Die Daten dienten als Grundlage für die jüngst
erteilte FDA-Zulassung von Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) 1,5% für
die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei
erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren
Daten aus Woche 52 des klinischen
Phase-3-Studienprogramms TRuE-V zeigen Erh�hung des Anteils der
Patienten mit Repigmentierung bei längerer Dauer der Therapie mit
Ruxolitinib-Creme1
Vitiligo ist eine chronische
Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut
gekennzeichnet ist.
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass Daten des
zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studienprogramms TRuE-V zu
Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) 1,5% bei Patienten ab 12 Jahren mit
nichtsegmentaler Vitiligo in der Fachzeitschrift The New England
Journal of Medicine (NEJM) ver�ffentlicht worden sind. In den
Studien (TRuE-V1 und TRuE-V2) führte die Anwendung von
Ruxolitinib-Creme zu einer signifikanten Repigmentierung im
Gesichtsbereich und am gesamten K�rper im Vergleich zur
Trägerstoff-Kontrolle. Dies zeigte sich dadurch, dass ein gr�ßerer
Anteil der Patienten die Endpunkte für den Vitiligo Area Scoring
Index im Gesichtsbereich und am gesamten K�rper (F-VASI bzw.
T-VASI) in Woche 24 im Vergleich zum Trägerstoff erreichten, wobei
in Woche 52 ein h�herer Anteil der ansprechenden Patienten
verzeichnet wurde1.
„Incyte widmet sich der Entwicklung innovativer Arzneimittel für
Patienten mit immunvermittelten Hauterkrankungen und die
Ver�ffentlichung der TRuE-V-Ergebnisse im NEJM ist der kr�nende
Abschluss jahrelanger Bemühungen, die wissenschaftlichen
Erkenntnisse auf dem Gebiet des Vitiligo voranzubringen, in dem es
keine zugelassenen pharmakologischen Repigmentierungsbehandlungen
gibt“, so Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation
& Autoimmunity, Incyte. „Diese zulassungsrelevanten Ergebnisse
zeigen signifikante Verbesserungen bei der Repigmentierung im
Gesichtsbereich und am gesamten K�rper mit Ruxolitinib-Creme und
wir sind stolz darauf, dass diese Daten als Grundlage für die
jüngst erteilte Zulassung von Ruxolitinib-Creme als erste und
einzige von der US-Gesundheitsbeh�rde FDA zugelassene Behandlung
zur Repigmentierung bei nichtsegmentalem Vitiligo dienten.”
Ergebnisse des trägerstoffkontrollierten Abschnitts (24 Wochen)
der Phase-3-Studien TRuE-V waren zuvor bereits bekannt gegeben
worden und die Daten der Woche 52 wurden in einer mündlichen
Präsentation im Rahmen der Late-Breaking Abstract Session auf der
Jahrestagung 2022 der American Academy of Dermatology (AAD)
vorgetragen. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studien
geh�ren:
- Ergebnisse aus Woche 24, die in beiden Studien vergleichbar
waren, zeigten, dass rund 30 % der mit Ruxolitinib-Creme
behandelten Patienten eine Verbesserung ≥ 75 % gegenüber dem
Ausgangswert im F-VASI-Score (F-VASI75), dem primären Endpunkt,
erreichten, wohingegen etwa 13 % der Patienten mit
Trägerstoff-Anwendung in einer Studie den primären Endpunkt
erreichten. In Woche 52 erreichten ca. 50 % der Patienten, die
Ruxolitinib-Creme ab dem 1. Tag erhalten hatten, den Score
F-VASI75.
- Außerdem fand sich in Woche 24 bei über 15 % der mit
Ruxolitinib-Creme behandelten Patienten eine Verbesserung von ≥ 90
% gegenüber dem Ausgangswert im Score F-VASI (F-VASI90) im
Vergleich zu rund 2 % der Patienten mit Trägerstoffanwendung, die
den Score F-VASI90 erzielten. In Woche 52 verdoppelte sich der
prozentuale Anteil der mit Ruxolitinib-Creme behandelten Patienten,
die einen F-VASI90-Score erreichten, auf ca. 30 %.
