AEZS Aeterna Zentaris Inc

Tous les montants sont en dollars US (sauf indication contraire)

QUÉBEC, le 7 mai 2013 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (la « Société »), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a dévoilé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation du premier trimestre clos le 31 mars 2013.

Faits saillants

Développement de produits

AEZS-108 (doxorubicine conjuguée à un peptide)

• Première patiente traitée dans le cadre de l'étude de phase 2 sur le cancer du sein triple négatif. Alberto J. Montero, MD, professeur adjoint au Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology, Sylvester Comprehensive Cancer Center à la University of Miami Miller School of Medicine, est le principal investigateur de l'étude qui sera également menée aux universités de Regensburg et Goettingen en Allemagne.
  
  
• Après la fin du trimestre, une entente de co-développement et de partage des bénéfices a été signée avec Ergomed Clinical Research Ltd. (Ergomed) comme organisme de développement clinique contractuel pour la prochaine étude de phase 3 avec AEZS-108 sur le cancer de l'endomètre. Selon les termes de l'entente, Ergomed assumera 30 % (jusqu'à 10 millions de dollars) des coûts cliniques et réglementaires liés à cette étude. Ces coûts sont évalués à environ 30 millions de dollars pour la durée de l'étude. Ergomed aura le droit de recevoir un pourcentage à simple chiffre convenu sur tout bénéfice net reçu par la Société lié à AEZS-108 dans cette indication, jusqu'à un montant maximal prédéterminé. Cette étude ouverte, randomisée, multi-centres de phase 3 sera menée en Amérique du Nord, en Europe, en Israël et dans d'autres pays, selon une évaluation spéciale du protocole (ESP). Elle servira à comparer AEZS‑108 à doxorubicine en tant que traitement de seconde ligne contre le cancer de l'endomètre localement avancé, récurrent ou métastatique. L'étude sera menée auprès d'environ 500 patientes et son objectif d'efficacité principal est l'amélioration de la médiane de survie générale.

AEZS-130 (agoniste de la ghréline oral)

• Préparation en cours de la soumission pour la demande de nouveau médicament (DNM) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour AEZS-130 comme test diagnostique oral de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (DHCA). Les résultats de phase 3 ont démontré que ce composé était prometteur pour devenir le premier test oral approuvé pour diagnostiquer la DHCA. Sa précision est comparable à celle des autres tests disponibles.

Perifosine (inhibiteur de l'Akt oral)

• Abandon de l'étude de phase 3 sur le myélome multiple à la suite de l'analyse intérimaire menée par le Data Safety Monitoring Board (DSMB). Le DSMB a rapporté qu'il serait fortement improbable que l'étude puisse démontrer une différence significative sur le plan de son objectif principal, soit la survie sans progression de la maladie. La Société n'investira plus dans le développement de perifosine. Si ses partenaires décidaient de poursuivre son développement, elle les approvisionnerait en composé perifosine au prix coûtant majoré.

Développement des affaires

Nomination d'un nouveau président et chef de la direction

• Après la fin du trimestre, David A. Dodd a été nommé à titre de président et chef de la direction de la Société. Il succède à Juergen Engel, Ph. D. M. Dodd a également été nommé au conseil d'administration de la Société. M. Dodd occupe des postes de haute direction dans le secteur pharmaceutique et des biotechnologies depuis plus de 35 ans. Avant de se joindre à la Société, il a été président, chef de la direction et président du conseil de BioReliance Corporation, fournisseur de pointe de services de sécurité biologique et autres services de tests connexes. Au cours de son mandat de six ans comme président, chef de la direction et administrateur de Serologicals Corporation, la valeur marchande de cette entreprise s'est considérablement appréciée. En effet, cette société, dont la valeur s'établissait à 85 millions de dollars en juin 2000, a été vendue en juillet 2006 à Millipore Corporation en contrepartie de 1,5 milliard de dollars versés entièrement en espèces. Avant cette opération réussie de transformation, il avait été pendant cinq ans président et chef de la direction de Solvay Pharmaceuticals, Inc. et président du conseil de sa filiale Unimed Pharmaceuticals, Inc. M. Dodd a également occupé divers postes de haute direction auprès de Wyeth-Ayerst Laboratories, de la division Mead Johnson Laboratories de Bristol-Myers Squibb et de Abbott Laboratories. M. Dodd est titulaire d'un baccalauréat et d'une maîtrise en sciences de la Georgia State University et a suivi le programme de perfectionnement des cadres de la Harvard Business School.

