XBiotech gibt erfolgreichen Abschluss von GMP-Inspektion bekannt
December 04 2018 - 8:18AM
XBiotech gibt erfolgreichen Abschluss von GMP-Inspektion
bekannt
XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab heute die erfolgreiche Durchführung
einer GMP-Inspektion (Good Manufacturing Practice, gute
Herstellungspraxis) durch Eurofins Amatsigroup bekannt. Die
Inspektion wurde in Verbindung mit XBiotechs Vertrieb seines in den
USA hergestellten biologischen Arzneimittelprodukts in Europa
durchgeführt. XBiotech stellt in seinem Werk in Austin, Texas,
Bermekimab her und versendet das Arzneimittel regelmäßig an
Kliniken in verschiedenen Ländern der Europäischen Union und im
Vereinigten Königreich. Außerhalb Europas hergestellte Arzneimittel
dürfen in Europa nur über eine qualifizierte Organisation
vertrieben werden, die die Qualität des Arzneimittelprodukts und
der Herstellungspraktiken bestätigen kann. Das Unternehmen hat
kürzlich seine älteren Betriebe eingestellt, zu denen eine
GMP-Produktionsstätte gehörte, und seine Programme in einem
modernen Produktions- und Entwicklungszentrum auf seinem
Werksgelände in Austin zusammengeführt. Dies ist die erste
Inspektion des neuen Werks.
Norma Gonzalez, Vice President of Quality bei XBiotech,
erklärte: „Wir revolutionieren die Herstellung biologischer
Arzneimittel in vielerlei Hinsicht, unter anderem in Bezug auf
Robustheit und einfachere Einhaltung der GMP-Richtlinien. Wir
freuen uns, dies im Rahmen der Inspektion erneut beweisen zu
können.“
XBiotech konsolidierte kürzlich den Betrieb in seinem neuen Werk
am Hauptsitz in Austin, Texas. Der Betrieb findet nun
ausschließlich in einem Komplex statt, zu dem eine individuell
gebaute moderne Produktionsstätte, Forschungs- und
Entwicklungslabore und Räumlichkeiten für die Verwaltung gehören.
Die Einrichtungen von XBiotech befinden sich auf einem gut 19
Hektar großen Gelände, das nur wenige Minuten von Austins
Stadtzentrum entfernt ist. XBiotech entwickelte
Produktionstechnologie mithilfe von Bioreaktoren, die vom
Unternehmen selbst entwickelt und gebaut wurden, und nutzt seine
Technologie, um sowohl die Kapitalkosten sowie die
Betriebskomplexität der Anlagen und Einrichtungen erheblich zu
reduzieren, als auch seine Produktionsflexibilität im Vergleich zu
den bestehenden Produktionsmöglichkeiten, die in der Regel für die
Produktion vermarkteter Biologika verwendet werden, zu
verbessern. XBiotech stellt derzeit alle seine klinischen
Arzneimittelmaterialien in seinem Werk am Hauptsitz in Austin her
und plant, dort auch seine kommerziellen Arzneimittelprodukte zu
produzieren.
Über die therapeutischen True
Human™-AntikörperDie True Human™-Antikörper von XBiotech
stammen unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität
gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über
verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien
belegen das Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech,
Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und
damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.
Über XBiotechXBiotech ist ein voll
integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner
Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären
True Human™-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit
die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien
voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie,
entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu
definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat,
ist auch bei der Entwicklung innovativer
Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von
Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller,
kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
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KontaktAshley
Oteroaotero@xbiotech.com512-386-2930
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