Wie Incyte (Nasdaq: INCY) heute mitteilte, hat die
US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbeh�rde FDA (Food and Drug
Administration) den Zulassungsantrag (NDA) für Pemigatinib mit
vorrangiger Prüfung angenommen, einen selektiven Hemmer des
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) für Patienten mit
bereits zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen oder
-Umlagerungen.
Der Zulassungsantrag basiert auf Daten aus der FIGHT-202-Studie,
in der Pemigatinib zur Behandlung von Patienten mit zuvor
behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Cholangiokarzinom evaluiert wurde. Die kürzlich auf dem
diesjährigen Kongress der Europäischen Gesellschaft für
Medizinische Onkologie (ESMO) vorgestellten Studienergebnisse
zeigten, dass die Pemigatinib-Monotherapie bei Patienten mit
FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen (Kohorte A) zu einer allgemeinen
Ansprechrate (ORR) von 36 Prozent (primärer Endpunkt) führte. Die
mittlere Ansprechdauer (DOR) betrug 7,5 Monate (sekundärer
Endpunkt) bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse waren beherrschbar und stimmten mit dem
Wirkungsmechanismus von Pemigatinib überein.
„Es besteht ein erheblicher Bedarf an neuen Therapien für
Patienten mit Cholangiokarzinom, denen nach der
Erstlinienchemotherapie bislang nur begrenzte
Behandlungsm�glichkeiten zur Verfügung stehen und häufig eine
ungünstige Prognose gestellt wird“, so Dr. Peter Langmuir, M.D.,
Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte. „Wir freuen
uns sehr, dass die FDA unseren Zulassungsantrag mit vorrangiger
Prüfung akzeptiert hat. Wir halten dies für einen wichtigen
Schritt, um Patienten mit zuvor behandeltem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit
FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen eine erste Behandlungsoption
anbieten zu k�nnen. Wir werden eng mit der FDA zusammenarbeiten, um
diese innovative, zielgerichtete Therapie den Patienten mit dieser
verheerenden Krankheit so schnell wie m�glich zur Verfügung stellen
zu k�nnen.“
Die FDA gewährt eine vorrangige Prüfung (Priority Review) für
Arzneimittel, die m�glicherweise einen wesentlichen Fortschritt in
der Behandlung bedeuten, wenn bisher keine Behandlungsoptionen
bestehen. Dieser Status verkürzt die Prüfungsfrist auf acht Monate
gegenüber zw�lf Monaten bei der Standardüberprüfung. Das
PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) ist der 30. Mai
2020.
Das Cholangiokarzinom ist ein seltener Krebs, der sich im
Gallengang bildet. Klassifiziert wird das Karzinom entsprechend
seiner Herkunft: Das intrahepatische Cholangiokarzinom (iCCA) tritt
im Gallengang in der Leber und das extrahepatische
Cholangiokarzinom im Gallengang außerhalb der Leber auf. Patienten
mit Cholangiokarzinom werden häufig in einem späten oder
fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose
ungünstig ist.1,2 Die Inzidenz von Cholangiokarzinomen variiert
regional und liegt in Nordamerika und Europa zwischen 0,3 und 3,4
je 100.000 Einwohner.1 FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen treten
fast ausschließlich beim iCCA auf, wo sie bei 10-16 Prozent der
Patienten beobachtet werden.3-5
Über FIGHT-202
Die Studie FIGHT-202 der Phase 2 ist eine offene,
multizentrische Studie (NCT02924376) zur Evaluierung der Sicherheit
und Wirksamkeit von Pemigatinib - einem selektiven Hemmer von
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) - bei erwachsenen
Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit zuvor behandeltem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit
dokumentiertem FGF/FGFR-Status.
An der Studie beteiligte Patienten wurden in drei Kohorten
aufgeteilt: Kohorte A (FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen), Kohorte
B (andere FGF/FGFR-Genveränderungen) oder Kohorte C (keine
FGF/FGFR-Genveränderungen). Allen Patienten wurden einmal täglich
(OD) 13,5 mg Pemigatinib in einen Zyklus mit 21 Tagen (zwei Wochen
mit/zwei Wochen ohne) bis zur radiologischen Krankheitsprogression
oder inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Der primäre Endpunkt von FIGHT-202 ist die Gesamtansprechrate
(ORR) bei Kohorte A, durch eine unabhängige Prüfung gemäß RECIST
v1.1 beurteilt. Zu den sekundären Endpunkten zählen ORR bei Kohorte
B, A plus B und C, das progressionsfreie Überleben (PFS), das
Gesamtüberleben (OS), die Dauer der Remission (DOR), die
Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit bei allen
Kohorten.
