GUERBET : Produits de contraste à base de gadolinium : information sur la décision du Ministère de la Santé au Japon
December 06 2017 - 12:04PM
Villepinte
(France), 6 décembre, 2017 (18:00 CET) - Guerbet (FR0000032526
GBT), spécialiste mondial des produits de contraste et solutions
pour l'imagerie médicale, prend acte de la décision émise le
28 novembre par le ministère japonais de la Santé, du Travail
et du Bien-être (MHLW), concernant la révision obligatoire de la
rubrique Précautions d'emploi de la notice des produits de
contraste à base de gadolinium (Gadolinium-based contrast
agents : GBCAs) avec effet immédiat.
Parallèlement à la décision de la
Commission européenne de suspendre l'utilisation de produits à
base de gadolinium linéaires non spécifiques dans les examens IRM,
le MHLW a décidé de limiter l'utilisation des GBCAs linéaires non
spécifiques aux cas pour lesquels il n'existe aucune alternative,
compte tenu de « l'accumulation plus élevée de gadolinium dans
le cerveau constatée avec ces produits linéaires ».
Pour tous les GBCAs, « la
nécessité de réaliser une IRM en utilisant des produits de
contraste à base de gadolinium devrait par conséquent être établie
avec précautions », comme l'explique la nouvelle notice
japonaise.
L'imagerie par résonance
magnétique (IRM) est une procédure diagnostique largement utilisée
qui revêt une importance capitale pour la santé du patient. Les IRM
avec produit de contraste sont essentielles pour donner aux
médecins une image des tissus plus nette et plus précise que celle
qu'ils pourraient obtenir autrement.
Il existe deux types de produits
de contraste à base de gadolinium : les produits linéaires et les
produits macrocycliques.
Bien que ces produits présentent
de nombreuses similitudes, leur différence réside dans leur
stabilité cinétique et thermodynamique. Les GBCAs linéaires sont
généralement moins stables, et donc plus susceptibles que les
produits macrocycliques de provoquer un dépôt de gadolinium dans
les tissus. Dotarem®, le produit
de contraste à base de gadolinium de Guerbet, distribué sous la
marque Magnescope® (Meglumine
gadoterate) au Japon, est un produit macrocyclique.
Révision des précautions d'emploi pour les
GBCAs linéaires :*
"1.
It has been reported that high signal intensity was observed in the
cerebellar dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced
T1-weighted MR images and that gadolinium was detected in autopsied
brain tissues in patients who received a gadolinium-based contrast
agent several times. The necessity of MRI scan using
gadolinium-based contrast agents should be determined
carefully.
2. It has been
reported that more gadolinium remained in the brain with linear
gadolinium-based contrast agents containing this drug than with
macrocyclic gadolinium-based contrast agents. This drug should be
administered when macrocyclic gadolinium-based contrast agents are
not appropriate."
Révision des
précautions d'emploi pour les GBCAs
macrocycliques :*
"It
has been reported that high signal intensity was observed in the
cerebellar dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced
T1-weighted MR images and that gadolinium was detected in autopsied
brain tissues in patients who received a gadolinium-based contrast
agent several times. The necessity of MRI scan using
gadolinium-based contrast agents should be determined
carefully."
« À la suite des décisions
prises par les agences de santé européenne et japonaise concernant
les changements à apporter aux notices des GBCAs linéaires et
macrocycliques, d'autres décisions réglementaires importantes
devraient bientôt être émises », a déclaré Pierre Desché,
Vice-Président Développement, Affaires Médicales et
Réglementaires.
Dans l'intervalle, Guerbet a
immédiatement procédé à la révision demandée des précautions
d'emploi pour Magnescope® et continuera
à collaborer avec les autorités sanitaires pour mieux comprendre
les mécanismes et conséquences du dépôt de gadolinium dans les
tissus.
* La version anglaise de la
révision des précautions d'emploi pour les GBCAs linéaires et les
GBCAs macrocycliques est disponible sur la page du PMDA-HP
http://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0005.html.
Pionnier dans le domaine des
produits de contraste avec plus de 90 années d'expérience,
Guerbet est un des leaders de l'imagerie médicale au niveau
mondial. Il dispose d'une gamme complète de produits
pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de services pour
l'imagerie scanner par Rayons X (RX), par Résonance Magnétique
(IRM) et pour la Radiologie Interventionnelle et Théranostic (RIT)
afin d'améliorer le diagnostic et la prise en charge thérapeutique
des patients.
Avec 7 % de ses ventes
consacrées à la R&D et plus de 200 collaborateurs répartis dans
3 centres en France et aux États-Unis, Guerbet mobilise
d'importantes ressources pour la recherche et l'innovation. Guerbet
(GBT) est coté au compartiment B d'Euronext Paris et a réalisé
en 2016 un chiffre d'affaires de 776 millions d'euros.
Pour plus d'informations sur Guerbet, merci de consulter le site
www.guerbet.com
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Source: GUERBET via Globenewswire
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