Lo studio RELIEF™ ha dimostrato notevoli
riduzioni nelle ulcere orali con apremilast 30 mg BID rispetto al
placebo alla settimana 12.
Miglioramenti notevoli in endpoint secondari
chiave quali dolore causato dalle ulcere orali, attività di
malattia complessiva e qualità della vita
In occasione del convegno annuale dell’American Academy of
Dermatology (AAD), che si sta svolgendo a San Diego, sono stati
presentati i dati dello studio RELIEF™ di fase III su OTEZLA®
(apremilast) in pazienti affetti dalla malattia di Behçet con
ulcere orali in fase attiva. I risultati hanno mostrato riduzioni
statisticamente significative nelle ulcere orali con apremilast 30
mg, due volte al giorno (BID) rispetto al placebo alla settimana
12.
La malattia di Behçet è una patologia infiammatoria
multisistemica cronica e rara. Le ulcere orali, manifestazione più
frequente di questa malattia, possono essere disabilitanti e avere
un impatto negativo sulla qualità di vita. Lo studio in questione
ha valutato principalmente l’effetto di apremilast sulle ulcere
orali recidivanti in pazienti affetti dalla malattia di Behçet in
fase attiva, in precedenza trattati con almeno un farmaco topico o
sistemico.
“La riduzione delle ulcere orali, che sono dolorose e possono
influire negativamente sulla qualità di vita, è un obiettivo
importante nella terapia per le persone affette dalla sindrome di
Behçet”, spiega Gulen Hatemi, Professore associato presso la
Facoltà di Medicina Cerrahpassa dell’Università di Istanbul. “I
risultati di questo studio suggeriscono che apremilast, che ha
ridotto le ulcere orali e il dolore che queste causano, oltre a
mitigare l’attività di malattia, può diventare un’opzione
terapeutica per pazienti affetti dalla sindrome di Behçet in fase
attiva con ulcere orali, per la quale esistono solo pochi
trattamenti alternativi.”
Nel corso dello studio, sono stati randomizzati al trattamento
207 pazienti in tutto, con apremilast 30 mg BID o con placebo. Alla
settimana 12, l’area sotto la curva (AUC) relativa al numero di
ulcere orali era ridotta in modo statisticamente significativo con
apremilast 30 mg rispetto al placebo (129,5 rispetto a 222,1;
P<0,0001), endpoint primario della sperimentazione clinica.
L’AUC consente di valutare il numero di ulcere orali nel corso del
tempo, tenendo conto della caratteristica clinica di tali ulcere di
essere remittenti e recidivanti. Con apremilast sono stati
osservati anche miglioramenti statisticamente significativi in più
endpoint secondari: dolore causato da ulcera orale (P<0,0001),
attività di malattia complessiva (Behçet’s Syndrome Activity Score
: P<0,0001; Behçet’s Disease Current Activity Index : P=0,0335)
e qualità della vita (P=0,0003).
Gli eventi avversi più frequenti osservati nel corso della
sperimentazione clinica sono stati diarrea (41,3% con apremilast,
19,4% con il placebo), nausea (19,2% con apremilast, 10,7% con il
placebo), cefalea (14,4% con apremilast, 9,7% con il placebo) e
infezione del tratto respiratorio superiore (11,5% con apremilast,
4,9% con il placebo). Il profilo di sicurezza è coerente con quello
noto di apremilast.
Celgene prevede di presentare domande supplementari di
autorizzazione all’immissione in commercio per apremilast 30 mg BID
per il trattamento della malattia di Behçet caratterizzata da
ulcere orali in fase attiva negli Stati Uniti e in Giappone nel
secondo semestre del corrente anno. Inoltre, intende presentare una
domanda di variazione di tipo II per l’autorizzazione
all’immissione in commercio nell’UE nel 2019.
“I risultati positivi della fase III relativi alla malattia di
Behçet rispecchiano le caratteristiche uniche del profilo di
apremilast 30 mg nel campo delle malattie infiammatorie”, spiega
Terrie Curran, Presidente Inflammation and Immunology di
Celgene. “Apremilast 30 mg ha il potenziale per rappresentare
una nuova opzione terapeutica clinicamente significativa per
pazienti e medici e diventare il primo farmaco indicato
specificamente per il trattamento della malattia di Behçet con
ulcere orali in fase attiva.”
Apremilast non è approvato per il trattamento della malattia di
Behçet in alcun Paese.
Informazioni sullo studio RELIEF™
RELIEF™ è uno studio di fase III in doppio cieco, controllato
con placebo, randomizzato condotto per la valutazione di apremilast
30 mg BID su 207 pazienti affetti da malattia di Behçet in fase
attiva in precedenza trattati con almeno un farmaco topico o
sistemico. Lo studio, della durata di 52 settimane, è stato
condotto in 63 centri in 10 Paesi. L’endpoint primario era l’area
sotto la curva (AUC) relativa al numero di ulcere orali alla
settimana 12, mentre gli endpoint secondari erano la variazione
rispetto al basale dell’intensità del dolore causato da ulcere
orali, il Behçet’s Syndrome Activity Score, il Behçet’s Disease
Current Activity Index e il Behçet’s Disease quality of life score
alla settimana 12.
Informazioni sulla sindrome di Behçet
Sebbene la causa principale sia ignota, la malattia di Behçet è
associata ad anomalie del sistema immunitario e ad uno stato
infiammatorio vascolare. La malattia di Behçet è caratterizzata da
afte orali e genitali ricorrenti, lesioni cutanee, uveiti, artrite,
vasculopatia e coinvolgimento del sistema nervoso centrale e del
tratto gastrointestinale.
La malattia di Behçet ha la massima diffusione nel Medio
Oriente, in Asia e in Giappone. Negli Stati Uniti è stata
classificata come una malattia rara o orfana dal National
Institutes of Health. Attualmente, negli Stati Uniti non esistono
terapie approvate per questa malattia.
Informazioni su OTEZLA®
OTEZLA® (apremilast), in compresse da 30 mg, è una small
molecule orale, che inibisce la fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifica
per l’adenosina monofosfato ciclico (cAMP). L’inibizione della PDE4
determina livelli superiori di cAMP intracellulare, che modulano
indirettamente la produzione di mediatori infiammatori. I
meccanismi specifici tramite i quali OTEZLA® esercita la sua azione
terapeutica nei pazienti non sono ancora ben definiti.
Informazioni su Celgene
Celgene Corporation, con sede a Summit, New Jersey, è una
società farmaceutica globale integrata, impegnata principalmente
nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di
terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle
patologie infiammatorie attraverso soluzioni di prossima
generazione in omeostasi della proteina, immuno‐oncologia,
epigenetica, immunologia e neuro‐infiammazione. Per ulteriori
informazioni, visita il sito www.celgene.com e segui
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versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20180219005308/it/
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