Communiqué de presse: Le CHMP recommande l’approbation de
Beyfortus® (nirsevimab) pour la prévention des infections par le
VRS chez le nourrisson
Le CHMP recommande l’approbation de Beyfortus® (nirsevimab) pour
la prévention des infections par le VRS chez le nourrisson
- Recommandation
fondée sur les résultats du programme d’essais cliniques qui ont
démontré qu’une seule dose de Beyfortus protège contre les
infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus
respiratoire syncitial (VRS) qui nécessitent une prise en charge
médicale, pendant la saison de circulation du virus.
- S’il est
approuvé, Beyfortus devrait être la première option de nature
à conférer une protection étendue aux nouveau-nés et aux
nourrissons.
Paris,
le 16 septembre 2022. Le Comité
des médicaments à usage humain (CHMP, Medicinal Products for Human
Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis
favorable et recommandé l’approbation de Beyfortus® (nirsevimab)
pour la prévention des infections des voies respiratoires
inférieures causées par le VRS chez le nouveau-né et le nourrisson,
pendant la première saison de circulation du virus à laquelle ils
sont confrontés. S’il est approuvé, Beyfortus deviendra le premier
et le seul agent d’immunisation passive à dose unique indiqué pour
tous les nourrissons, notamment ceux en bonne santé, nés à terme ou
prématurément, ou ceux qui présentent certains problèmes de santé.
Beyfortus est développé conjointement par Sanofi et
AstraZeneca.
Jean-François
ToussaintResponsable Monde, Recherche et Développement
Vaccins, Sanofi « L’avis favorable que le CHMP a rendu
aujourd’hui constitue l’une des avancées les plus importantes en
termes de santé publique et de lutte contre le VRS depuis plusieurs
dizaines d’années et a le potentiel d’alléger considérablement le
lourd fardeau physique et psychologique que ce virus fait peser sur
les familles et les systèmes de santé. Grâce à cet avis, nous
sommes en bonne voie d’atteindre notre objectif et de protéger tous
les nourrissons contre les infections par le VRS, au moyen d’une
seule dose. »
Iskra ReicVice Presidente
Exécutive, Vaccins et Immunothérapies, AstraZeneca« L’avis
favorable du CHMP témoigne du potentiel de Beyfortus et de sa
capacité à devenir le premier agent d’immunisation passive innovant
de sa catégorie qui soit de nature à transformer la prévention des
infections par le VRS du nourrisson. »
Le CHMP a fondé son avis sur les résultats du
programme de développement clinique du Beyfortus et, en
particulier, sur les données des essais cliniques MELODY de phase
III, MEDLEY de phase II/III et des essais de phase IIb1-8. Les
essais MELODY et de phase IIb ont atteint leur critère d’évaluation
primaire et montré qu’une seule dose de Beyfortus permet de réduire
l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures
causées par le VRS nécessitant une prise en charge médicale,
pendant la saison de circulation du virus, comparativement à un
placebo1-6. Le profil de sécurité de Beyfortus a été similaire à
celui du placebo. Dans le cadre de l’essai MEDLEY de phase II/III,
Beyfortus a également présenté un profil de sécurité et de
tolérance comparable à celui du palivizumab7-9.
Le VRS est la cause la plus fréquente
d’infections des voies respiratoires inférieures des nourrissons et
l’une des premières causes de leur hospitalisation. La plupart de
ces hospitalisations concernent des nourrissons nés à terme par
ailleurs en bonne santé10-14. À l’échelle mondiale, les dépenses
médicales directes liées aux infections causées par le VRS —
incluant les hospitalisations, les consultations externes et les
soins de suite — se seraient établies à 4,82 milliards d’euros en
2017, selon les estimations15. Il n’existe pour l’heure aucune
option de prévention universelle et le traitement se limite à une
prise en charge symptomatique16,17.
À propos de
Beyfortus
Beyfortus® (nirsevimab), un anticorps
expérimental à longue durée d’action conçu pour protéger tous les
nourrissons contre les infections par le VRS, de la naissance
jusqu’à leur première saison virale VRS au moyen d’une seule dose,
est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca.
Beyfortus a été développé pour conférer une
protection directe aux nouveau-nés et nourrissons au moyen d’un
anticorps et les prémunir contre les infections des voies
respiratoires inférieures causées par le VRS. Les anticorps
monoclonaux ne nécessitent pas l’activation du système immunitaire
pour conférer une protection directe et rapide contre les
infections18.
