Communiqué de presse: Des données de phase III de dernière heure
présentées au Congrès de l’EADV 2022 montrent que Dupixent®
(dupilumab) améliore significativement les signes et symptômes du
prurigo nodulaire
Des données de phase III de dernière heure présentées au Congrès
de l’EADV 2022 montrent que Dupixent® (dupilumab) améliore
significativement les signes et symptômes du prurigo nodulaire
- À 24 semaines, près de trois fois
plus de patients traités par Dupixent ont présenté une diminution
cliniquement significative de leurs démangeaisons et lésions
cutanées, comparativement à ceux traités par placebo.
- Il n’existe actuellement aucun
médicament approuvé expressément pour le traitement du prurigo
nodulaire ; la demande d’approbation aux États-Unis fait
l’objet d’un examen prioritaire ; la demande d’approbation
dans l’Union européenne est en cours d’examen.
- Présentation de 22 abstracts
consacrés à Dupixent au Congrès 2022 de l’Académie européenne de
dermatologie et vénérologie (EADV, European Academy of Dermatology
and Venereology) sur quatre maladies dermatologiques portant une
signature inflammatoire de type 2.
Paris et
Tarrytown (New York), le 8
septembre 2022. Les résultats positifs
détaillés de l’essai clinique PRIME de phase III évaluant Dupixent®
(dupilumab) chez des adultes présentant un prurigo nodulaire non
contrôlé ont été présentés aujourd’hui dans le cadre d’une séance
de dernière minute du Congrès 2022 de de l’Académie européenne de
dermatologie et vénérologie (EADV, European Academy of Dermatology
and Venereology). Ces données, tirées d’un de deux essais pivots
consacrés au traitement du prurigo nodulaire, montrent que Dupixent
a permis de réduire significativement les démangeaisons et lésions
cutanées après 24 semaines de traitement.
Au total, 22 abstracts scientifiques consacrés à
Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique dès l’âge de
six mois et à ses utilisations expérimentales, comme l’urticaire
chronique spontanée et la pemphigoïde bulleuse, en plus du prurigo
nodulaire, seront présentés au Congrès 2022 de l’EADV.
Dr Gil
YosipovitchProfesseur de dermatologie, Faculté de
médecine Miller, Université de Miami, Directeur du Miami Itch
Center, et investigateur principal de l’essai« Les résultats
positifs du second de deux essais de phase III consacrés au
dupilumab dans le traitement du prurigo nodulaire confirment que
l’inhibition des interleukines 4 et 13 peut significativement
réduire les démangeaisons persistantes et les lésions cutanées
sévères qui détériorent très souvent la qualité de vie des
patients. Dans ma pratique, le soulagement des démangeaisons et la
cicatrisation de la peau sont souvent la priorité numéro un de mes
patients, quelle que soit la pathologie dermatologique chronique
dont ils sont atteints. Ces données montrent que le dupilumab a le
potentiel de soulager les symptômes invalidants d’une autre maladie
chronique de la peau avec signature inflammatoire de type 2. »
Les données de dernière heure présentées au
Congrès 2022 de l’EADV sont tirées de l’essai de phase III,
randomisé, contrôlé par placebo, dénommé PRIME, qui a atteint son
critère d’évaluation primaire et ses principaux critères
d’évaluation secondaires. À 24 semaines, parmi les patients traités
par Dupixent dans le cadre de l’essai :
- Près de trois fois plus de patients
traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement
significative de leurs démangeaisons par rapport à l’inclusion
(critère d’évaluation primaire), soit 60 % des patients traités par
Dupixent, contre 18 % des patients traités par placebo (p
<0,0001).
- Près de trois fois plus de patients
traités par Dupixent ont présenté une cicatrisation complète ou
quasi complète de leur peau (critère d’évaluation secondaire), soit
48 % des patients traités par Dupixent, contre 18 % des patients
traités par placebo (p= 0,0004).
Les résultats de tolérance de l’essai ont été
généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent
dans ses indications dermatologiques approuvées. Pendant les 24
semaines de traitement, les taux globaux d’événements indésirables
liés au traitement se sont établis à 71 % pour Dupixent et à
63 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus
fréquemment observés dans le groupe Dupixent (≥5 %) ont été
les rhinopharyngites (5 % pour Dupixent, 4 % pour le placebo) et
les maux de tête (5 % pour Dupixent, 5 % pour le placebo). De plus,
0 % des patients traités par Dupixent et 4 % de ceux traités par
placebo ont arrêté leur traitement avant la semaine 24 pour cause
d’événements indésirables. Un taux numériquement inférieur
d’infections cutanées a été rapporté parmi les patients traités par
Dupixent dans le cadre de cet essai (4 % pour Dupixent, 9 % pour le
placebo).
Les résultats de cet essai et d’un premier essai
de phase III, PRIME2, formeront la base des soumissions
réglementaires qui seront présentées aux autorités de santé partout
dans le monde dans le courant de l’année. Des demandes
d’approbation dans l’indication prurigo nodulaire sont actuellement
examinées par la Commission européenne et la Food and Drug
Administration des États-Unis. En mai 2922, la FDA a accordé un
examen prioritaire à cette demande d’approbation et sa décision est
attendue le 30 septembre 2022.
