Aptorum Group annonce la présentation des demandes d'essai
clinique pour l'ALS-4, un médicament à petites molécules administré
par voie orale pour le traitement des infections causées par le
Staphylococcus aureus, y compris le Staphylococcus aureus résistant
à la méthicilline (SARM).
Aptorum Group Limited (Nasdaq : APM, Euronext Paris : APM) («
Aptorum Group » ou « Aptorum »), une société biopharmaceutique axée
sur les nouvelles technologies pour le traitement d'une variété de
pathologies médicales, y compris les maladies infectieuses, a
annoncé que la société, par l'intermédiaire de sa filiale à 100 %
Aptorum International Limited, a déposé une demande d'essai
clinique (DEC) auprès de l'Agence de la santé publique du Canada
(Santé Canada) pour mener un essai clinique de phase 1 sur l'ALS-4,
un médicament à petites molécules administré par voie orale pour le
traitement des infections causées par le Staphylococcus aureus, y
compris le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline
(SARM). En attendant l'approbation de Santé Canada, l'essai de
phase 1 est conçu pour tester l'innocuité, la tolérabilité et la
pharmacocinétique de l'ALS-4 chez des volontaires sains.
Le Dr Clark Cheng, médecin en chef et directeur exécutif
d'Aptorum Group a déclaré : « Suite à notre précédente mise à jour
en septembre 2020, nous nous réjouissons d'annoncer cette
soumission de DEC qui représente une étape majeure du développement
de notre programme antimicrobien ALS-4. L'ALS-4 est une nouvelle
petite molécule adoptant une approche anti-virulence (non
antibiotique) visant à répondre aux besoins médicaux croissants non
satisfaits des infections causées par le Staphylococcus aureus.
L'ALS-4 étant un médicament administré par voie orale, il est
conforme à la politique mondiale en matière de soins de santé qui
vise à promouvoir activement le passage d'un traitement
antimicrobien par voie intraveineuse à un traitement antimicrobien
par voie orale1,2,3. Conformément à nos données précliniques
internes et sous réserve d'autres essais cliniques, l'ALS-4 peut
être potentiellement utilisé seul ou en combinaison avec des
antibiotiques existants (par exemple, la vancomycine) dans le but
de réduire la mortalité et la morbidité des patients infectés, en
particulier dans les cas graves. Nous estimons que notre médicament
ALS-4 administré par voie orale peut potentiellement traiter une
variété d'infections causées par le Staphylococcus aureus, y
compris (mais sans s'y limiter) la bactériémie SARM et les
infections de la peau et des tissus mous, sous réserve des essais
cliniques respectifs. »
L'essai clinique de phase 1 se déroulera au Canada et a pour
objectif de recruter jusqu'à 48 volontaires dont 32 sains pour les
cohortes à dose unique ascendante (SAD) et à dose multiple
ascendante (MAD), respectivement. L'objectif principal de l'essai
est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de la SAD et de la MAD
de l'ALS-4 administrées par voie orale à des sujets sains.
L'objectif secondaire est d'évaluer le profil pharmacocinétique de
la SAD et de la MAD de l'ALS-4 administrées par voie orale à des
sujets sains.
À propos de la molécule ALS-4
Dans le cadre de la plateforme de maladies infectieuses Acticule
d'Aptorum Group, l'ALS-4 est un nouveau médicament à petites
molécules, premier de sa catégorie, administré par voie orale, basé
sur une approche anti-virulence (non antibiotique) ciblant le
Staphylococcus aureus y compris le SARM. L'ALS-4 inhibe les
propriétés liées à la virulence des bactéries et les prédispose à
la clairance immunitaire de l'hôte, tout en offrant potentiellement
des avantages supplémentaires en combinaison avec les antibiotiques
existants.
