XBiotech berichtet über Entwicklungen im dritten Quartal 2018
XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) hat eine Aktualisierung der jüngsten
Unternehmensentwicklungen auf dem Formular 10-Q für das dritte
Quartal bekanntgegeben, das bei der US-amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Das Unternehmen
berichtet, dass es neben anderen Unternehmensinitiativen auch
weiterhin wichtige Fortschritte in seinen klinischen und
vorklinischen Programmen erzielt.
John Simard, President & CEO von XBiotech,
kommentierte dies wie folgt: „Ich bin mit unserer Leistung im
dritten Quartal zufrieden und halte die Aussichten für wesentliche
Fortschritte in unseren Programmen für positiv.“
Weitere Informationen bezüglich der jüngsten
Entwicklungen des Unternehmens und anderer Positionen werden im
Formular 10-Q aufgeführt, das heute eingereicht
wurde. Nachstehend finden Sie eine Zusammenfassung der
wichtigsten Ereignisse, die im Abschnitt „Diskussion und Analyse
der Geschäftsführung“ des Formulars 10-Q enthalten sind:
Klinische
ProgrammeAtopische Dermatitis XBiotech
hat im April 2018 den Beginn einer offenen klinischen Studie der
Phase II zur Bewertung des monoklonalen True Human™-Antikörpers
MABp1 (Bermekimab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
atopischer Dermatitis (AD) bekanntgegeben. Die Studie nutzt die
neuen Fertigspritzen des Unternehmens, um die Therapie mit
Bermekimab mittels subkutaner Injektion zu verabreichen. In dieser
laufenden Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von
Bermekimab bei zwei Gruppen von Patienten mit AD bewertet:
denjenigen, die 4 Behandlungen pro Woche mit 200 mg erhalten, und
denjenigen, die 8 Behandlungen pro Woche mit 400 mg erhalten. Das
relativ kurze Behandlungsschema ist vergleichbar mit der
16-wöchigen Behandlung der einzigen zugelassenen biologischen
Therapie bei AD. Im dritten Quartal gaben wir den erfolgreichen
Abschluss und positive Zwischenergebnisse für die erste Kohorte
dieser Studie bekannt, an der neun Patienten teilnahmen, die die
niedrige Dosis (200 mg/Woche) und vier Behandlungen mit Bermekimab
erhielten. Das Unternehmen berichtete, dass die subkutanen
200-mg-Injektionen gut vertragen wurden und die Behandlung mit
Bermekimab mit einer statistisch signifikanten Verbesserung bei
mehreren Endpunkten verbunden war, die die Wirksamkeit beurteilten.
Die Aufnahme wurde im dritten Quartal abgeschlossen – insgesamt
nehmen 37 Patienten teil, wobei 28 Patienten in der zweiten Kohorte
mit höherer Dosis sind. Der Abschluss der Studie und die
Ergebnisanalyse sind für Ende des Jahres 2018 oder Anfang 2019
geplant.
Hidradenitis SuppurativaIm
dritten Quartal kündigte XBiotech zudem die Einführung einer
offenen klinischen Phase-II-Studie zur Beurteilung von Bermekimab
bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis
suppurativa (HS) an. Die Patientenaufnahme in dieser Studie wurde
in den USA im dritten Quartal abgeschlossen, wobei die
Teilnehmerzahlen die Erwartungen übertrafen. Die äußerst hohe
Teilnehmerzahl wird vom Unternehmen als Beleg für den starken
Wunsch nach neuen Behandlungsoptionen für HS und die potenzielle
Marktfähigkeit der HS-Therapie mit Bermekimab angesehen, falls die
Marktzulassung erfolgreich ist. Wichtig ist, dass diese klinische
Studie Bermekimab bei zwei verschiedenen Patientengruppen bewertet:
bei Patienten, die nicht auf eine Anti-TNF-Therapie angesprochen
haben, und bei Patienten, die zuvor keine
Anti-TNF-Behandlungsgeschichte hatten (der einzige zugelassene
biologische Wirkstoff zur Behandlung von HS ist der
Anti-TNF-Wirkstoff Humira). HS-Patienten werden mit 13
wöchentlichen subkutanen Injektionen von Bermekimab behandelt. In
der doppelblinden, placebokontrollierten Studie des Unternehmens
mit HS-Patienten wurde zuvor gezeigt, dass Bermekimab bei
intravenöser Verabreichung in der Behandlung von HS-Patienten
wirksam war, die nicht auf eine Anti-TNF-Therapie angesprochen
haben oder für die eine solche Therapie nicht geeignet
war. Das Unternehmen plant den Abschluss der aktuellen Studie
und eine Bekanntgabe der Ergebnisse für das erste Quartal 2019.