- In Woche 52 erreichte ein gr�ßerer Anteil der Patienten eine
Verbesserung von ≥ 50 % im T-VASI-Score (T-VASI50). Auch wurde eine
weitere Verbesserung der prozentualen Veränderung gegenüber dem
Ausgangswert hinsichtlich der K�rperoberfläche im Gesichtsbereich
(F-BSA) bei Anwendung der Ruxolitinib-Creme beobachtet.
Im trägerstoffkontrollierten Abschnitt der Phase-3-Studien waren
die häufigsten Nebenwirkungen (Auftreten ≥ 1 %) Akne im
Anwendungsbereich, Juckreiz im Anwendungsgebiet, Nasopharyngitis,
Kopfschmerzen, Harnwegsinfekt, R�tung im Anwendungsbereich und
Pyrexie2.
„Die primären und zentralen sekundären Analysen aus dem
TRuE-V-Programm zeigen die bei Behandlung mit Ruxolitinib-Creme
m�gliche Verbesserung im Hinblick auf eine Repigmentierung“, so
David Rosmarin, M.D., Vice Chair of Research & Education,
Department of Dermatology, Tufts Medical Center. „Für mich als Arzt
ist das eine sehr spannende Entwicklung. Die Vitiligo-Behandlung
stellt seit jeher eine Herausforderung dar und die vorgelegten
Daten bestätigen das Potenzial dieser neuen medikament�sen
Behandlung für alle, die an Repigmentierung interessiert sind.”
Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine
Depigmentierung der Haut aufgrund des Verlusts von
pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten, gekennzeichnet ist.
Man nimmt an, dass eine Überaktivität des JAK-Signalwegs die an der
Pathogenese und Progression von Vitiligo beteiligte Entzündung
unterhält. In den USA leiden mehr als 1,5 Millionen Menschen an
Vitiligo3. Die Gesamtprävalenz der Erkrankung wird auf etwa 2-3
Millionen Betroffene geschätzt4, wobei die Mehrheit der Patienten
(ca. 85 %) an nichtsegmentalem Vitiligo leiden5. Vitiligo kann in
jedem Alter auftreten. Allerdings beginnt die Erkrankung bei vielen
Patienten vor dem 30. Lebensjahr6.
Im Juli 2022 wurde Opzelura (Ruxolitinib) von der
US-Gesundheitsbeh�rde FDA für die topische Behandlung von
nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Zuvor wurde im Jahr 2021
Opzelura von der FDA für die topische kurzfristige und nicht
kontinuierliche chronische Behandlung leichter bis mittelschwerer
atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab
12 Jahren zugelassen, deren Krankheit sich mit topischen
verschreibungspflichtigen Medikamenten nicht ausreichend
kontrollieren lässt oder bei denen diese Therapien nicht ratsam
sind.
Die Ver�ffentlichung der TRuE-V-Ergebnisse im NEJM ist online
verfügbar.
Über TRuE-V
Das klinische Studienprogramm TRuE-V umfasst zwei
Phase-3-Studien, TRuE-V1 (NCT04052425) und TRuE-V2 (NCT04057573),
in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Ruxolitinib-Creme bei
Patienten mit Vitiligo untersucht wurden. An den beiden Studien
nahmen jeweils etwa 300 Patienten (ab 12 Jahren) teil, bei denen
nichtsegmentale Vitiligo diagnostiziert wurde.
Über Opzelura™ (Ruxolitinib) Creme 1,5 %
Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven
JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, die von der
US-Gesundheitsbeh�rde FDA für die topische Behandlung von
nichtsegmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen
wurde, ist das erste und einzige in den USA für die Anwendung als
Repigmentierungsbehandlung zugelassene Arzneimittel. Opzelura ist
außerdem in den USA für die topische kurzfristige und nicht
kontinuierliche chronische Behandlung leichter bis mittelschwerer
atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab
12 Jahren zugelassen, deren Krankheit sich mit topischen
verschreibungspflichtigen Medikamenten nicht ausreichend
kontrollieren lässt oder bei denen diese Therapien nicht ratsam
sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen
Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva
wie Azathioprin oder Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Der Antrag auf Marktzulassung (MAA) der Ruxolitinib-Creme als
m�gliche Behandlung für Jugendliche und Erwachsene (ab 12 Jahre)
mit nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung wird derzeit
von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft.
Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme, die in den USA unter der
Bezeichnung Opzelura vermarktet wird. Im April 2022 schloss Incyte
eine Vereinbarung über eine strategische Allianz mit Maruho Co.,
Ltd. in Japan bei der Entwicklung, Herstellung und exklusiven
Vermarktung der Ruxolitinib-Creme für Indikationen bei Autoimmun-
und entzündlichen Hautkrankheiten ab.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
OPZELURA ist zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut
vorgesehen. OPZELURA darf nicht in den Augen, im Mund oder in der
Vagina aufgetragen werden.
OPZELURA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen,
darunter:
Schwere Infektionen: OPZELURA enthält Ruxolitinib.
Ruxolitinib geh�rt zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
Januskinase- (JAK)-Inhibitoren oder JAK-Hemmer genannt werden.
JAK-Inhibitoren sind Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen.
JAK-Inhibitoren k�nnen die Fähigkeit des Immunsystems verringern,
Infektionen zu bekämpfen. Einige Menschen haben während der oralen
Einnahme von JAK-Inhibitoren schwere Infektionen erlitten,
einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch
Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden und sich im ganzen
K�rper ausbreiten k�nnen. Einige Menschen wurden ins Krankenhaus
eingeliefert oder starben an diesen Infektionen. Einige Menschen
haben während der Anwendung von OPZELURA schwere Lungeninfektionen
erlitten. Ihr behandelnder Arzt sollte Sie während der Behandlung
mit OPZELURA engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose
beobachten.
OPZELURA darf nicht bei Menschen mit einer aktiven, schweren
Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen, angewendet
werden. Falls Sie eine Infektion haben, sollten Sie erst dann mit
der Anwendung von OPZELURA beginnen, wenn Ihr behandelnder Arzt die
entsprechende Zustimmung erteilt hat. Während der Anwendung von
OPZELURA besteht für Sie m�glicherweise ein erh�htes Risiko, eine
Gürtelrose (Herpes zoster) zu entwickeln.
Erh�htes Risiko für Todesfälle aller Art (aller
Ursachen): Bei Menschen im Alter ab 50 Jahren, bei denen
mindestens 1 (kardiovaskulärer) Risikofaktor für Herzerkrankung
vorliegt und die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren
oral einnehmen, besteht ein erh�htes Sterberisiko.
Krebs und St�rungen des Immunsystems: OPZELURA kann das
Risiko für bestimmte Krebsarten erh�hen, da es die Funktionsweise
des Immunsystems verändert. Bei einigen Menschen sind während der
oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren Lymphome und andere Krebsarten
aufgetreten. Bei Menschen, die JAK-Inhibitoren oral einnehmen,
besteht ein erh�htes Risiko für bestimmte Krebsarten, darunter
Lymphome und Lungenkrebs, insbesondere wenn sie aktuell rauchen
oder in der Vergangenheit geraucht haben. Bei einigen Menschen ist
während der Einnahme von OPZELURA Hautkrebs aufgetreten. Ihr
behandelnder Arzt wird Ihre Haut während der Behandlung mit
OPZELURA regelmäßig kontrollieren. Der Aufenthalt in der Sonne
sollte begrenzt werden, und bei jedem Aufenthalt in der Sonne ist
Schutzkleidung zu tragen und ein Sonnenschutzmittel mit breiten
Spektrum anzuwenden.
Erh�htes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre
Ereignisse: Ein erh�htes Risiko für schwerwiegende
kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod
ist bei Menschen im Alter ab 50 Jahren mit mindestens einem
kardiovaskulären Risikofaktor aufgetreten, die ein Arzneimittel der
Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen, insbesondere wenn sie
gegenwärtig rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben.
Blutgerinnsel: Bei einigen Menschen, die OPZELURA
einnehmen, k�nnen Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe
Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE)
auftreten. Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose,
TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) sind häufiger bei
Menschen im Alter ab 50 Jahren aufgetreten, bei denen mindestens 1
(kardiovaskulärer) Risikofaktor für Herzerkrankungen vorliegt und
die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren oral
einnehmen.
