- Les résultats de la période d’extension
ouverte de l’essai de Phase 2 démontrent que le traitement à plus
long terme avec le povorcitinib 75 mg a permis d’obtenir une
efficacité soutenue et durable dans tous les groupes
thérapeutiques
- Données présentées dans le cadre d’une
présentation orale à la conférence de la European Hidradenitis
Suppurativa Foundation
- L'hidradénite suppurée (HS) est une maladie
inflammatoire chronique et incapacitante de la peau caractérisée
par des nodules et des abcès douloureux qui peuvent entraîner une
destruction et des cicatrices irréversibles des tissus1
Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui de nouveaux
résultats à 52 semaines d’une étude de Phase 2 évaluant
l’efficacité et l’innocuité du povorcitinib (anciennement
INCB54707), un inhibiteur oral de JAK1, chez des patients adultes
atteints d’hidradénite suppurée (HS). Ces données ont été
présentées dans le cadre d'une présentation orale (abstract 258)
lors de la 12e conférence de la European Hidradenitis Suppurativa
Foundation, qui s’est tenue du 8 au 10 février 2023, à Florence, en
Italie.
L’étude a précédemment atteint son critère d’évaluation
principal, démontrant qu’à la semaine 16 — la partie en double
aveugle contrôlée par placebo de l’étude — les patients recevant du
povorcitinib une fois par jour présentaient des diminutions
significativement plus importantes par rapport au niveau de
référence dans le nombre d’abcès et de nodules inflammatoires (AN),
comparé au placebo (variation moyenne des moindres carrés, −2,5
[0,9], placebo vs −5,2 [0,9], P=0,0277, povorcitinib 15 mg ; −6,9
[0,9], P=0,0006, povorcitinib 45 mg ; −6,3 [0,9], P=0,0021),
povorcitinib 75 mg)2.
Les nouveaux résultats à la semaine 52, qui comprennent la
période d’extension ouverte de 36 semaines au cours de laquelle
tous les patients ont reçu 75 mg de povorcitinib une fois par jour,
montrent que l’efficacité moyenne a été maintenue pour tous les
groupes de traitement après le passage au povorcitinib 75 mg une
fois par jour (variation moyenne du nombre d'AN entre le premier
jour/niveau de référence et la semaine 52 est de -5,7 [7,3],
placebo→75 mg ; −8,4 [5,6], 15→75 mg ; −10,4 [14,6], 45→75 mg ; et
−5,4 [5,6], 75 mg). Il est important de noter que le povorcitinib a
également démontré une efficacité durable à la semaine 52 dans les
résultats à seuil élevé, comme le montrent 22-29 % des patients
ayant atteint la réponse clinique HS 100 (HiSCR100), qui est
définie comme une réduction de 100 % par rapport au niveau de
référence du nombre total d'AN sans augmentation par rapport au
niveau de référence en termes de nombre d'abcès et de tunnels
drainants.
Le povorcitinib a été généralement bien toléré et le profil
d’innocuité était conforme aux données rapportées précédemment. Les
événements indésirables apparus durant le traitement les plus
fréquents à la semaine 52 (n=174) étaient la COVID-19 (21,3 %),
l’acné (11,5 %), l’infection des voies respiratoires supérieures
(10,9 %), les maux de tête (5,7 %), la rhinopharyngite (5,7 %),
l’infection des voies urinaires (5,7 %) et l’élévation de la
créatine kinase (CK) dans le sang (5,2 %). Au total, six patients
(3,4 %) ont présenté un événement indésirable apparu durant le
traitement qui a conduit à l’arrêt du traitement. Aucun événement
indésirable apparu durant le traitement mortel n’a été observé.
« La HS est une condition chronique, progressive et
incapacitante pour laquelle il n’existe pas de remède. Nous sommes
encouragés par ces données de Phase 2 et croyons qu’elles
renforcent le potentiel du povorcitinib en tant que traitement sûr
et efficace pour la HS, tolérable avec une administration à plus
long terme, même à des doses plus élevées », déclare Kurt Brown,
M.D., responsable du programme mondial, povorcitinib, et
vice-président associé, développement médicamenteux, inflammation
et auto-immunité, Incyte. « Malgré les traitements disponibles pour
la HS, aucune thérapie uniformément efficace n’a été trouvée, ce
qui souligne la nécessité de disposer d'options supplémentaires.