Bauchspeicheldrüsenkrebs
XBiotech untersucht Bermekimab in Kombination mit einer
Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit
Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine klinische Studie unter der Leitung
von Dr. Andrew Hendifar wird im Cedars-Sinai Medical Center, Los
Angeles, Kalifornien (USA), durchgeführt, um die Sicherheit von
Bermekimab in Kombination mit Onivyde (Nanoliposomales Irinotecan)
und 5-Fluorouracil (5FU)/Folinsäure (Leucovorin) bei Patienten mit
Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Auszehrungssyndrom zu untersuchen. Die
Patientenaufnahme wird voraussichtlich gegen Ende 2018
abgeschlossen sein. Es wird angenommen, dass Bermekimab die
tumorbedingte Entzündung blockiert, die an der Gefäßneubildung und
dem Umbau von Gewebematrix beteiligt ist, was ein entscheidender
Prozess für das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren ist.
Bermekimab kann darüber hinaus auch eine tumorbedingte Entzündung
blockieren, die eine durch das zentrale Nervensystem (ZNS)
vermittelte metabolische Dysregulation verursacht, die zu
Auszehrung führen kann. Das molekulare Ziel von Bermekimab, IL-1⍺,
könnte auch an der Tumormetastasierung beteiligt sein. In einer
randomisierten Phase-III-Studie mit fortgeschrittenen
Krebspatienten wiesen Patienten, die den primären Endpunkt (wie in
Hickish et al., Lancet Oncology 2017 definiert) erreicht haben,
eine geringere Inzidenz in Bezug auf das Fortschreiten der
Erkrankung auf. In einer weiteren Phase-III-Krebsstudie war die
Behandlung mit Bermekimab mit einer signifikanten Zunahme der
Muskelmasse verbunden. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
leiden häufig unter aggressiven Krankheitsverläufen und Auszehrung.
Die Krankheit ist für ihre schnelle Mortalität und ihre hohe
Morbidität bekannt. Bermekimab kann auch die Antitumoraktivität der
zytotoxischen Chemotherapie verbessern und Patienten dabei helfen,
längere Zeit diesen Substanzen ausgesetzt sein zu können, indem es
die durch die Behandlung verursachte Entzündungsreaktion reduziert.
Obwohl der Mechanismus der Kachexie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
noch nicht vollständig erforscht ist, könnte Bermekimab helfen,
dieses beeinträchtigende Symptom zu reduzieren, indem es Patienten
ermöglicht wird, während einer Krebsbehandlung Muskelmasse zu
erhalten und/oder eine Zunahme zu erzielen.
Forschung und
EntwicklungÜberblick Während des dritten
Quartals hat XBiotech den Betrieb auf seinem Campus in Winnebago
weiter konsolidiert. Alle Mitarbeiter und Geschäftsbereiche mit
Ausnahme der In-vivo-Forschungsaktivitäten sind erfolgreich
umgezogen und betreiben die Geschäfte jetzt vom Campus in Winnebago
aus. Im dritten Quartal schloss das Unternehmen den Bauplan ab und
erhielt die für den Bau eines Nebengebäudes auf dem Campus in
Winnebago, in dem eine neue Tierforschungsanlage angesiedelt werden
soll, erforderlichen Genehmigungen von der Stadt. Diese neue
Einrichtung stellt die letzte Etappe des Unternehmens in Bezug
darauf dar, den Betrieb zu konsolidieren und seine Forschungs- und
Entwicklungsgruppe vom Standort East Riverside Drive auf den Campus
in Winnebago zu verlegen. Im neuen Gebäude von XBiotech wird
es eine hochmoderne „Biobubble“ für die Arbeit mit
Infektionskrankheiten geben. Es wird darüber hinaus auch einen
Sicherheitsarbeitsbereich der Klasse II für pathogene Viruskulturen
und -vermehrung und ein Labor zur Untersuchung von Blutspenden und
das Durchführen der ersten Phase der Entdeckungsarbeit zur
Identifizierung neuer Antikörpertherapien beherbergen. Die
F&E-Aktivitäten in der neuen Anlage sollen im ersten Quartal
2019 beginnen.