L’utilisation potentielle du dupilumab pour le
traitement du prurigo nodulaire, de l’urticaire chronique spontanée
et de la pemphigoïde bulleuse fait actuellement l’objet d’un
programme de développement clinique et aucun organisme de
réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et
d’efficacité dans ces indications.
À propos du prurigo nodulaireLe
prurigo nodulaire cause des démangeaisons intenses et persistantes
et se caractérise par d’épaisses lésions nodulaires pouvant couvrir
toute la surface du corps. Souvent douloureux, il provoque des
sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur la peau. De
toutes les maladies inflammatoires de la peau, le prurigo nodulaire
est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi
les plus lourdes en raison des démangeaisons intenses qu’il
provoque. Il se compare à d’autres maladies chroniques invalidantes
en termes d’impact négatif sur la santé mentale, les activités de
la vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est le
plus souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont
l’usage au long cours s’accompagne de risques significatifs pour la
santé.
À propos de l’essai
cliniquePRIME, qui fait partie du programme clinique
LIBERTY-PN PRIME, était un essai clinique de phase III, randomisé,
en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a évalué l’efficacité
et la tolérance de Dupixent chez 151 adultes porteurs d’un prurigo
nodulaire inadéquatement contrôlés par des médicaments à usage
topique ou auxquels ces médicaments étaient déconseillés. Pendant
la période de traitement de 24 semaines, les patients ont été
traités par Dupixent ou par placebo toutes les deux semaines, avec
ou sans traitement topique (les corticoïdes à usage topique
faiblement ou moyennement dosés ou les inhibiteurs topiques de la
calcineurine ont été arrêtés pour les patients qui prenaient ce
type de médicaments à la randomisation).
Le critère d’évaluation primaire correspondait à
la proportion de patients présentant une amélioration cliniquement
significative de leurs démangeaisons à la semaine 24 (mesurée par
une diminution d’au moins 4 points sur l’échelle WI-NRS Worst Itch
Numeric Rating Scale ; Évaluation numérique de l’intensité des
démangeaisons allant de 0-10). L’un des principaux critères
d’évaluation secondaire était la proportion de patients présentant
une cicatrisation complète ou quasi complète de leur peau à la
semaine 24 (mesurée par un score de 0 ou 1 sur l’échelle IGA PN-S
Investigator's Global Assessment for PN-stage ; Évaluation globale
de l'investigateur du stade du prurigo nodulaire sur une échelle
allant de 0 à 4).
À propos de
DupixentDupixent est un anticorps monoclonal
entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4
(IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un
médicament immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III du
Dupixent, qui a montré un bénéfice clinique significatif et une
diminution de l'inflammation de type 2, a établi que les
interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2
qui joue un rôle central dans de multiples maladies liées et
souvent comorbides. Ces maladies incluent celles pour le traitement
desquelles Dupixent est approuvé, comme l’asthme, la dermatite
atopique, la polypose naso-sinusienne et l’œsophagite à
éosinophiles, ainsi que des maladies encore à l’étude comme le
prurigo nodulaire.
Dupixent est approuvé dans un certain nombre de
pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de
la polypose naso-sinusienne et de l’œsophagite à éosinophiles de
certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge.
Dupixent est aussi approuvé dans toutes ces indications aux
États-Unis et dans une ou plusieurs d’entre elles dans plus de 60
pays, dont ceux de l’Union européenne et le Japon. Plus de
500 000 patients ont déjà été traités par Dupixent dans le
monde.
Programme de développement du
dupilumabLe dupilumab est développé conjointement
par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs essais cliniques de phase III au
dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme le prurigo nodulaire, l’œsophagite à éosinophiles
du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds,
l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le
prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique
obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite
fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et
la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab
sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab pour le traitement de ces maladies.
À propos de
RegeneronRegeneron est une grande société de
biotechnologie qui invente, développe et commercialise des
médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à
transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné
lieu au développement de nombreux médicaments, qui ont été
approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com
ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
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Déclarations prospectives –
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prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe
communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement du prurigo
nodulaire ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle
approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour
ses produits, comme Dupixent pour le traitement du prurigo
nodulaire (en particulier l’approbation potentielle de cette
indication par la Food and Drug Administration des États-Unis et/ou
la Commission européenne dont il est question dans le présent
communiqué), de la dermatite atopique des mains et des pieds, de la
bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature
inflammatoire de type 2, de l’œsophagite à éosinophiles du jeune
enfant, de la pemphigoïde bulleuse, de l’urticaire chronique
spontanée, du prurit chronique idiopathique, de l’urticaire
chronique au froid, de la rhinosinusite chronique sans polypose
nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de l’aspergillose
broncho-pulmonaire allergique et d’autres indications possibles ;
l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et
du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celle dont il est question dans le présent
communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou
potentielle de tels produits (comme Dupixent) et produits candidats
; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces
parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication,
le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement, Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques,
conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation
des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts
de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence ou de collaboration, y
compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les
risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux
litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges
en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à
EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à Dupixent®, à Praluent®
(alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab), tout autre
contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur
l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de
ce type et l’impact que ce qui précède peut avoir sur les
activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la
situation financière de Regeneron. Une description plus complète de
ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K
pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le
trimestre clos le 30 juin 2022. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
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