En mars 2017, AstraZeneca et Sanofi ont annoncé
la conclusion d’un accord de développement et de
commercialisation du Beyfortus. Aux termes de cet accord,
AstraZeneca dirige l’ensemble des activités de développement et de
fabrication, tandis que Sanofi est chargé des activités de
commercialisation et de la comptabilisation des revenus. Aux termes
de l’accord global, Sanofi a procédé à un paiement initial de 120
millions d’euros, à un paiement d’étape de 30 millions d’euros et à
des paiements d’étape pouvant atteindre 465 millions d’euros, sous
réserve de la réalisation d’un certain nombre d’objectifs de
développement et des ventes réalisées. Les deux entreprises
partagent l’ensemble des coûts et bénéfices. Les revenus issus de
cet accord sont indiqués comme revenus de collaboration dans les
états financiers de l’entreprise.
Beyfortus a obtenu plusieurs désignations
d’organismes réglementaires pour faciliter et accélérer son
développement. Il a notamment obtenu la désignation de médicament
innovant du Centre d’évaluation des médicaments de l’Agence
chinoise des produits médicaux, la désignation de
« Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) de la Food
and Drug Administration des États-Unis et son inscription au
programme de soutien aux médicaments
prioritaires PRIME de l’Agence européenne des
médicaments. Il a également obtenu la désignation de « médicament
innovant prometteur » de la Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency du Royaume-Uni et a été retenu comme « médicament
devant bénéficier d’un développement prioritaire » dans le cadre du
Projet de sélection de médicaments pour la promotion du
développement de nouveaux médicaments en pédiatrie de l’Agence
japonaise de la recherche et du développement (AMED). Les profils
de sécurité et d’efficacité de Beyfortus ont fait l’objet d’une
procédure d’évaluation accélérée de la part de l’EMA. Aucun
organisme de réglementation n’a encore approuvé Beyfortus.
À propos des essais
cliniques
L’essai de phase IIb était un essai randomisé,
contrôlé par placebo, dont l’objectif était de mesurer l’efficacité
de Beyfortus® (nirsevimab) contre les infections des voies
respiratoires inférieures nécessitant une prise en charge médicale
pendant 150 jours post-dose. Des nourrissons prématurés en bonne
santé de 29 à 35 semaines de gestation ont été randomisés (selon un
rapport 2/1) pour recevoir une injection intramusculaire unique de
50 mg de Beyfortus ou de placebo. Le critère d’évaluation primaire
a été atteint et l’incidence des infections des voies respiratoires
inférieures causées par le VRS nécessitant une prise en charge
médicale a diminué de 70,1 % (IC à 95 % : 52,3,
81,2), comparativement au placebo. Entre novembre 2016 et décembre
2017, 1 447 nourrissons ont été randomisés (Beyfortus, n=969 ;
placebo, n=484) au début de la saison de circulation du VRS.
L’essai s’est déroulé dans 164 sites répartis dans 23 pays des
hémisphères nord et sud3,4. Les données de cet essai ont été
publiées dans le New England Journal of
Medicine (NEJM) en juillet 2020. Le schéma posologique
recommandé a été établi à la suite d’une analyse approfondie des
données de phase IIb et a été retenu pour la conduite de l’essai
MELODY de phase III2,5.
MELODY était un essai de phase III, randomisé,
contrôlé par placebo, mené dans 21 pays pour déterminer
l’efficacité du Beyfortus contre les infections des voies
respiratoires inférieures causées par le VRS (confirmées par
réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse)
nécessitant une prise en charge médicale, pendant 150 jours
post-dose, comparativement à un placebo, chez des nourrissons en
bonne santé nés à terme ou peu prématurés (35 semaines de gestation
ou plus), au début de la première saison de circulation du VRS de
leur vie1,2. Le critère d’évaluation primaire a été atteint et
l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures
(comme les bronchiolites ou les pneumonies) causées par le VRS et
nécessitant une prise en charge médicale a diminué de 74,5 %
(IC à 95 % : 49,6, 87,1 ; P<0,001),
comparativement au placebo. Les nourrissons ont été randomisés
(selon un rapport 2/1) pour recevoir une dose unique de 50 mg (pour
les nourrissons de moins de 5 kg) ou de 100 mg (pour les
nourrissons de 5 kg et plus) de Beyfortus ou de placebo, par voie
intramusculaire. Entre juillet 2019 et mars 2020, 1 490
nourrissons ont été randomisés soit dans le groupe Beyfortus, soit
dans le groupe placebo, au début de la saison de circulation du
VRS1,2. Les taux sériques de nirsevimab après l'administration (au
jour 151) dans cet essai étaient comparables à ceux observés dans
l'essai de phase 3 MELODY, ce qui indique qu'une protection
similaire à celle observée chez les enfants sains nés à terme ou
peu prématurés est probable dans cette population7. Les données de
l’analyse primaire de cet essai ont été publiées dans
le NEJM en mars 2022.
