Aptorum Group kündigt Einreichung eines Antrags
auf Genehmigungsverfahren für klinische Studien für ALS-4 an, ein
oral zu verabreichendes, niedermolekulares Medikament zur
Behandlung von Infektionen, die durch Staphylococcus aureus,
einschließlich Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus
(MRSA), verursacht werden
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM)
(„Aptorum Group“ oder „Aptorum“) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger
Technologien für die Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen
einschließlich Infektionskrankheiten. Aptorum gab bekannt, dass es
über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Aptorum
International Limited ein Genehmigungsverfahren für klinische
Studien (Clinical Trial Application, CTA) bei der kanadischen
Gesundheitsbeh�rde (Public Health Agency of Canada, Health Canada)
beantragt hat, um eine klinische Phase-1-Studie mit ALS-4
durchzuführen. Bei ALS-4 handelt es sich um ein oral zu
verabreichendes, niedermolekulares Medikament zur Behandlung von
Infektionen, die durch Staphylococcus aureus, einschließlich
Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), verursacht
werden. Vorbehaltlich der Genehmigung durch Health Canada soll die
Phase-1-Studie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik
von ALS-4 an gesunden Probanden testen.
Dr. Clark Cheng, Chief Medical Officer und Executive Director
der Aptorum Group, dazu: „Im Anschluss an unser vorheriges Update
im September 2020 freuen wir uns, diese CTA-Einreichung
bekanntzugeben, die einen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung
unseres antimikrobiellen ALS-4-Programms darstellt. ALS-4 ist ein
neuartiger, niedermolekularer Wirkstoff, der einen anti-virulenten
(nicht-antibiotischen) Ansatz verfolgt, um den wachsenden,
ungedeckten medizinischen Bedarf bei durch Staphylococcus aureus
verursachten Infektionen zu decken. Bei ALS-4 handelt es sich um
ein oral zu verabreichendes Medikament, das daher im Einklang mit
der globalen Gesundheitspolitik steht, die aktiv den Wechsel von
einer intraven�sen hin zu einer oralen antimikrobiellen Behandlung
unterstützt1,2,3. Wie unsere internen präklinischen Daten zeigen
und vorbehaltlich weiterer klinischer Studien, kann ALS-4
potenziell allein oder in Kombination mit bestehenden Antibiotika
(z. B. Vancomycin) eingesetzt werden, um die Mortalität und
Morbidität infizierter Patienten insbesondere in schweren Fällen zu
senken. Wir glauben, dass unser oral zu verabreichendes
ALS-4-Medikament m�glicherweise auch eine Reihe von Infektionen
bekämpfen kann, die durch Staphylococcus aureus verursacht werden,
insbesondere MRSA-Bakteriämie sowie Haut- und Weichteilinfektionen,
vorbehaltlich der entsprechenden klinischen Studien.“
Die klinische Phase-1-Studie soll in Kanada durchgeführt werden
und sieht die Rekrutierung von bis zu 48 bzw. 32 gesunden Probanden
für die Verabreichung in ansteigenden Einzeldosen
(Single-Ascending-Dose, SAD)- sowie in steigenden Mehrfachdosen
(Multiple-Ascending-Dose, MAD)-Kohorte vor. Das primäre Ziel der
Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit bei SAD und MAD
von ALS-4 bei oraler Verabreichung an gesunde Probanden zu
untersuchen. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung des
pharmakokinetischen Profils bei SAD und MAD von ALS-4 bei oraler
Verabreichung an gesunde Probanden.
Über ALS-4
Als Teil der Acticule-Plattform für Infektionskrankheiten von
Aptorum Group ist ALS-4 ein neuartiges, oral zu verabreichendes,
niedermolekulares Medikament, das auf einem Anti-Virulenz-Ansatz
(nicht-antibiotisch) basiert und auf Staphylococcus aureus,
einschließlich MRSA abzielt. ALS-4 zielt darauf ab, die
Virulenz-Eigenschaften der Bakterien zu hemmen und sie hoch
anfällig für die Immunabwehr des Wirts zu machen, und k�nnte auch
in Kombination mit bestehenden Antibiotika zusätzliche Vorteile
bieten.
