Organon wird alleiniger Vertreiber und Promoter
von Emgality® (Galcanezumab) und RAYVOW™ (Lasmiditan) in
Europa, und baut damit auf eine solide kommerzielle Expertise bei
Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Erweiterung des europäischen Produktportfolios
von Organon bei einer Erkrankung, die vor allem Frauen
betriffti
Organon (NYSE: OGN), ein weltweit tätiges
Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Gesundheit von Frauen
spezialisiert hat, gab eine Vereinbarung mit Eli Lilly and Company
(Lilly) bekannt, wonach Organon der alleinige Vertriebspartner und
Promoter für die Migränemedikamente Emgality® (Galcanezumab) und
RAYVOW™ (Lasmiditan) in Europa wird.1
Emgality, ein humanisierter monoklonaler Antik�rper mit dem
Antagonisten Kalzitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP), ist für die
Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier
Migränetagen pro Monat angezeigt. RAYVOW ist ein erstklassiger
Serotonin-5-HT1F-Rezeptor-Agonist, der für die akute Behandlung der
Kopfschmerzphase von Migräneattacken mit oder ohne Aura bei
Erwachsenen zugelassen ist.
„Diese Vermarktungsvereinbarung fügt sich nahtlos in Organons
Behandlungsspektrum für das zentrale Nervensystem in unserem
Portfolio der etablierten Marken ein und, was noch wichtiger ist,
sie stärkt unser Angebot für Frauen, die überproportional von
Migräne betroffen sind“, so Kevin Ali, CEO von Organon. „Unsere
starke kommerzielle Expertise sowie unsere nachweisliche
Erfolgsbilanz in diesem Therapiebereich werden uns dabei helfen,
diese wichtigen Behandlungen mehr bedürftigen Patienten in Europa
zugänglich zu machen.“
______________________
1
`RAYVOW™ wird in den USA als REYVOW
vermarktet und vertrieben.
Migräne ist die dritthäufigste Krankheit weltweiti und
verursacht immer wiederkehrende mittelschwere bis schwere
Kopfschmerzen, die oft von anderen lähmenden Symptomen wie
Übelkeit, Erbrechen und Licht- und Geräuschempfindlichkeit
begleitet werdenii und das tägliche Leben einer Person,
einschließlich Familienleben, Beruf, Ausbildung, Beziehungen und
Einkommen, belasten k�nneniii. Die Krankheit tritt bei Frauen
dreimal häufiger auf als bei Männern und ist eine der häufigsten
Ursachen für Behinderungen bei Frauen.iv
„Lilly setzt sich dafür ein, Menschen mit Migräne, einer
schwerwiegenden neurologischen Erkrankung, zu helfen“, so Ilya
Yuffa, Executive Vice President von Eli Lilly and Company und
President von Lilly International. „Wir sind überzeugt, dass diese
Zusammenarbeit mit Organon dazu beitragen wird, dass noch mehr
Menschen in Europa Zugang zu unseren innovativen
Migränebehandlungen erhalten.“
Die Vereinbarung sieht vor, dass Organon der alleinige
Vertreiber und Promoter von Emgality und RAYVOW in Europa sein
wird. Lilly bleibt Inhaber der Marktzulassung und wird die Produkte
für den Vertrieb herstellen.
Der Gesamtbetrag, der an Lilly zu zahlen ist, umfasst eine
Vorauszahlung von 50 Millionen US-Dollar und umsatzabhängige
Etappenzahlungen. Der Abschluss der Transaktion wird für das erste
Quartal 2024 erwartet, sobald die Prüfung durch die zuständigen
länderspezifischen Beh�rden abgeschlossen ist.
Über Emgality® Emgality ist ein monoklonaler Antik�rper,
der selektiv an Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP) bindet und
von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im November 2018
zugelassen wurde.
Indikationen und Anwendung in der EU: Therapeutische
Indikationen: Emgality ist indiziert für die Prophylaxe von Migräne
bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Dosierung und Art der Verabreichung: Emgality sollte von Ärzten mit
Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet
werden. Dosierung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg
Galcanezumab, die einmal monatlich subkutan injiziert werden, wobei
die Anfangsdosis eine 240 mg-Ladedosis ist. Die Patienten sollten
angewiesen werden, eine ausgelassene Dosis so bald wie m�glich zu
injizieren und dann die monatliche Dosierung wieder aufzunehmen.