C. difficile XBiotech macht in
Bezug auf seine wichtigsten vorklinischen F&E-Programme
weiterhin Fortschritte. In-vivo-Tests der C. difficile-Prophylaxe
sind im Gange. Die Wissenschaftler des Unternehmens haben ein
Modell geschaffen, das unserer Meinung nach eine größere
Herausforderung für die Krankheit darstellt. Der C.
difficile-Stamm, der jetzt in der vorklinischen Entwicklungsarbeit
verwendet wird, führt zu einer aggressiveren und tödlicheren
Erkrankung. Wir glauben, dass das neue Modell das Potenzial unseres
True Human-Antikörpers zur Vorbeugung oder Behandlung von
menschlichen Infektionen mit C. difficile besser erkennen
lässt.
Influenza Das Unternehmen hat
bei der Entwicklung seiner True Human-Antikörper zur Behandlung und
Vorbeugung von Influenza weitere Fortschritte erzielt. XBiotech hat
sich auf die Entwicklung von Antikörpern konzentriert, die gegen
Hämagglutinin und Neuraminidase gerichtet sind, zwei wichtige
Oberflächenkomponenten des Influenzavirus. Diese wichtigen
Antikörper wurden genetisch in Zelllinien eingeführt, um die
Produktion zu ermöglichen. Im dritten Quartal wurde ein
hochspezifisches Selektionsverfahren durchgeführt, um True
Human-Antikörper zu identifizieren, die auf bestimmte Regionen des
Hämagglutinins abzielen. Dieser Prozess, von dem erwartet
wird, dass er ermöglicht, dass die Antikörpertherapie bei einem
breiteren Spektrum von Virusstämmen wirksam ist, verläuft planmäßig
und wird voraussichtlich bis Ende 2018 andauern.
Anti-Tumor-Antikörper 12D7G Die
Produktionsentwicklungsgruppe von XBiotech hat Fortschritte in
Bezug auf die Weiterentwicklung des Produktionssystems für
12-D7G-Antikörperzelllinien erzielen können. Während des Quartals
wurde das Gen für 12D7G synthetisiert und in eine Zelllinie
eingefügt, die zur Herstellung der ersten Reihe stabiler Klone für
die potenzielle Herstellung verwendet wurde. Die Kandidaten für die
Produktionszellen werden einer weiteren Selektion unterzogen. Bis
zum Jahresende wird eine für die klinische oder kommerzielle
Produktion geeignete hochproduktive Zelllinie erwartet. Der True
Human-Antikörper 12D7G bindet an ein Tumor-verwandtes Protein,
NYESO-1, an. Hier hat er das Potenzial, den Körper dazu anzuregen,
eine hochspezifische Immunantwort gegen Tumore zu erzeugen. 12D7G
ist ein Kandidat für die Immuntherapie, mit dem die Spezifität und
die potenzielle Wirksamkeit von Checkpoint-Inhibitor-Therapien
verbessert werden können.