Über Aptorum Group
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) ist ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Wirkstoffen zur
Behandlung von Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf
widmet, insbesondere von Infektionskrankheiten und
Krebserkrankungen (einschließlich orphaner onkologischer
Indikationen). Die Pipeline von Aptorum wird zudem durch die
Einrichtung von Wirkstoffforschungsplattformen bereichert, die die
Entdeckung neuer Therapeutika durch Programme wie das systematische
Screening bestehender zugelassener Wirkstoffmoleküle und
mikrobiombasierte Forschungsplattformen zur Behandlung von
Stoffwechselkrankheiten erm�glichen. Neben dem vorstehend
beschriebenen Fokus verfolgt das Unternehmen auch therapeutische
und diagnostische Projekte in den Bereichen Neurologie,
Gastroenterologie, Stoffwechselst�rungen, Frauengesundheit und
weiteren Krankheitsbereichen. Aptorum verfolgt darüber hinaus
Projekte, die sich auf die chirurgische Robotik und
Nahrungsergänzungsmittel für die Gesundheit der Frau in den
Wechseljahren und die damit verbundenen Symptome konzentrieren.
Für weitere Informationen über Aptorum Group besuchen Sie bitte
www.aptorumgroup.com.
Haftungsausschluss und zukunftsgerichtete Aussagen
Die vorliegende Pressemitteilung stellt kein Verkaufsangebot und
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Litigation Reform Act von 1995 darstellen. In diesem Sinne sollten
alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich
nicht auf historische Fakten beziehen, als zukunftsgerichtete
Aussagen betrachtet werden. In einigen Fällen sind
zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie „k�nnen“,
„sollen“, „erwarten“, „planen“, „vermuten“, „beabsichtigen“,
„prognostizieren“, „erwägen“, „überzeugt sein“, „schätzen“, „davon
ausgehen“, „voraussichtlich“, „potenziell“, „fortsetzen“ oder der
Negation dieser oder ähnlicher Ausdrücke zu erkennen. Aptorum Group
hat diese zukunftsgerichteten Aussagen, die auch Aussagen zu den
voraussichtlichen Zeitplänen für die Einreichung von Anträgen und
Studien enthalten, weitgehend auf ihre aktuellen Erwartungen und
Vorhersagen über zukünftige Ereignisse und Trends gestützt, die
ihrer Ansicht nach ihr Geschäft, ihre Finanzlage und ihre
Betriebsergebnisse beeinflussen k�nnten. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt dieser
Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von Risiken,
Unsicherheiten und Annahmen, unter anderem Risiken im Zusammenhang
mit den angekündigten Änderungen am Management und an der
Organisation, der Fortführung der Dienste und der Verfügbarkeit
wichtiger Angestellter, der Fähigkeit, das Produktsortiment durch
weitere Produkte für zusätzliche Kundensegmente zu erweitern,
Entwicklungsergebnisse, den vom Unternehmen erwarteten
Wachstumsstrategien, den erwarteten Trends und Herausforderungen in
dessen Geschäft, den Erwartungen und der Stabilität seiner
Lieferkette sowie den Risiken, die auf Formblatt 20-F der Aptorum
Group und anderen Unterlagen, die die Aptorum Group m�glicherweise
in Zukunft bei der SEC einreicht, sowie in dem Prospekt, der die
Genehmigung Nr. 20-352 der franz�sischen Aufsichtsbeh�rde Autorité
des Marchés Financiers am 16. Juli 2020 erhielt, näher beschrieben
sind.
Folglich sind die Prognosen in zukunftsgerichteten Aussagen
Änderungen unterworfen und die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen
maßgeblich von den hier beschriebenen Erwartungen abweichen. Die
Aptorum Group übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete
Aussagen in dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu
aktualisieren.
Diese Mitteilung ist kein Prospekt im Sinne der Verordnung (EU)
2017/1129 vom 14. Juni 2017 ergänzt durch die Delegierte Verordnung
(EU) 2019/980 vom 14. März 2019 und die Delegierte Verordnung (EU)
2019/979 vom 14. März 2019.
Die vorliegende Pressemitteilung wird nach dem Stand der Dinge
(„as is“) ohne Gewähr ver�ffentlicht.
1
https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/
und
https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2
https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3
https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia
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