Laut Studie ist eine 24-w�chige PenIntron-Kombinationstherapie bei Genotyp 2/3 Hepatitis-C-Patienten ebenso wirksam wie eine 48-w�chige Therapie Br�ssel, Belgien, October 27 /PRNewswire/ -- - Ergebnisse der Studie, die nach der Zulassung als weiterf�hrende Verpflichtung f�r die EMEA durchgef�hrt und �ber die bei der 54. Jahrestagung der AASLD in den U.S.A. berichtet wurde. - Studie �ber individualisierte, k�rpergewichtsabh�ngige Therapie mit PegIntron bei schwer behandelbarem Genotyp-4-Virus, �ber die ebenfalls anl�sslich der AASLD-Tagung berichtet wurde. Schering-Plough Europe hat heute die Ergebnisse einer klinischen Studie bekanntgegeben, die zeigen, dass eine 24-w�chige Behandlung mit individualisiertem, k�rpergewichtsabh�ngigem PegIntron (R) (Peginterferon alfa-2b)-Puder zur Injektion sowie Rebetol (R) (Ribavirin)-Kapseln bez�glich der anhaltenden virologischen Antwort (SVR) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 2 und 3 infizierten Patienten ebenso wirksam ist wie eine 48-w�chige Behandlung (historische Kontrolldaten), wobei das k�rzere Behandlungsregimen von den Patienten besser vertragen wird (1). SVR wird als anhaltender Mangel der Nachweisbarkeit des HCV innerhalb der sechs Monate nach der Beendigung der Behandlung definiert und ist das Standardkriterium bei der Einsch�tzung der Wirksamkeit. Die Ergebnisse der Studie wurden innerhalb einer Late-Breaker-Posterpr�sentation bei der 54. Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in Boston, Massachussets in den U.S.A. vorgetragen. Forscher haben ebenfalls �ber Ergebnisse von klinischen Studien berichtet, bei denen es um eine gro�e Bandbreite von Hepatitis-C-Patienten ging, und die die Wirksamkeit der individualisierten, k�rpergewichtsabh�ngigen Dosierung von PegIntron in Verbindung mit Rebetol bei der Behandlung von chronischen Infektionen mit verschiedenen Arten des Hepatitis-C-Virus best�tigten, einschlie�lich Genotyp 2, 3 und 4. Insgesamt wurden bei der AASLD-Tagung 54 Ausz�ge von PegIntron-Studien vorgestellt. K�rzere Behandlungsdauer bei HCV Genotypen 2, 3 In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-w�chigen Therapie mit PegIntron (1,5 ug/kg/Woche) und Rebetol (800-1, 400 mg/Tag) bei 224 vormals unbehandelten Patienten mit Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3, mit den historischen Kontrolldaten einer vorherigen Studie mit der gleichen Therapie �ber 48 Wochen (2) verglichen. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass bei 81 Prozent der Patienten insgesamt (93 Prozent bei Genotyp 2 und 79 Prozent bei Genotyp 3) eine anhaltende virologische Antwort erreicht wurde, welches statistisch den SVR-Quoten entspricht, die bei der 48-Wochen-Studie auftraten. Die SVR variierte nicht mit dem K�rpergewicht der Patienten, was die Theorie der Wirksamkeit von k�rpergewichtsabh�ngiger Dosierung unterst�tzt. Desweiteren haben Patienten, die sich an das 24-w�chige Regimen hielten - definiert als die Einnahme von mindestens 80 Prozent ihrer Medikamente �ber einen Zeitraum von mindestens 80 Prozent der 24-w�chigen Behandlungsdauer - eine sogar h�here SVR-Quote von insgesamt 86 Prozent (97 Prozent bei Genotyp 2 und 84 Prozent bei Genotyp 3) erreicht. Bedeutsam ist dabei, dass im Rahmen des 24-w�chigen Behandlungsregimens lediglich 5 Prozent der Patienten von der Studie zur�cktraten und lediglich 22 Prozent eine Dosierungsverringerung ben�tigten, im Vergleich zu 14 Prozent und 49 Prozent der Patienten in der 48-w�chigen Studie. Weniger als 1 Prozent der Patienten haben bei der k�rzeren Behandlungsdauer �ber ernsthafte Nebenwirkungen wie Depression oder Neutropenie geklagt. "Es handelt sich hierbei um klinisch bedeutsame Ergebnisse, da die 24-w�chige Behandlung mit PegIntron und Rebetol bei Patienten mit den HCV Genotypen 2 oder 3 in Bezug