QUÉBEC, le 29 déc. 2014 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc.
(TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui
qu'un article sur les données finales de la portion phase 1de la
présente étude de phase 1/2 sur le cancer de la prostate avec
zoptaréline doxorubicine (anciennement AEZS-108), une molécule
hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent
cytotoxique bien connu, la doxorubicine, a été publié dans
l'édition de décembre de Clinical Cancer Research. L'article
résume les données dévoilées précédemment en juin 2013 à
l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical
Oncology (« ASCO ») qui avaient démontré le profil
d'innocuité de ce produit et son activité anti-tumorale prometteuse
chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la
castration et aux taxanes, et ce, malgré plusieurs traitements
antérieurs. Ces résultats ont mené à la portion phase 2 de l'étude
dans cette même indication actuellement menée par l'investigateur
principal, Jacek Pinski M.D. Ph.D.,
du USC Norris Comprehensive Cancer
Center. L'article intitulé, « Phase I, Dose-Escalation
Study of the Targeted Cytotoxic LHRH Analog AEZS-108 in Patients
with Castration- and Taxane-Resistant Prostate
Cancer », Liu SV, Tsao-Wei DD, Xiong S,
Groshen S, Dorff TB, Quinn DI, Tai YC, Engel J, Hawes D, Schally
AV, Pinski J, est disponible au lien suivant: Clin Cancer Res.
David Dodd, président du conseil
et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Les données
de la portion 1 sont très encourageantes et nous sommes en attente
des résultats de la portion phase 2 de cette étude en cours, menée
par un investigateur. Puisque les récepteurs du facteur de
libération de l'hormone lutéinisante sont exprimés dans un grand
nombre de cancers de la prostate, nous croyons que zoptaréline
doxorubicine, qui cible spécifiquement ces récepteurs, pourrait
représenter un traitement ciblé novateur pour les hommes atteints
de cette maladie. L'incursion en cancer de la prostate avec
zoptaréline doxorubicine à la suite de résultats positifs de phase
2 sur le cancer de l'endomètre et de l'ovaire, démontre une fois de
plus le potentiel de ce composé novateur dans une variété de types
de cancer qui affectent autant les hommes que les femmes et
pourrait également représenter une opportunité d'affaires
importante pour la Société. »
Résultats de Phase 1 et conclusions
Les récepteurs du facteur de libération de l'hormone
lutéinisante (« LHRH ») sont exprimés sur la membrane cellulaire de
plusieurs tumeurs dont le cancer de la prostate. Cette étude de
phase 1 avec zoptaréline doxorubicine qui cible ces récepteurs du
LHRH a permis de déterminer la dose maximale tolérable de cet agent
chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la
castration et aux taxanes, tout en procurant de l'information
supplémentaire sur son profil d'innocuité et son efficacité.
Zoptaréline doxorubicine était administrée par perfusion
intraveineuse à intervalle de 21 jours jusqu'à la reprise de la
progression de la maladie ou une toxicité inacceptable dans des
cohortes de 3 à 6 patients, jusqu'à ce que la dose maximale
tolérable ait été atteinte. La dose maximale tolérable de
zoptaréline doxorubicine pour cette cohorte a été établie à 210
mg/m2, soit inférieure à celle observée lors de l'étude
de phase 1 menée auprès de femmes aux prises avec un cancer de
l'endomètre ou de l'ovaire. La toxicité limitant la dose était la
neutropénie persistante. On a pu constater une réponse de
l'antigène prostatique spécifique (« PSA ») chez 3 patients et un
maintien du PSA chez 10 autres patients dont la maladie était
stable. Des dix patients pouvant être évalués selon les critères
RECIST, on a constaté une stabilisation de la maladie chez 9
d'entre eux. Ces données démontrent que zoptaréline doxorubicine
possède un profil d'innocuité acceptable et un signal d'efficacité,
abaissant le PSA chez des patients atteints d'un cancer de la
prostate et ayant reçu plusieurs traitements antérieurs. De plus,
l'internalisation de zoptaréline doxorubicine dans des cellules
circulantes du cancer de la prostate pourrait être un marqueur
pharmacodynamique viable.
Portion 2 de l'étude en cours
L'étude ouverte de phase 2 sur zoptaréline doxorubicine menée
selon le modèle Simon Optimum, comportera jusqu'à 37 patients aux
prises avec un cancer de la prostate résistant à la castration et
aux taxanes, et ayant reçu plusieurs traitements antérieurs. La
dose choisie (210 mg/m2) est celle utilisée lors de la
portion phase 1. L'objectif principal est l'évaluation du bénéfice
clinique de zoptaréline doxorubicine pour ces patients. Le bénéfice
clinique se définit comme la non-progression de la maladie à la
douzième semaine ainsi qu'aucune toxicité limitant la dose ou toute
autre toxicité entraînant la fin du traitement.
Pour en connaître davantage sur la portion Phase 2 de cette
étude en cours, veuillez consulter le lien suivant :
NCT01240629.
Information sur zoptaréline doxorubicine
Zoptaréline doxorubicine représente un concept ciblé novateur en
oncologie misant sur l'utilisation d'une molécule hybride composée
d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien
connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine est le premier
produit intraveineux en développement clinique avancé qui dirige
l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs exprimant
spécifiquement des récepteurs du LHRH; il en résulte un traitement
plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. En plus de
l'étude actuelle de phase 2 sur le cancer de la prostate menée par
un investigateur, la Société mène présentement l'étude ZoptEC
(Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer)
de phase 3 auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre
avancé, récurrent ou métastatique. Aeterna Zentaris détient les
droits mondiaux (excepté Chine, Hong
Kong et Macao) sur ce
produit.
Information sur le cancer de la prostate
Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les
hommes sauf pour le cancer de la peau. On estime à 233 000 le
nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate aux États-Unis en
2014. Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès liée
au cancer chez les hommes; en 2014, on estime que 29 480 hommes
décèderont de ce type de cancer.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de
spécialité, engagée dans le développement et la commercialisation
de traitements novateurs en oncologie, en endocrinologie et en
santé de la femme. Pour plus d'information, visitez le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des
études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les
données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque
de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses
de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2
ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la
Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses
produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale
de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter
les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès
des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux
énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le
risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de
tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision
d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des
résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.