À propos d’Aptorum Group
Aptorum Group Limited (Nasdaq : APM ; Euronext Paris : APM) est
une société biopharmaceutique qui se consacre à la découverte, au
développement et à la mise sur le marché d’agents thérapeutiques
pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en particulier
dans le domaine des maladies infectieuses et des cancers (y compris
les indications orphelines en oncologie). Le portefeuille de
projets d’Aptorum est enrichi par des plateformes de découverte de
médicaments permettant de découvrir de nouveaux agents
thérapeutiques, notamment via le contrôle systématique des
molécules médicamenteuses déjà approuvées, et par une plateforme de
recherche basée sur le microbiome dans le traitement des maladies
métaboliques. En plus de cet objectif principal, la société
poursuit des projets thérapeutiques et diagnostiques dans les
domaines de la neurologie, de la gastro-entérologie, des troubles
métaboliques, de la santé des femmes et dans d’autres domaines
thérapeutiques. Aptorum développe également des projets axés sur la
robotique chirurgicale ainsi que des compléments naturels destinés
aux femmes ménopausées qui en subissent les symptômes.
Pour plus d'informations sur Aptorum Group, veuillez consulter
le site www.aptorumgroup.com.
Clause de non-responsabilité et déclarations
prospectives
Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de
vente ni une sollicitation d'offres d'achat des valeurs mobilières
d'Aptorum Group.
Le présent communiqué de presse comprend des déclarations
relatives à Aptorum Group Limited et à ses attentes, projets et
perspectives futures, qui constituent des « déclarations
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de 1995. À cette fin, toute déclaration figurant dans ce document
qui ne constitue pas une déclaration basée sur des faits
historiques peut être considérée comme une déclaration prospective.
Dans certains cas, il est possible d'identifier les déclarations
prospectives par des termes tels que « peut, devrait, s'attend à,
envisage, anticipe, pourrait, a l'intention de, cible, prévoit,
projette de, croit, estime, prédit, potentiel ou continue », ou
leur contraire, ou d'autres expressions similaires. Aptorum Group a
basé ces déclarations prospectives, qui contiennent des
déclarations relatives à des échéances prévues pour la soumission
des demandes et les essais, essentiellement en raison de ses
attentes et projections actuelles concernant des tendances et
événements futurs qui, selon la société, sont susceptibles
d'exercer un impact sur son activité, sa situation financière et
les résultats de ses opérations. Ces déclarations prospectives ne
sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et sont
sujettes à des risques, des incertitudes et des hypothèses y
compris, mais sans s'y limiter, les risques liés aux changements
annoncés dans la direction et l'organisation, la rétention et la
disponibilité du personnel clé, la capacité de la société à étendre
sa gamme d'assortiments de produits en proposant des produits
additionnels dans des catégories de consommateurs supplémentaires,
les résultats de ses activités, les stratégies de croissance
prévues de l'entreprise, les tendances et défis prévus de son
activité, ses attentes en matière de chaîne d'approvisionnement et
la stabilité de celle-ci, ainsi que les risques détaillés sur le
formulaire 20-F d'Aptorum Group et dans d'autres rapports pouvant
être déposés par Aptorum Group auprès de la SEC à l'avenir et dans
le prospectus ayant reçu le visa n°20-352 de l'Autorité des Marchés
Financiers, le 16 juillet 2020.
En conséquence, les prévisions contenues dans ces déclarations
prospectives sont sujettes à des changements et les résultats réels
peuvent différer sensiblement de ceux décrits dans le présent
communiqué de presse. Aptorum Group n'assume aucunement
l'obligation de mettre à jour les déclarations prospectives
contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles
informations, d'événements futurs ou autres.
Ce communiqué ne constitue pas un prospectus au sens du
règlement (UE) n°2017/1129 du 14 juin 2017 tel que modifié par les
règlements délégués (UE) n°2019/980 du 14 mars 2019 et n°2019/979
du 14 mars 2019.
Ce communiqué de presse est fourni en l'état, sans aucune
représentation ni garantie d'aucune sorte.
1
https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/
et
https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2
https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3
https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia
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