Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN)
ont annoncé que l'essai clinique comparatif de phase 3 du
biosimilaire expérimental Prolia® et Xgeva® (denosumab) HLX14 a
rempli les critères d'évaluation principaux. En 2022, Henlius a
conclu un accord de licence et d'approvisionnement avec Organon
pour les droits exclusifs de commercialisation de deux candidats
biosimilaires, dont HLX14. L'accord couvre des marchés tels que les
États-Unis, l'Union européenne et le Canada. La Chine constitue une
exception à l'accord.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20240408020040/fr/
L'étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle,
multicentrique et contrôlée en parallèle (NCT05352516) a pour but
de comparer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et
l'immunogénicité du HLX14 avec le dénosumab (Prolia ®), la
référence européenne, chez les femmes ménopausées atteintes
d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. Les
patients éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour
recevoir une injection sous-cutanée de 60 mg de HLX14 ou du
dénosumab de référence (Prolia ®) tous les six mois. Le critère
principal d'efficacité de cette étude était le pourcentage de
variation de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis
lombaire entre la date de départ et la semaine 52 (J365), évaluée
par imagerie centrale. Le critère pharmacodynamique principal était
l'aire sous la courbe de l'effet en fonction du temps pour la
variation en pourcentage du télopeptide C du collagène de type I
sérique (s-CTX) entre le début de l'étude et la semaine 26 (D183)
(AUEC 0–26W). Les critères d'évaluation principaux de cette étude
ont été remplis.
Le denosumab a été approuvé dans divers pays et régions sous
différents noms commerciaux pour une série d'indications
différentes telles que le traitement de l'ostéoporose chez les
femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture, entre
autres.
À propos d’Henlius
Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique
internationale dont l'objectif est d'offrir des médicaments
biologiques de haute qualité, abordables et innovants aux patients
du monde entier, en particulier dans les domaines de l'oncologie,
des maladies auto-immunes et des maladies ophtalmiques. À ce jour,
5 produits ont été lancés en Chine, 2 ont été approuvés pour la
commercialisation sur les marchés étrangers, 19 indications sont
approuvées dans le monde entier et 7 demandes de commercialisation
ont été acceptées pour examen respectivement en Chine, aux
États-Unis et dans l'Union européenne. Depuis sa création en 2010,
Henlius a construit une plateforme biopharmaceutique intégrée avec
des fonctionnalités essentielles telles qu'une grande efficacité et
l'innovation tout au long du cycle de vie du produit, y compris la
recherche et le développement, la fabrication et la
commercialisation. Henlius a mis en place des centres d'innovation
mondiaux et des sites de production basés à Shanghai, conformes aux
bonnes pratiques de fabrication (BPF), notamment le site de Xuhui
et la première usine de Songjiang, tous deux certifiés par les BPF
de la Chine et de l'Union européenne.
Henlius a construit de manière proactive un portefeuille de
produits diversifiés et qualitatifs couvrant plus de 50 molécules
et a continué d'explorer les thérapies combinées en
immuno-oncologie avec le HANSIZHUANG (AcM anti-PD-1) comme
squelette. Outre les produits lancés, HANLIKANG (rituximab), le
premier biosimilaire développé en Chine, HANQUYOU (trastuzumab pour
injection, nom commercial en Europe : Zercepac®), le premier
anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire développé en Chine et
approuvé à la fois en Chine et en Europe, HANDAYUAN (adalimumab) et
HANBEITAI (bevacizumab), le produit innovant HANSIZHUANG a été
approuvé par le NMPA pour le traitement des tumeurs solides de type
MSI-H, le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le
cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé (CPPC) et le
carcinome épidermoïde de l'œsophage, ce qui en fait le premier AcM
anti-PD-1 au monde pour le traitement de première intention du
CPPC. De plus, Henlius a mené plus de 30 essais cliniques pour 16
produits, élargissant ainsi sa présence sur les principaux marchés
ainsi que sur les marchés émergents.
Pour en savoir plus sur Henlius, visitez le site
www.henlius.com/en/ ou suivez-nous sur LinkedIn via
https://www.linkedin.com/company/henlius/.
À propos Organon
Organon est une société mondiale de soins de santé dédiée à
l’amélioration de la santé des femmes tout au long de leur vie.
