ONC BeiGene Ltd

• Gesamtumsatz weltweit von 1,1 Milliarden US-Dollar und 3,8 Milliarden US-Dollar für das vierte Quartal und das Gesamtjahr, was einem Anstieg von 78 % bzw. 55 % entspricht; verringerter GAAP-Betriebsverlust und positives Nicht-GAAP-Betriebsergebnis für das Gesamtjahr
• Weltweite BRUKINSA-Umsätze von 828 Millionen US-Dollar und 2,6 Milliarden US-Dollar für das vierte Quartal und das Gesamtjahr, was einem Anstieg von 100 % bzw. 105 % entspricht; Fortschritte bei den entscheidenden Programmen für den BCL2-Inhibitor Sonrotoclax und BTK CDAC BGB-16673
• Sechs bzw. 13 neue Wirkstoffe (New Molecular Entities, NMEs) wurden im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr in die klinische Prüfung gebracht; für das erste Halbjahr 2025 werden mehrere Datenauswertungen für innovative Programme für solide Tumore erwartet
• Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2025 von 4,9 bis 5,3 Milliarden US-Dollar, Bestätigung des erwarteten positiven GAAP-Betriebsergebnisses und der Cashflow-Generierung aus dem operativen Geschäft im Jahr 2025

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das beabsichtigt, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu ändern, gab heute Finanzergebnisse und Unternehmensaktualisierungen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024 bekannt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20250227276426/de/

(Graphic: Business Wire)

„Unsere Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr belegen unser enormes Wachstum als globales Onkologie-Kraftpaket, das durch den anhaltenden Erfolg von BRUKINSA und die Entwicklung einer der produktivsten Pipelines für solide Tumore in der Onkologie mit mehreren Datenauswertungen, die in diesem Jahr erwartet werden, gestärkt wird“, sagte John V. Oyler, Mitbegründer, Vorsitzender und CEO von BeiGene. „BRUKINSA ist jetzt der unangefochtene Marktführer bei neuen CLL-Patienten in den USA, verfügt über die breiteste Zulassung aller BTK-Inhibitoren und dient als Eckpfeiler unseres Hämatologie-Geschäfts. Es ist ein vielversprechendes Rückgrat neben unserem BCL2-Inhibitor Sonrotoclax in der Spätphase und unserem potenziellen First-in-Class-BTK-CDAC. Wir bauen auch zukünftige solide Tumor-Franchises bei Brust-, Lungen- und Magen-Darm-Krebs auf, indem wir unsere Plattformen für multispezifische Antik�rper, Protein-Degradatoren und Antik�rper-Wirkstoff-Konjugate nutzen. 2025 markiert einen Wendepunkt, da wir davon ausgehen, ein positives GAAP-Betriebsergebnis und einen positiven Betriebs-Cashflow zu erzielen, und gleichzeitig beabsichtigen, unseren Namen in BeOne mit unserem neuen NASDAQ-Ticker ONC zu ändern.“

Finanzübersicht für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024

(Beträge in Tausend US-Dollar und ungeprüft)

 

 

Viertes Quartal

 

 

 

Geschäftsjahr

 

 

 

 

2024

 

2023

 

% Veränderung

 

2024

 

2023

 

% Veränderung

Nettoproduktumsätze

 

$

1,118,035

 

 

$

630,526

 

 

77

%

 

$

3,779,546

 

 

$

2,189,852

 

 

73

%

Nettoumsätze aus Zusammenarbeit

 

$

9,789

 

 

$

3,883

 

 

152

%

 

$

30,695

 

 

$

268,927

 

 

(89

)%

Gesamtumsatz

 

$

1,127,824

 

 

$

634,409

 

 

78

%

 

$

3,810,241

 

 

$

2,458,779

 

 

55

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Betriebsverlust

 

$

(79,425

)

 

$

(383,795

)

 

(79

)%

 

$

(568,199

)

 

$

(1,207,736

)

 

(53

)%

Angepasster Betriebsgewinn (-verlust)*

 

$

78,603

 

 

$

(267,224

)

 

129

%

 

$

45,356

 

 

$

(752,473

)

 

106

%

* Eine Erläuterung unserer Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen finden Sie im Abschnitt „Hinweis zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen“ weiter unten in dieser Pressemitteilung. Eine Abstimmung der einzelnen Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen mit den am besten vergleichbaren GAAP-Kennzahlen finden Sie in der Tabelle am Ende dieser Pressemitteilung.

Wichtige Geschäftsaktualisierungen

BRUKINSA® (Zanubrutinib) ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer BTK-Inhibitor, der durch Optimierung der Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirken soll. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Vermehrung b�sartiger B-Zellen in einer Reihe krankheitsrelevanter Gewebe. BRUKINSA hat die weltweit umfassendste Zulassung aller BTK-Inhibitoren und ist der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer ein- oder zweimal täglichen Dosierung bietet. Das klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst bisher etwa 7.100 Patienten, die in mehr als 30 Ländern und Regionen an mehr als 35 Studien teilnehmen. BRUKINSA ist in mehr als 70 Märkten zugelassen und weltweit wurden bereits mehr als 180.000 Patienten behandelt.