FertigungHöhepunkte XBiotech
optimiert weiterhin seine vor- und nachgelagerten
Fertigungsprozesse. Die Prozessentwicklung läuft weiter, um das
Volumen und die Laufzeit der Bioreaktoren für die Zellkultursysteme
des Unternehmens zu erhöhen, was darauf abzielt, die Erträge zu
steigern und die Kosten zu senken. Die ständige Optimierung unserer
Fertigungstechnologie spiegelt unser ständiges Bestreben nach
möglichst niedrigen Herstellungskosten wider. Wir glauben, dass die
Senkung der Herstellungskosten für monoklonale Antikörper neue und
größere potenzielle Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf
eröffnet. Wir glauben, dass es beträchtliche Möglichkeiten für
sichere und wirksame Arzneimittel gibt, die von der Immunität
menschlicher Antikörper abgeleitet werden, und dass einige dieser
Möglichkeiten eine wettbewerbsfähige Preisgestaltung erfordern, die
durch reduzierte Herstellungskosten ermöglicht wird.In diesem Jahr
hat das Unternehmen in die Infrastruktur von Anlagen und
Ausrüstungen sowie in die Produktformulierungsentwicklung
investiert, um die Einführung von mit Bermekimab vorgefüllten
Spritzen zur Verwendung bei der subkutanen Injektion zu
ermöglichen. Im Fertigungszentrum in Winnebago wurde eine neue
Abfüllmaschine installiert, mit der Spritzen mit Bermekimab befüllt
werden können. Der Betrieb der Abfülllinie wurde ebenfalls von der
Anlage am East Riverside Drive in die neue Abfüllanlage auf dem
Winnebago-Campus von XBiotech verlagert. Die erste Auslieferung von
mit Bermekimab gefüllten Spritzen (vorgefüllt und bereit für den
Einsatz in der Klinik) erfolgte im dritten Quartal. Diese
Spritzen werden bereits erfolgreich in zwei laufenden klinischen
Studien eingesetzt. Das Unternehmen erhöht die Produktionskapazität
für die Spritzen mit einer Zielkapazität, die das Befüllen von
1.200 Spritzen pro Tag vorsieht, mit einer jährlichen
Produktionskapazität von etwa 300.000 Einheiten bis 2019. Wir sind
der Ansicht, dass dies eine angemessene Leistung zur Unterstützung
einer Markteinführung sein wird, falls eine Zulassung erteilt
wird.
Im dritten Quartal hat XBiotech mit der
Wiederaufnahme und Optimierung der Produktion seines monoklonalen
Antikörpers 514G3 zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen
mit Staphylococcus aureus (S. aureus), einschließlich MRSA,
begonnen. Das Unternehmen erwartet, die Erträge und die
Verarbeitungseffizienz zu verbessern und die
Gesamtproduktionskosten für 514G3 zu senken, um seine Initiativen
zur potenziellen Verwendung von 514G3 als Prophylaxe zu
unterstützen. Strategische
AusrichtungHöhepunkte XBiotech befindet
sich in der klinischen Entwicklung von Bermekimab für
therapeutische Indikationen, unter anderem im Bereich der
Onkologie, kardiovaskulären Medizin und Dermatologie. Der
antiinfektiöse Antikörper des Unternehmens, 514G3, befindet sich in
der klinischen Entwicklung zur Behandlung von S.
aureus-Infektionen. Andere Antikörper gegen Infektionskrankheiten
befinden sich in der präklinischen Entwicklung und werden
voraussichtlich nicht vor 2020 in klinische Studien
aufgenommen.
Die Verwendung von monoklonalen Antikörpern als
Prophylaxe (d. h. zur Vorbeugung von Krankheiten) wurde im
Allgemeinen nicht als großes oder sehr profitables Geschäft
betrachtet. Die Kosten für die Herstellung von Antikörpern sind im
Allgemeinen zu hoch, um ideal für die Verwendung bei der Vorbeugung
von Krankheiten zu sein, insbesondere wenn die Häufigkeit der
meisten Krankheiten in der Allgemeinbevölkerung nicht groß genug
ist, um relativ hohe Stückkosten zu rechtfertigen. Bis heute sind
die meisten auf dem Markt befindlichen monoklonalen Antikörper nur
für therapeutische Zwecke eingesetzt worden (zur Behandlung von
Patienten, die bereits von einer Krankheit betroffen sind). Wir
glauben, dass es zwei entscheidende Komponenten für den idealen
medizinischen und kommerziellen Erfolg von monoklonalen Antikörpern
in der Prophylaxe gibt: ein hohes Auftreten der Zielkrankheit in
der Bevölkerung und starke Beweise für einen signifikanten
klinischen Nutzen als Ergebnis der Therapie. Wir glauben, dass die
oben genannte Situation potenziell auf die Produktkandidaten von
XBiotech zutrifft, die prophylaktisch Patienten verabreicht werden,
die unter Niereninsuffizienz im Endstadium leiden und sich einer
Erhaltungshämodialyse unterziehen. Bei Patienten, die sich einer
Hämodialyse unterziehen, besteht im Vergleich zur
Allgemeinbevölkerung eine hohe relative Häufigkeit kardiovaskulärer
und ansteckungsbedingter Morbidität und Mortalität. Mit Bermekimab
und 514G3 verfügt das Unternehmen über Produktkandidaten, die
möglicherweise das Auftreten kardiovaskulärer und infektiöser
Sterblichkeit und Morbidität in dieser Population reduzieren
können.
