Inventiva et Hepalys Pharma, Inc., signent un accord de licence
exclusif pour développer et commercialiser lanifibranor au Japon et
en Corée du Sud
- Hepalys Pharma, Inc. est une nouvelle société créée par Catalys
Pacific, et dans laquelle Inventiva détient une participation de
30%.
- Dans le cadre de l’accord de licence exclusif, Inventiva
recevra un paiement initial de 10 millions de dollars, et est
éligible à recevoir des paiements d’étapes cliniques,
réglementaires et commerciales dont le montant total pourra
s’élever jusqu’à 231 millions de dollars, en plus de redevances
progressives sur les ventes nettes de lanifibranor au Japon et en
Corée du Sud, redevances dont les taux se situent entre le milieu
de la dizaine et la fourchette basse de la vingtaine de
pourcents.
- Après obtention des autorisations réglementaires, Hepalys
Pharma, Inc., devrait lancer des études
pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de Phase I chez des patients
et volontaires sains japonais et sera responsable du financement de
toutes les études cliniques avec lanifibranor nécessaires pour
obtenir une autorisation de mise sur le marché au Japon et en Corée
du Sud.
- En plus des 30% du capital d’Hepalys Pharma, Inc., déjà
détenus, Inventiva a l’option d’acquérir toutes les actions en
circulation d’Hepalys Pharma, Inc., à un multiple convenu au
préalable de la valorisation post-money de la société.
- Dans le cas où Hepalys recevrait une offre de vente de la
licence ou des droits liés à lanifibranor, Inventiva dispose d'un
droit de premier refus.
Daix
(France), Long Island City (New
York, Etats-Unis),
Tokyo
(Japon),
le 20 septembre
2023 – Inventiva (Euronext Paris
et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite
non-alcoolique et d’autres maladies avec un besoin médical non
satisfait, et Hepalys Pharma, Inc., une société immatriculée au
Japon et incubée par Catalys Pacific, ont aujourd’hui annoncé un
accord de licence exclusif (l’ « Accord ») pour
développer et commercialiser lanifibranor, médicament candidat
propriétaire d'Inventiva, pour le traitement de la NASH au Japon et
en Corée du Sud.
Hepalys Pharma est une
nouvelle société créée par Catalys Pacific, groupe d’investissement
spécialisé dans la création d’entreprises et le financement de
biopharmaceutiques par capital-risque pour développer des produits
pharmaceutiques en Asie. Hepalys Pharma est soutenue par des
investisseurs de renom dont Catalys Pacific, Mitsubishi UFJ
Capital, DBJ Capital, et MEDIPAL Innovation Fund.
En parallèle de la
création de Hepalys Pharma, Inventiva a exercé son droit de détenir
30 % de la société.
Selon les termes de
cet accord de licence, Inventiva recevra un paiement initial de 10
millions de dollars de la part d’Hepalys Pharma, et pourra recevoir
également jusqu’à 231 millions de dollars en paiements d’étapes si
certaines étapes cliniques, réglementaires et commerciales sont
franchies. Sous réserve d’approbation réglementaire, Inventiva est
éligible à recevoir des redevances progressives sur la base des
ventes nettes de lanifibranor au Japon et en Corée du Sud,
redevances dont les taux se situent entre le milieu de la dizaine
et le bas de la fourchette de la vingtaine de pourcents.
De plus, selon les
termes de l’accord, Inventiva a l’option d’acquérir les actions en
circulation d’Hepalys Pharma pour un multiple de la
valorisation post-money convenu au préalable et sous certaines
conditions, et dispose d’un droit de premier refus dans le cas où
Hepalys Pharma, Inc. recevrait une offre de vente de la licence et
des droits liés à lanifibranor.
En cas d’obtention des
approbations réglementaires, cet accord devrait permettre
d’accélérer les délais de mise sur le marché de lanifibranor au
Japon et en Corée du Sud. Les deux pays constituent des marchés
majeurs pour Inventiva, puisque jusqu’à 2,7 %1 et 5,2 %2 de la
population au Japon et en Corée du Sud, respectivement, souffrent
de NASH, dont environ 15 % des patients Sud-Coréens d’une fibrose
importante. Hepalys Pharma, Inc. devrait lancer le développement
clinique de lanifibranor en menant deux études de Phase I chez des
patients et des volontaires sains Japonais. Si positifs, les
résultats de ces études devraient permettre de démarrer un essai
pivot dédié chez des patients Japonais et Sud-Coréens atteints de
NASH, dès que les résultats de NATiV3, l’essai pivot de Phase III
actuellement mené par Inventiva, seront disponibles. Hepalys
Pharma, Inc. sera responsable de la conduite et du financement de
l’ensemble des essais cliniques réalisés au Japon et en Corée du
Sud nécessaires pour obtenir une mise sur le marché dans ces
territoires.
