Pembrolizumab zeigt im Rahmen einer
klinischen Phase-III-Studie verbessertes Gesamtüberleben im
Vergleich mit Ipilimumab
MSD, in den Vereinigten Staaten und Kanada bekannt unter dem
Namen Merck, meldete heute, dass die Europäische Kommission die
Zulassung für KEYTRUDA® (Pembrolizumab), die Anti-PD-1-Therapie des
Unternehmens zur Behandlung erwachsener Patienten mit
fortgeschrittenem (inoperablem oder metastatischem) Melanom,
erteilt hat. Die Europäische Kommission erteilte Pembrolizumab
diese Zulassung aufgrund von Daten aus drei klinischen Studien, die
an mehr als 1.500 Erstlinien- sowie vorbehandelten Patienten mit
fortgeschrittenem Melanom durchgeführt wurden. Pembrolizumab
erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission auf der Grundlage
der Phase-III-Daten, die belegen konnten, dass es sich hierbei um
die erste und einzige Anti-PD-1-Therapie handelt, die einen
statistisch signifikanten Überlebensvorteil als Monotherapie im
Vergleich mit Gaben von Ipilimumab, der gegenwärtigen
Standardtherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom, nach
sich zieht. Die heutige Genehmigung erlaubt die Vermarktung von
Pembrolizumab in allen 28 EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung mit
zugelassenen Gaben von 2 mg/kg alle drei Wochen.
„Die heutige europäische Zulassung unterstützt unsere
Zielsetzung, die Forschung auf dem Gebiet der Immun-Onkologie zum
Nutzen der Patienten rund um den Globus voranzubringen”, so Dr.
Roger M. Perlmutter, President, Merck Research Laboratories. „Wir
sind überzeugt, dass das breite Spektrum an Daten, das die Basis
für diese Genehmigung bildete, nun zur Veranschaulichung des
großartigen Potenzials von Pembrolizumab zur Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, einer verheerenden
Krankheit, beitragen kann.”
„MSD ist bereits seit langer Zeit der Auffassung, dass
Innovation und Zugänglichkeit Hand in Hand gehen müssen. Daher
zielt unsere Arbeit darauf ab, Innovationen voranzubringen und die
Zugänglichkeit zu diesen Innovationen zu gewährleisten”, so Deepak
Khanna, Senior Vice President und Regional President, Europe, MSD
Oncology. „MSD ist bestrebt, mit staatlichen Stellen und anderen
Interessengruppen zusammenzuarbeiten, um die Verfügbarkeit von
Pembrolizumab für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in Europa
so schnell wie m�glich sicherzustellen.”
Über KEYNOTE-001, 002 und 006
Die Genehmigung der Europäischen Kommission beruht auf den
Ergebnissen von 3 Studien: KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 und
KEYNOTE-006. Diese Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von
Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom unter
Berücksichtigung unterschiedlicher Behandlungslinien,
Prognosefaktoren, Tumorcharakteristika und BRAF-Mutationen
evaluiert und schließlich Gaben von 2 mg/kg alle drei Wochen als
zugelassene Dosismenge etabliert.
KEYNOTE-001, die bis heute gr�ßte Phase-Ib-Studie zu
Anti-PD-1-Antik�rpern, ist eine einarmige, offene Studie mit Gaben
von Pembrolizumab (2 mg/kg alle drei Wochen oder 10 mg/kg alle zwei
oder drei Wochen) an Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die
zuvor mit Ipilimumab behandelt wurden (und mit BRAF/MEK-Hemmer
behandelte Patienten im Falle einer BRAF V600-Mutation) sowie an
nicht mit Ipilimumab vorbehandelte Patienten. Bei zwei Kohorten der
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wurden die Ergebnisse bei
unterschiedlichen Gaben von Pembrolizumab verglichen. Dabei zeigten
140 Patienten bei zugelassenen Gaben von 2 mg/kg alle drei Wochen
eine allgemeine Ansprechrate (ORR) (primärer Endpunkt) für
Pembrolizumab von 33 Prozent bei nicht mit Ipilimumab
vorbehandelten Patienten (95% CI, 21, 48) (n=51) und von 25 Prozent
bei mit Ipilimumab vorbehandelten Patienten (95% CI, 16, 35)
(n=89). Die sekundären Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS),
das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Dauer des Ansprechens
nach RECIST 1.1. Die Ergebnisse fielen bei unterschiedlichen
Dosierungsplänen ähnlich aus.
