Les chercheurs cliniques remplissent un registre
d'inscription dans le registre réel de HEAL (An All-comers Registry
of the MicroStent PeripHeral Vascular StEnt in subjects
with PeripherAl ArteriaL Disease)
WILMINGTON, Mass., le 18 juin 2024 /CNW/ - Micro Medical
Solutions -- Micro Medical Solutions, un leader dans la
prestation de solutions novatrices en matière d'appareils médicaux,
est heureuse d'annoncer qu'elle a franchi une étape importante avec
l'inscription de son 200e patient au registre HEAL. Ce
registre unique vise à recueillir des données réelles à l'aide de
sa technologie MicroStent pour le traitement des patients atteints
d'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI) et d'ischémie des
membres critiques (CLI).
CLTI et CLI sont des affections débilitantes qui affectent les
vaisseaux sanguins des jambes et des pieds. Les personnes
atteintes de cette maladie souffrent souvent de douleurs aiguës,
d'engourdissement et de blessures ouvertes qui ne guérissent
pas. Sans intervention, ces conditions peuvent mener à
l'amputation, à la perte de mobilité et à la mort. Micro
Medical Solutions s'engage à offrir une solution potentielle à
cette population de patients complexe sur le plan médical et mal
desservie.
Le registre HEAL, qui permet d'inscrire des patients sur dix
sites dans les pays de l'UE, dont l'Italie, l'Allemagne, la
Belgique, l'Autriche et les Pays-Bas, est une recherche clinique
cruciale pour évaluer l'utilisation du MicroStent de MMS pour
traiter des patients du monde réel atteints de CLI/CLTI. Les
critères d'évaluation de la recherche de HEAL fournissent des
preuves réelles de l'efficacité et de l'innocuité du traitement
avec la micro-endoprothèse. Avec l'inscription de 200
patients, le registre a franchi une étape clinique et de recherche
importante. Le registre recueille également des données
précises sur les résultats du traitement sous la cheville, en
particulier pour la guérison des plaies. Ces données seront
communiquées à la FDA avec les données de l'étude IDE américaine du
MMS dans sa demande d'approbation préalable à la mise en marché
(PMA).
« Nous sommes fiers d'avoir créé la plus grande cohorte de
patients du monde réel et la collecte de données pour une
endoprothèse implantée sous le genou dans le registre HEAL, a
déclaré Greg Sullivan, chef de la
direction de Micro Medical Solutions. « Cette étape importante
témoigne de notre engagement à fournir des solutions novatrices à
ceux qui souffrent de CLI/CLTI. « Nous sommes optimistes
quant aux données encourageantes qui ont émergé du registre et nous
avons hâte d'utiliser ces renseignements pour continuer à fournir
des options de traitement efficaces. »
Micro Medical Solutions a terminé l'inscription à son étude
STAND IDE, un essai contrôlé randomisé, aux États-Unis en
décembre 2023. Le MMS prévoit partager ces données au
début de 2025. STAND reflète la sélection contrôlée des
patients avec les visites de suivi requises, HEAL reflète la
population générale de patients atteints d'ICA/CLTI traitée dans la
pratique quotidienne tout en incluant le suivi requis. La
combinaison des données RCT et RWE donnera aux médecins l'occasion
et la confiance nécessaires pour prendre des décisions
thérapeutiques à l'aide d'une médecine fondée sur des données
probantes.
Le MMS se consacre à avoir un impact positif sur la vie des
personnes touchées par cette maladie menaçant les membres et
s'engage à utiliser des données réelles pour appuyer sa mission qui
consiste à soutenir les médecins dans leur prise en charge de ces
patients.
Nous remercions les médecins et les patients de leur soutien
continu alors que nous nous efforçons de fournir des solutions
efficaces et novatrices à ceux qui en ont besoin.
À propos de Micro Medical Solutions
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SOURCE Micro Medical Solutions