Der Nutzen der Behandlung sollte innerhalb von 3 Monaten nach
Beginn der Behandlung bewertet werden. Jede weitere Entscheidung
über die Fortsetzung der Behandlung sollte auf der Basis des
einzelnen Patienten getroffen werden. Danach wird eine regelmäßige
Bewertung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung
empfohlen. Art der Verabreichung: Subkutane Anwendung. Ein Patient
kann sich Galcanezumab selbst injizieren, indem er die
Gebrauchsanweisung befolgt. Galcanezumab wird subkutan in den
Bauch, den Oberschenkel, die Rückseite des Oberarms oder in die
Gesäßregion injiziert. Nach einer Schulung k�nnen Patienten
Galcanezumab selbst injizieren, wenn eine medizinische Fachkraft
dies für angemessen erachtet. Ausführliche Anweisungen zur
Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Über RAYVOW™ (Lasmiditan) RAYVOW ist ein oral
einzunehmendes Medikament, das mit hoher Affinität an
5-HT1F-Rezeptoren bindet und von der EMA für die akute Behandlung
der Kopfschmerzphase von Migräneattacken mit oder ohne Aura bei
Erwachsenen zugelassen ist. Seine therapeutischen Wirkungen bei der
Behandlung von Migräne werden vermutlich durch agonistische
Wirkungen am 5-HT1F-Rezeptor vermittelt. Der genaue Mechanismus ist
jedoch unbekannt. RAYVOW ist nicht für die präventive Behandlung
von Migräne angezeigt. RAYVOW kann den Patienten in oralen Dosen
von 50 mg, 100 mg und 200 mg je nach Bedarf verschrieben werden.
Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 200 mg eingenommen
werden.
Indikationen und Anwendung in der EU: RAYVOW ist
angezeigt für die akute Behandlung der Kopfschmerzphase von
Migräneanfällen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen. Dosierung und
Art der Verabreichung: Dosierung: Im Allgemeinen beträgt die
empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 100 mg Lasmiditan zur
akuten Behandlung von Migräneanfällen. Falls erforderlich, kann die
Dosis auf 200 mg erh�ht werden, um die Wirksamkeit zu erh�hen, oder
auf 50 mg reduziert werden, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Wenn der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden nach einer
ersten Reaktion auf die Einnahme von 50 mg oder 100 mg Lasmiditan
erneut auftritt, kann eine zweite Dosis derselben Stärke
eingenommen werden. Die zweite Dosis sollte nicht innerhalb von 2
Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden. Es sollten nicht
mehr als 200 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Spricht ein Patient nicht auf die erste Dosis an, ist es
unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis bei demselben Anfall von
Nutzen ist. Lasmiditan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen
werden. Art der Anwendung: Orale Verabreichung.
Über Organon Organon ist ein weltweit tätiges
Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Verbesserung der
Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens konzentriert.
Organon bietet mehr als 60 Medikamente und Produkte im Bereich
Frauengesundheit an. Hinzu kommen ein wachsendes Geschäft mit
Biosimilars und ein großes Portfolio mit etablierten Medikamenten
in einer Reihe von Anwendungsgebieten. Die bestehenden Produkte von
Organon erwirtschaften einen beträchtlichen Cashflow, der
Investitionen in Innovationen und künftige Wachstumsm�glichkeiten
im Bereich Frauengesundheit und Biosimilars unterstützt. Darüber
hinaus sucht Organon nach M�glichkeiten der Zusammenarbeit mit
innovativen biopharmazeutischen Unternehmen, die ihre Produkte
vermarkten wollen, indem das Unternehmen seine Gr�ße und Präsenz in
schnell wachsenden internationalen Märkten nutzt.
Organon verfügt über eine globale Präsenz von erheblichem Umfang
und geografischer Reichweite, erstklassige kommerzielle Fähigkeiten
und beschäftigt etwa 10.000 Mitarbeitende mit Hauptsitz in Jersey
City, New Jersey, USA.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.organon.com.
