Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis, die mit Apremilast behandelt wurden und kein
PASI-75-Ansprechen erreichten, wiesen bedeutsame Verbesserungen der
Hautsymptome, des Juckreizes und der Lebensqualität auf, wie eine
Post-hoc-Subgruppenanalyse der Phase-III-Studie ESTEEM-1 zeigt.
Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die
umfassende Verbesserung von Hautläsionen, Juckreiz und
Lebensqualität unter einer Therapie mit Apremilast bei Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis einen bedeutsamen
Nutzen haben k�nnte.
Eine weitere Post-hoc-Subgruppenanalyse der
Phase-III-Studien ESTEEM-1 und -2 sowie der Phase-IV-Studie UNVEIL
zeigte unter einer Behandlung mit Apremilast Verbesserungen in
Bereichen wie Kopfhaut und Nägel im Vergleich zu Placebo.
Die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) präsentierte heute die
Ergebnisse von zwei Post-hoc-Subgruppenanalysen klinischer Studien
zu Apremilast (OTEZLA®) auf dem 27. Kongress der Europäischen
Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) in Paris
(Frankreich). Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Apremilast
bedeutsame Verbesserungen in Endpunkten erzielte, die für Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis relevant sind.
Diese Verbesserungen werden von den üblichen Parametern zu
Beurteilung der Therapie, die sich nur auf eine Verringerung des
Hautbefalls konzentrieren (wie das PASI [Psoriasis Area and
Severity Index]-75-Ansprechen), m�glicherweise nicht erfasst.
Plaque-Psoriasis ist eine facettenreiche Erkrankung, die sich
durch zahlreiche Manifestationen äußern kann. Jeder Patient erlebt
die Erkrankung anders und viele machen sich Sorgen über
Auswirkungen, die über die Haut hinausgehen. Der Bedarf an
patientenorientierter Versorgung wurde von der
Weltgesundheitsorganisation anerkannt – eine Fokusverschiebung von
der Behandlung der Psoriasis-Plaques hin zur Betrachtung der
vielfältigen Bedürfnisse von Patienten.
„Wenn wir nur die Verringerung des Hautbefalls berücksichtigen,
erfassen wir wom�glich nicht die gesamte Wirksamkeit einer
Behandlung auf die Krankheitsbelastung eines Menschen und ihre
Auswirkungen auf das tägliche Leben“, erklärte Dr. Denis Jullien,
Abteilung für Dermatologie und Venerologie, Edouard Herriot
Hospital, Lyon (Frankreich), und ein Autor der Studie.
„Beispielsweise wird der Juckreiz, der im PASI nicht erfasst wird,
von mehr als jedem dritten Patienten als Hauptbeeinträchtigung der
Lebensqualität genannt. Diese neuen Analysen der Apremilast-Studien
k�nnen von Ärzten und Patienten herangezogen werden, um
Therapieentscheidungen zu beurteilen.“
Die Erkenntnisse stehen im Einklang mit den Ergebnissen einer
neuen Post-hoc-Subgruppenanalyse der Phase-III-Studie ESTEEM-1. Die
Analyse untersuchte klinische und lebensqualitätsbezogene Endpunkte
bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die
in Woche 32 bzw. 52 kein PASI-75-Ansprechen erreichten, die
Apremilast-Therapie in diesem Zeitraum jedoch fortsetzten (n =
203/844).
Mehr als die Hälfte der Patienten, die unter Apremilast in Woche
32 bzw. 52 kein PASI-75-Ansprechen erreichten, erzielte in Woche 32
und 52 ein PASI-50-Ansprechen. Betrachtet man ein
PASI-50-Ansprechen gemeinsam mit weiteren krankheitsspezifischen
lebensqualitätsbezogenen Endpunkten, kann durch diese kombinierte
Beurteilung m�glicherweise der therapeutische Nutzen zuverlässiger
bestimmt werden. Beispielsweise wurde der Juckreiz, erfasst
mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS), in den Wochen 4 bis 52
bei den mit Apremilast behandelten Patienten (n = 134) im Vergleich
zum Ausgangswert um rund 30 Prozent verringert. Dies galt in den
Wochen 20 bis 52 ebenfalls für Patienten, die in Woche 16 von
Placebo auf Apremilast umgestellt wurden (n = 69). Die
Lebensqualität, erfasst mithilfe des dermatologischen
Lebensqualitätsindexes (DLQI), verbesserte sich in beiden Gruppen
im selben Zeitraum um jeweils mindestens 5 Punkte.
