Valneva reçoit une autorisation de mise sur le marché en Europe
pour le premier vaccin au monde contre le chikungunya, IXCHIQ®
Saint Herblain (France), le 1 juillet
2024 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA),
société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que la
Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le
marché à IXCHIQ®, le vaccin à dose unique de Valneva pour la
prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez
les personnes âgées de 18 ans et plus. L’autorisation du vaccin a
été approuvée à l'unanimité par les États membres à la suite d'une
évaluation rigoureuse réalisée par l'Agence européenne des
médicaments (EMA). Valneva reçoit ainsi une troisième autorisation
de mise sur le marché pour son vaccin IXCHIQ® après l'approbation
de l’agence américaine Food and Drug Administration (FDA) en
novembre 2023 et celle de Santé Canada le mois dernier1. Valneva
prévoit de livrer les premières doses du vaccin en Europe au
quatrième trimestre 2024.
IXCHIQ® est le seul vaccin approuvé contre le
chikungunya dans le monde, permettant ainsi de proposer une réponse
à ce besoin médical non satisfait. Conformément à la International
Recognition Procedure (IRP)2, Valneva a soumis une demande
d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence britannique des
médicaments et produits de santé (MHRA). Une autre demande de mise
sur le marché est également en cours d'examen par l’agence de santé
brésilienne Anvisa, avec une autorisation potentielle en 2024.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur
Médical de Valneva, a indiqué, “cette autorisation de la
Commission Européenne marque une étape cruciale dans l'introduction
d'une solution préventive contre le chikungunya dans l'Union
Européenne (UE). Ces dernières années, le changement climatique a
entraîné la propagation du moustique Aedes, porteur connu des virus
du chikungunya et de la dengue, dans des régions d'Europe qui
n'étaient pas touchées auparavant. Il est essentiel de fournir une
solution vaccinale non seulement aux voyageurs européens qui se
rendent dans des régions où le chikungunya est endémique, comme
l'Amérique du Sud ou l'Afrique, mais aussi aux populations
européennes locales qui subissent des attaques de moustiques
envahissants. Nous tenons à remercier notre partenaire, CEPI, de
nous avoir soutenus dans cette entreprise. »
Dr. Richard Hatchett, Directeur Général
de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux
épidémies (CEPI), a
ajouté, « Soutenu par CEPI et ayant bénéficié d’un financement
de l'UE, IXCHIQ® est le premier vaccin au monde à offrir une
protection contre le virus débilitant du chikungunya. L'approbation
rapide du vaccin par l'Union Européenne, suite à la recommandation
de l'Agence européenne des médicaments, est un moment historique
pour aider à protéger les vies et les moyens de subsistance des
populations européennes contre les épidémies de chikungunya, qui
deviennent plus fréquentes et plus répandues dans la région. Mais
la lutte n'est pas terminée - CEPI travaille en priorité avec
Valneva et l'UE pour étendre l'accès au vaccin pour les personnes
vivant dans les pays endémiques qui sont les plus exposés au risque
de la maladie ».
L’approbation de la Commission Européenne fait
suite à l’avis positif octroyé par l’agence européenne des
médicaments il y a un mois3 et s’appuie sur les données de l'étude
pivot de Phase 3 qui ont été publiées dans The Lancet, et qui ont
montré un taux de séroréponse de 98,9 % à 28 jours avec une seule
vaccination. Cette réponse immunitaire a été maintenue pendant 24
mois chez 97 % des participants et a été aussi durable chez les
jeunes que chez les adultes plus âgés4. Début mai 2024, Valneva a
publié d'autres données pivot positives chez les adolescents six
mois après une seule vaccination, qui sont destinées à soutenir le
dépôt potentiel d'une demande d'extension de l’utilisation du
vaccin à une population adolescente âgés de 12 à 17 ans5. Ces
données pourraient également permettre l'homologation d'IXCHIQ® au
Brésil, ce qui constituerait potentiellement la première
autorisation d'utilisation dans une population endémique.