• Der Umsatz von BRUKINSA in den USA belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf insgesamt 616 Millionen US-Dollar und 2, 0 Milliarden US-Dollar im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024, was einem Wachstum von 97 % bzw. 106 % gegenüber den Vorjahreszeiträumen entspricht, wobei mehr als 60 % des Nachfragewachstums von Quartal zu Quartal auf den erweiterten Einsatz bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zurückzuführen sind, da BRUKINSA weiterhin Marktanteile als Marktführer bei neuen Patienten in den USA bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und allen anderen zugelassenen Indikationen; der Umsatz von BRUKINSA in Europa belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf insgesamt 113 Millionen US-Dollar bzw. 359 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 148 % bzw. 194 % im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen entspricht, was auf einen h�heren Marktanteil in allen wichtigen Märkten, einschließlich Deutschland, Italien, Spanien, Frankreich und Großbritannien, zurückzuführen ist; und
• Abschluss einer Vergleichsvereinbarung in einem Patentstreitverfahren mit MSN Pharmaceuticals, Inc. und MSN Laboratories Private Ltd., die MSN das Recht einräumt, frühestens am 15. Juni 2037 eine generische Version von BRUKINSA in den USA zu verkaufen, vorbehaltlich einer m�glichen Beschleunigung oder Verlängerung unter Umständen, die für einen Vergleich dieser Art üblich sind.

TEVIMBRA® (Tislelizumab) ist ein einzigartig konzipierter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antik�rper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1; er ist so konzipiert, dass er die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimiert und so die Immunzellen des K�rpers dabei unterstützt, Tumore zu erkennen und zu bekämpfen. TEVIMBRA ist der grundlegende Verm�genswert des Portfolios von BeiGene für solide Tumore und hat bei mehreren Tumorarten und Krankheitsbildern Potenzial gezeigt. Das klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst fast 14.000 Patienten, die bisher in 35 Ländern und Regionen in 70 Studien, darunter 21 zulassungsrelevante Studien, aufgenommen wurden. TEVIMBRA ist in 45 Märkten zugelassen und weltweit wurden bereits mehr als 1,3 Millionen Patienten behandelt.

• Der Umsatz von Tislelizumab belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf insgesamt 154 Millionen US-Dollar bzw. 621 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 20 % bzw. 16 % im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen entspricht.
• Erhielt die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Magen- oder gastro�sophagealem Adenokarzinom bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 (≥1) exprimieren; und
• Zulassung der Europäischen Kommission (EC) in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen der Speiser�hre und Magen- oder gastro�sophagealem Adenokarzinom.

Wichtige Pipeline-Highlights

BeiGenes Portfoliostrategie legt den Schwerpunkt auf die schnelle Generierung von Daten zum Nachweis des Konzepts im Frühstadium, die durch den schnellen und kostengünstigen Ansatz („Fast to Proof of Concept“) für globale Entwicklungsaktivitäten erm�glicht werden. Das interne globale Forschungs- und Entwicklungsteam des Unternehmens, einschließlich der klinischen Abläufe und Entwicklung, besteht aus fast 3.700 Mitarbeitern, die Studien auf sechs Kontinenten durchführen und sich durch die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbeh�rden und Forschern in über 45 Ländern für eine strenge Datenqualität einsetzen. Dieser strategische Ansatz maximiert die Ressourcen, indem Investitionen, die an Daten gekoppelt sind, schnell in die vielversprechendsten klinisch differenzierten Kandidaten gelenkt werden und andere an Priorität verlieren. Mit einem der gr�ßten Onkologie-Forschungsteams der Branche hat BeiGene seine Stärken in der translationalen Entdeckung von kleinen Molekülen und Biologika unter Beweis gestellt, darunter drei Plattformtechnologien: multispezifische Antik�rper, chimäre Degradationsaktivierungsverbindungen (CDACs) und Antik�rper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs).

Hämatologie

BRUKINSA

• Auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) wurden die 5-Jahres-Ergebnisse der SEQUOIA-Studie vorgestellt. Unter Berücksichtigung der Auswirkungen von COVID-19 zeigte die Studie, dass die Behandlung mit BRUKINSA das Risiko einer Progression oder des Todes bei Patienten mit behandlungsnaiver chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Vergleich zu Bendamustin-Rituximab um 75 % reduzierte;
• die Zulassung von BRUKINSA-Tablettenformulierungen durch die FDA und die Europäische Kommission wird im zweiten Halbjahr 2025 erwartet;
• eine Zwischenanalyse des progressionsfreien Überlebens für die Phase-3-Studie MANGROVE bei TN-Mantelzelllymphom (MCL) wird im zweiten Halbjahr 2025 erwartet; und
• Abschluss der Rekrutierung für den Teil der Phase-3-Studie MAHOGANY zum rezidivierten/refraktären (R/R) follikulären Lymphom wird in der zweiten Jahreshälfte 2025 erwartet.

