ASH 2018: Celgene Corp. presenta i risultati dello studio AUGMENT che valuta lenalidomide in combinazione con rituximab (R2) ...
December 07 2018 - 2:00AM
Business Wire
I dati pivotal di fase 3 mostrano che la
terapia sperimentale R2 ha prolungato notevolmente la sopravvivenza
libera da progressione rispetto a rituximab più placebo.
È stato osservato un trend positivo nella
sopravvivenza globale.
La presentazione delle richieste di
autorizzazione alle autorità regolatorie è prevista nel primo
trimestre 2019
Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha annunciato i risultati
dello studio di fase 3 AUGMENT, che dimostrano come
REVLIMID® (lenalidomide) in combinazione con rituximab (R2)
abbia comportato una sopravvivenza libera da progressione (PFS)
superiore nei pazienti con linfoma indolente
recidivante/refrattario rispetto ai pazienti trattati con rituximab
più placebo (R-placebo). I dati sono stati illustrati da John
Leonard nel corso di una presentazione orale al 60° meeting
annuale dell'American Society of Hematology (ASH), che si è svolto
in questi giorni a San Diego, California.
Lo studio clinico internazionale di fase 3 randomizzato e in
doppio cieco ha valutato l'efficacia e la sicurezza della
combinazione sperimentale di R2 rispetto a rituximab più
placebo in pazienti (n=358) con linfoma follicolare (n=295) e
linfoma della zona marginale (n=63) recidivante/refrattario. Nello
studio, il braccio trattato con R2 ha dimostrato un
miglioramento statisticamente significativo nell'endpoint primario
di sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato da un
comitato di revisione indipendente, rispetto al braccio trattato
con R-placebo. La PFS media è stata di 39,4 mesi per i pazienti
trattati con R2 contro i 14,1 mesi per i pazienti trattati con
R-placebo (P <0,0001; HR: 0,46; 95% CI, 0,34-0,62).
«I dati dello studio AUGMENT, con R2 che ha più che
raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione rispetto a
rituximab in monoterapia, rappresentano una possibile nuova ed
importante opzione di trattamento per i pazienti con linfoma
follicolare o della zona marginale recidivante/refrattario», ha
dichiarato John Leonard, ricercatore responsabile dello
studio AUGMENT, The Richard T. Silver Distinguished Professor of
Hematology and Medical Oncology e Direttore del Joint Clinical
Trials Office presso Weill Cornell Medicine, che ha anche prestato
attività di consulenza per Celgene.
La sopravvivenza globale (OS), un endpoint secondario, ha
mostrato un trend positivo in termini di miglioramento nel braccio
R2 rispetto al braccio di controllo (eventi letali: 16 vs 26)
(HR: 0,61; 95% CI, 0,33-1,13). Il tasso di OS a due anni è stato
del 93% per i pazienti trattati con R2 e dell'87% per i
pazienti trattati con R-placebo.
Il tasso di risposta globale (ORR), altro endpoint secondario, è
stato del 78% (n=138) nel braccio R2 rispetto al 53% (n=96)
del braccio R-placebo, secondo il comitato di revisione
indipendente. La durata della risposta (DoR) è risultata
notevolmente aumentata per R2 rispetto a R-placebo con DoR
mediana rispettivamente di 37 vs 22 mesi (P =0,0015; HR: 0,53; 95%
CI, 0,36-0,79).
L'evento avverso (AE) più frequente nel braccio R2 è stata
la neutropenia (58%), vs. 22% nel braccio R-placebo. Altri AE
comunemente osservati in oltre il 20% dei pazienti includevano
diarrea (31% nel braccio R2 vs. 23% nel braccio R-placebo),
stipsi (rispettivamente 26% vs. 14%), tosse (23% vs. 17%) e
affaticamento (22% vs. 18%). Gli eventi avversi riferiti con
maggior frequenza (>10%) nel braccio R2 sono stati
neutropenia, stipsi, leucopenia, anemia, trombocitopenia e
riacutizzazione della sintomatologia tumorale (tumor flare
reaction). Nel corso dello studio AUGMENT non sono stati osservati
risultati inattesi in termini di sicurezza.
«Questi dati rappresentano una nuova, potenziale strategia di
trattamento per i pazienti con linfomi non Hodgkin indolenti
recidivanti/refrattari", ha dichiarato Alise Reicin,
Presidente del Global Clinical Development di Celgene. "Stiamo
anticipando al primo trimestre 2019 la presentazione delle
richieste di autorizzazione per consentire ai pazienti di accedere
a questa importante combinazione il prima possibile».
L'utilizzo di REVLIMID®, in monoterapia o in combinazione con
altri agenti, non è al momento approvato in nessun Paese nel
trattamento del linfoma follicolare né in quello del linfoma della
zona marginale.
Informazioni su REVLIMID®
REVLIMID® (lenalidomide) in combinazione con desametasone
(des) è indicato per il trattamento dei pazienti con mieloma
multiplo (MM).
REVLIMID è indicato come terapia di mantenimento nei pazienti
con MM a seguito di trapianto autologo di cellule staminali
ematopoietiche (auto-HSCT).
REVLIMID® è indicato nel trattamento dei pazienti affetti
da anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi
mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio 1, associate
ad anomalia citogenetica con delezione 5q, con o senza ulteriori
anomalie citogenetiche.
REVLIMID® è indicato per il trattamento dei pazienti con
linfoma mantellare (MCL) recidivanti o con progressione della
malattia dopo 2 terapie precedenti, una delle quali comprensiva di
bortezomib.
REVLIMID® non è indicato né consigliato per il trattamento dei
pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) al di fuori di studi
clinici controllati.
Informazioni su Celgene
Celgene Corporation, con sede a Summit, New Jersey, è un gruppo
biofarmaceutico integrato globale impegnato principalmente nella
ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie
infiammatorie attraverso soluzioni avanzate nell'omeostasi proteica
e in campi quali l'immuno-oncologia, l'epigenetica, l'immunologia e
la neuroinfiammazione. Per maggiori informazioni visitare il
sito www.celgene.it.
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versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20181206005900/it/
Per informazioni:Celgene ItaliaAnnapaola Mistretta
– Associate Director, Institutional&Internal CommunicationVia
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