BELLEVILLE, ON, le
19 août 2014 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX: BNC) a
annoncé aujourd'hui qu'elle cible le premier trimestre de 2015 pour
le dépôt d'une demande de licence biologique (BLA) auprès de la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le
programme-phare de Bioniche, le traitement par suspension du
complexe acide nucléique-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne
(MCNA) pour les patients atteints d'un cancer de la vessie sans
envahissement musculaire, de grade élevé et réfractaire au vaccin
bacille de Calmette-Guérin (BCG). Cette date prospective prend en
compte les conclusions d'une analyse des lacunes par rapport aux
exigences réglementaires préparée par les consultants de Bioniche
(analyse qui consiste à examiner l'état d'avancement de chaque
module de la BLA et à en estimer le délai d'achèvement), ainsi que
la planification et la programmation d'une rencontre entre Bioniche
et la FDA avant le dépôt de la BLA.
Lors de sa
présentation de l'analyse, le Dr Michael Berendt, chef de la direction et
scientifique en chef de Bioniche Life Sciences Inc., a
déclaré : « Sur la base de cette analyse préliminaire,
mais approfondie, nous prévoyons être en mesure de soumettre une
BLA pour le MCNA au premier trimestre de 2015. Avant d'amorcer
cette analyse des lacunes, j'avais demandé à nos experts-conseils
en réglementation et à notre personnel clinique de prévoir un
échéancier rigoureux, mais réalisable. Notre objectif sera
d'essayer d'améliorer cet échéancier dans toute la mesure du
possible et de nous assurer que la soumission de notre BLA sera
complète et répondra à toutes les exigences de la FDA. Compte tenu
de l'importance de cette soumission pour toutes nos parties
prenantes, en particulier pour les patients atteints d'un cancer de
la vessie qui ne disposent d'aucun autre traitement non
chirurgical, nous présenterons des mises à jour sur le sujet à
mesure qu'approchera cet important jalon réglementaire.
Partenariat pour le MCNA
Bioniche a mis en œuvre un processus de
partenariat structuré pour le MCNA. Dans le cadre de ce processus,
Bioniche signe des ententes de confidentialité avec une pluralité
de partenaires commerciaux potentiels qui désirent exercer la
diligence requise et examiner l'ensemble complet de données sur le
MCNA, disponible dans notre salle de données virtuelle. En
parallèle, Bioniche a retenu les services d'un groupe
d'experts-conseils de tierce partie pour réaliser de façon autonome
une étude de marché et une évaluation de la structure de prix et de
l'accès aux marchés afin de valider les estimations qu'elle a
réalisées à l'interne et de préparer des prévisions de ventes et
une évaluation de produit robustes pour le marché américain. Cette
évaluation commerciale externe apportera à la Société un soutien
essentiel à la prise de diverses décisions stratégiques, notamment
en optimisant la négociation des partenariats et les conditions
financières.
Marque nominative du MCNA
Bioniche a déjà enregistré et utilisé
l'appellation commerciale Urocidin pour son médicament visant le
traitement du cancer de la vessie. Des directives récentes publiées
par la FDA des États-Unis au sujet des règles et exigences
entourant la dénomination exclusive ont rendu cette appellation
inutilisable aux États-Unis. La Société désigne donc son médicament
comme le MCNA pour le moment et entend enregistrer une nouvelle
appellation commerciale quand elle soumettra la BLA pour le
MCNA.
Bioniche Life Sciences Inc.
Bioniche Life Sciences Inc. est une société
biopharmaceutique canadienne de stade clinique axée sur la
découverte, la mise au point, la fabrication et la
commercialisation de traitements exclusifs et novateurs destinés au
marché mondial de la santé humaine. L'objectif principal de la
Société est de mettre au point et de commercialiser des produits
qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la
valeur pour les actionnaires. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site Web
www.Bioniche.com.
Hormis les renseignements de nature
historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés
prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société par
rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont
assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment
l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse
et en temps opportun des études cliniques, la création d'alliances
commerciales, l'incidence des produits et des prix de la
concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les
incertitudes entourant le processus d'autorisation réglementaire et
d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports
trimestriels et annuels de la Société.
SOURCE Bioniche Life Sciences Inc.