Kardiovaskuläres Risiko bei
Niereninsuffizienz im Endstadium Unerwünschte
kardiovaskuläre Ereignisse sind die Ursache von 20 % der jährlichen
Todesfälle bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium, die
sich einer Hämodialyse unterziehen. Nur 35 % der Patienten, die
sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen, überleben fünf Jahre
lang1. Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sind bei weitem die
häufigste Todes- und Krankheitsursache in dieser
Patientenpopulation. Klinische Daten, wissenschaftliche
Forschungsergebnisse und neuere Entdeckungen (aus der Gruppe von
Dr. Peter Libby: Folco et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol.
2018;38:1901-1912) legen eine mögliche Rolle von Bermekimab in
Bezug auf die Reduktion von unerwünschten kardiovaskulären
Ereignissen bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium
nahe. In den Vereinigten Staaten unterziehen sich derzeit mehr als
500.000 Patienten einer Erhaltungshämodialyse zur Behandlung von
Niereninsuffizienz im Endstadium. Die Verringerung des
kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Niereninsuffizienz im
Endstadium ist daher ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf,
für den es keine zugelassenen Therapien gibt. Die erfolgreiche
Anwendung von Bermekimab als Prophylaxe bei Patienten, die sich
einer Erhaltungshämodialyse unterziehen, wäre somit ein sehr
wichtiger Durchbruch für die Behandlung dieser Krankheit.
S. aureus- Infektionen
bei Niereninsuffizienz im Endstadium Das Vorkommen von S.
aureus-Infektionen bei Hämodialyse-Patienten ist etwa 100 Mal so
hoch wie in der Allgemeinbevölkerung und die Bakterien verursachen
etwa 10 % der Gesamtmortalität bei Hämodialyse-Patienten. Jedes
Jahr erkranken schätzungsweise 37.000 Hämodialyse-Patienten an S.
aureus-Infektionen. Es wird erwartet, dass von den 500.000
Patienten, die sich in den Vereinigten Staaten derzeit einer
Hämodialyse unterziehen, etwa 40.000 während des Zeitraums ihrer
Hämodialysebehandlung an S. aureus-Infektionen sterben werden2.
Wir glauben, dass wir, wenn wir in der Lage sind
nachzuweisen, dass 514G3 die Sterblichkeit und Morbidität aufgrund
von S. aureus verringert, einen wegweisenden Ansatz zur
Verringerung der Belastung durch Infektionskrankheiten bei
Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen,
gefunden haben.
Dermatologie XBiotech führt
derzeit zwei klinische Studien zur Dermatologie durch, um die
Therapie mit Bermekimab bei Patienten mit atopischer Dermatitis
(AD) und Hidradenitis suppurativa (HS) zu bewerten. Das Unternehmen
ist der Ansicht, dass nach wie vor ein erheblicher ungedeckter
medizinischer Bedarf für eine wirksame Behandlung von AD und HS
besteht. Darüber hinaus haben kürzlich andere von der FDA
zugelassene biologische Wirkstoffe zur Behandlung von AD und HS
klinische Endpunkte geliefert, von denen wir glauben, dass sie die
Unsicherheit in Bezug auf den Aufbau unserer klinischen Studien
verringern. Daher sind diese Endpunkte in den aktuellen Studien von
XBiotech enthalten. Auf der Grundlage der Ergebnisse der
laufenden Studien erwartet XBiotech, sich zunächst auf eine
Indikation (AD oder HS) zu konzentrieren, um Zulassungsstudien
durchzuführen. Der Markt für Dupilumab (das vor kurzem zugelassene
biologische Medikament gegen AD) wurde auf einen Betrag von bis zu
5 Mrd. US-Dollar geschätzt3 und Humira (das vor kurzem zugelassene
biologische Medikament gegen HS) wird Erwartungen zufolge bis 2020
21 Mrd. US-Dollar Umsatz generieren4. Die Zulassung von Bermekimab
für die Behandlung von AD oder HS würde einen sehr wichtigen
Eintritt in den Markt darstellen.
