Inspire Medical Systems, Inc. gibt CE-Zertifizierung der Ganzkörper-MRT-Kompatibilität nach Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union bekannt

MINNEAPOLIS, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE: INSP) (Inspire) – ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer, minimal-invasiver Lösungen für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) konzentriert – gab heute bekannt, dass weitere Bedingungen für Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) nach Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR) zur Anwendung bei der Inspire-Therapie zugelassen wurden. Die Ganzkörper-MRT-Zulassung erweitert die Anwendungskennzeichnung von Inspire, die bisher nur MRT-Untersuchungen von Kopf, Hals und Extremitäten erlaubte. Von besonderer Bedeutung ist, dass diese Zulassung rückwirkend gilt, das heißt für alle Patienten, bei denen der im Jahr 2018 eingeführte Inspire IV Neurostimulator bereits implantiert wurde.

„Die Ausweitung der kompatiblen Anwendung auf die Ganzkörper-MRT ist ein bedeutender Meilenstein in unseren Bemühungen, Inspire mehr Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die sich mit CPAP schwertun, zugänglich zu machen. Durch die Ermöglichung des gesamten MRT-Spektrums können wir alle derzeitigen und zukünftigen Patienten in Bezug auf nötige bildgebende Untersuchungen besser unterstützen“, erklärt Tim Herbert, Chairman und CEO von Inspire. „Die Ganzkörper-MRT-Kompatibilität war in den vergangenen zwei Jahren ein wichtiger Vorteil für Patienten in den USA, und die neue Zulassung wird den Patienten in Europa künftig den gleichen positiven Nutzen bringen.“

„Bisher war die Sorge um die künftigen Möglichkeiten von MRT-Untersuchungen ein Hindernis für einige Patienten, die über eine Inspire-Therapie nachgedacht haben“, so Andreas Henke, Executive Vice President, Managing Director Europe. „Die Kompatibilität mit diesem wichtigen diagnostischen Instrument wird aktuellen und künftigen Inspire-Patienten Sicherheit geben.“

MRT-Geräte arbeiten mit starken Magneten und Hochfrequenzenergie, um detaillierte Bilder aus dem Körperinneren zu erstellen. Jedes Jahr werden in Europa Millionen von MRT-Untersuchungen durchgeführt, um Krebs, neurologische, muskuloskelettale und andere Erkrankungen abzuklären. Inspire hat umfangreiche Tests durchgeführt, um die Leistung in der 1,5-T-MRT-Umgebung zu validieren und die Bedingungen zu belegen, unter denen Untersuchungen sicher durchgeführt werden können.

Über Inspire Medical Systems

Inspire ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer und minimal-invasiver Lösungen für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe konzentriert. Die von Inspire entwickelte Inspire-Therapie ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Neurostimulationstechnologie, die eine sichere und wirksame Behandlung der mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe ermöglicht.

Weitere Informationen über Inspire finden Sie unter www.inspiresleep.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu unseren Erwartungen bezüglich der Vermarktung der Inspire-Therapie in Frankreich. Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, und wichtige Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten abweichen, einschließlich der Faktoren, die unter den Überschriften „Risk Factors“ und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“ in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, der bei der SEC eingereicht wurde; solche Faktoren können von Zeit zu Zeit in unseren anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen aktualisiert werden, die auf der Website der SEC unter www.sec.gov und auf der Seite für Investoren auf unserer Website unter www.inspiresleep.com verfügbar sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden, und wir übernehmen keine Verpflichtung, sie im Zuge neuer Informationen oder künftiger Ereignisse zu aktualisieren.

Investoren- und Medienkontakt
Ezgi Yagci
Vice President, Investor Relations
ezgiyagci@inspiresleep.com
617-549-2443