AEZS Aeterna Zentaris Inc

Tous les montants sont en dollars US

QUÉBEC, le 13 nov. 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société »), une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés, a dévoilé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation du troisième trimestre clos le 30 septembre 2012.

Faits saillants

Perifosine (Inhibiteur de l'Akt oral)

• La Société a mis l'accent sur le recrutement de patients, en ouvrant des sites additionnels en Europe pour la présente étude de phase 3 avec perifosine sur le myélome multiple (MM). Environ 80 événements (progression de la maladie ou décès), donneront lieu à une analyse intérimaire prédéterminée du comité indépendant Data Safety Monitoring Board (DSMB).
• Yakult Honsha Co. Ltd (Yakult), partenaire de la Société sur le marché japonais, a réalisé des progrès relativement à l'étude de transition de phase 1 sur le MM lancée un peu plus tôt cette année et envisage d'étendre des études sur perifosine dans d'autres indications.

AEZS-108 (Peptide conjugué lié au cytotoxic doxorubicine)

• Après la fin du trimestre, la Société a déposé une requête d'évaluation spéciale d'un protocole (ESP) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) dans le but de lancer, au cours du premier trimestre de 2013, une étude de phase 3 sur le cancer de l'endomètre.

AEZS-130 (Agoniste de la ghréline oral)

• La demande de désignation Fast Track pour AEZS-130 comme test diagnostique de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (DHCA) n'a pas été octroyée par la FDA. La Société prévoit toujours déposer une demande de nouveau médicament (DNM) au cours du premier trimestre de 2013.
• Après la fin du trimestre, les résultats de phase 3 présentés au congrès international de la GRS and IGF Society, ont démontré qu'AEZS-130 était sécuritaire et efficace pour diagnostiquer la DHCA.
• Un premier patient a été recruté pour une étude de Phase 2A avec AEZS-130 sur la cachexie induite par le cancer. L'étude est menée en vertu d'un Cooperative Research and Development Agreement (CRADA) entre la Société et le Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center qui finance l'étude.

Principaux événements d'entreprise

Regroupement d'actions et conformité au cours acheteur minimum de NASDAQ

• Après la fin du trimestre, les actions ordinaires de la Société ont été regroupées à raison de 6 actions pour une, afin de permettre à la Société de se conformer à nouveau à l'exigence relative au cours acheteur minimum établi par le NASDAQ Stock Market (NASDAQ). Les actions ordinaires ainsi regroupées de la Société ont commencé à être négociées le 5 octobre 2012, et la Société est redevenue conforme au NASDAQ le 19 octobre 2012.

Placement public

• Après la fin du trimestre, le 17 octobre 2012, la Société a complété son placement public de 6,6 millions d'unités (placement) pour un produit net de 15,2 millions de dollars. La Société prévoit affecter ce produit net du placement au financement continu de ses activités de développement de médicaments en cours pour perifosine en MM ainsi que pour AEZS-108 et AEZS-130.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie, excluant le produit net résultant du placement réalisé après la fin du trimestre, s'établissaient à 33,2 millions de dollars au 30 septembre 2012, comparativement à 46,9 millions de dollars au 31 décembre 2011.

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Le dernier trimestre a été marqué par plusieurs événements. Sur le plan du développement de produits, nous avons concentré nos efforts sur l'ouverture de nouveaux sites et l'augmentation du recrutement de patients pour notre présente étude de phase 3 avec perifosine sur le myélome multiple. Pendant ce temps, notre partenaire Yakult a poursuivi l'avancement de l'étude de phase 1 dans cette même indication au Japon.

En ce qui a trait à AEZS-108, nous avons déposé une demande d'évaluation spéciale d'un protocole auprès de la Food and Drug Administration en prévision de notre étude de phase 3 sur le cancer de l'endomètre. Plus tôt cette semaine, nous étions heureux d'annoncer le début de la portion phase 2 de l'étude de phase 1/2 sur AEZS-108 en cancer de la prostate, étude menée par un investigateur.