auf die Wirksamkeit vergleichbar ist, jedoch aufgrund der k�rzeren Dauer im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie mit dem derzeitigen Standardregimen weniger Patienten-R�cktritte oder Dosierungsreduzierungen aufweist", kommentierte Professor Dr. Stefan Zeuzem von der Saarland Universit�t in Homburg. "Patienten fanden das 24-w�chige Behandlungsregimen ertr�glicher", f�gte er hinzu. Schering-Plough k�ndigt an, dass das Unternehmen die Daten dieser Studie als Antwort einer nach der Zulassung nachzukommenden Verpflichtung den Regulierungsbeh�rden der Europ�ischen Union bereitstellen wird, und plant einen Marketing-Zulassungsantrag f�r das 24-w�chige Regimen bei dem EU Ausschuss f�r Arzneispezialit�ten (Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP). Wirksamkeit beim HCV Genotyp 4: Bisher unbefriedigter Bedarf In einer weiteren Schl�sselstudie, die bei der AASLD-Tagung vorgestellt wurde, wurde die Wirksamkeit der PegIntron- und Rebetol- Kombinationstherapie bei bislang unbehandelten Patienten, die mit dem HCV des Genotyps 4 (der im Mittleren Osten vorherrschenden Art von Hepatitis C) infiziert sind, bewiesen (3). Das Genotyp-4-Virus wurde bislang noch nicht weitreichend erforscht; es ist jedoch als schwer behandelbar bekannt. Der leitende Pr�farzt Dr. Fuad Hasan, M.D., von der medizinischen Abteilung der Universit�t Kuwait stellte die Ergebnisse dieser prospektiven Open-Label-Studie �ber die 48-w�chige Kombinationstherapie mit PegIntron (1,5 ug/kg/Woche) und Rebetol (1000 - 1200 mg/Tag) bei 44 bislang unbehandelten Patienten, die mit dem HCV des Genotyps 4 infiziert waren, vor. Bei 30 Prozent dieser Patienten war die Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium durch das Auftreten von Leberzirrhose gekennzeichnet, was bekannterweise eine erfolgreiche Behandlung schwieriger macht. Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass bei 61 Prozent der Patienten eine anhaltende virologische Antwort (SVR) erreicht wurde. Die Daten zeigten ebenfalls eine geringe R�ckfallsquote von lediglich 7 Prozent, was bei dieser schwer behandelbaren Patientengruppe ein bedeutsames Ergebnis ist. Als R�ckfall wird das Wiederauftreten der HCV-Infektion w�hrend des sechs-monatigen Nachfolgeuntersuchungs-Zeitraums bei einem Patienten definiert, der die Endantwort der Behandlung erreicht hatte. Die Behandlung wurde von den meisten Patienten gut vertragen. "Diese Ergebnisse mit k�rpergewichtsabh�ngiger PegIntron- und Rebetol- Kombinationstherapie sind sehr ermutigend, insbesondere in Anbetracht der Tatsache, dass Genotyp 4 bekannterweise im Allgemeinen schwer zu behandeln ist", bemerkt Hasan. "Bisher wurden in die meisten therapeutischen Studien Patienten aufgenommen, die mit den HCV-Genotypen 1,2 oder 3 infiziert sind. Daten bez�glich der Reaktionsf�higkeit des Genotyps 4 sind sehr begrenzt, und weitere Forschung ist notwendig", sagt er. "Die Ergebnisse dieser Studien und die weiteren Forschungsbefunde, die anl�sslich der AASLD-Tagung pr�sentiert wurden, best�tigen unsere Zuversicht bez�glich der weitreichenden, nachgewiesenen Wirksamkeit der individualisierten, k�rpergewichtsabh�ngigen Dosierung von PegIntron in Verbindung mit Rebetol bei der weltweiten Behandlung von Hepatitis C", sagte Dr. Robert J. Spiegel, M.D., Senior Vice President von Medical Affairs und Chief Medical Officer des Schering-Plough Forschungsinstituts. "Als f�hrender Erfinder von auf Interferon basierenden Behandlungsmethoden f�r Hepatitis C ist Schering-Plough bei der Durchf�hrung und Unterst�tzung von Forschungen engagiert, die sich auf wissenschaftliche Weise mit der wirksamen und sicheren Behandlung von Hepatitis-C-Patienten befassen", sagt Herr Dr. Spiegel. "Wir sind zuversichtlich, dass die vielen derzeit laufenden klinischen Studien �ber die PegIntron- und