VILLEPINTE, France,
March 27, 2013 /PRNewswire/ --
Guerbet, spécialiste des produits de contraste pour l'imagerie
médicale, annonce que la Food and Drug Administration (FDA)
américaine autorise Dotarem® (gadotérate de méglumine). Ce produit
de contraste à base de gadolinium est indiqué pour l'injection par
voie intraveineuse dans le cadre d'examens d'imagerie par résonance
magnétique (IRM) du cerveau, du rachis et de la moelle épinière,
chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans afin de pouvoir
détecter et visualiser les zones présentant une rupture de la
barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou une vascularisation
anormale.
Dotarem® - qui a été commercialisé largement à travers le monde
depuis 1989, avec plus de 37 millions de doses[1]
administrées à des patients - est le seul chélate de gadolinium
ayant une structure macrocyclique et ionique.
Dotarem® sous forme injectable à 0,5 mmol/mL sera disponible en
flacons et en seringues pré-remplies.
« Cette autorisation est une étape majeure pour Guerbet,
qui est fier de fournir des produits de contraste sûrs et efficaces
pour les patients du monde entier », déclare Yves L'Epine,
directeur général du groupe Guerbet. « Dotarem® - déjà leader
en Europe - est une nouvelle
solution d'imagerie du système nerveux central pour les
professionnels de santé aux États-Unis et enrichit notre
portefeuille de produits améliorant la prise en charge des patients
en imagerie diagnostique aux Etats-Unis ».
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est devenue un pilier
de l'imagerie du système nerveux central depuis son introduction il
y a plus de 20 ans. En 2011 aux Etats-Unis, on estime à plus de 10
millions le nombre d'examens d'IRM optimisés avec des produits de
contraste, dont environ 60% destinés à visualiser le système
nerveux central.
Avertissement de
sécurité important
Les notices des produits de contraste à base de gadolinium
comportent des informations alertant sur le risque de fibrose
systémique néphrogénique (FSN) en accord avec les recommandations
des autorités de santé nationales, européennes (EMA) et américaines
(FDA).
Pour plus d'information sur Dotarem®, notamment sur les mises en
garde complètes, reportez-vous au résumé des caractéristiques du
produit, en vigueur dans votre pays.
Etudes
cliniques
La demande d'autorisation de Dotarem® aux USA était basée sur des données provenant de
deux études cliniques de phase III. Ces études ont évalué les
performances diagnostiques et la sécurité de Dotarem® administré
par voie intraveineuse dans l'imagerie par résonance magnétique du
cerveau, du rachis et des tissus associés chez les adultes et les
enfants de 2 ans et plus, afin de détecter et de visualiser les
zones présentant une rupture de la barrière hémato-encéphalique
(BHE) et/ou une vascularisation anormale. Les deux études de phase
III ont démontré la supériorité des images après injection de
Dotarem® par rapport aux images sans injection pour visualiser les
lésions du système nerveux central (SNC) selon trois critères
d'évaluation principaux. Tous les critères d'efficacité principaux
et secondaires ont été atteints et confirment la performance
diagnostique de Dotarem® à la dose de 0.1 mmol/kg. En plus de ces
deux études réglementaires, 21 études cliniques
complémentaires ont évalué la performance diagnostique de l'IRM
avec Dotarem®.
Les effets indésirables les plus courants associés à Dotarem®
durant les études cliniques étaient des nausées, des maux de tête,
des douleurs et des réactions au niveau du site d'injection.
A propos de
Dotarem®
Plus de 37 millions de doses de Dotarem® ont été administrées à
des patients, dans plus de 70 pays en Europe, en Asie, en Afrique, au Moyen-Orient
et en Amérique du Sud. Les indications autorisées de Dotarem®
peuvent varier selon les pays. Dotarem® est le produit de contraste
leader en Europe avec 47 % de part
de marché en 2012[2].
A propos de
Guerbet
Pionnier dans le domaine des produits de contraste avec plus de
80 années d'expérience, Guerbet est le seul groupe pharmaceutique
dédié à l'imagerie médicale sur le marché mondial. Il dispose d'une
gamme complète de produits d'imagerie en Rayons X et IRM et pour la
radiologie interventionnelle, ainsi qu'une gamme d'injecteurs et
d'équipements médicaux associés pour améliorer le diagnostic et la
prise en charge thérapeutique des patients.
Pour découvrir de nouveaux produits et assurer son développement
futur, Guerbet mobilise chaque année d'importantes ressources pour
la R&D : environ 10 % de ses ventes. Guerbet (GBT),
est coté sur le marché Eurolist d'Euronext Paris au compartiment B,
a réalisé en 2012 un chiffre d'affaires de 403 millions
d'euros, avec un effectif total de 1 400 salariés dont 1 000
en France.
Pour plus d'informations sur Guerbet, merci de
consulter http://www.guerbet.com.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations de
nature prévisionnelle, basées sur des hypothèses et des prévisions
faites par la direction du Groupe Guerbet. Divers risques connus et
inconnus, incertitudes et autres facteurs pourraient conduire à des
différences sensibles entre les résultats futurs, la situation
financière, le développement et les performances de l'entreprise,
et les estimations effectuées ici. Ces facteurs incluent ceux
évoqués dans les rapports publics de Guerbet, disponibles sur son
site Internet http://www.guerbet.com.
L'entreprise n'assume aucune responsabilité quelle qu'elle soit
concernant la réactualisation de ces déclarations prévisionnelles
ou leur adéquation avec les futurs événements ou
développements.
Dotarem® est une marque déposée par
Guerbet.
1. Données au 1er janvier 2013
2. En IRM, en volume. ECMIG 2011.