Frédéric Cren,
Président-directeur général et cofondateur
d’Inventiva, a déclaré : « Nous sommes ravis qu’Inventiva
élargisse son empreinte internationale au Japon et à la Corée du
Sud grâce à cet accord de licence exclusif avec Hepalys Pharma,
Inc. Nous sommes convaincus qu’Hepalys Pharma, Inc., grâce à son
équipe expérimentée, constitue le partenaire idéal pour initier et
financer le développement clinique de lanifibranor au Japon et en
Corée du Sud. Cet accord est une excellente opportunité pour
Inventiva d’accélérer l’éventuelle commercialisation de son actif
phare sur ces deux marchés majeurs et de diversifier ses revenus
provenant de paiements d’étapes et de redevances. Avec le
partenariat en cours en Grande Chine et ce nouvel accord au Japon
et en Corée, Inventiva est éligible pour recevoir jusqu'à 519
millions de dollars supplémentaires en paiement d'étapes cliniques,
réglementaires et commerciales. »
BT
Slingsby, MD, PhD, MPH,
Directeur représentant de
Hepalys Pharma,
Inc., a déclaré
: « La signature de cet accord de licence avec Inventiva est
une excellente nouvelle. Nous avons fondé Hepalys Pharma, Inc. pour
conduire le développement clinique et la commercialisation
potentielle au Japon et en Corée du Sud de lanifibranor, un
candidat médicament potentiel pour le traitement de la NASH. Nous
sommes convaincus qu'en cas de succès de nos programmes cliniques
et l'obtention des autorisations réglementaires, lanifibranor
pourrait devenir un traitement efficace pour les patients atteints
de NASH au Japon et en Corée du Sud, sur la base de l’efficacité
démontrée jusqu'à présent sur la fibrose et la résolution de la
NASH, ainsi que sur les composantes cardiométaboliques de la
maladie. Nous sommes impatients de démarrer le programme de
développement clinique de lanifibranor au Japon et en Corée du
Sud. »
À
propos d’Hepalys
Pharma, Inc.
Hepalys Pharma, Inc.
est une société biopharmaceutique privée financée par du
capital-risque qui se consacre au développement de nouvelles
thérapies pour les maladies du foie. Elle est dirigée par une
équipe de premier plan au niveau mondial et un comité consultatif
clinique transpacifique, et s'est engagée à développer et à
commercialiser lanifibranor et potentiellement d'autres composés
pour les patients des pays asiatiques. Hepalys a son siège à Tokyo,
au Japon.
À
propos de Catalys
Pacific
Catalys Pacific est
une société de capital-risque spécialisée dans les sciences de la
vie qui a pour mission de fournir des solutions de soins de santé
aux patients du monde entier grâce à la création et à
l’investissement dans des sociétés de biotechnologie. Catalys
Pacific est dirigée par une équipe internationale qui a travaillé
en étroite collaboration avec des partenaires du monde
universitaire, des « biotechs », du capital-risque et de
l’industrie pharmaceutique dans le monde entier, et en particulier
au Japon. La société possède des bureaux à Tokyo au Japon, et à San
Francisco en Californie.
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des
récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est l’agoniste
de pan-PPAR en cours de développement clinique le plus avancé. La
Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et
équilibré de lanifibranor contribue également au bon profil de
sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué.
En plus du statut de « Fast Track », la Food and Drug
Administration (« FDA ») américaine a accordé le statut de «
Breakthrough Therapy » à lanifibranor pour le traitement de la
NASH.
À propos d'Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et
d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits
significatifs. La Société dispose d’une expérience et d’une
expertise significatives dans le développement de composés ciblant
les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la
modulation épigénétique. Inventiva développe actuellement un
candidat clinique, dispose d'un portefeuille de deux programmes
précliniques et continue d'explorer d'autres opportunités de
développement pour étoffer son portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est également en cours de sélection
d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son
programme dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA
- ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux
Etats-Unis (symbole : IVA).www.inventivapharma.com.