KEYNOTE-002 ist eine multizentrische, randomisierte
Phase-II-Studie zu Pembrolizumab (2 mg/kg alle drei Wochen oder 10
mg/kg alle drei Wochen) im Rahmen eines Vergleichs mit einer
Chemotherapie auf Anraten eines Prüfarztes anhand von 540 Patienten
mit fortgeschrittenem Melanom, die mit Ipilimumab vorbehandelt
wurden, und von mit BRAF/MEK-Hemmer behandelten Patienten im Falle
einer BRAF V600-Mutation. Die primären Endpunkte waren PFS und OS.
Beide evaluierten Pembrolizumab-Dosismengen waren im Vergleich mit
einer Chemotherapie im Hinblick auf das PFS sowohl nach 6-monatiger
als auch nach 9-monatiger Behandlung überlegen. Dabei zeigten sich
PFS-Raten von 34 bzw. 24 Prozent für die Dosismenge 2 mg/kg (95%
CI, 0,57 [0,45; 0,73]) (n=180) und 38 bzw. 29 Prozent für die
Dosismenge 10 mg/kg (95% CI, 0,50 [0,39; 0,64]) (n=181) im
Vergleich zu 16 bzw. 8 Prozent bei einer Chemotherapie auf Anraten
eines Prüfarztes (n=179). Die Daten zum Gesamtüberleben wurden zum
Zeitpunkt der Analyse als nicht hinreichend zuverlässig eingestuft.
Die sekundären Endpunkte waren die allgemeine Ansprechrate (ORR)
und die Dauer des Ansprechens nach RECIST 1.1.
KEYNOTE-006 ist eine multizentrische, randomisierte
Phase-III-Studie zu Pembrolizumab (10 mg/kg alle zwei oder drei
Wochen) im Rahmen eines Vergleichs mit Gaben von Ipilimumab anhand
von 834 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Bei der geplanten
Zwischenanalyse der primären Endpunkte zeigte Pembrolizumab eine
Verbesserung bei PFS und OS im Vergleich mit Ipilimumab. Die
geschätzten 6-monatigen und 9-monatigen PFS-Raten für Pembrolizumab
waren 47 bzw. 40 Prozent in der 2-Wochen-Gruppe (95% CI, 0,58
[0,46; 0,72], p<0,00001) (n=279) und 46 bzw. 42 Prozent in der
3-Wochen-Gruppe (95% CI, 0,58 [0,47; 0,72], p<0,00001) (n=277)
im Vergleich zu 27 bzw. 16 Prozent bei Ipilimumab (n=278). Das
einjährige Gesamtüberleben bei Gaben von Pembrolizumab lag bei 74
Prozent (2-Wochen-Gruppe) (95% CI, 0,63 [0,47; 0,83], p = 0,00052)
und 68 Prozent (3-Wochen-Gruppe) (95% CI, 0,69 [0,52; 0,90], p =
0,00358) im Vergleich zu 58 Prozent bei Ipilimumab. Das
Sterberisiko reduzierte sich um 31 Prozent bei einer Behandlung mit
Pembrolizumab in der 3-Wochen-Gruppe (Risikoquotient 0,69) und um
37 Prozent in der 2-Wochen-Gruppe (Risikoquotient 0,63). Die
sekundären Endpunkte waren die allgemeine Ansprechrate (ORR) und
die Dauer des Ansprechens nach RECIST 1.1.
Die Sicherheitsanalyse zur Unterstützung der europäischen
Zulassung von Pembrolizumab basierte auf der Evaluierung von 1.012
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und von drei
unterschiedlichen Dosismengen (2 mg/kg alle drei Wochen oder 10
mg/kg alle zwei oder drei Wochen) im Rahmen der kombinierten
Studien KEYNOTE-001 und KEYNOTE-002. Die häufigsten Nebenwirkungen
(>10%) bei Gaben von Pembrolizumab waren Diarrhoe (15%),
Übelkeit (12%), Juckreiz (25%), Hautausschlag (25%), Arthralgie
(13%) und Müdigkeit (33%). Die häufigsten berichteten
Nebenwirkungen zeigten leichte bis mittlere Schweregrade (Grad 1
oder 2). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren
unerwünschte Reaktionen des Immunsystems und schwerwiegende
unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit Infusionen.
