Regulatory News:
Servier, Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et Cellectis (Paris:ALCLS)
(NASDAQ:CLLS) (Euronext Growth : ALCLS – Nasdaq : CLLS) ont annoncé
aujourd’hui la présentation de résultats préliminaires de deux
études de Phase 1 du candidat-médicament UCART19, un produit de
thérapie cellulaire à base de CAR-T (chimeric antigen receptor T
cell) allogéniques anti-CD19. Ces premières données indiquent un
taux de rémission complète de 83 % chez des populations de
patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) de type B, en rechute ou réfractaire (R/R).
Les données des deux études ont été présentées au 59e Congrès
annuel de l’American Society of Hematology (ASH) à Atlanta.
Résultats de l’essai CALM (UCART19 in
Advanced Lymphoid Malignancies)
L’étude CALM (UCART19 in Advanced Lymphoid
Malignancies) est une étude ouverte, d’escalade de dose,
destinée à évaluer la tolérance et l’activité anti-leucémique
d’UCART19 chez des patients adultes atteints d’une LAL de type B en
rechute ou réfractaire. Cinq des sept patients traités ont présenté
une rémission moléculaire définie par une maladie résiduelle
minimale négative (MRD négative) à l’évaluation effectuée 28 jours
après l’administration d’UCART19. La MRD ou minimal residual
disease est une mesure du nombre de cellules leucémiques
résiduelles qui persistent après traitement.
« Ces résultats sur UCART19 sont très encourageants tant
par la tolérance que par le taux impressionnant de rémission
moléculaire obtenu chez ces patients adultes présentant une LAL en
rechute ou réfractaire », a déclaré Reuben Benjamin,
investigateur principal de l’étude CALM et hématologue consultant
au King’s College Hospital, au Royaume-Uni. « Cette première
cohorte a exploré une faible dose d’UCART19 correspondant
approximativement à un dixième de celle utilisée dans la plupart
des essais CART autologues. Ces résultats justifient une poursuite
de l’évaluation d’UCART19 à d’autres doses ».
Un seul cas de maladie aiguë du greffon contre l’hôte cutanée de
grade 1 a éte noté (GvHD - graft versus host disease), Aucune
neurotoxicité sévère n’a été observée. Les syndromes de libération
de cytokines (CRS - cytokine release syndrome) étaient légers et
résolutifs à l’exception d’un patient qui, après avoir été traité
par UCART19 au premier niveau de dose, a développé un CRS de grade
4 dans un contexte de sepsis neutropénique entraînant le décès du
patient 15 jours après l’injection de UCART19.
Résultats de l’essai PALL (Pediatric Acute Lymphoblastic
Leukemia)
L’étude PALL (Pediatric Acute Lymphoblastic
Leukemia) est une étude ouverte de Phase 1, destinée à
évaluer la tolérance et la capacité d’UCART19 à induire une
rémission moléculaire au Jour 28 post-injection, permettant de
procéder à une greffe allogénique de cellules souches chez des
patients pédiatriques atteints d’une LAL de type B, à haut risque,
en rechute ou réfractaire. Les résultats montrent que les cinq
enfants ont tous obtenu une MRD en cytométrie de flux négative à
Jour 28 leur permettant d’être allogreffés. Parmi les
complications ont été observés un cas de GvHD aigu cutané de grade
1 et des CRS (Cytokine Release Syndrome) légers dans tous les cas,
sauf chez un enfant ayant nécessité un traitement complémentaire.
Aucune toxicité sévère n'a été observée.
Servier est le promoteur de deux études en cours en Europe et
aux États-Unis.
« Nous sommes fiers de présenter les premières données des
essais cliniques d’UCART19 dans le traitement des patients atteints
de LAL en R/R lourdement prétraités », a déclaré Patrick
Therasse, MD, PhD, directeur de la Recherche & Développement en
Oncologie chez Servier. « Nous estimons que cette approche
innovante à base de cellules CAR-T allogéniques pourrait induire
des changements disruptifs dans la prise en charge des
patients ».
A propos d’UCART19
UCART19 est un médicament candidat allogénique à base de
cellules CAR T qui a été obtenu par technologie d’édition du génome
TALEN® et qui a été développé pour le traitement des hémopathies
malignes exprimant l’antigène CD19. UCART19, initialement développé
dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), est actuellement en
Phase 1. L’approche thérapeutique UCART 19 de Cellectis
repose sur les premiers résultats obtenus dans des essais cliniques
utilisant des produits autologues basés sur la technologie CAR.
Elle permet de remédier aux limites de l’approche autologue
actuelle en fournissant un médicament basé sur des cellules T
allogéniques, congelées et « prêtes à l’emploi ».
En novembre 2015, Servier a acquis les droits exclusifs pour
UCART19 de la part de Cellectis. Après d’autres accords, Servier et
Pfizer ont démarré une collaboration portant sur un programme de
développement clinique conjoint pour cette immunothérapie
anticancéreuse. Servier a cédé à Pfizer les droits exclusifs pour
développer et commercialiser la thérapie UCART 19 aux États-Unis
tout en conservant les droits exclusifs pour tous les autres
pays.