Les résultats du programme d’essais cliniques
consacrés au Beyfortus englobent une analyse groupée pré-spécifiée
des données de l’essai MELODY de phase III, dans le cadre duquel la
dose recommandée établie à la suite à l’essai de phase IIb a été
administrée et qui a permis d’observer une efficacité (réduction du
risque relatif comparativement au placebo) de 79,5 % (IC à
95 % : 65,9, 87,7 ; P<0,0001) contre les
infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS
nécessitant une prise en charge médicale, comme les bronchiolites
ou les pneumonies, chez les nourrissons nés à terme ou prématurés
au début de la première saison VRS de leur vie5. L’analyse groupée
a porté sur les données des nourrissons nés à terme et prématurés
en bonne santé qui ont reçu la dose recommandée de Beyfortus en
fonction de leur poids, comparativement au placebo, jusqu’au jour
151 et a montré une efficacité de 77,3 % (IC à
95 % : 50,3, 89,7 ; P<0,001) contre les
hospitalisations pour infections des voies respiratoires
inférieures causées par le VRS5.
MEDLEY était un essai de phase II/III,
randomisé, en double aveugle, contrôlé par le palivizumab dont
l’objectif principal était d’évaluer la sécurité et la tolérance du
Beyfortus chez des nourrissons prématurés et des nourrissons
présentant une maladie cardiaque congénitale ou une pneumopathie
chronique liée à leur prématurité, ou les deux, qui étaient
candidats à une prophylaxie par palivizumab7,8. Entre juillet 2019
et mai 2021, environ 918 nourrissons ont été randomisés au début de
la première saison de circulation du VRS de leur vie pour recevoir
une dose unique de 50 mg ((pour les nourrissons de moins de 5 kg)
ou de 100 mg (pour les nourrissons de 5 kg et plus) de Beyfortus ou
de palivizumab, par voie intramusculaire. La sécurité a été évaluée
en faisant le suivi des événements indésirables et réactions
indésirables graves liés à son administration pendant une durée de
360 jours post-dose7,8. Les données de cet essai ont été publiées
dans le NEJM en mars 2022.
Les résultats des essais MELODY, MEDLEY de phase
II/III et de phase IIb montrent qu’une dose unique de Beyfortus
contribue à protéger les nourrissons contre les infections par le
VRS pendant la première saison de circulation du VRS de leur
vie1-8. Ces essais ont été mené auprès d’une population constituée
exclusivement de nourrissons qui englobait des nourrissons
prématurés, des nourrissons en bonne santé nés à terme ou peu
prématurés, ainsi que des nourrissons présentant certaines
pathologies.
Les données de ces essais forment la base des
soumissions réglementaires dont le dépôt a débuté en 2022.
À propos du VRS
Le virus respiratoire syncytial ou VRS est la
cause la plus fréquente des infections des voies respiratoires
inférieures du nourrisson, comme la bronchiolite et la pneumonie10.
Les infections causées par ce virus sont également l’une des
premières causes d’hospitalisation chez tous les nourrissons, la
plupart d’entre elles concernant des nourrissons nés à terme par
ailleurs en bonne santé11-14. En 2019, environ 33 millions de cas
d’infections aiguës des voies respiratoires inférieures ont été
recensés dans le monde. Celles-ci ont nécessité plus de trois
millions d’hospitalisation et ont causé, selon les estimations,
26 300 décès en milieu hospitalier d’enfants de moins de cinq
ans19. À l’échelle mondiale, les dépenses médicales directement
liées au VRS — incluant les hospitalisations, les consultations
externes et les soins de suite — se sont établies à 4,82 milliards
d’euros en 2017, selon les estimations15.
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