Zytopenie: OPZELURA kann eine niedrige Anzahl an
Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine niedrige Anzahl an roten
Blutk�rperchen (Anämie) und eine niedrige Anzahl an weißen
Blutk�rperchen (Neutropenie) verursachen. Bei Bedarf wird Ihr
behandelnder Arzt während der Behandlung mit OPZELURA ein Blutbild
erstellen lassen, um die Anzahl der Blutk�rperchen zu überprüfen,
und m�glicherweise die Behandlung unterbrechen, wenn Anzeichen oder
Symptome niedriger Blutzellzahlen auftreten.
Steigender Cholesterinspiegel: Bei einigen Menschen, die
Ruxolitinib oral einnehmen, ist der Cholesterinspiegel gestiegen.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie einen hohen
Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt vor der Behandlung
mit OPZELURA, wenn Sie:
- an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion behandelt
werden oder an einer anhaltenden oder wiederholt auftretenden
Infektion leiden
- an Diabetes, einer chronischen Lungenerkrankung, an HIV oder
einem schwachen Immunsystem leiden
- an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt mit einer an
Tuberkulose erkrankten Person hatten
- eine Gürtelrose (Herpes zoster) hatten oder haben
- an Hepatitis B oder C erkrankt sind oder waren
- in bestimmten Teilen der USA leben, gelebt haben oder dorthin
gereist sind (z. B. in die Täler des Ohio und des Mississippi sowie
in den Südwesten der USA), wo ein erh�htes Risiko besteht, an
bestimmten Pilzinfektionen zu erkranken. Diese Infektionen k�nnen
bei der Anwendung von OPZELURA auftreten oder sich verschlimmern.
Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem
diese Infektionen häufig vorkommen, fragen Sie Ihren behandelnden
Arzt.
- wenn Sie meinen, an einer Infektion oder an Symptomen einer
Infektion zu leiden, beispielsweise: Fieber, Schweißausbrüche oder
Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im
Schleim, Gewichtsverlust, warme, ger�tete oder schmerzhafte Haut
oder wunde Stellen am K�rper, Durchfall oder Magenschmerzen,
Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich,
starke Müdigkeit
- jemals an Krebs erkrankt waren, gegenwärtig rauchen bzw. früher
geraucht haben
- jemals einen Herzinfarkt oder andere Herzprobleme oder einen
Schlaganfall erlitten haben
- in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in der
Lunge hatten
- einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben
- eine niedrige Zahl weißer oder roter Blutk�rperchen aufweisen
oder aufgewiesen haben
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht
bekannt, ob OPZELURA das ungeborene Kind schädigen kann. Es wurde
ein Schwangerschaftsexpositions-Register für Personen eingerichtet,
die OPZELURA während der Schwangerschaft anwenden. Zweck dieses
Registers ist es, Informationen über Ihre Gesundheit und die Ihres
Säuglings zu sammeln. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit
OPZELURA in Kontakt kommen, dann sollten Sie und Ihr behandelnder
Arzt die Exposition der Incyte Corporation unter der Rufnummer
1-855-463-3463 melden.
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob
OPZELURA in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit
OPZELURA und für etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis sollten Sie
nicht stillen.
Nach Beginn der Behandlung mit OPZELURA:
- Wenden Sie sich bei Symptomen einer Infektion sofort an Ihren
behandelnden Arzt. OPZELURA kann Ihr Risiko für Infektionen erh�hen
oder bereits bestehende Infektionen verschlimmern.
- Rufen Sie sofort den Notdienst an, wenn Sie während der
Anwendung von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder
Schlaganfalls verspüren, einschließlich:
- Beschwerden in der Brustmitte, die länger als einige Minuten
andauern oder die immer wiederkehren
- starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in
Brust, Rachen, Hals oder Kiefer
- Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer
oder Magen
- Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden
- kalte Schweißausbrüche
- Übelkeit oder Erbrechen
- Schwindelgefühl
- Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des K�rpers
- verwaschene Sprache
- Verständigen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie
Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln während der Behandlung
mit OPZELURA aufweisen, einschließlich: Schwellungen, Schmerzen
oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, pl�tzliche,
unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken oder
Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
- Verständigen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie
Symptome niedriger Blutwerte entwickeln oder Symptome sich
verschlimmern, wie zum Beispiel: ungew�hnliche Blutungen,
Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über alle Arzneimittel,
die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und
rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei der
Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis geh�ren:
Erkältung (Nasopharyngitis), Durchfall, Bronchitis,
Ohrenentzündung, Erh�hung der Zahl eines Typs weißer Blutk�rperchen
(Eosinophile), Nesselsucht, entzündete Haarporen (Follikulitis),
Schwellung der Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase
(Rhinorrhoe).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei der
Behandlung von Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo geh�ren:
Akne im Anwendungsbereich, Juckreiz im Anwendungsbereich, Erkältung
(Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, R�tung im
Anwendungsbereich und Fieber.