Pour AEZS-130 en tant que test diagnostique oral pour la déficience en hormone de croissance chez l'adulte, tous les efforts sont déployés en fonction du dépôt d'une demande de nouveau médicament au cours du premier trimestre de 2013. Nous avons aussi annoncé qu'un premier patient avait été recruté dans le cadre de l'étude de phase 2A avec AEZS-130 sur la cachexie associée au cancer, étude également sous la direction d'un investigateur.

L'année 2013 s'annonce prometteuse et nous demeurons confiants que le marché viendra à reconnaître le plein potentiel de notre portefeuille novateur. »

Dennis Turpin, CPA, CA, premier vice-président et chef de la direction financière d'Aeterna Zentaris de mentionner, « Au 30 septembre 2012, incluant le produit net réalisé par le placement public, notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie pro forma s'établissaient à 48,4 millions de dollars, ce qui devrait nous permettre d'être bien positionnés pour continuer la progression du développement de nos produits principaux. »

RÉSULTATS CONSOLIDÉS DU TROISIÈME TRIMESTRE CLOS LE 30 SEPTEMBRE 2012

Les produits se sont élevés à 7,1 millions de dollars pour le trimestre clos le 30 septembre 2012, comparativement à 9,5 millions de dollars pour la même période en 2011. Cette diminution est principalement due à une baisse des livraisons de Cetrotide^® à certains clients et à un affaiblissement relatif de l'euro par rapport au dollar US.

Les frais de R-D, déduction faite des crédits d'impôt remboursables et des subventions ont été de 4,3 millions de dollars pour le trimestre clos le 30 septembre 2012, comparativement à 5,7 millions de dollars pour la même période en 2011. La diminution est attribuable à la diminution des coûts externes engagés pour le développement de perifosine et d'AEZS-108, combinés à l'affaiblissement de l'euro par rapport au dollar US.

Les produits (charges) financiers ont été de (0,9) million de dollars pour le trimestre clos le 30 septembre 2012, comparativement à 9,3 millions de dollars pour la même période en 2011. La fluctuation importante des (charges financières nettes) produits financiers nets est due essentiellement à la variation de la juste valeur du passif lié aux bons de souscription. L'augmentation s'explique aussi par des (pertes) ou gains attribuables aux variations des cours de change, qui sont principalement dues à l'affaiblissement continu de l'euro, d'une période à l'autre, vis-à-vis le dollar US.

La perte nette s'établissait à 6,6 millions de dollars, soit 35 cents par action de base et diluée, pour le trimestre clos le 30 septembre 2012, comparativement à un bénéfice net de 1,1 million de dollars, soit 7 cents par action de base et 6 cents par action diluée, pour la même période de 2011. L'augmentation significative de la perte nette pour la période de trois mois se terminant le 30 septembre 2012, comparativement à la même période en 2011, est largement attribuable à une diminution des produits financiers nets, partiellement compensée par une diminution des frais de R-D et des frais généraux de vente et d'administration.

RENSEIGNEMENTS SUR L'APPEL CONFÉRENCE

La direction tiendra un appel conférence sur les résultats financiers du troisième trimestre de 2012 demain, le mercredi 14 novembre, à 8 h 30 (heure de l'est). Pour participer à la conférence téléphonique en direct, composez les numéros suivants : au Canada, 514-807-9895 ou 647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888-231-8191. Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la diffusion en direct.

Pour plus de renseignements, un exemplaire du rapport de gestion pour le troisième trimestre 2012 accompagné des états financiers consolidés non audités est disponible au www.aezsinc.com, dans la section « Investisseurs ».

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.

Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

Informations sur les états consolidés intermédiaires du résultat global

Données tirées des états consolidés intermédiaires de la situation financière

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* Se compose principalement de la partie non courante des produits différés, des avantages futurs du personnel et de la provision.

SOURCE AETERNA ZENTARIS INC.