Über Melanome
Melanom, die schwerste Form des Hautkrebses, ist durch ein
unkontrolliertes Wachstum pigmentproduzierender Zellen
gekennzeichnet. In den letzten vierzig Jahren tritt Melanom mit
zunehmender Häufigkeit auf. In Europa wurden im Jahr 2012 rund
100.000 neue Fälle diagnostiziert. Dies entspricht etwa der Hälfte
der globalen Inzidenz des Melanoms. Die fünfjährige Überlebensrate
bei fortgeschrittenem bzw. metastatischem Melanom (Stadium IV)
liegt bei etwa 15 bis 20 Prozent in den Vereinigten Staaten und bei
5 bis 22 Prozent in Europa.
Über Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antik�rper,
der die Interaktion zwischen PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und
PD-L2 blockiert. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und
blockiert die Interaktion mit den Rezeptorliganden. Auf diese Weise
unterbindet Pembrolizumab die über den PD-1-Pfad vermittelte
Hemmung der Immunreaktion, darunter auch die tumorbekämpfende
Immunreaktion.
Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission ist
Pembrolizumab nun in mehr als 35 Ländern zur Behandlung
fortgeschrittener Melanome zugelassen. MSD treibt ein breit
gefächertes, schnell wachsendes klinisches Entwicklungsprogramm für
Pembrolizumab mit mehr als 100 klinischen Studien voran, die sich
auf mehr als 30 Tumorarten und über 16.000 Patienten erstrecken -
sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen
Therapien.
Unser Fokus auf Krebs
Unser Ziel besteht darin, bahnbrechende wissenschaftliche
Erkenntnisse in innovative Onkologiemedizin umzusetzen, um
Krebspatienten weltweit zu helfen. MSD Oncology engagiert sich mit
Leidenschaft dafür, Menschen im Kampf gegen den Krebs zu
unterstützen und seine Krebstherapien zugänglich zu machen. Wir
konzentrieren uns darauf, die Immun-Onkologieforschung
voranzutreiben und die einzelnen Schritte - vom Labor bis zur
klinischen Anwendung - zu beschleunigen, um den von Krebs
betroffenen Menschen potenziell neue Hoffnung zu geben.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führender Anbieter der
Gesundheitsbranche, für den das Wohl der Menschen an erster Stelle
steht. MSD ist ein Handelsname von Merck & Co., Inc. und der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Kenilworth, New Jersey,
USA. Mit einem Angebot von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln,
Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für
Tiergesundheit arbeiten wir in mehr als 140 Ländern mit Kunden
zusammen, um innovative Gesundheitsl�sungen bereitzustellen.
Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Richtlinien,
Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur
Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen der Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, New Jersey, USA
Diese Pressemitteilung der Merck & Co., Inc., Kenilworth,
N.J., USA (das „Unternehmen”) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“
im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige
Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen
der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen erheblichen
Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung
befindliche Produkte k�nnen keine Garantien gegeben werden, dass
diese Produkte die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen erhalten
oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden.
Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend
erweisen oder die Risiken tatsächlich eintreten oder diese
Unwägbarkeiten tatsächlich eintreffen, k�nnen die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
genannten Ergebnissen abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem
allgemeine Branchenbedingungen und der generelle Wettbewerb,
allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von
Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und
Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in
anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und
Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im
Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die
Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit des Unternehmens,
künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten
oder Verz�gerungen bei der Herstellung, instabile internationale
Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von
der wirksamen Durchsetzung der Patente des Unternehmens sowie
sonstiger Schutz für innovative Produkte und das mit
Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen
und/oder Maßnahmen seitens der Aufsichtsbeh�rden.
Das Unternehmen unterliegt keinerlei Verpflichtung zur
�ffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund
neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Weitere Faktoren, die dazu führen k�nnen, dass die Ergebnisse
maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen
abweichen k�nnen, sind in dem Jahresbericht des Unternehmens für
das Jahr 2014 auf Formblatt 10-K und den anderen bei der
US-B�rsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen dargelegt, die auf
der SEC-Website (www.sec.gov) eingesehen werden k�nnen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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