Nicht alle der m�glichen Nebenwirkungen von OPZELURA sind hier
aufgeführt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um sich über
Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie k�nnen Nebenwirkungen der FDA
unter 1-800-FDA-1088 melden. Außerdem k�nnen Sie Nebenwirkungen an
die Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463
melden.
Bitte beachten Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmter Warnhinweise,
und den Arzneimittelleitfaden für OPZELURA.
ANWENDUNGSGEBIETE UND ART DER ANWENDUNG
OPZELURA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel für die
Anwendung auf der Haut (topisch) für:
- die kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische
Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Ekzem (atopische
Dermatitis) bei nicht immungeschwächten Erwachsenen und Kindern ab
12 Jahren, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen
Therapien nicht gut kontrolliert wird oder bei denen diese
Therapien nicht empfohlen werden
- die Behandlung eines Typs von Vitiligo, sogenannter
nichtsegmentaler Vitiligo, bei Erwachsenen und Kindern ab 12
Jahren
Die Anwendung von OPZELURA zusammen mit therapeutischen
Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva,
wie Azathioprin oder Ciclosporin, wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA bei Kindern unter 12 Jahren
mit atopischer Dermatitis oder nichtsegmentaler Vitiligo sicher und
wirksam ist.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche
Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem
Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im
Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim
JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die
Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem
Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen
hervorrufen, zu modulieren und die normale Immunfunktion
wiederherzustellen.
Zurzeit untersucht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition bei
zusätzlichen immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit
hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, einschließlich Hidradenitis
suppurativa. Näheres erfahren Sie im Bereich Dermatology der
Website Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware
ansässiges Biopharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf neuen L�sungen
für hohen ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika. Für weitere
Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen
Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der auf Tatsachen basierenden Informationen
beinhalten die Aussagen dieser Pressemitteilung – einschließlich
Aussagen darüber, ob und wann Opzelura eine erfolgreiche Option für
Patienten mit Vitiligo bereitstellen k�nnte, das klinische
TRuE-V-Programm von Incyte und das Dermatologieprogramm von Incyte
im Allgemeinen – Vorhersagen, Schätzungen und andere
zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter
Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verz�gerungen;
weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer
Studien, die m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um
die geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, genügend Teilnehmer in
klinische Studien aufzunehmen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie
auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette,
andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und
Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der US-Gesundheitsbeh�rde FDA
und anderen Aufsichtsbeh�rden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der
Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des
Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an
Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution sowie andere
Risiken, die regelmäßig in den bei der US-B�rsenaufsicht SEC
eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, darunter
sein Jahresbericht und der Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für
das Quartal zum 30. Juni 2022. Das Unternehmen lehnt jede Absicht
oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
__________________________________
1 Rosmarin D, et al. Two Phase 3
Randomized Controlled Trials of Ruxolitinib Cream for Vitiligo. N
Engl J Med. 2022; 387:1445-1455.
2 Opzelura Prescribing Information.
Wilmington, DE. Incyte Corporation.
3 Bergqvist C, Ezzedine K. Vitiligo: A
Review. Dermatology. 2020;236:571-592.
4 Gandhi K, et al. Prevalence of vitiligo
among adults in the United States. JAMA Dermatol.
2022;158(1):43-50.
5 Ezzedine K, et al. Seminar: Vitiligo.
Lancet. 2015;386:74–84.
6 Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms
of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol.
2020;38(1):621-648.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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From Jun 2024 to Jul 2024
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From Jul 2023 to Jul 2024