Deutlich sichtbare Psoriasis-Manifestationen, beispielsweise an
Kopfhaut und Nägeln, k�nnen die Lebensqualität erheblich
beeinträchtigen. In einer weiteren Post-hoc-Subgruppenanalyse der
Studien ESTEEM-1 und -2 sowie UNVEIL wurden Veränderungen der
Kopfhaut- und Nagelpsoriasis sowie der Lebensqualität während der
Apremilast-Therapie untersucht. In der Subgruppenanalyse wurden die
Daten von Patienten mit Nagelpsoriasis (n = 768 in ESTEEM-1 und -2
und 73 in UNVEIL) oder mittelschwerer bis sehr schwerer
Kopfhautpsoriasis (n = 1.049 in ESTEEM-1 und -2 und 129 in UNVEIL)
zu Studienbeginn ausgewertet.
Zu Woche 32 erreichten in den ESTEEM-Studien sowie UNVEIL 31,3
Prozent (n = 146/466) bzw. 36,2 Prozent (n = 17/47) der ab
Studienbeginn mit Apremilast behandelten Patienten eine komplette
Abheilung der Nagelpsoriasis [Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
= 0]. Von den Patienten, die in Woche 16 von Placebo auf Apremilast
umgestellt wurden, erzielten 15,5 Prozent (n = 37/239) bzw. 26,1
Prozent (n = 6/23) ein komplettes Abheilen der Nagelpsoriasis zu
Woche 32.
In der Gruppe der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Kopfhautpsoriasis zum Studienbeginn wurde eine erscheinungsfreie
bzw. nahezu erscheinungsfreie Kopfhaut (Scalp Physician’s Global
Assessment [ScPGA]-Wert von 0 oder 1) in Woche 16 in beiden Studien
von einem h�heren Anteil der mit Apremilast behandelten Patienten
im Vergleich zu Placebo erzielt: 45,2 Prozent (n = 351/694) bzw.
22,5 Prozent (n = 80/355) in ESTEEM sowie 44,1 Prozent (n = 30/68)
bzw. 33,3 Prozent (n = 23,3) in UNVEIL.
In der Gruppe der Patienten mit Nagelpsoriasis oder
mittelschwerer bis sehr schwerer Kopfhautpsoriasis zum
Studienbeginn erzielte ein h�herer Anteil der mit Apremilast
behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in Woche 16 einen
DLQI-Wert von 0 oder 1 (28,7 Prozent [n=206/719] bzw. 8,1 Prozent
[n = 29/358] in ESTEEM sowie 23,7 Prozent [n = 23/97] bzw. 10,6
Prozent [n=5/47] in UNVEIL).
„Die klinischen Studien ESTEEM und UNVEIL führen erneut zu
wichtigen Erkenntnissen über Apremilast in der Behandlung von
Psoriasis und die Lebensqualität von Menschen, die mit dieser
chronischen Erkrankung leben müssen“, erklärte Volker Koscielny,
Vice President Global Medical Affairs, Inflammation &
Immunology bei Celgene. „Die aktuellen Subgruppenanalysen von
UNVEIL und ESTEEM legen den Schluss nahe, dass geeignete Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, deren
Manifestationen über die Haut hinausgehen, von der
Apremilast-Therapie profitieren k�nnten.“
Über Psoriasis
Weltweit sind 125 Millionen Menschen von Psoriasis betroffen,
darunter 14 Millionen Menschen in Europa und 7,5 Millionen in den
USA. Psoriasis ist eine chronische und systemische
Entzündungskrankheit. Sie ist immunvermittelt, was bedeutet, dass
sie von einer Immunreaktion des K�rpers verursacht wird.
Psoriasis-Läsionen treten häufig in der Nähe von Gelenken auf,
z. B. am Ellenbogen und Knie, k�nnen sich jedoch auch auf der
Kopfhaut zeigen. Bis zu 50 Prozent aller Menschen, die eine
Psoriasis aufweisen, sind auch von Nagelpsoriasis betroffen. Bis zu
84 Prozent aller Menschen mit Psoriasis leiden unter Juckreiz und
mehr als jeder dritte Patient nennt den Juckreiz sogar als
wichtigsten Faktor, der zur Schwere der Erkrankung beiträgt.