Droits de fabrication liés à Cetrotide^®

• En avril 2013, la Société a annoncé des ententes exécutoires avec divers partenaires et titulaires de licences portant sur les droits de fabrication et les obligations liés à Cetrotide^®, actuellement commercialisé pour la fécondation in vitro. Ces ententes ont comme objet principal de transférer les droits de fabrication et d'octroyer une licence de fabrication visant Cetrotide^® à une filiale de Merck KGaA de Darmstadt en Allemagne (Merck Serono), dans tous les territoires. Les transactions devraient être réalisées le ou vers le 1er octobre 2013, moment où Zentaris IVF GmbH, une filiale à part entière directe d'Aeterna Zentaris GmbH (AEZS Allemagne), recevrait un paiement unique de 2,5 millions d'euros, ou environ 3,2 millions de dollars, ainsi que certains autres paiements liés à l'actif courant et à l'équipement à transférer. En outre, AEZS Allemagne et Zentaris IVF GmbH ont également conclu une entente de services transitionnels avec Merck Serono aux termes de laquelle elles fourniront, durant une période de 36 mois, divers services de transition en vue d'aider Merck Serono à assumer la responsabilité de la fabrication de Cetrotide^® en contrepartie du paiement d'une somme mensuelle à Zentaris IVF GmbH au cours de cette période. La Société avait précédemment monétisé un flux de redevances liées à Cetrotide^® en novembre 2008 dans le cadre d'une transaction avec Healthcare Royalty Partners L.P. (auparavant Cowen Healthcare Royalty Partners L.P.).

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'établissaient à 33,2 millions de dollars au 31 mars 2013, comparativement à 39,5 millions de dollars au 31 décembre 2012.

David A. Dodd, président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris  a déclaré, « Je suis très fier et ravi de me joindre à Aeterna Zentaris.  Je crois que grâce à la grande motivation de notre personnel et à notre portefeuille de produits novateurs bonifié par le développement des affaires, nous pouvons atteindre une croissance et une rentabilité à long terme pour le bénéfice des patients et des actionnaires. Mes objectifs à court terme sont le début du recrutement des patientes pour l'étude de phase 3 sur le cancer de l'endomètre, le dépôt d'une demande d'un nouveau médicament pour AEZS-130 en tant que diagnostic oral pour la DHCA et de m'assurer que nous allons tenir nos engagements. Nous prenons très au sérieux notre responsabilité de répondre aux attentes vis-à-vis ces activités et de démontrer notre engagement envers toutes nos parties prenantes. »

Dennis Turpin, CPA, CA, premier vice-président et chef de la direction financière d'Aeterna Zentaris de mentionner, « Selon nos attentes actuelles et avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 33,2 millions de dollars au 31 mars 2013, nous croyons posséder les ressources monétaires suffisantes pour financer nos projets planifiés au moins pour les douze prochains mois. »

RÉSULTATS CONSOLIDÉS DU PREMIER TRIMESTRE CLOS LE 31 MARS 2013

Les produits se sont élevés à 16,6 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2013, comparativement à 9,5 millions de dollars pour la même période en 2012. Cette augmentation est principalement attribuable à la hausse des livraisons de Cetrotide^® à certains clients et à la comptabilisation des produits différés non amortis liés aux paiements initiaux reçus de nos partenaires de licence relativement à perifosine, à la suite de la décision de la Société de cesser les études de phase 3 avec perifosine.

Les frais de recherche et de développement (R-D ), déduction faite des crédits d'impôt remboursables et subventions, ont été de 4,4 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2013 par rapport à 5,6 millions de dollars pour la même période en 2012. La diminution est attribuable à une baisse des charges liées à la rémunération et aux avantages sociaux du personnel en raison des mesures continues de réduction des coûts qui ont donné lieu à une réduction des effectifs. Cette diminution est également attribuable à la diminution des coûts externes liés au développement de la plupart des produits de la Société.

Les frais généraux, de vente et d'administration se sont élevés à 3,8 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2013 comparativement à 3,2 millions de dollars pour la même période en 2012.

Le bénéfice net (perte nette) s'est élevé à 1,9 million de dollars, soit 7 cents par action de base et diluée, pour la période de trois mois close le 31 mars 2013, comparativement à (11,5) millions de dollars, soit (65) cents par action de base et diluée, pour la même période en 2012. La hausse importante du bénéfice net est principalement due à l'augmentation significative des revenus de licence (non monétaires) et des produits financiers nets (non monétaires) ainsi qu'à la diminution des frais nets de R-D, partiellement compensée par des frais généraux, de vente et d'administration plus élevés.

Renseignements sur l'appel conférence

La direction tiendra un appel conférence sur les résultats financiers du premier trimestre 2013 demain, le mercredi 8 mai 2013, à 8 h 30 (heure de l'est). Pour participer à la conférence téléphonique en direct, composez les numéros suivants : au Canada, 514-807-9895 ou 647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888-231-8191. Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la diffusion en direct.

Pour plus de renseignements, un exemplaire du rapport de gestion pour le premier trimestre 2013 accompagné des états financiers consolidés intermédiaires condensés non audités de la Société est disponible au www.aezsinc.com.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.

Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

Voir sommaire financier en annexe

Données tirées des états consolidés intermédiaires du résultat global

Données tirées des états consolidés intermédiaires de la situation financière

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* Se compose principalement de la partie non courante des produits différés, des avantages futurs du personnel et de la provision.

SOURCE AETERNA ZENTARIS INC.