DBV DBV Technologies

François Berthon,

Agefi-Dow Jones

PARIS (Agefi-Dow Jones)--Depuis sa chute vertigineuse provoquée par le retrait du dossier d'enregistrement aux Etats-Unis de son produit phare, Viaskin Peanut, DBV Technologie n'est plus la première société de biotechnologie cotée à Paris en termes de capitalisation boursière. Avec une valorisation d'environ 400 millions d'euros, le laboratoire spécialisé dans le traitement des allergies alimentaires est passée derrière Cellectis (686 millions d'euros), Genfit (576 millions d'euros) et Innate Pharma (500 millions d'euros), loin de ses records à plus de 2 milliards d'euros de l'automne 2017.

Le cours de Bourse de DBV Technologies a dévissé de 69,8% le 20 décembre. La Food and Drug Administration (FDA) a jugé que le dossier d'homologation de Viaskin Peanut manquait de précisions concernant la fabrication et les contrôles qualité de ce produit destiné au traitement de l'allergie à l'arachide. Un accident qui marque la deuxième grosse désillusion pour les investisseurs après les résultats cliniques décevants qui avaient fait plonger l'action de 45,5% le 23 octobre 2017.

De fait, la crédibilité de DBV Technologies est aujourd'hui abîmée. "La société paye là son inexpérience dans la conduite d'un dossier de mise sur le marché d'un médicament", note Delphine Le Louët, analyste Santé et Biotechnologie à la Société Générale. Le patch Viaskin de DBV est un produit "first in class", qui n'a pas d'équivalent et s'appuie sur une technologie révolutionnaire, celle de l'immunothérapie par voie épicutanée.

Celle-ci consiste à désensibiliser les patients souffrant d'allergies alimentaires potentiellement mortelles en leur administrant de faibles quantités d'allergènes dans les couches externes de la peau. C'est un gros atout en termes de sécurité d'emploi, dans le sens où l'on évite l'introduction dans la circulation sanguine de l'allergène, qui peut entraîner des réactions sévères ou potentiellement fatales, telles que le choc anaphylactique.

Mais cela réclame aussi de satisfaire aux exigences des autorités de santé, notamment en termes de problématiques industrielles, ce patch étant un produit totalement nouveau.

Une équipe renforcée pour relancer le projet

Dans l'urgence, Daniel Tassé a annoncé le renforcement de son équipe de direction en vue d'une nouvelle demande de mise sur le marché aux Etats-Unis de Viaskin Peanut. En particulier, DBV Technologies a mandaté Julie O'Neill, administratrice du groupe depuis 2017 et ancienne haut cadre chez Alexion Pharmaceuticals et Gilead Sciences, pour "orienter le développement pharmaceutique, la production, la logistique, l'assurance qualité et l'optimisation de l'ensemble des procédés au sein de la société".

La nouvelle équipe est attendue au tournant par le marché. Sur la base des dernières déclarations de la direction, les analystes tablent sur la présentation vers la fin janvier d'un calendrier précis des prochaines étapes de mise sur le marché de Viaskin Peanut. Contactée par l'agence Agefi-Dow Jones, la direction de DBV n'était pas disponible dans l'immédiat pour apporter des précisions sur ce calendrier.

Vers une commercialisation décalée de 6 mois

D'après plusieurs analystes financiers, le décalage par rapport aux attentes précédentes serait de l'ordre de quelques mois. Bryan Garnier estime qu'une "nouvelle soumission pourrait avoir lieu vers la fin du premier trimestre ou au début du deuxième trimestre, ce qui repousserait l'approbation au début 2020 au plus tôt alors que nous l'attendions fin 2019 précédemment". "Aujourd'hui, nous estimons le décalage du "market access" à 5 ou 6 mois, ce qui repousse l'arrivée du marché de Viaskin à 2020", prévoit également Jamila El Bougrini, chez Gilbert Dupont.

Point essentiel, la FDA n'a soulevé aucune question de nature médicale ou clinique sur le dossier de Viaskin Peanut. Néanmoins, ces quelques mois de décalage risquent de faire perdre à DBV Technologies l'avantage du premier entrant sur le marché du traitement de l'allergie à l'arachide. Aimmune Therapeutics, le concurrent américain de DBV, a déposé sa demande d'autorisation le 21 décembre 2018. Son produit, l'AR101, est un comprimé, et ne devrait donc pas être soumis aux mêmes problématiques que celles rencontrées par DBV. Le groupe a demandé à bénéficier du statut de revue prioritaire ("priority review") ce qui pourrait réduire le délai d'instruction par la FDA à 6 mois, au lieu de 10 mois, et conduire à une potentielle autorisation de mise sur le marché au troisième trimestre 2019.

"Dans nos calculs, la part de marché maximale que Viaskin Peanut peut viser est désormais de 35%, au lieu de 55%, du fait d'une image de marque écornée et de l'avantage pris par Aimmune dans le calendrier de l'accès au marché", explique Jamila El Bougrini.

Pas d'urgence sur le financement

La question du financement de la future force de vente commerciale reste par ailleurs à résoudre. Le niveau de cours actuel de DBV n'est pas propice au lancement d'une augmentation de capital. Pour autant, la société n'est pas sans ressources. "Elle dispose d'une visibilité sur l'année prochaine avec à peu près 150 millions de trésorerie aujourd'hui, et a toujours la possibilité de conclure un prêt 'venture', à l'image de celui de 170 millions de dollars conclu par Aimmune avec le fonds d'investissement KKR", observe Delphine Louët, de Société Générale.

DBV a probablement perdu le leadership dans la course au premier traitement de l'allergie à l'arachide. La société garde les moyens de mener son projet à bien, ce qui lui permettrait de rebondir. C'est en tout cas le scénario central des analystes, leur objectif de cours moyen se situant à 37,6 euros selon Factset. Compte tenu d'un tel historique, DBV n'a cependant plus le droit à l'erreur.

-François Berthon, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 93; fberthon@agefi.fr ed: ECH

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January 08, 2019 09:32 ET (14:32 GMT)

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