Der Antrag wird unterstützt durch Daten aus der
zulassungsrelevanten Studie LOTIS-2 bei erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem
B-Zell-Lymphom
Ein Meilenstein auf dem Weg zur breiten
Verfügbarkeit von ZYNLONTA für betroffene Patienten ist
erreicht
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein kommerziell tätiges
Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten
Antik�rper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die
Lebensqualität von Patienten mit hämatologischen Malignomen und
soliden Tumoren verbessert, teilte heute mit, dass sein
Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA)
für ZYNLONTA®, ein auf CD19 gerichtetes AWK für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphoms (DLBCL), von der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) validiert wurde. Mit dieser Validierung des Antrags kann der
Evaluierungsprozess durch den EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) beginnen.
“Unsere Markteinführung von ZYNLONTA in den USA gewinnt weiter
an Schwung, und wir freuen uns, dass wir in Europa mit der
Einreichung und Validierung unseres Marktzulassungsantrags
Fortschritte machen”, sagte Chris Martin, PhD, Chief Executive
Officer von ADC Therapeutics. “Dies ist ein bedeutender Schritt
nach vorn auf unserem Weg, ZYNLONTA m�glichst allen Patienten
zugänglich zu machen, die davon profitieren k�nnen.”
Im April 2021 erteilte die US-Arzneimittelbeh�rde FDA eine
beschleunigte Zulassung für ZYNLONTA als erstes und einziges auf
CD19 gerichtetes AWK als Monotherapie zur Behandlung erwachsener
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder
mehr systemischen Therapielinien. Im September 2021 erkannte die
Europäische Kommission ZYNLONTA den Status eines Arzneimittels für
seltene Leiden (Orphan Drug Designation) für die Behandlung von
DLBCL zu.
Der Marktzulassungsantrag stützt sich auf Daten aus LOTIS-2,
einer großen (n=145) multinationalen, einarmigen klinischen
Phase-2-Studie mit ZYNLONTA zur Behandlung erwachsener Patienten
mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL im Anschluss an mindestens
zwei vorherige systemische Therapielinien. Die Studie umfasste ein
breites Spektrum von stark vorbehandelten Patienten (im Median drei
vorangegangene Therapielinien) mit einer sehr schwer zu
behandelnden Erkrankung, darunter Patienten mit hochgradigem
B-Zell-Lymphom. An der Studie nahmen Patienten teil, die nicht auf
eine Erstlinienbehandlung ansprachen, ferner Patienten, deren
Erkrankung nach allen vorherigen Therapielinien wieder ausbrach,
Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik und Patienten, die eine
Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie vor ihrer
Behandlung mit ZYNLONTA erhielten.
Die Ergebnisse aus LOTIS-2 zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR)
von 48,3 % (70/145 Patienten), darunter eine vollständige
Ansprechrate (CR) von 24,1 % (35/145 Patienten) und eine teilweise
Ansprechrate (PR) von 24,1 % (35/145 Patienten). Die mediane
Ansprechzeit der Patienten betrug 1,3 Monate. Beim letzten
Zeitpunkt des Datenschnitts für die in die Studie einbezogenen
Patienten betrug die mediane Dauer des Ansprechens (mDoR) 13,4
Monate. In einer gepoolten Sicherheitspopulation waren die
häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥20%) Thrombozytopenie,
erh�hte Gamma-Glutamyltransferase, Neutropenie, Anämie,
Hyperglykämie, Transaminasenerh�hung, Müdigkeit, Hypoalbuminämie,
Hautausschlag, Ödeme, Übelkeit und muskuloskelettale Schmerzen. In
der Studie LOTIS-2 waren die häufigsten (≥10%) behandlungsbedingten
unerwünschten Ereignisse dritten oder h�heren Grades Neutropenie
(26,2%), Thrombozytopenie (17,9%), erh�hte
Gamma-Glutamyltransferase (17,2%) und Anämie (10,3%).
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes
Antik�rper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19
exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle
internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD)
freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer
Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger
sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der
Zellzyklus gestoppt und die Tumorzellen sterben ab.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte
ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
(r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien
systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig
spezifizierten (NOS) diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL),
des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie
des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein breites
Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei frühere
Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung teil,
darunter Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom. Zu den
Probanden geh�rten auch Patienten, die auf die Erstlinientherapie
nicht angesprochen hatten, deren Erkrankung gegenüber allen
früheren Therapielinien refraktär war, Patienten mit
Double/Triple-Hit-Genetik sowie Patienten, die sich vor der
Behandlung mit ZYNLONTA einer Stammzelltransplantation und einer
CAR-T-Therapie unterzogen hatten. Diese Indikation wurde von der
FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten Verfahren
zugelassen, und die weitere Zulassung für diese Indikation kann von
der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer
Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption
für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien
evaluiert.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges
Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten
Antik�rper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die
Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen
treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten
AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten
mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu
verändern.
Das auf CD19 gerichtete AWK ZYNLONTA™
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien
zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen wird
ZYNLONTA in fortgeschrittenen klinischen Studien geprüft. Cami
(Camidanlumab-Tesirin) wird in einer späten klinischen Studie bei
rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und in einer
klinischen Phase-1b-Studie bei verschiedenen fortgeschrittenen
soliden Tumoren evaluiert. Neben ZYNLONTA und Cami hat das
Unternehmen mehrere Antik�rper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) in
laufender klinischer und präklinischer Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz,
und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area
und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter
https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf
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ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics
SA.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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ADC Therapeutics (NYSE:ADCT)
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