Sonrotoclax (BCL2-Inhibitor)

• Geplante Datenauswertung in Phase-2-Studien zu R/R CLL und R/R MCL und potenzielle beschleunigte Zulassungsanträge in der zweiten Jahreshälfte 2025;
• Auf der ASH-Tagung wurden Daten aus der 320-mg-Expansionskohorte einer Phase-1/1b-Studie mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren vorgestellt, die bei Patienten mit TN-CLL in Kombination mit BRUKINSA keine Progression zeigten;
• Bisher wurden mehr als 1.800 Patienten in das Programm aufgenommen;
• Abschluss der Rekrutierung für die Phase-3-Studie CELESTIAL bei TN-CLL;
• Voraussichtliche Rekrutierung der ersten Probanden für globale Phase-3-Studien bei R/R-CLL und R/R-MCL im zweiten Halbjahr 2025; und
• Fortsetzung der Rekrutierung für die globale Phase-2-Studie bei Waldenstr�m-Makroglobulinämie.

BGB-16673 (BTK CDAC)

• Die Aufnahme in die Phase-2-Studie zur potenziell zulassungsrelevanten Behandlung von R/R-CLL wurde fortgesetzt, die Daten werden voraussichtlich 2026 ver�ffentlicht;
• Bisher wurden mehr als 500 Patienten in das Programm aufgenommen;
• Der Beginn der Phase-3-Studie zur Behandlung von R/R-CLL im Vergleich zur Wahl des Arztes wird für das erste Halbjahr 2025 erwartet; und
• Voraussichtlicher Beginn der Phase-3-Head-to-Head-Studie gegen den nichtkovalenten BTK-Inhibitor Pirtobrutinib bei R/R-CLL im zweiten Halbjahr 2025.

Solide Tumore

Voraussichtliche Datenauswertung für BGB-43395 (CDK4-Inhibitor), BG-68501 (CDK2-Inhibitor) und BG-C9074 (B7H4 ADC) im ersten Halbjahr 2025 und interne Proof-of-Concept-Daten für BG-60366 (EGFR CDAC), BGB-53038 (panKRAS-Inhibitor), BG-C137 (FGFR2b ADC), BGB-C354 (B7H3 ADC) und BG-C477 (CEA ADC) im zweiten Halbjahr 2025.

Lungenkrebs

• Tarlatamab (AMG757, DLL3xCD3 BiTE): Datenauswertung der Phase-3-Studie zur Zweitlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im ersten Halbjahr 2025 erwartet;
• Advan-TIG-302 (TIGIT-Antik�rper): vorläufige Datenauswertung aus Phase-3-Studie zur Erstlinienbehandlung von PD(L)1-hohem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im zweiten Halbjahr 2025 erwartet;
• BG-60366 (EGFR CDAC): Eintritt in die klinische Phase im vierten Quartal 2024; differenzierter Degradationsmechanismus zur vollständigen Ausschaltung der EGFR-Signalübertragung; hochwirksam bei Osimertinib-sensitiven und -resistenten EGFR-Mutationen; starke präklinische Wirksamkeitsdaten bei oraler und täglicher Dosierung;
• BG-89894 (MAT2A-Inhibitor): Eintritt in die Dosis-Eskalation im vierten Quartal 2024; potenziell beste Eigenschaften seiner Klasse mit überlegener Wirksamkeit und Hirnpenetration; starke Synergie zwischen PRMT5i und MAT2Ai in präklinischen Modellen;
• BGB-58067 (MTA-kooperativer PRMT5-Inhibitor): Anfang Januar 2025 in die klinische Phase eingetreten; Potenzial als Klassenbester mit hoher Wirksamkeit, Selektivität und Durchdringungsfähigkeit des Gehirns; und
• BG-T187 (EGFR x MET trispezifischer Antik�rper): Beginn der Dosissteigerung im vierten Quartal 2024; differenziertes MET-biparatopisches Design mit optimaler MET-Hemmaktivität, um die beste Chance in dieser Klasse zu nutzen.

Brust- und gynäkologische Krebserkrankungen

• BGB-43395 (CDK4-Inhibitor): Fortsetzung der Dosissteigerung in Monotherapie und in Kombination mit Fulvestrant und Letrozol im erwarteten wirksamen Dosisbereich; bisher wurden mehr als 180 Patienten aufgenommen und der Wirksamkeitsnachweis wird für das erste Halbjahr 2025 erwartet; die Planung für eine Phase-3-Studie zur Zweitlinienbehandlung von metastasierendem HR+/HER2-Brustkrebs in Kombination mit einer endokrinen Therapie ist im Gange; und
• BG-68501 (CDK2-Inhibitor) und BG-C9074 (B7H4 ADC): Fortsetzung der Dosissteigerung in der Monotherapie; bisher wurden mehr als 50 bzw. mehr als 70 Patienten aufgenommen.