Rund 75 Prozent aller Menschen mit Psoriasis geben an, dass die
Erkrankung ihre Lebensqualität beeinträchtigt, und 83 Prozent aller
Psoriasis-Patienten sind aktiv bestrebt, die sichtbaren Anzeichen
der Erkrankung zu verbergen.
Über ESTEEM
ESTEEM-1 und -2 sind zwei große, zulassungsrelevante,
randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studien zur Prüfung
von Apremilast bei Patienten, bei denen mindestens 12 Monate vor
dem Screening eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
diagnostiziert wurde und die außerdem für eine Phototherapie
und/oder eine systemische Therapie infrage kamen. Rund 1.250
Patienten wurden im Verhältnis 2 : 1 randomisiert, um nach einer
anfänglichen fünftägigen Titrationsphase für die ersten 16 Wochen
entweder 30 mg Apremilast zweimal täglich oder Placebo zu erhalten.
In Woche 16 bis 32 folgte eine Erhaltungsphase, in der die
Placebogruppe auf 30 mg Apremilast zweimal täglich umgestellt
wurde. Anschließend folgte für Patienten, die auf die Behandlung
ansprachen, eine randomisierte Absetzphase von Woche 32 bis 52 – je
nach anfänglicher Apremilast-Randomisierung und PASI-75-Ansprechen
(ESTEEM-1) oder PASI-50-Ansprechen (ESTEEM-2). Eine fünfjährige
Studienverlängerung von ESTEEM-1 und -2 ist noch nicht
abgeschlossen.
Über UNVEIL
UNVEIL ist die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte
Studie zur Prüfung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von
Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis
(definiert als Beteiligung der K�rperoberfläche [Body Surface Area;
BSA] von 5 bis 10 Prozent und einem sPGA von 3, basierend auf einer
Skala von 0 bis 5), die zuvor keine systemische oder
Biologika-Therapie erhalten hatten. Die Patienten (n = 221) wurden
im Verhältnis 2 : 1 randomisiert und erhielten für 16 Wochen
entweder zweimal täglich 30 mg Apremilast oder Placebo, gefolgt von
einer offenen Erweiterungsphase, in der die Placebogruppe bis Woche
52 auf Apremilast umgestellt wurde. Die erste Behandlungswoche war
jeweils eine Titrationsphase. Zum Studienbeginn hatten mehr als 80
Prozent der Patienten zuvor eine topische Therapie erhalten. Der
primäre Endpunkt war die mittlere prozentuale Veränderung im
Produkt von PGA-Wert (allgemeine ärztliche Einschätzung) und BSA
(Prozent) in Woche 16 im Vergleich zum Studienbeginn.
Über Apremilast (OTEZLA®)
Apremilast (OTEZLA®) in Form von 30-mg-Tabletten ist ein oral
verabreichter, niedermolekularer Inhibitor der Phosphodiesterase 4
(PDE4) mit spezifischer Wirkung auf das zyklische
Adenosinmonophosphat (cAMP). Die Hemmung von PDE4 führt zu einem
Anstieg der intrazellulären Konzentration von cAMP. Es wird
angenommen, dass dadurch indirekt die Produktion von
Entzündungsmediatoren moduliert wird. Über welchen spezifischen
Mechanismus oder auch welche Mechanismen Apremilast seine
therapeutische Wirkung bei Patienten ausübt, ist nicht genau
bekannt.
Bitte entnehmen Sie die vollständigen Europäischen
Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics
(aktuelle Fachinformation).
Über Celgene
Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im
US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit
tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung
von Krebs und Entzündungskrankheiten, insbesondere durch L�sungen
der nächsten Generation in den Bereichen Proteinhom�ostase,
Immunonkologie, Epigenetik, Immunologie und neuroinflammatorische
Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie
unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene auf sozialen
Medien: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook und YouTube.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es
sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen
Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an W�rtern wie
„erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“,
„schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken
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gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der
Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt
ihrer Ver�ffentlichung wieder. Die Celgene Corporation übernimmt
keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener
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Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten
behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und sich in der
Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die tatsächlichen
Ergebnisse k�nnen erheblich von den in den zukunftsbezogenen
Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der
Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem
Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereichten Berichten ausführlicher
beschrieben sind.
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