YASTEST
- IND-Antrag für
MCLA-117 zur Behandlung von AML bei der amerikanischen
Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht -
- Erste
CTA-Zulassung für MCLA-158 in einem europäischen Land erhalten
-
UTRECHT (Niederlande), 4. Januar 2018 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen im Bereich
der klinischen Immunonkologie, das innovative bispezifische
Antikörper-Therapeutika (Biclonics®) entwickelt,
gab heute die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New
Drug) für MCLA-117 zur potenziellen Behandlung von akuter
myeloischer Leukämie (AML) bei der amerikanischen
Arzneimittelbehörde (FDA) sowie die CTA-Zulassung (Clinical Trial
Application) in Belgien für MCLA-158 zur potenziellen Behandlung
von metastasierenden Darmkrebs bekannt.
"Die Einreichung eines IND-Antrags
(Investigational New Drug, neues Prüfpräparat) für MCLA-117 und die
erste CTA-Zulassung für MCLA-158 sind wichtige Fortschritte für
beide Programme und die klinische Weiterentwicklung unserer
robusten Pipeline proprietärer bispezifischer Antikörper mit dem
Ziel, dringende medizinische Anforderungen zu erfüllen", sagte Dr.
Ton Logtenberg, Chief Executive Officer von Merus. "Wir freuen uns
auf die Weiterentwicklung der beiden Biclonics® im Jahr
2018, einschließlich des in diesem Quartal geplanten Starts einer
Phase-1-FIH-Studie (FIH = erstmalige Anwendung am Menschen) zu
MCLA-158 in Belgien."
Merus teilte heute mit, dass das Unternehmen einen
IND-Antrag für MCLA-117 bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde
(FDA) eingereicht hat. Diese T-Zell-Engager-Biclonics®
des Unternehmens wurden speziell für die Bindung an CD3, einem
Zelloberflächenmolekül auf T-Zellen, und an CLEC12A, einem
Zelloberflächenmolekül, das auf AML-Zellen und Stammzellen
vorkommt, entwickelt. MCLA-117 wird derzeit in einer laufenden
klinischen Phase-1-FIH-Dosiseskalationsstudie in Europa untersucht,
an der AML-Patienten mit rezidivierender oder refraktärer
Erkrankung teilnehmen. Nach Erhalt der IND-Zulassung durch die FDA
plant Merus die Eröffnung von Prüfzentren für diese Studie in den
USA.
Das Unternehmen berichtete auch über die
CTA-Zulassung in Belgien, einem von mehreren europäischen Ländern,
in denen Merus einen CTA-Antrag eingereicht hat und in dem das
Unternehmen plant, zunächst eine klinische Phase-1-FIH-Studie zu
MCLA-158 zu initiieren. MCLA-158 ist ein Biclonics®
mit erhöhter ADCC, der für die Bindung an Krebsstammzellen
konzipiert ist, die Lgr5 (Leucin-reiche Wiederholung enthaltender
G-Protein-gekoppelter Rezeptor 5) und epidermale
Wachstumsfaktor-Rezeptoren (Epidermal Growth Factor Receptors,
EGFR) exprimieren. Die Studie, die zunächst auf Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs ausgerichtet ist, wird voraussichtlich
im ersten Quartal 2018 beginnen. Merus beabsichtigt, im ersten
Quartal 2018 einen IND-Antrag für MCLA-158 bei der amerikanischen
Arzneimittelbehörde (FDA) einzureichen.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der
klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung
"Biclonics®" innovative
Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge
entwickelt. Biclonics®, die auf dem
vollständigen IgG-Format basieren, werden unter Verwendung von
industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
Studien wurde beobachtet, dass sie ähnliche Merkmale wie
herkömmliche monoklonale Antikörper haben, z. B. lange
Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Der am weitesten
entwickelte bispezifische Antikörper-Produktkandidat von Merus,
MCLA-128, soll in Kürze in einer Phase-2-Kombinationsstudie
untersucht werden, an der zwei Patientinnengruppen mit
metastasierendem Brustkrebs teilnehmen. Darüber hinaus wird
MCLA-128 in Europa in einer klinischen Phase-1/2-Studie für die
Behandlung von Magen-, Ovarial-, Endometrium- und
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs getestet. Merus zweiter, am
weitesten fortgeschrittener bispezifischer
Antikörper-Produktkandidat MCLA-117 durchläuft derzeit eine
klinische Phase 1-Studie, an der Patienten mit akuter myeloischer
Leukämie teilnehmen. Im Unternehmen befindet sich auch eine Reihe
von proprietären Antikörperkandidaten in der präklinischen
Entwicklung, darunter MCLA-158, das für die Bindung an
Krebsstammzellen konzipiert ist und zur potenziellen Behandlung von
Patienten mit Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren entwickelt
wird, sowie das in Zusammenarbeit mit Incyte Corporation
entwickelte MCLA-145, das für die Bindung an PD-L1 und an ein
zweites immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist, zu dem keine
weiteren Angaben gemacht werden. Zusätzliche Informationen erhalten
Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl.
Zukunftsgerichtete
Aussage
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus
dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich
nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete
Aussagen anzusehen, insbesondere Aussagen bezüglich der klinischen
Weiterentwicklung der robusten Pipeline proprietärer bispezifischer
Antikörper von Merus mit dem Ziel, dringende medizinische
Anforderungen zu erfüllen, und bezüglich der Weiterentwicklung von
MCLA-117 und MCLA-158 im Verlauf des Jahres 2018, darunter der
Zeitpunkt für den Start klinischer Studien, die geplante Eröffnung
von Prüfzentren in den USA für die laufende klinische
Phase-1-Studie zu MCLA-117, der anfängliche Fokus auf
metastasierendem Darmkrebs in der klinischen Phase-1-Studie zu
MCLA-158 und die Einreichung eines IND-Antrags in den USA für
MCLA-158 im ersten Quartal 2018 sowie der Zeitpunkt der
Phase-2-Kombinationsstudie zu MCLA-128 zur Behandlung von
Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs und zu MCLA-158 als
potenzielle Behandlungsmethode für Darmkrebs und andere solide
Tumoren.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind
weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren,
die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden.
Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen
Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, so dass wir unsere
Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an
Biclonics® und
bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen, potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf
die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung
von Umsätzen/Gewinnen auswirken, das langwierige und teure
Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem
Ausgang, die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase
durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln,
mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen
könnte, unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten, dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten
Biclonics® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit von Incyte ggf. nicht zufriedenstellend ist,
unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer
Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen
ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer
proprietären Technologie, unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht
die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend
befunden, dass es uns möglicherweise nicht gelingt, bestehende und
potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter zu gewinnen, und dass unsere eingetragenen oder
nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als
gegen andere Marken verstoßend erachtet werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im
Abschnitt "Risk Factors" (Risikofaktoren) unseres Jahresberichts
auf Formular 20-F aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der
Securities and Exchange Commission (SEC) am 28. April 2017
eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten
Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen
abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser
Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten
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Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten
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lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies
ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Ansprechpartner:
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Medien:
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Source: Merus N.V. via Globenewswire
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