Gastrointestinale Krebserkrankungen

• Zanidatamab (bispezifischer HER2-Antik�rper) in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie: primäre PFS-Daten der Phase-3-Studie zur Erstlinienbehandlung des HER2-positiven gastro�sophagealen Adenokarzinoms werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2025 bekannt gegeben; und
• Neue Wirkstoffe, die im vierten Quartal 2024 in die klinische Prüfung aufgenommen wurden:
  • BGB-53038 (panKRAS-Inhibitor): hochwirksam und selektiv mit breiter Aktivität gegen KRAS- Mutationen bei mehreren Tumorarten; begrenzt die Toxizität, indem andere RAS-Proteine verschont bleiben; KRAS-Mutationen sind bei 19 Prozent aller Krebserkrankungen vorhanden; und
  • BG-C137 (FGFR2b ADC): potenzielles First-in-Class-ADC für ein validiertes Ziel bei Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts und Brustkrebs; potenziell überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu führenden monoklonalen Antik�rpern in Modellen mit hoher und mittlerer Expression.

Entzündung und Immunologie

BGB-45035 (IRAK4 CDAC): derzeit in der Dosiseskalation in SAD- und MAD-Kohorten mit mehr als 130 eingeschlossenen Probanden; potenter und selektiver Degrader, der sowohl auf die Kinase- als auch auf die Gerüstfunktionen von IRAK4 abzielt, um eine vollständige Degradation des Ziels zu erreichen; Phase-2-Studie für 2025 geplant; Proof-of-Concept für die Degradation von Gewebe-IRAK4 im zweiten Halbjahr 2025.

Unternehmensaktualisierungen

• Es wurde die Absicht bekannt gegeben, den Namen des Unternehmens in BeOne Medicines zu ändern, vorbehaltlich der Zustimmung der Aktionäre. Der neue Name spiegelt das Engagement des Unternehmens wider, innovative Medikamente zur Beseitigung von Krebs zu entwickeln, indem es mit der globalen Gemeinschaft zusammenarbeitet, um so vielen Patienten wie m�glich zu helfen.
• Ankündigung einer globalen Lizenzvereinbarung mit CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology (Shijiazhuang) Co., Ltd. für SYH2039 (BG-89894), einen neuartigen MAT2A-Inhibitor, der für solide Tumore als Monotherapie und in Kombination mit BGB-58067 (MTA-kooperativer PRMT5-Inhibitor) erforscht wird;
• Änderung des Nasdaq-B�rsentickers des Unternehmens von „BGNE“ in „ONC“; und
• Am 16. Dezember 2024 wurde ein Investoren-Webinar veranstaltet, in dem wichtige Daten aus dem Bereich Hämatologie von der ASH 2024 und dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2024 hervorgehoben und auf der J.P. Morgan Healthcare Conference 2025 am 13. Januar 2025 vorgestellt wurden. Wiederholungen und Materialien finden Sie im Abschnitt Investor Events and Presentations auf der Website des Unternehmens.

Finanzielle H�hepunkte des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2024

Der Umsatz belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf 1,1 Milliarden US-Dollar bzw. 3,8 Milliarden US-Dollar, verglichen mit 634 Millionen US-Dollar bzw. 2,5 Milliarden US-Dollar in den Vorjahreszeiträumen, was hauptsächlich auf das Wachstum der BRUKINSA-Produktverkäufe in den USA und Europa zurückzuführen ist.

Der Produktumsatz belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf insgesamt 1,1 Milliarden US-Dollar bzw. 3,8 Milliarden US-Dollar, verglichen mit 631 Millionen US-Dollar bzw. 2,2 Milliarden US-Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Der Anstieg des Produktumsatzes war in erster Linie auf den gestiegenen Absatz von BRUKINSA zurückzuführen. Im Quartal und im Gesamtjahr 2024 waren die USA mit einem Produktumsatz von 616 Millionen US-Dollar bzw. 2,0 Milliarden US-Dollar der gr�ßte Markt des Unternehmens, verglichen mit 313 Millionen US-Dollar bzw. 946 Millionen US-Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Der Umsatz in den USA wurde im vierten Quartal 2024 auch durch die Saisonalität und den Zeitpunkt der Kundenbestellungen in H�he von etwa 30 Millionen US-Dollar positiv beeinflusst. Zusätzlich zum Umsatzwachstum von BRUKINSA wurden die Produktumsätze durch das Wachstum von einlizenzierten Produkten von Amgen und Tislelizumab positiv beeinflusst.

Die Bruttomarge als Prozentsatz der weltweiten Produktverkäufe lag im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 bei 85,6 % bzw. 84,3 %, verglichen mit 83,2 % bzw. 82,7 % in den Vorjahreszeiträumen auf GAAP-Basis. Der Bruttomargenprozentsatz stieg sowohl im Quartals- als auch im Jahresvergleich aufgrund eines proportional h�heren Umsatzmixes von globalem BRUKINSA im Vergleich zu anderen Produkten in unserem Portfolio, was teilweise durch die Auswirkungen der beschleunigten Abschreibung in H�he von 16 Millionen US-Dollar bzw. 33 Millionen US-Dollar für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024 ausgeglichen wurde, die sich aus der Umstellung auf effizientere, gr�ßere Produktionslinien für Tislelizumab ergab. Auf bereinigter Basis, d. h. ohne Berücksichtigung der beschleunigten Abschreibung, stieg die Bruttomarge in Prozent der Produktverkäufe im vierten Quartal 2024 auf 87,4 % und im Gesamtjahr 2024 auf 85,5 %, verglichen mit 83,7 % bzw. 83,2 % in den Vorjahreszeiträumen.

