Guerbet: élabore une notice à la demande de la FDA
December 29 2017 - 3:22AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - La filiale américaine de Guerbet a 'pris
acte' de la communication effectuée le 19 décembre dernier par la
Food & Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire
américaine, concernant les produits de contraste à base de
gadolinium. De concert avec la FDA, le spécialiste français des
produits pour l'imagerie médicale élabore un nouveau 'support
d'information' à ce sujet.
Le gadolinium entre dans la composition des produits de contraste
injectés dans l'imagerie médicale par résonnance magnétique (IRM).
Ces produits se décomposent en deux grandes familles : ceux dits
linéaires, qui génèrent une rétention plus importante de gadolinium
dans l'organisme, et les produits dits macrocycliques, comme le
'blockbuster' Dotarem de Guerbet, qui occasionnent une moindre
rétention.
Dans ce cadre, la FDA 'demande une nouvelle mise en garde
concernant cette classe de produits et des mesures de sécurité pour
tous les produits de contraste à base de gadolinium (GBCAs)
utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM)', indique
Guerbet.
La santé des patients n'est pas en cause : 'la rétention de
gadolinium n'a pas été directement liée à des effets indésirables
pour la santé des patients avec une fonction rénale normale, et la
FDA a conclu que le bénéfice de tous les GBCA enregistrés sur le
marché américain continue de l'emporter sur les risques
potentiels', indique aussi Guerbet.
La FDA 'exige' cependant qu'il soit élaboré 'un nouveau support
d'information (...) que chaque patient sera invité à lire avant
toute injection de GBCA'. Guerbet travaille dessus, de concert avec
l'autorité sanitaire américaine qui devra valider le document
préalablement.
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