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Twitter) und Facebook.
Haftungsausschluss in Bezug auf zukunftsgerichtete
Aussagen Einige Aussagen und Angaben in der vorliegenden
Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der
Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation
Reform Act von 1995. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen geh�ren
sämtliche Aussagen, die sich nicht ausschließlich auf historische
oder aktuelle Fakten beziehen und durch die Verwendung von W�rtern
wie „potenziell“, „kann“, „erwartet“, „beabsichtigt“,
„prognostiziert“, „plant“, „glaubt“, „strebt an“, „schätzt“, „wird“
oder W�rter mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sind. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen geh�ren unter anderem Aussagen über
den erwarteten Zeitplan für den Abschluss der Transaktion zwischen
Organon und Eli Lilly and Company, die Fähigkeit von Organon, die
erforderlichen Lizenzen zu erhalten und Emgality® und RAYVOW™ in
Europa innerhalb des erwarteten Zeitrahmens zu vermarkten, sowie
die erwarteten Vorteile der Vermarktungsvereinbarung. Solche
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen und Erwartungen von
Organon und unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten,
die dazu führen k�nnen, dass die Pläne und Erwartungen,
einschließlich der tatsächlichen Ergebnisse, erheblich von den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Risiken und
Ungewissheiten geh�ren unter anderem der Zeitplan und die
Auswirkungen der erforderlichen beh�rdlichen Prüfungen oder
Genehmigungen, die Nichterfüllung der Bedingungen für den Abschluss
der Kommerzialisierungstransaktion, die Unfähigkeit von Organon,
seine Kommerzialisierungspläne für Emgality® und RAYVOW™
vollständig umzusetzen und/oder die Unfähigkeit, die erforderlichen
Lizenzen für die Kommerzialisierung dieser Verm�genswerte zu
erhalten, Wirksamkeits-, Sicherheits- oder andere Qualitätsprobleme
in Bezug auf die vermarkteten Produkte, einschließlich
Marktmaßnahmen wie Rückrufe, Rücknahmen oder rückläufige Umsätze,
allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; die Auswirkungen der
Regulierung der pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im
Gesundheitswesen sowie Trends zur Kostendämpfung im
Gesundheitswesen; neue Produkte und Patente, die von Konkurrenten
erlangt werden; Produktionsschwierigkeiten oder -verz�gerungen;
finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und
Staatsrisiken; Schwierigkeiten bei der Entwicklung und
Aufrechterhaltung von Beziehungen zu Geschäftspartnern;
Abhängigkeit von der Wirksamkeit von Patenten und anderen
Schutzmechanismen für innovative Produkte; und das Risiko von
Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder
beh�rdlichen Maßnahmen. Organon übernimmt keine Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen �ffentlich zu aktualisieren, sei es
aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus
anderen Gründen. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen k�nnten,
dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen beschriebenen abweichen, sind in den von Organon bei der
Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Unterlagen
zu finden, einschließlich des Jahresberichts von Organon auf
Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr und der
nachfolgenden SEC-Unterlagen, die auf der Internetseite der SEC
abrufbar sind: (www.sec.gov).
______________________
i
American Brain Foundation,
Migräne-Überblick, verfügbar: Migraine - American Brain Foundation
[letzter Zugriff: November 2023]
ii
National Institute of Neurological
Disorders and Stroke, Migraine, verfügbar: Migraine | National
Institute of Neurological Disorders and Stroke (nih.gov) [letzter
Zugriff: November 2023]
iii
Buse DC. et al. Life With Migräne:
Auswirkungen auf Beziehungen, Karriere und Finanzen aus der Studie
Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes (CaMEO), Kopfschmerzen:
Das Magazin für Kopf- und Gesichtsschmerzen, 2019;59:1286-1299 doi:
10.1111/head.13613
iv
Pavlović JM. Der Einfluss der Lebensmitte
auf die Migräne bei Frauen: Zusammenfassung der aktuellen
Ansichten. Womens Midlife Health. 2020;6(1):11.
doi:10.1186/s40695-020-00059-8
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