Betriebsaufwendungen

Die folgende Tabelle fasst die Betriebsaufwendungen für das vierte Quartal 2024 und 2023 zusammen:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP

 

 

 

Nicht-GAAP

 

 

(in Tausend, außer Prozentsätze)

 

Q4 2024

 

Q4 2023

 

% Veränderung

 

Q4 2024

 

Q4 2023

 

% Veränderung

Forschung und Entwicklung

 

$542,012

 

$493,987

 

10%

 

$474,874

 

$437,383

 

9%

Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten

 

$504,677

 

$418,385

 

21%

 

$433,059

 

$361,435

 

20%

Betriebsaufwendungen insgesamt

 

$1,046,689

 

$912,372

 

15%

 

$907,933

 

$798,818

 

14%

Die folgende Tabelle fasst die Betriebsaufwendungen für das gesamte Jahr 2024 bzw. 2023 zusammen:

 

 

GAAP

 

 

 

Nicht-GAAP

 

 

(in Tausend, außer Prozentsätze)

 

GJ 2024

 

GJ 2023

 

% Veränderung

 

GJ 2024

 

GJ 2023

 

% Veränderung

Forschung und Entwicklung

 

$1,953,295

 

$1,778,594

 

10%

 

$1,668,368

 

$1,558,960

 

7%

Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten

 

$1,831,056

 

$1,508,001

 

21%

 

$1,549,864

 

$1,284,689

 

21%

Betriebsaufwendungen insgesamt

 

$3,784,351

 

$3,286,595

 

15%

 

$3,218,232

 

$2,843,649

 

13%

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis an, was in erster Linie auf die Weiterentwicklung präklinischer Programme in die Klinik und früher klinischer Programme in die Spätphase zurückzuführen ist. Die Vorabgebühren und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der laufenden Forschung und Entwicklung für einlizenzierte Verm�genswerte beliefen sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf insgesamt 63 Millionen US-Dollar bzw. 114 Millionen US-Dollar, verglichen mit 31,8 Millionen US-Dollar bzw. 46,8 Millionen US-Dollar in den Vorjahreszeiträumen.

Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (SG&A) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis aufgrund der anhaltenden Investitionen in die weltweite Markteinführung von BRUKINSA, vor allem in den USA und Europa. Die Vertriebs- und Verwaltungskosten als Prozentsatz der Produktverkäufe betrugen 45 % bzw. 48 % für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024, verglichen mit 66 % bzw. 69 % in den Vorjahreszeiträumen.

Nettoverlust

Der Nettoverlust nach GAAP verbesserte sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen, was hauptsächlich auf geringere Betriebsverluste zurückzuführen ist.

Im vierten Quartal 2024 betrug der Nettoverlust pro Aktie 0,11 US-Dollar pro Aktie und 1,43 US-Dollar pro American Depositary Share (ADS), verglichen mit 0,27 US-Dollar pro Aktie und 3,53 US-Dollar pro ADS im Vorjahreszeitraum. Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2024 betrug 0,47 US-Dollar pro Aktie und 6,12 US-Dollar pro American Depositary Share (ADS), verglichen mit 0,65 US-Dollar pro Aktie und 8,45 US-Dollar pro ADS im Vorjahreszeitraum.

Barmittel aus dem operativen Geschäft beliefen sich im vierten Quartal 2024 auf 75 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 297 Millionen US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Im Gesamtjahr 2024 belief sich der Barmittelverbrauch im operativen Geschäft auf 141 Millionen US-Dollar, was einem Rückgang von 1,0 Milliarden US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Die Verbesserung des operativen Cashflows in diesem Zeitraum ist in erster Linie auf den verbesserten GAAP-Betriebsverlust und das nicht GAAP-konforme Betriebsergebnis zurückzuführen.

Weitere Einzelheiten zu den Finanzberichten von BeiGene für 2024 finden Sie im Jahresbericht von BeiGene auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr 2024, der bei der US-amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde (SEC) eingereicht wurde.

Prognose für das Gesamtjahr 2025

Die Finanzprognose von BeiGene ist im Folgenden zusammengefasst:

 

GJ 20251

Gesamtumsatz

$4,9 Mrd. bis $5,3 Mrd.

Betriebskosten nach GAAP (F&E und VVG)

$4.1 Mrd. bis $4,4 Mrd.

 

 

Zusätzlich:

Bruttomarge nach GAAP im mittleren 80-%-Bereich

 

Positives Betriebsergebnis nach GAAP für das Gesamtjahr

 

 

Generierung eines positiven Cashflows aus dem operativen Geschäft

 

1 Unterstellt keine potenziellen neuen, wesentlichen Geschäftsentwicklungsaktivitäten oder ungew�hnliche/nicht wiederkehrende Posten. Unterstellt Wechselkurse vom 31. Januar 2025.