Nous nous réjouissons à la perspective de continuer à progresser
dans le développement du povorcitinib dans notre essai de Phase 3
en cours chez les patients atteints de HS modérée à sévère. »
Les résultats supplémentaires d’efficacité à 52 semaines
comprennent :
Groupe placebo →
povorcitinib
75 mg
Groupe povorcitinib 15 → 75
mg
Groupe povorcitinib 45 → 75
mg
Groupe povorcitinib 75
mg
(Patients, %)
(Patients, %)
(Patients, %)
(Patients, %)
HiSCR
59,3
64,7
66,7
61,3
HiSCR75
40,7
50,0
50,0
51,6
HiSCR90
25,9
35,3
33,3
32,3
HiSCR100
22,2
29,4
23,3
29,0
(Patients, %)
(Patients, %)
(Patients, %)
(Patients, %)
ISH4-55
59,3
73,5
76,7
61,3
ISH4-75
51,9
55,9
60,0
45,2
ISH4-90
37,0
35,3
30,0
32,3
ISH4-100
22,2
29,4
20,0
25,8
HiSCR, réponse clinique de la HS –
réduction de ≥ 50 % par rapport au niveau de référence du nombre
d'AN sans augmentation du nombre d’abcès ou de tunnels drainants ;
HiSCR75/90/100, ≥ 75 %, ≥ 90 %, et 100 % de réduction par rapport
au niveau de référence par rapport au nombre d'AN sans augmentation
du nombre d’abcès ou de tunnels drainants ; ISH4, système
international de score de gravité de l'hidradénite suppurée ;
IHS455/75/90/100, ≥ 55 %/75 %/90 %/100 % de réduction par rapport
au niveau de référence dans le score IHS4.
« Étant donné la nature de la HS, qui présente des nodules et
des abcès persistants et douloureux, cette affection cutanée à
médiation immunitaire a souvent un impact grave sur la qualité de
vie d’un patient », déclare Joslyn Kirby, M.D., M.S., M.Ed.,
professeure associée et vice-présidente pour l’éducation, service
de dermatologie, Penn State Health. « Je suis encouragée par ces
résultats prometteurs qui suggèrent que le povorcitinib peut être
une option de traitement oral favorable qui pourrait fournir un
soulagement substantiel des symptômes courants de la HS. »
Cette présentation restera accessible aux participants inscrits
sur le site Web de l'EHSF à l’adresse
https://www.eventclass.org/contxt_ehsf2023/scientific/online-program/session?s=S-09#e268
jusqu'au 31 août 2023.
À propos de l'hidradénite suppurée
L’hidradénite suppurée (HS) est une affection inflammatoire
chronique de la peau caractérisée par des nodules et des abcès
douloureux qui peuvent conduire à une destruction et à des
cicatrices irréversibles des tissus1. Il est estimé que la
suractivité de la voie de signalisation JAK/STAT entraîne
l’inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression de
la HS3. On estime que plus de 150 000 patients aux États-Unis
présentent une HS modérée à sévère4. Compte tenu de la nature
incapacitante de cette condition, elle peut avoir un effet
profondément négatif sur la qualité de vie des patients5.
À propos de l’étude de Phase 2 (NCT04476043)
Cette étude de Phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée
par placebo et d'établissement de la posologie consiste à évaluer
l’efficacité et l'innocuité du povorcitinib (anciennement
INCB54707) chez les patients adultes atteints d’hidradénite
suppurée (HS).
La première partie de l’étude a duré 16 semaines et a recruté
209 adultes (âgés de 18 à 75 ans) qui ont été randomisés 1:1:1:1
dans des groupes povorcitinib 15 mg une fois par jour (n=52), 45 mg
une fois par jour (n=52), 75 mg une fois par jour (n=53) ou placebo
(n=52). Les patients admissibles présentaient une durée de HS
(Hurley de stade I, II ou III) ≥ 3 mois avant le criblage, et une
HS active dans au moins deux zones anatomiques distinctes. Le
critère d’efficacité principal est la variation moyenne par rapport
au niveau de référence du nombre d’abcès et de nodules
inflammatoires (AN) à la semaine 16. Le critère d’évaluation
secondaire clé est le pourcentage de patients ayant obtenu une
réponse clinique de la HS (HiSCR ; réduction de ≥ 50 % par rapport
au niveau de référence du nombre d'AN sans augmentation du nombre
d’abcès ou de tunnels drainants) à la semaine 16.
La deuxième partie de l’étude, la période d’extension ouverte,
s’étendait sur 36 semaines supplémentaires (52 semaines au total)
et comprenait des patients recrutés dans la première partie de
l’étude. Tous les patients de la période d’extension ouverte
(n=174) ont reçu un traitement par povorcitinib 75 mg une fois par
jour. Après la semaine 52, les patients ayant terminé les
évaluations au niveau de référence, à la semaine 16 et à la semaine
52 pouvaient continuer à recevoir un traitement en ouvert avec le
povorcitinib 75 mg une fois par jour pendant 48 semaines
supplémentaires.