Nähere Informationen zu FIGHT-202 sind verfügbar unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.
Über FIGHT
Das klinische Studienprogramm FIGHT (FIbroblast
Growth factor receptor in oncology and Hematology
Trials) umfasst laufende Phase-2- und -3-Studien, die die
Sicherheit und Wirksamkeit der Pemigatinib-Therapie bei mehreren
FGFR-getriebenen Malignomen untersuchen. Zu den
Phase-2-Monotherapiestudien geh�ren FIGHT-202 sowie FIGHT-201 zur
Untersuchung von Pemigatinib bei Patienten mit metastasierendem
oder operativ nicht resezierbarem Blasenkrebs, einschließlich der
Aktivierung von FGFR3-Mutationen oder Fusionen/Umlagerungen;
FIGHT-203 bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien mit
aktivierenden FGFR1-Fusionen/Umlagerungen; FIGHT-207 bei Patienten
mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastatischen oder
chirurgisch nicht resezierbaren soliden Tumorb�sartigkeiten mit
aktivierenden FGFR-Mutationen oder Fusionen/Umlagerungen,
unabhängig vom Tumortyp. FIGHT-205 ist eine Phase-2-Studie zur
Untersuchung von Pemigatinib plus
Pembrolizumab-Kombinationstherapie und Pemigatinib-Monotherapie bei
Patienten mit bisher unbehandeltem, metastasiertem oder inoperablem
Blasenkrebs mit FGFR3-Mutationen oder Fusionen/Umlagerungen, die
nicht zum Erhalt von Cisplatin berechtigt sind. FIGHT-302 ist eine
kürzlich initiierte Phase-3-Studie zur Untersuchung von Pemigatinib
als Erstlinientherapie bei Patienten mit Cholangiokarzinom mit
FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen.
Über FGFR und Pemigatinib
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) spielen eine
bedeutende Rolle für die Tumorzellen-Wucherung und das Überleben,
die Migration und die Angiogenese (die Bildung neuer Blutgefäße).
Aktivierende Fusionen, Umlagerungen, Translokationen und
Genamplifikationen in FGFR sind mit der Entwicklung
unterschiedlicher Krebsformen eng korreliert.
Pemigatinib ist ein wirksamer, selektiver oraler Hemmer der
FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, der in präklinischen Studien eine
selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit
FGFR-Veränderungen gezeigt hat. Die US-amerikanische
Zulassungsbeh�rde FDA (Food and Drug Administration) hat
Pemigatinib als bahnbrechende Behandlungsoption (Breakthrough
Therapy) für zuvor behandelte, fortgeschrittene/metastasierte oder
nicht resezierbare, FGFR2-translozierte Cholangiokarzinome
zugelassen. Die von der FDA vergebene Bezeichnung „Breakthrough
Therapy“ soll die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln für
schwere Erkrankungen beschleunigen, sofern bereits
vielversprechende frühe klinische Daten vorliegen und wesentliche
Verbesserungen gegenüber verfügbaren Arzneimitteln nachgewiesen
wurden. Zusätzlich hat Pemigatinib von der FDA den „Orphan
Drug“-Status zur Behandlung von Cholangiokarzinomen erhalten.
Dieser Status wird Prüfpräparate zur sicheren und wirksamen
Behandlung, Diagnose oder Prävention von seltenen Krankheiten oder
St�rungen zugewiesen, von denen weniger als 200.000 Menschen
betroffen sind.
Über Incyte
Incyte Corporation ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika
konzentriert. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie auf der
Website des Unternehmens unter www.incyte.com.
Folgen Sie @Incyte auf Twitter unter
https://twitter.com/Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der historischen Informationen sind die Aussagen
dieser Pressemitteilung zu der Frage, ob oder wann Pemigatinib in
den USA zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit
FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen zugelassen wird, und ob oder wann
Pemigatinib eine Behandlungsoption für Patienten mit dieser
Erkrankung darstellt, sowie Aussagen zum klinischen Studienprogramm
FIGHT zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens
und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen k�nnen,
dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen,
einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf:
unerwartete Verz�gerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie
die Ergebnisse klinischer Studien, die m�glicherweise erfolglos
oder unzureichend sind, um die geltenden beh�rdlichen Standards zu
erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die
Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische
Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA; die Abhängigkeit des
Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern;
die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und
der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die
Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der
Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt;
Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung
und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter H�he; Aufwendungen im
Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen
Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei
der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des
Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Formulars 10-Q für
das am 30. September 2019 endende Quartal. Das Unternehmen lehnt
jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
1 Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol.
2016;13:261‒280. 2 Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol.
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