Die Gesamtumsatzprognose von BeiGene für das Gesamtjahr 2025 von 4,9 bis 5,3 Milliarden US-Dollar beinhaltet die Erwartung eines starken Umsatzwachstums, das auf der Führungsposition von BRUKINSA in den USA und der anhaltenden globalen Expansion in Europa und anderen wichtigen Märkten der übrigen Welt beruht. Der Bruttomargenprozentsatz wird aufgrund von Mix- und Produktionseffizienzen im Vergleich zu 2024 voraussichtlich im mittleren 80%-Bereich liegen. BeiGens Prognose für die kombinierten Betriebsaufwendungen auf GAAP-Basis beinhaltet die Erwartung von Investitionen zur Unterstützung des Wachstums sowohl im kommerziellen Bereich als auch in der Forschung in einem Tempo, das weiterhin einen bedeutenden operativen Hebel liefert. Die Nicht-GAAP-Betriebsaufwendungen, die Kosten im Zusammenhang mit aktienbasierter Vergütung und Abschreibungen ausschließen, werden voraussichtlich mit den GAAP-Betriebsaufwendungen übereinstimmen, wobei die Abstimmungsposten gegenüber der bestehenden Praxis unverändert bleiben. Die Prognose der Betriebsaufwendungen geht nicht von potenziellen neuen, wesentlichen Geschäftsentwicklungsaktivitäten oder ungew�hnlichen/einmaligen Posten aus.

Telefonkonferenz und Webcast

Die Telefonkonferenz des Unternehmens zur Bekanntgabe der Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024 wird am Donnerstag, dem 27. Februar 2025, um 8:00 Uhr ET per Webcast übertragen und kann über den Bereich „Investors“ auf der Website von BeiGene, www.beigene.com. abgerufen werden. Ergänzende Informationen in Form einer Folienpräsentation und eine Aufzeichnung des Webcasts werden ebenfalls zur Verfügung stehen.

Über BeiGene

BeiGene, das plant, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu ändern, ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten Portfolio beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die sie ben�tigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 11.000 Kollegen erstreckt sich über sechs Kontinente. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (früher Twitter), Facebook und Instagram.

BeiGene beabsichtigt, den Bereich „Investoren“ seiner Website, seinen X-Account (früher bekannt als Twitter) unter x.com/BeiGeneGlobal, seinen LinkedIn-Account unter linkedin.com/company/BeiGene, seinen Facebook-Account unter facebook.com/BeiGeneGlobal und seinen Instagram-Account unter instagram.com/BeiGeneGlobal zu nutzen, um wesentliche Informationen offenzulegen und seinen Offenlegungspflichten gemäß Regulation FD nachzukommen. Dementsprechend sollten Investoren die Website von BeiGene, sein X-Konto, sein LinkedIn-Konto, sein Facebook-Konto und sein Instagram-Konto sowie die Pressemitteilungen, SEC-Einreichungen, �ffentlichen Telefonkonferenzen, Präsentationen und Webcasts von BeiGene im Auge behalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt der Auslesung von Proof-of-Concept-Daten, zu Aktivitäten und Auslesungen klinischer Studien, zur Aufnahme in Studien und zu beh�rdlichen Genehmigungen, zu BeiGenes zukünftigen Einnahmen, Betriebserträgen, Cashflow, Betriebsausgaben und Bruttomarge in Prozent, die Zukunft der Pipeline für solide Tumore von BeiGene und seine Fähigkeit, ungedeckten Patientenbedarf in mehreren Krankheitsbereichen und therapeutischen Modalitäten zu decken; der zukünftige Erfolg der klinischen Studien und neuen molekularen Einheiten von BeiGene; und die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die m�glicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbeh�rden, die sich auf den Beginn, den Zeitpunkt und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung auswirken k�nnen; die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, falls diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeiGene von Dritten bei der Durchführung von Medikamentenentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeiGene bei der Erlangung beh�rdlicher Genehmigungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; die Fähigkeit von BeiGene, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Medikamentenkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Jahresbericht von BeiGene auf Formular 10-K sowie in den Diskussionen über potenzielle Risiken, Unwägbarkeiten und andere wichtige Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde (SEC) ausführlicher er�rtert werden. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die Finanzprognose von BeiGene basiert auf Schätzungen und Annahmen, die mit erheblichen Unsicherheiten behaftet sind.

Verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung (U.S. GAAP)

 

(Beträge in Tausend US-Dollar, außer bei Aktien, American Depositary Shares (ADSs), Angaben pro Aktie und pro ADS)

 

 

Viertes Quartal

 

Gesamtjahr

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

(ungeprüft

 

(geprüft)

Umsatz

 

 

 

 

 

 

 

Produktumsatz, netto

$1,118,035

 

$630,526

 

$3,779,546

 

$2,189,852

Umsatz aus Zusammenarbeit

9,789

 

3,883

 

30,695

 

268,927

Gesamtumsatz

1,127,824

 

634,409

 

3,810,241

 

2,458,779

Herstellungskosten - Produkte

160,560

 

105,832

 

594,089

 

379,920

Bruttogewinn

967,264

 

528,577

 

3,216,152

 

2,078,859

Betriebsaufwendungen

 

 

 

 

 

 

 

Forschung und Entwicklung

542,012

 

493,987

 

1,953,295

 

1,778,594

Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten

504,677

 

418,385

 

1,831,056

 

1,508,001

Betriebsaufwendungen insgesamt

1,046,689

 

912,372

 

3,784,351

 

3,286,595

Betriebsverlust

(79,425)

 

(383,795)

 

(568,199)

 

(1,207,736)

Zinserträge, netto

7,808

 

16,274

 

47,836

 

74,009

Sonstige (Aufwendungen) Erträge, netto

(13,734)

 

16,749

 

(12,638)

 

307,891

Verlust vor Einkommensteuer

(85,351)

 

(350,772)

 

(533,001)

 

(825,836)

Einkommensteueraufwendungen

66,530

 

16,781

 

111,785

 

55,872

Nettoverlust

(151,881)

 

(367,553)

 

(644,786)

 

(881,708)

 

 

 

 

 

 

 

 

Nettoverlust je Aktie

$(0.11)

 

$(0.27)

 

$(0.47)

 

$(0.65)

Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden Aktien – unverwässert und verwässert

1,381,378,234

 

1,353,005,058

 

1,368,746,793

 

1,357,034,547

 

 

 

 

 

 

 

 

Nettoverlust pro American Depositary Share („ADS“)

$(1.43)

 

$(3.53)

 

$(6.12)

 

$(8.45)

Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden ADSs – unverwässert und verwässert

106,259,864

 

104,077,312

 

105,288,215

 

104,387,273

 

Ausgewählte Daten der verkürzten Konzernbilanz (US-GAAP)

 

(Beträge in Tausend US-Dollar)

 

 

 

 

 

Zum

 

31. Dezember

 

31. Dezember

 

2024

 

2023

 

(geprüft)

Verm�genswerte:

 

 

 

Bargeld, Bargeldäquivalente und beschränkt verfügbare Barmittel

$2,638,747

 

$3,185,984

Forderungen, netto

676,278

 

358,027

Vorräte, netto

494,986

 

416,122

Sachanlagen, netto

1,578,423

 

1,324,154

Gesamtverm�gen

$5,920,910

 

$5,805,275

Verbindlichkeiten und Eigenkapital:

 

 

 

Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen

$404,997

 

$315,111

Aufgelaufene Kosten und sonstige Verbindlichkeiten

803,713

 

693,731

Verbindlichkeiten aus F&E-Kostenanteilen

165,440

 

238,666

Schulden

1,018,013

 

885,984

Gesamtverbindlichkeiten

2,588,688

 

2,267,948

Gesamtkapital

$3,332,222

 

$3,537,327

 

Ausgewählte ungeprüfte verkürzte konsolidierte Kapitalflussrechnungen (US-GAAP)

 

(Beträge in Tausend US-Dollar)

 

 

 

Viertes Quartal

 

Gesamtjahr

 

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

 

(ungeprüft)

 

(geprüft)

Bargeld, Bargeldäquivalente und beschränkt verfügbare Barmittel zu Beginn des Zeitraums

 

$

2,713,428

 

 

$

3,080,892

 

 

$

3,185,984

 

 

$

3,875,037

 

Nettozahlungsmittel aus (verwendet in) betrieblichen Tätigkeiten

 

 

75,160

 

 

 

(221,638

)

 

 

(140,631

)

 

 

(1,157,453

)

Netto-Barmittel (verwendet in) bereitgestellt durch Investitionstätigkeiten

 

 

(93,605

)

 

 

(62,584

)

 

 

(548,350

)

 

 

60,004

 

Netto-Barmittel (verwendet) bereitgestellt durch Finanzierungstätigkeiten

 

 

(4,523

)

 

 

347,048

 

 

 

193,449

 

 

 

416,478

 

Nettoeffekt von Wechselkursänderungen

 

 

(51,713

)

 

 

42,266

 

 

 

(51,705

)

 

 

(8,082

)

Netto(abnahme)/-zunahme von Barmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Barmitteln mit Verfügungsbeschränkung

 

 

(74,681

)

 

 

105,092

 

 

 

(547,237

)

 

 

(689,053

)

Barmittel, Barmitteläquivalente und Barmittel mit Verfügungsbeschränkung zum Ende des Zeitraums

 

$

2,638,747

 

 

$

3,185,984

 

 

$

2,638,747

 

 

$

3,185,984

 