Contacts
Inventiva Pascaline ClercVP of Global External
Affairsmedia@inventivapharma.com +1 240 620
9175 |
Brunswick GroupTristan Roquet Montegon /Aude
Lepreux /Matthieu BenoistMedia
relationsinventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83
83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankInvestor
relationspatti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations, autres que les déclarations relatives à
des faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse sont
des déclarations prospectives. Ces déclarations incluent, sans s'y
limiter, des déclarations concernant les prévisions et estimations
concernant les programmes précliniques et les essais cliniques
d'Inventiva, y compris la conception, la durée, le calendrier, les
coûts de recrutement, la sélection et le recrutement pour ces
essais, y compris l'essai clinique de Phase III NATiV3 en cours
évaluant lanifibranor dans la NASH, aux communiqués et aux
publications relatives aux essais cliniques, aux informations,
connaissances et impacts qui peuvent être recueillis à partir des
essais cliniques, aux potentiels bénéfices thérapeutiques des
médicaments candidats d’Inventiva, y compris lanifibranor, les
attentes en matière de développement clinique et de
commercialisation par Hepalys Pharma, Inc., y compris en ce qui
concerne les essais cliniques potentiels et les approbations
réglementaires, les attentes concernant les bénéfices de l’accord
avec Hepalys Pharma, Inc., y compris l’accélération potentielle de
la commercialisation de lanifibranor dans l’éventualité où les
approbations réglementaires requises seraient obtenues, les
soumissions et approbations réglementaires potentielles, l’atteinte
des etapes, les paiements d’étape potentiels et les redevances
potentielles en vertu de l’accord avec Hepalys Pharma, Inc., les
droits et obligations découlant des accords avec Hepalys Pharma
Inc., y compris le droit d’Inventiva d’acheter des actions de la
société et le droit de premier refus, ainsi que le pipeline et les
plans de développement préclinique et clinique d’Inventiva, les
activités futures, les attentes, les plans, la croissance, les
revenus potentiels et les perspectives. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », «
anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche
», « estime », « peut », « sera », « pourrait »,
« devrait », « conçu », « espère »,
« cible », « vise » et « continue » et autres
expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits
historiques mais plutôt des déclarations d'attentes futures et
d'autres déclarations prospectives fondées sur les convictions de
la direction. Ces déclarations traduisent les opinions et
hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été
faites et sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou
inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les
événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui
sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements
futurs sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs
qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le
portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être
garanti que les résultats des études cliniques seront disponibles
dans les délais prévus, que les futures études cliniques seront
lancées comme prévu, que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires, ou que l’une des étapes anticipées par
Inventiva ou ses partenaires sera atteinte dans les délais prévus,
ou qu’elle sera atteinte du tout. Les résultats réels obtenus
peuvent s'avérer matériellement différents des résultats futurs
anticipés, des performances ou des réalisations exprimées ou
induites par ces déclarations, prévisions et estimations, en raison
d'un nombre important de facteurs, y compris qu'Inventiva est une
société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et qui
n'a pas d'historique de revenus générés par la vente de produits.
Inventiva a subi des pertes significatives depuis sa création, a un
historique d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à
partir de la vente de produits. Inventiva aura besoin de capitaux
supplémentaires pour financer ses opérations, faute de quoi
Inventiva pourrait être obligée de réduire, de retarder ou
d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses
programmes de recherche ou de développement, ou être dans
l'incapacité d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses
opportunités commerciales, et pourrait être dans l'incapacité de
poursuivre ses activités. Le succès futur d'Inventiva dépend
également de la réussite du développement clinique, de l'obtention
d'approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure
de ses produits candidats actuels et futurs. Les études
précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas
nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des
essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas
confirmer les bénéfices présentés des produits candidats
d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant les changements
apportés au plan de développement clinique du lanifibranor pour le
traitement de la NASH pourraient ne pas se réaliser et ne pas
soutenir l'approbation d'une demande de nouveau médicament.
Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des retards
importants dans ses essais cliniques ou peuvent échouer à démontrer
la sécurité et l'efficacité de ses produits vis-à-vis des autorités
réglementaires compétentes. Recruter et retenir des patients dans
les essais cliniques est un processus long et coûteux qui pourrait
être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs
indépendants de la volonté d'Inventiva et de ses partenaires. Les
produits candidats d'Inventiva pourraient provoquer des effets
indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder
ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur
potentiel commercial, Inventiva et ses partenaires font face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et
les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers,
la situation financière d’Inventiva et ses résultats d'exploitation
pourraient être significativement affectés par les événements
géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine,
relatifs aux sanctions et aux impacts et potentiels impacts sur le
lancement, le recrutement et la finalisation des essais cliniques
d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais prévus,
épidémies, crises sanitaires et les conditions macroéconomiques, y
compris l'inflation globale, l’augmentation des taux d’intérêts,
l'incertitude des marchés financiers et des perturbations des
systèmes bancaires. Compte tenu de ces risques et incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou la
justessede ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations. En outre, les déclarations prospectives, prévisions et
estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué.
Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces
déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 mars 2023,
et le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31
décembre 2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 30 mars 2023 pour d’autres risques et incertitudes
affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à autre sous
la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres risques et
incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance actuellement
peuvent également affecter ses déclarations prospectives et peuvent
faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des
événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés.
Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la loi
l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation de
mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives
mentionnées ci-dessus.
1 Eguchi Y, Wong G, Lee EI, Akhtar O, Lopes R,
Sumida Y. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease and
non-alcoholic steatohepatitis in Japan: A focused literature
review. JGH Open. 2020 May 5;4(5):808-817.2 Park J, Lee EY, Li J,
Jun MJ, Yoon E, Ahn SB, Liu C, Yang H, Rui F, Zou B, Henry L, Lee
DH, Jun DW, Cheung RC, Nguyen MH. NASH/Liver Fibrosis Prevalence
and Incidence of Nonliver Comorbidities among People with NAFLD and
Incidence of NAFLD by Metabolic Comorbidities: Lessons from South
Korea. Dig Dis. 2021;39(6):634-645.
- Inventiva - CP - Accord de licence Japon - FR - 20 09 2023
Inventiva (EU:IVA)
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From Aug 2024 to Sep 2024
Inventiva (EU:IVA)
Historical Stock Chart
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