Onkologie XBiotech analysiert
weiterhin Daten aus seinen Phase-III-Studien in der Onkologie,
insbesondere im Hinblick auf die Stratifizierung der Gruppen, um
besser zu verstehen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von der
Bermekimab-Therapie profitieren werden. Im dritten Quartal haben
diese Analysen wichtige Informationen geliefert, die darauf
schließen lassen, dass die Patientenauswahl auf der Grundlage von
Biomarkern die Ansprechraten (Reaktion gemäß Hickish et al., Lancet
Oncology 2017) auf die Bermekimab-Therapie um fast 50 % steigern
könnte. Die Analyse und die Vorbereitung der Veröffentlichung
dieser Ergebnisse wird von den Mitgliedern unseres
wissenschaftlichen Beirats durchgeführt, dem unter anderem die
führende Onkologin Dr. Razelle Kurzrock angehören. Die Ergebnisse
werden zur Begutachtung vorgelegt und nach erfolgreicher
Veröffentlichung in ihrer Gesamtheit beschrieben. Das Unternehmen
ist der Ansicht, dass diese Ergebnisse eine Begründung für die
Registrierung oder weitere klinische Arbeit darstellen können, die
auf einer von Biomarkern definierten Untergruppe fußt. Das
Unternehmen plant, auf der Grundlage dieser Erkenntnisse eine
Weisung der FDA zu ersuchen.
Weitere
EntwicklungenWissenschaftlicher BeiratIm
Laufe des Quartals kündigte XBiotech die Aufnahme von zwei
führenden Ärzten und Forschern in seinen wissenschaftlichen Beirat
an: Dr. Alice Gottlieb und Dr. Peter Libby. Beide außergewöhnlichen
Wissenschaftler sind auf ihrem Gebiet weltweit anerkannt.
Dr. Alice Gottlieb ist für ihre Expertise und
wegweisende Arbeit bei der Entwicklung biologischer Therapien zur
Behandlung von Hautkrankheiten international anerkannt. Sie hat
eine führende Rolle bei der klinischen Entwicklung von Therapien
gespielt, darunter Etanercept, Infliximab, Ustekinumab und
Secukinumab. Dr. Gottlieb arbeitet an der Entwicklung von
Bermekimab zur Behandlung von Hautkrankheiten. Sie leitet
derzeit die laufende Phase-II-Studie von XBiotech zu Hidradenitis
suppurativa.
Dr. Peter Libby ist Mallinckrodt-Professor für
Medizin an der Harvard Medical School und klinischer Kardiologe am
Brigham and Women's Hospital. Dr. Libby arbeitet mit XBiotech an
Grundlagenforschung zum Mechanismus von Entzündungen und der
Verwendung von Bermekimab zur Behandlung von
Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die neuesten Forschungsergebnisse von
Dr. Libby und seinem Team wurden vor kurzem in der Zeitschrift der
American Heart Association, „Arteriosclerosis, Thrombosis, and
Vascular Biology“ veröffentlicht. Die bahnbrechenden Ergebnisse
dieser Forschung zeigten, dass Bermekimab möglicherweise zur
Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen eingesetzt werden
kann.
Geistiges Eigentum XBiotech
baut sein bereits umfangreiches Patentportfolio konsequent aus.