Hinweis zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen

BeiGene stellt bestimmte Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen bereit, darunter bereinigte Betriebsausgaben und bereinigter Betriebsverlust sowie bestimmte andere Nicht-GAAP-Posten der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen der GAAP-Zahlen enthalten. Diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollen zusätzliche Informationen über die Betriebsleistung von BeiGene liefern. Anpassungen der GAAP-Zahlen von BeiGene schließen, soweit zutreffend, nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütungen, Abschreibungen und Amortisationen aus. Bestimmte andere Sonderposten oder wesentliche Ereignisse k�nnen ebenfalls in regelmäßigen Abständen in die Nicht-GAAP-Anpassungen einbezogen werden, wenn ihr Umfang innerhalb der angefallenen Zeiträume erheblich ist. BeiGene verfügt über eine etablierte Nicht-GAAP-Richtlinie, die die Bestimmung der Kosten, die in Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, sowie die damit verbundenen Protokolle, Kontrollen und Genehmigungen in Bezug auf die Verwendung solcher Kennzahlen regelt. BeiGene ist der Ansicht, dass diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zusammen mit den GAAP-Zahlen das allgemeine Verständnis der Betriebsleistung von BeiGene verbessern k�nnen. Die NichtGAAP-Finanzkennzahlen werden mit der Absicht aufgenommen, den Investoren ein umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und -trends des Unternehmens zu vermitteln und Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf prognostizierte Informationen zu erleichtern. Darüber hinaus geh�ren diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zu den Indikatoren, die das Management von BeiGene für Planungs- und Prognosezwecke sowie zur Messung der Unternehmensleistung verwendet. Diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollten zusätzlich zu den nach GAAP berechneten Finanzkennzahlen und nicht als Ersatz oder h�herwertig betrachtet werden. Die vom Unternehmen verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen k�nnen anders berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen und sind daher m�glicherweise nicht mit diesen vergleichbar.

ABSTIMMUNG AUSGEWÄHLTER GAAP-KENNZAHLEN MIT NICHT-GAAP-KENNZAHLEN

 

(Beträge in Tausend US-Dollar)

 

(ungeprüft)

 

 

 

Viertes Quartal

 

Gesamtjahr

 

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

Abstimmung von GAAP mit bereinigten Umsatzkosten – Produkte:

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Kosten des Umsatzes – Produkte

 

$160,560

 

$105,832

 

$594,089

 

$379,920

Abzüglich: Abschreibung

 

18,089

 

1,898

 

42,707

 

8,578

Abzüglich: Abschreibung immaterieller Verm�genswerte

 

1,183

 

1,119

 

4,729

 

3,739

Bereinigte Umsatzkosten – Produkte

 

$141,288

 

$102,815

 

$546,653

 

$367,603

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abstimmung von GAAP mit bereinigter Forschung und Entwicklung:

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Forschung und -Entwicklung

 

$542,012

 

$493,987

 

$1,953,295

 

$1,778,594

Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen

 

44,992

 

39,424

 

186,113

 

163,550

Abzüglich: Abschreibungen

 

22,146

 

17,180

 

98,814

 

56,084

Bereinigte Forschung und Entwicklung

 

$474,874

 

$437,383

 

$1,668,368

 

$1,558,960

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abstimmung von GAAP mit bereinigten Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten:

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Vertriebs-, Verwaltungs- und -Gemeinkosten:

 

$504,677

 

$418,385

 

$1,831,056

 

$1,508,001

Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen

 

62,790

 

53,328

 

255,680

 

204,038

Abzüglich: Abschreibungen

 

8,811

 

1,784

 

25,417

 

15,774

Abzüglich: Abschreibung auf immaterielle Verm�genswerte

 

17

 

1,838

 

95

 

3,500

Bereinigte Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten

 

$433,059

 

$361,435

 

$1,549,864

 

$1,284,689

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abstimmung von GAAP mit bereinigten Betriebsaufwendungen

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Betriebsaufwendungen

 

1,046,689

 

912,372

 

3,784,351

 

3,286,595

Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen

 

107,782

 

92,752

 

441,793

 

367,588

Abzüglich: Abschreibungen

 

30,957

 

18,964

 

124,231

 

71,858

Abzüglich: Abschreibung immaterieller Verm�genswerte

 

17

 

1,838

 

95

 

3,500

Bereinigte Betriebsaufwendungen

 

$907,933

 

$798,818

 

$3,218,232

 

$2,843,649

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abstimmung von GAAP mit dem bereinigten Betriebsverlust

 

 

 

 

 

 

 

 

GAAP-Betriebsverlust

 

$(79,425)

 

$(383,795)

 

$(568,199)

 

$(1,207,736)

Plus: Aktienbasierte Vergütungsaufwendungen

 

107,782

 

92,752

 

441,793

 

367,588

Plus: Abschreibung

 

49,046

 

20,862

 

166,938

 

80,436

Plus: Abschreibung auf immaterielle Verm�genswerte

 

1,200

 

2,957

 

4,824

 

7,239

Bereinigter Betriebsgewinn (-verlust)

 

$78,603

 

$(267,224)

 

$45,356

 

$(752,473)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20250227276426/de/

Investorenkontakt Liza Heapes +1 857-302-5663 ir@beigene.com

Medienkontakt Kyle Blankenship +1 667-351-5176 media@beigene.com