Rebetol- Kombinationstherapie wertvolle Informationen liefern werden. Sie werden den �rzten helfen, informierte Entscheidungen zu treffen und den Hepatitis-C-Patienten die beste Chance geben, eine anhaltende virologische Antwort zu erreichen." PegIntron und Rebetol Bei der PegIntron- und Rebetol- Kombinationstherapie handelt es sich um die weltweit am h�ufigsten verschriebene Behandlungsmethode f�r Hepatitis C. Seit der Einf�hrung dieser Kombinationstherapie im Jahr 2001 wurden weltweit mehr als 300.000 Hepatitispatienten dieser Therapie unterzogen, einschlie�lich 175.000 U.S.-amerikanischer Patienten. PegIntron ist eine l�nger andauernde, aktive Variante der Intron(R) A (Interferon-alfa-2b, rekombinant) Injektion, die urheberrechtlich gesch�tzte PEG-Technologie verwendet, welche von Enzon, Inc. (NASDAQ:ENZN) in Bridgewater, New Jersey, U.S.A. hergestellt wurde. Bei PegIntron, ein rekombinantes Interferon-alfa-2b verbunden mit einem 12.000 Dalton schweren Polyethylen-Glykol(PEG)-Molek�l, handelt es sich um eine Einmal-pro-Woche-Therapie, die gem�� dem K�rpergewicht des Patienten dosiert wird und dahingehend konzipiert ist, ein wirksames Gleichgewicht zwischen antivirologischer Aktivit�t und der Eliminierungs-Halbwertszeit herzustellen. Schering-Plough h�lt eine exklusive weltweite Lizenz f�r PegIntron inne. Rebetol ist eine orale Rezeptur von Ribavirin, einem synthetischen, nukleosiden Analogon mit antivirologischer Aktivit�t auf weiter Bandbreite. Es ist weltweit f�r die Verwendung in Verbindung mit PegIntron oder Intron A bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C zugelassen. Schering-Plough verf�gt aufgrund einer Lizenzvereinbarung mit ICN Pharmaceuticals, Inc. (NYSE:ICN) in Costa Mesa, Kalifornien, U.S.A. �ber das Recht, orales Ribavirin f�r Hepatitis-C-Patienten auf allen gr��eren Weltm�rkten zu vermarkten. Es wird gesch�tzt, dass chronische Hepatitis C im Einzugsbereich der gr��eren Weltm�rkte mehr als 10 Millionen Menschen betrifft. In Europa ist chronische Hepatitis C eine f�hrende Ursache f�r chronische Lebererkrankungen und der h�ufigste Grund f�r Lebertransplantate. Schering-Plough Europe, mit Firmensitz in Br�ssel in Belgien, ist ein L�nderbetrieb der Schering-Plough Corporation (NYSE:SGP) in Kenilworth, New Jersey, U.S.A., einem forschungsorientierten Unternehmen, das sich mit der weltweiten Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten befasst. F�r weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Schering-Plough Corporation Robert J. Consalvo +1-908-298-7409 Referenzen: (1) Zeuzem S, Hultcrantz R, Bourliere M, Goeser T, Marcelline P, Sanchez-Tapias J, Harvey J, Brass C, Albrecht J. Peginterferon alfa-2b 1.5 ug/kg plus ribavirin 800-1,400 mg/day for 24 weeks in patients with HCV 2 or 3. Late-Breaker-Auszug 347A und Poststerpr�sentation: 54. Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in Boston, Massachussets, U.S.A., 24. - 28. Oktober 2003. (2) Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet 2001; 358: 958 - 65. (3) Hasan F, Asker F, Al-Khaldi J, Siddique I, Owaid SF, Al-Ajmi M. Pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 4. Auszug 209, Poster- Pr�sentation 982: 54. Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in Boston, Massachussets, U.S.A., 24. - 28. Oktober 2003. Anmerkungen an den Herausgeber: Die Lizenzen f�r PegIntron und Rebetol sind in �sterreich an die Firma Aesca, in Deutschland an die Firma Essex Pharma und in der Schweiz an die Firma Essex Chemie vergeben. Unternehmensnachrichten auf Abruf: http://www.prnewswire.com/comp/777050.html Webseite: http://www.schering-plough.com/ DATASOURCE: Schering-Plough Europe Kontaktperson: Robert J. Consalvo von der Schering-Plough Corporation, +1-908-298-7409

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