Während des Quartals erhielt das Unternehmen 4 neue Patente und 7
Patentanmeldungen wurden zugelassen. Sowohl ein kanadisches Patent
als auch ein russisches Patent decken Bermekimab ab. Es wurden zwei
europäische Patente erteilt, von denen eines die Verwendung von
IL-1α-spezifischen Antikörpern zur Behandlung dermatologischer
Pathologien und das andere die Verwendung von IL-1α-spezifischen
Antikörpern zur Behandlung von krebsassoziierter Kachexie betrifft.
Zu den im dritten Quartal zugelassenen Patentanmeldungen gehören
jeweils eine in Australien, Kanada, Israel, Mexiko, den
Philippinen, Russland und Südkorea. Die zugelassene
australische Anmeldung betrifft die Verwendung von
IL-1α-spezifischen Antikörpern zur Behandlung von
Arthritis. Die zugelassene kanadische Anmeldung bezieht sich
auf die Verwendung von IL-1α-spezifischen Antikörpern, um eine
Teilmenge von Blutzellen zu reduzieren, die zu entzündlichen
Erkrankungen beitragen. Die zugelassenen israelischen und
mexikanischen Anmeldungen decken jeweils die wichtigsten Aspekte
der innovativen True HumanTM -Antikörperforschungsplattform des
Unternehmens ab. Die zugelassene russische Anmeldung bezieht sich
auf die Verwendung von IL-1α-spezifischen Antikörpern zur
Behandlung von Gefäßerkrankungen und deren Komplikationen, und die
zugelassene Anmeldung auf den Philippinen bezieht sich auf den
Antikörper des Unternehmens zur Behandlung von S.
aureus-Infektionen, 514G3.
Über True Human™
Therapeutische AntikörperDie True
Human™-Antikörper von XBiotech werden ohne Modifikation von
Individuen gewonnen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte
Krankheiten besitzen. Mit den Erforschungs- und klinischen
Programmen für verschiedene Krankheitsbereiche haben die True
Human-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche
Immunität des Körpers zur Bekämpfung von Krankheiten mit erhöhter
Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu nutzen.
Über XBiotech XBiotech ist
ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das
sich ganz der Pionierarbeit im Bereich der Entdeckung, Entwicklung
und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage
seiner proprietären True Human™-Technologie verschrieben hat.
XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von
Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den
Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und
Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen
Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung
innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue,
von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller,
kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten
AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen, darunter Erklärungen mit Bezug auf Ansichten und
Erwartungen der Unternehmensleitung, die erhebliche Risiken und
Unwägbarkeiten beinhalten. In manchen Fällen können Sie
zukunftsgerichtete Aussagen über Begriffe wie „könnte“, „wird“,
„sollte“, „würde“, „erwarten“, „planen“, „betrachten“
„antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „prognostizieren“,
„projizieren“, „beabsichtigen“ oder „fortfahren“ bzw. durch die
Verneinung dieser Begriffe oder eine vergleichbare Terminologie
identifizieren, auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen
diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete
Aussagen unterliegen bei der Vorhersage zukünftiger Ergebnisse und
Bedingungen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen
abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten sind im Abschnitt
„Risikofaktoren“ einiger unserer bei der SEC eingereichten
Unterlagen dargelegt. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine
Garantien für zukünftige Leistungen dar. Die tatsächlichen
Ergebnisse unserer Geschäftstätigkeit, die Finanzlage und die
Liquidität sowie die Entwicklung der Branche, in der wir tätig
sind, können wesentlich von den in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur
für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir
übernehmen keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen
nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
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sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Kontakt Ashley
Oteroaotero@xbiotech.com +1 512-386-2930
1 USRDS 2013 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal
Disease in the United States, National Institutes of Health,
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases,
Bethesda, MD, 2014.
2 Vandecasteele et al. Staphylococcus aureus Infections in
Hemodialysis: What a Nephrologist Should Know. Clin. J. Am. Soc.
Nephrology. August 2009, 4 (8) 1388-1400
3
https://www.mdmag.com/medical-news/promising-atopic-dermatitis-and-asthma-drug-fast-tracked-by-fda
4
https://www.reuters.com/article/us-abbvie-results/abbvie-says-humira-sales-will-balloon-to-21-billion-in-2020-shares-rise-idUSKBN1CW1JK
XBiotech (NASDAQ:XBIT)
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