MaaT Pharma annonce l’évaluation positive par le DSMB de l’essai de Phase 1 en cours évaluant MaaT033 dans la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA)
February 29 2024 - 12:00PM
Business Wire
- Le Comité indépendant de surveillance et de sécurité (Data
Safety Monitoring Board - DSMB) a recommandé que l'essai se
poursuive comme prévu sans modifications.
- MaaT033 a montré un bon profil de sécurité et a été
généralement bien toléré par les 8 premiers patients atteints de
SLA et traités par MaaT033 dans un contexte chronique.
Regulatory News:
MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT - la « Société »), société de
biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le
développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 visant à
améliorer la survie des patients atteints de cancers, annonce
aujourd'hui que le DSMB a examiné les données de sécurité portant
sur les 8 premiers patients atteints de Sclérose Latérale
Amyotrophique (SLA) et traités avec MaaT033 dans le cadre de
l’essai clinique IASO. Le DSMB a recommandé que l'essai se
poursuive sans modifications.
Le DSMB, composé de 4 experts indépendants, parmi lesquels
figure un représentant d’une association de patients atteints de
SLA, a conclu que la sécurité était bonne. Plus précisément, il est
à noter qu'aucun événement indésirable grave ou sévère n’a été
observé et qu'aucun événement infectieux ne peut être relié à
MaaT033. Les résultats préliminaires renforcent la confiance dans
la sécurité de MaaT033, un candidat-médicament produit en combinant
le microbiote de plusieurs donneurs selon un processus de « pooling
».
MaaT033 est actuellement évalué, dans un contexte chronique,
dans une étude pilote de Phase 1b (NCT05889572) dans la SLA
(également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig aux
Etats-Unis et de maladie de Charcot dans les pays francophones). La
Société a développé l’essai clinique avec les experts académiques
français FILSLAN/ ACT4ALS-MND et en collaboration avec
l’association française de patients Tous en Selles contre la SLA.
Les données sont désormais attendues au début du second semestre
2024. Pour rappel, MaaT033 est également évalué dans l’essai de
Phase 2b PHOEBUS (NCT05762211), le plus large à ce jour en Europe
pour une thérapie issue du microbiote en oncologie, dédié à
l'amélioration de la survie des patients atteints de cancers du
sang recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) allogéniques.
A propos de MaaT033
MaaT033 est une Microbiome Ecosystem TherapyTM orale issue de
donneurs, standardisée, à haute richesse et diversité bactériennes,
comprenant les espèces anti-inflammatoires du ButycoreTM. MaaT033
est actuellement développé comme traitement adjuvant pour améliorer
la survie des patients recevant une GCSH et d’autres thérapies
cellulaires. Il est dédié à restaurer le fonctionnement optimal du
microbiote pour une utilisation en ambulatoire et à destination
d’une population plus large. MaaT033 a reçu le statut de médicament
orphelin de l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies au stade clinique
qui a mis au point une approche complète pour restaurer la symbiose
microbiote/hôte des patients atteints de cancers. Engagée dans le
traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’hôte
(GvH), une complication grave survenant après une greffe de
cellules souches hématopoïétiques, MaaT Pharma a lancé en mars 2022
en Europe un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints
de GvH aiguë, après avoir réalisé la preuve de concept de son
approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme
de découverte et d’analyse, gutPrint® soutient le développement de
son portefeuille de produits et son extension à des indications
plus larges, en aidant à déterminer de nouvelles cibles
thérapeutiques, à évaluer les médicaments candidats et à identifier
des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant
le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM
(Microbiothérapies à écosystème complet) sont toutes produites dans
le cadre très standardisé d’une fabrication et de contrôles qualité
cGMP, afin de garantir en toute sécurité l’accès à la diversité et
à la richesse du microbiote, sous forme orale ou d’enema. MaaT
Pharma bénéficie de l’engagement de scientifiques de renommée
mondiale et de relations établies avec les instances réglementaires
pour faire progresser l’intégration des thérapies à base de
microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la première
société développant des médicaments à base de microbiote cotée sur
Euronext Paris (Code mnémonique : MAAT).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions
» et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme
négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont
assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 Microbiome Ecosystem Therapy: Microbiothérapie à Ecosystème
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