Critères d’évaluation à la semaine 52 : variation moyenne par
rapport au niveau de référence du nombre d'AN, HiSCR et
HiSCR75/90/100 (réduction de ≥ 75 %/90 %/100 % par rapport au
niveau de référence du nombre d'AN sans augmentation du nombre
d’abcès ou de tunnels drainants), occurrence d’éruptions HS,
variation moyenne par rapport au niveau de référence du système
international de score de gravité de l'hidradénite suppurée (IHS4)
et d'IHS455/75/90/100 (réduction de ≥ 55 %/75 %/90 %/100 % par
rapport au niveau de référence dans le score IHS4). L’innocuité du
povorcitinib a été évaluée par la fréquence et la gravité des
événements indésirables apparus durant le traitement.
Pour de plus amples renseignements sur cette étude de Phase 2,
veuillez visiter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04476043.
À propos du povorcitinib (INCB54707)
Le povorcitinib (INCB54707) est un inhibiteur à petites
molécules de JAK1, qui fait actuellement l'objet d'essais cliniques
de Phase 2 pour le traitement de l'hidradénite suppurée, du
vitiligo et du prurigo nodulaire. Une étude de Phase 3 sur
l'hidradénite suppurée est également en cours.
À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique mondiale basée à
Wilmington, dans le Delaware, qui se concentre sur la recherche de
solutions aux besoins médicaux graves non satisfaits grâce à la
découverte, au développement et à la mise sur le marché de produits
thérapeutiques exclusifs. Pour plus d’informations sur Incyte,
rendez-vous sur Incyte.com et suivez @Incyte.
Énoncés prospectifs
À l’exception des données historiques, les sujets abordés dans
ce communiqué de presse, y compris les déclarations relatives à la
présentation de données du portefeuille de développement clinique
d'Incyte, au fait de savoir si ou quand le povorcitinib sera
approuvé ou commercialement disponible pour une utilisation chez
l'humain dans le monde et l'objectif d'Incyte d'améliorer la vie
des patients, contiennent des prévisions, des estimations et
d’autres énoncés prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles
d'Incyte et sont soumis à des risques et incertitudes susceptibles
d’entraîner des différences substantielles avec les résultats
réels, y compris des développements imprévus et des risques liés à
: des retards imprévus; la poursuite de la recherche et du
développement et des résultats d’essais cliniques éventuellement
infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires
applicables ou justifier un développement continu; la capacité
d’inscrire un nombre suffisant de sujets à des essais cliniques;
les effets de la pandémie de COVID-19 et les mesures pour faire
face à la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne
d’approvisionnement, les autres fournisseurs tiers et les
opérations de développement et de découverte d'Incyte et ses
partenaires; les décisions prises par la FDA américaine et d’autres
autorités réglementaires en dehors des États-Unis; l'efficacité et
l'innocuité des produits d'Incyte et ses partenaires; l'acceptation
des produits d'Incyte et ses partenaires par le marché; la
concurrence sur le marché; les exigences en matière de vente, de
commercialisation, de fabrication et de distribution; et d’autres
risques détaillés périodiquement dans les rapports déposés par
Incyte auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris
son rapport annuel pour l'exercice clos au 31 décembre 2022. Incyte
décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés
prospectifs.
________________________________ 1 National Center for Advancing
Translational Science Genetic and Rare Diseases Information Center.
“Hidradenitis suppurativa.” Disponible sur :
https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/6658/hidradenitis-suppurativa
2 Kirby J, et al. Efficacy and Safety of the Janus Kinase 1
Inhibitor Povorcitinib (INCB054707) in Patients with Hidradenitis
Suppurativa: Results from a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2
Dose-Ranging Study. Présenté au 31e congrès de l'Académie
européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV), 7-10 septembre
2022. 3 Solimani, F., Meier, K., & Ghoreschi, K. (2019).
Emerging topical and systemic JAK inhibitors in dermatology.
Frontiers in immunology, 10, 2847. 4 McMillan, K. Hidradenitis
suppurativa: number of diagnosed patients, demographic
characteristics, and treatment patterns in the United States. Am J
Epidemiol. 2014 Jun 15;179(12):1477-83. doi: 10.1093/aje/kwu078.
Epub 2014 May 8. 5 Sabat, R., Jemec, G. B., Matusiak, Ł., Kimball,
A. B., Prens, E., & Wolk, K. (2020). Hidradenitis suppurativa.
Nature reviews Disease primers, 6(1), 18.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
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d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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