Valneva a établi un partenariat avec CEPI6 et
l’Institut Butantan au Brésil7 afin de rendre le vaccin plus
accessible aux pays à revenus faibles et intermédiaires. Cette
collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de
$24,6 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les
Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 20198,
avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union
Européenne.
À propos du chikungunyaLe virus
du chikungunya (CHIKV) est une maladie virale transmise par les
moustiques, qui se propage par les piqûres de moustiques femelles
Aedes infectés. Il provoque de la fièvre, de fortes douleurs
articulaires, des douleurs musculaires, des maux de tête, des
nausées, de la fatigue et des éruptions cutanées. Les douleurs
articulaires sont souvent invalidantes et peuvent persister pendant
des semaines, voire des années9.En 2004, la maladie a commencé à se
propager rapidement, provoquant des épidémies à grande échelle dans
le monde entier. Depuis la réapparition du virus, le CHIKV a été
identifié dans plus de 110 pays d'Asie, d'Afrique, d'Europe et
d'Amérique10. Entre 2013 et 2023, plus de 3,7 millions de cas ont
été recensés sur le continent américain11 et l’impact économique de
la maladie est considéré comme extrêmement important. Cet impact
devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du
virus ne cessent d’étendre leur territoire. À ce titre,
l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a souligné que le
chikungunya constituait un risque majeur pour la santé
publique12.
Valneva est une société spécialisée dans le
développement, la production et la commercialisation de vaccins
prophylactiques contre des maladies infectieuses générant
d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement
spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents
modes de vaccination pour développer des vaccins contre des
maladies pour lesquelles ils n’existent pas encore de vaccins ou
pour lesquelles les solutions existantes peuvent être améliorées.La
Société dispose d'une solide expérience en R&D ayant fait
progresser plusieurs vaccins des premiers stades de la recherche
jusqu'à leur mise sur le marché. Valneva commercialise actuellement
trois vaccins du voyage, dont le premier et le seul vaccin au monde
contre le chikungunya, ainsi que certains vaccins de tiers.Les
revenus de l’activité commerciale croissante de la Société
contribuent à l'avancement continu de son portefeuille de vaccins.
Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme
en phase avancée de développement clinique, en partenariat avec
Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika et
d'autres menaces pour la santé publique mondiale.De plus amples
informations sont disponibles sur le site www.valneva.com.
Contacts
Médias et investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne
l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la
recherche, du développement et des essais cliniques des produits
candidats, l'approbation réglementaire des produits candidats et la
révision des produits existants. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, la survenue de
l'un ou l'autre de ces événements pouvant nuire considérablement à
l'activité, à la situation financière, aux perspectives et aux
résultats d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva Announces Health Canada Approval of the World’s First
Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® - Valneva2 International Recognition
Procedure - GOV.UK (www.gov.uk)3 Valneva Receives EMA’s Positive
CHMP Opinion for its Chikungunya Vaccine - Valneva4 Valneva annonce
des données positives sur la persistance des anticorps à 24 mois
pour son vaccin à injection unique contre le chikungunya, IXCHIQ®5
Valneva annonce de nouveaux résultats positifs chez les adolescents
pour l’étude pivot de Phase 3 de son vaccin à dose unique contre le
chikungunya6 CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur
maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin
à injection unique contre le chikungunya7 Valneva et l’Institut
Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique
contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et
intermédiaires8 CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur
maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin
à injection unique contre le chikungunya9
https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf10
https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-1611 PAHO/WHO data: Number
of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative
Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 01 Aug 2023.12 Geographical expansion of cases of
dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission
in the Region of the Americas (who.int)
- 2024_07_01_IXCHIQ_EC_Approval_PR_FR_Final
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From Jul 2024 to Aug 2024
Valneva (LSE:0OB3)
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