Organon possède un portefeuille contenant plus de 60 médicaments et
produits pour la santé des femmes. Par ailleurs, Organon élargit
son activité de biosimilaires et dispose d’une large franchise de
médicaments établis dans toute une gamme de domaines
thérapeutiques. Les produits existants d’Organon génèrent des flux
de trésorerie solides qui soutiennent les investissements dans
l’innovation et les opportunités de croissance futures dans le
domaine de la santé des femmes et des biosimilaires. En outre,
Organon recherche des opportunités de collaboration avec des
innovateurs biopharmaceutiques désireux de commercialiser leurs
produits en tirant parti de l’envergure et de la présence de la
Société sur des marchés internationaux à croissance rapide.
Présent dans le monde entier, Organon dispose d’une vaste portée
géographique et emploie environ 10 000 personnes. Son siège social
est situé à Jersey City, dans le New Jersey.
Pour plus d'informations, visitez le site http://www.organon.com
et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X (anciennement Twitter) et
Facebook.
Mise en garde concernant les déclarations
prospectives
Certaines déclarations et informations contenues dans ce
communiqué de presse sont des « déclarations prospectives » au sens
des dispositions de la sphère de sécurité de la loi américaine
Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais
sans s'y limiter, les déclarations concernant les attentes
relatives à l'accord de licence et d'approvisionnement d'Organon
avec Henlius. Les déclarations prospectives comprennent toutes les
déclarations qui ne se rapportent pas uniquement à des faits
historiques ou actuels et qui peuvent être identifiées par
l'utilisation de mots tels que « pourrait », « s'attend à », « a
l'intention de », « anticipe », « compte », « croit », « cherche à
», « estime », « expression du futur » ou des mots ayant une
signification similaire. Ces déclarations prospectives sont basées
sur les plans et les attentes actuels d'Organon et sont soumises à
un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire
en sorte que ces plans et attentes, notamment les véritables
résultats, diffèrent matériellement de ceux qui sont énoncés dans
les déclarations prospectives.
Les risques et incertitudes susceptibles d'affecter les
résultats futurs d'Organon comprennent, mais sans s'y limiter,
notre incapacité à commercialiser avec succès les produits de notre
portefeuille de biosimilaires, la performance, les opérations et la
conformité réglementaire de Henlius et de ses fournisseurs,
l'efficacité, l’innocuité ou d'autres préoccupations de qualité
concernant les produits commercialisés, y compris les actions de
marché telles que les rappels, les retraits ou la baisse des ventes
; les pressions politiques et sociales ou les développements
réglementaires, qui ont un impact négatif sur la demande, la
disponibilité ou l'accès des patients aux produits d'Organon ; les
facteurs économiques généraux, y compris les pressions
récessionnistes, les fluctuations des taux d'intérêt et de change ;
les conditions générales de l'industrie et la concurrence ;
l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de
la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à
l'international ; les tendances mondiales en matière de maîtrise
des coûts de santé ; les avancées technologiques ; les nouveaux
produits et brevets obtenus par les concurrents ; les défis
inhérents au développement de nouveaux produits, y compris
l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité d'Organon
à prédire avec précision ses résultats financiers et sa performance
futurs ; les difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité
financière des économies internationales et le risque souverain ;
les difficultés à développer et à maintenir des relations avec des
contreparties commerciales ; la dépendance à l'égard de
l'efficacité des brevets d'Organon et d'autres protections pour les
produits innovants ; l'impact de la pandémie actuelle de COVID-19
et l'émergence de souches variantes ; et l'exposition à des
litiges, y compris des litiges concernant des brevets, et/ou à des
actions réglementaires.
Organon ne s'engage pas à mettre à jour publiquement les
déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d'événements futurs ou autres. D'autres facteurs
susceptibles d'entraîner des résultats sensiblement différents de
ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans les
documents déposés par Organon auprès de la Securities and Exchange
Commission (« SEC »), notamment le dernier rapport annuel d'Organon
sur le formulaire 10-K et les documents déposés ultérieurement
auprès de la SEC, disponibles sur le site Internet de la SEC (
www.sec.gov).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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Organon (NYSE:OGN)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024