QUÉBEC, le 6 janv. 2014 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc.
(TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a
annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration
(« FDA ») avait accepté le dépôt de la demande de nouveau
médicament (« DNM ») de la Société pour son agoniste de la
ghréline, macimoréline acétate, portant sur la déficience en
hormone de croissance chez l'adulte (« DHCA »). En acceptant le
dépôt de la DNM, la FDA reconnait que la demande est suffisamment
complète pour procéder à une analyse approfondie.
La DNM de la Société, soumise le 5 novembre 2013, vise
l'approbation de la commercialisation de macimoréline acétate en
tant que le premier produit oral induisant la libération de
l'hormone de croissance utilisé pour l'évaluation de la
DHCA. Des données de phase 3 ont démontré que le composé est
bien toléré et que sa précision est comparable à celle des tests
par injection intramusculaire ou intraveineuse présentement
disponibles. La soumission fera l'objet d'une révision habituelle
et la date cible à laquelle une décision devrait être rendue par la
FDA (PDUFA : Prescription Drug User Fee Act) a été
fixée au 5 novembre 2014.
« L'acceptation de la soumission de la DNM par la FDA
représente une autre étape significative de notre stratégie visant
à commercialiser macimoréline acétate comme le premier produit oral
approuvé pour l'évaluation de la DHCA », de souligner David Dodd, président et chef de la direction
chez Aeterna Zentaris. « Nous sommes à finaliser notre plan
commercial pour ce nouveau produit des plus attrayants. Nous
envisageons également d'étendre l'application commerciale de
macimoréline acétate en DHCA auprès des victimes d'un traumatisme
crânien et de le développer dans d'autres champs. Ainsi,
macimoréline acétate pourrait s'avérer une avancée importante dans
l'évaluation de la déficience en hormone de croissance, tout en
offrant des opportunités de croissance significative des revenus
pour notre Société. »
Information sur macimoréline acétate
Macimoréline acétate, un agoniste de la ghréline novateur
administré oralement, est une petite molécule qui stimule la
sécrétion de l'hormone de croissance. Une étude de phase 3 a été
complétée pour son utilisation dans l'évaluation de la DHCA et une
DNM a été soumise à la FDA pour cette indication. Macimoréline
acétate détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin
pour la DHCA. De plus, macimoréline acétate fait l'objet d'une
étude de phase 2 comme traitement de la cachexie induite par le
cancer. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit
novateur breveté.
Information sur la DHCA
Environ 75 000 adultes sont touchés par la DHCA aux
États-Unis, au Canada et en
Europe. Non seulement l'hormone de
croissance joue-t-elle un rôle important tout au cours de l'enfance
et de l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir un état
de santé bien équilibré au plan hormonal. La DHCA résulte
principalement de dommages à l'hypophyse et se caractérise surtout
par une réduction de la densité minérale osseuse, de la masse
musculaire, de l'endurance à l'effort et de la qualité de vie en
général.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique spécialisée
dans le développement de traitements novateurs en oncologie et en
endocrinologie. Le portefeuille de la Société comprend des produits
allant du stade de la découverte à l'approbation réglementaire.
Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des
études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les
données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos
essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données
tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait
l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de
commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou
produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit
d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale
de la conjoncture économique.
Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels
et annuels déposés par la Société auprès des commissions des
valeurs mobilières du Canada et
des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les
risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les
investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une
crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne
s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer
publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs
contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des
évènements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par
une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.