À propos de Servier
Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné
par une Fondation, et son siège se trouve en France à Suresnes.
S’appuyant sur une solide implantation internationale dans 148 pays
et sur un chiffre d’affaires de 4 milliards d’euros en 2016,
Servier emploie 21 000 personnes dans le monde. Totalement
indépendant, le Groupe réinvestit 25 % de son chiffre
d’affaires (hors activité génériques) en Recherche et Développement
et utilise tous ses bénéfices au profit de son développement. La
croissance du groupe repose sur la recherche constante d’innovation
dans cinq domaines d’excellence : les maladies
cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neuropsychiatriques,
les cancers et le diabète, ainsi que sur une activité dans les
médicaments génériques de qualité.
Servier s’est donné comme objectif à long terme de devenir un
acteur clé en oncologie. Actuellement, neuf entités moléculaires
sont en développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers
de l’estomac, du poumon, et d’autres tumeurs solides ainsi que
diverses leucémies et lymphomes. Ce portefeuille de traitements
innovants contre les cancers est développé avec des partenaires
dans le monde entier, et couvre différentes stratégies
anticancéreuses incluant les cytotoxiques, les proapoptotiques, les
thérapies ciblées, les immunothérapies et les thérapies
cellulaires, pour mettre à disposition des patients des médicaments
qui changent la vie.
Plus d’informations : www.servier.com
À propos de Pfizer Inc. : Ensemble, œuvrons pour un monde en
meilleure santé™
Chez Pfizer, nous mobilisons toutes nos ressources pour
améliorer la santé et le bien-être à chaque étape de la vie. Nous
recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la
découverte, le développement et la production de nos médicaments en
santé humaine. Notre portefeuille mondial diversifié comporte des
molécules de synthèse ou issues des biotechnologies, des vaccins
mais aussi des produits d’automédication mondialement connus.
Chaque jour, Pfizer travaille pour faire progresser le bien-être,
la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves
de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que
leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons
également avec les professionnels de santé, les autorités et les
communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de
qualité à travers le monde. Depuis plus de 150 ans, Pfizer fait la
différence pour tous ceux qui comptent sur nous.
Pour en savoir plus sur nos engagements, visitez notre site
Internet www.pfizer.fr. De plus,
rejoignez-nous sur Twitter à @Pfizer er @Pfizer_News, Linkedln et
sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.
PFIZER DISCLOSURE NOTICE
The information contained in this release is as of December 12,
2017. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking
statements contained in this release as the result of new
information or future events or developments.
This release contains forward-looking information about a
product candidate, UCART19, including its potential benefits, that
involves substantial risks and uncertainties that could cause
actual results to differ materially from those expressed or implied
by such statements. Risks and uncertainties include, among
other things, the uncertainties inherent in research and
development, including the ability to meet anticipated clinical
study commencement and completion dates as well as the possibility
of unfavorable study results, including unfavorable new clinical
data and additional analyses of existing clinical data; [risks
associated with preliminary data;] whether and when drug
applications may be filed for UCART19 in any jurisdiction; whether
and when any such applications may be approved by regulatory
authorities, which will depend on the assessment by such
regulatory authorities of the benefit-risk profile suggested by the
totality of the efficacy and safety information submitted;
decisions by regulatory authorities regarding labelling and other
matters that could affect the availability or commercial potential
of UCART19; and competitive developments.
A further description of risks and uncertainties can be found in
Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended
December 31, 2016 and in its subsequent reports on Form 10-Q,
including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and
“Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future
Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of
which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission
and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.
A propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique au stade clinique
spécialisée dans le développement d’une nouvelle génération
d’immunothérapies contre le cancer fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). En capitalisant sur ses 17 ans d'expertise en
ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome
TALEN® et sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile
– Cellectis utilise la puissance du système immunitaire pour cibler
et éliminer les cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies
pionnières d'ingénierie des génomes appliquées aux sciences de la
vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits
innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés.
Cellectis est côté sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS)
ainsi que sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez
notre site internet : www.cellectis.com
TALEN® est une marque déposée, propriété du Groupe
Cellectis.
Avertissement de Cellectis
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
sur les objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations
et hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont
actuellement disponibles. Les déclarations prospectives sont
soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d'autres facteurs qui pourraient entraîner des différences
matérielles entre nos résultats, performances et accomplissements
actuels et les résultats, performances et accomplissements futurs
exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. De plus
amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent
affecter l’activité de la société et ses performances financières
sont indiquées dans les différents documents que la société soumet
à la Security Exchange Commission et dans ses rapports financiers.
Sauf si cela est requis par la réglementation applicable, nous
déclinons toute obligation d'actualiser et de publier ces énoncés
prospectifs, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les
résultats pourraient différer matériellement de ceux prévus dans
les énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations étaient
disponibles dans le futur.
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Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
Cellectis (NASDAQ:CLLS)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024