- L'essai clinique ODYSSEY OUTCOMES a atteint son critère
d'évaluation principal et démontré que les patients à risque élevé
traités par Praluent® (alirocumab), en complément de
statines à la dose maximale tolérée, présentaient moins
d'événements cardiovasculaires majeurs que ceux traités seulement
par statines à la dose maximale tolérée.
- Pour la première fois, l'ajout d'un traitement hypolipémiant à
des statines à la dose maximale tolérée a été associé à une
réduction de la mortalité toutes causes confondues.
- Un effet plus prononcé a été observé chez les patients dont le
taux de cholestérol LDL de départ était supérieur ou égal à 100
mg/dl (2.6 mmol/L), malgré un traitement par statines à la dose
maximale tolérée, et qui étaient exposés à un risque élevé
d'accident cardiovasculaire. Dans ce groupe de patients, Praluent a
réduit de 24 % le risque d'événement cardiovasculaire majeur et a
été associé à une réduction de 29 % du risque global de
mortalité.
- Dans le cadre de cet essai à long terme, ayant inclus 18 924
patients, le profil de sécurité de Praluent a été cohérent avec
celui observé dans les essais antérieurs consacrés à ce médicament
et aucun problème de sécurité n'a été observé.
LAVAL, QC, le 10 mars 2018 /CNW
Telbec/ - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent
aujourd'hui que l'essai clinique ODYSSEY OUTCOMES a atteint son
critère d'évaluation principal et montré que Praluent®
(alirocumab) a permis de réduire significativement le risque
d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients ayant
présenté récemment un événement coronarien aigu, tel qu'un
infarctus du myocarde. Les résultats de cet essai ont été présentés
aujourd'hui dans le cadre d'une session de dernière minute aux
67èmes séances scientifiques annuelles de l'American
College of Cardiology (ACC.18) qui se déroulent à
Orlando, en Floride. Ces résultats
sont disponibles ici.
Les principaux résultats de l'essai sont notamment les suivants
:
- S'agissant du critère d'évaluation principal, Praluent a réduit
de 15 % le risque global d'événements cardiovasculaires majeurs
(HR=0,85, IC : 0,78-0,93, p=0,0003). Le critère composite
d'événements cardiovasculaires majeurs s'entendait des infarctus du
myocarde, des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, des
décès par maladie coronarienne ou des cas d'angor instable ayant
nécessité une hospitalisation.
- Praluent a également été associé à une réduction du risque
global de décès ou « mortalité toutes causes confondue » (HR=0,85;
IC: 0,73-0,98, valeur de p nominale = 0,026), ainsi qu'à un moins
grand nombre de décès par maladie coronarienne (HR=0,92 ; IC :
0,76-1,11, p=0,38).
- D'après les résultats d'une analyse préspécifiée, Praluent a eu
un effet plus prononcé sur les patients dont le taux de cholestérol
LDL (LDL-C) de départ était supérieur ou égal à 100 mg/dl (2.6
mmol/L), ce qui s'est traduit par une réduction de 24 % de leur
risque d'événement cardiovasculaire majeur (HR=0,76, IC :
0,65-0,87). L'analyse post-hoc des données de ce groupe de patients
a fait ressortir une réduction de 29 % du risque de mortalité
toutes causes confondues (HR=0,71, IC : 0,56-0,90).
- Ces analyses ont porté sur les résultats de 730 patients (8%)
du groupe traité par Praluent qui ont continué d'être évalués dans
le groupe Praluent bien qu'ils aient cessé le traitement, comme le
prévoyait le protocole pour les patients dont les valeurs LDL-C
restaient systématiquement inférieures à 15 mg/dl.
- Les patients du groupe Praluent ont reçu une dose de 75 mg
pendant 75 % du temps.
- Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé au cours de
l'essai. Les réactions au site d'injection ont été les événements
indésirables les plus fréquents dans le groupe Praluent,
comparativement au groupe traité exclusivement par statines à la
dose maximale tolérée (3,8 % pour le groupe Praluent ; 2,1 % pour
le groupe placebo). Aucune différence n'a été observée en ce qui
concerne les événements neurocognitifs (1,5 % dans le groupe
Praluent ; 1,8 % dans le groupe placebo) ou la survenue d'un
diabète (9,6 % dans le groupe Praluent ; 10,1 % dans le groupe
placebo).
« Les résultats de cet essai vont dans le même sens que ceux
d'essais antérieurs avec des statines et montrent que le bénéfice
est plus marqué chez les patients dont le taux de cholestérol de
départ est plus élevé », a déclaré le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et
Directeur Scientifique de Regeneron. « Les patients ayant
survécu à un infarctus récent du myocarde ou à un autre événement
coronarien sont nombreux à ne pas pouvoir atteindre un taux cible
de cholestérol LDL inférieur à 100 mg/dl ; ils ont besoin de toute
urgence de nouvelles options thérapeutiques car leur risque de
présenter un nouvel accident cardiovasculaire est plus élevé. Les
patients dans cette situation qui ont été traités par Praluent en
complément de statines à la dose maximale toléré ont bénéficié,
dans le cadre de cet essai, d'une importante réduction de ce
risque. »
« Les patients atteints de maladie cardiovasculaire ne
présentent pas tous les mêmes caractéristiques. Dans le cadre de
cet essai, nous avons été en mesure d'identifier des patients à
risque élevé bénéficiant d'un traitement optimal par statines mais
auxquels il était urgent de proposer de nouvelles options
thérapeutiques », a souligné le docteur Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de
Sanofi. « Près de 90 % des patients inclus dans l'essai étaient
traités par statines à très fortes doses. Les données que nous
avons obtenues démontrent que la médecine de précision dans le
domaine cardiovasculaire pourrait faire évoluer la qualité de la
prise en charge des patients à risque élevé. »
« Les résultats uniques de cette étude, la seule
spécifiquement concue pour évaluer les bénéfices cliniques de
l'initiation de Praluent pour les patients avec le syndrome
coronarien aigu, démontrent la valeur que Praluent peut apporter à
ceux qui ont de la difficulté à atteindre leurs objectifs de santé
en matière de LDL-C », a exprimé Niven
Al-Khoury, présidente de Sanofi Canada. « Avec plus de 60
ans de travail pour comprendre et soutenir les besoins de santé des
patients, apporter des solutions à forte valeur ajoutée est au cœur
de notre raison d'être ».
À propos d'ODYSSEY OUTCOMES
ODYSSEY OUTCOMES
(n=18 924) a évalué l'effet du Praluent sur la survenue
d'événements cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant
présenté un événement coronarien aigu un à douze mois (médiane 2,6
mois) avant leur inclusion dans l'essai, et qui prenaient
déjà des statines à la dose maximale tolérée. Tous les patients ont
été randomisés soit vers le groupe Praluent (n=9 462), soit
vers le groupe placebo (n=9 462) et ont été traités pendant
une durée médiane de 2,8 ans. Certains d'entre eux ont été traités
pendant une durée maximale de cinq ans. Environ 90 % des patients
étaient traités par statines à très fortes doses.
L'essai a été conçu pour maintenir le taux de LDL-C des patients
entre 25 et 50 mg/dl (0.6 -1.3 mmol/L) au moyen de deux doses
différentes de Praluent (75 mg et 150 mg). Les patients du groupe
Praluent ont commencé par recevoir 75 mg toutes les 2
semaines ; leur dose a été portée à 150 mg toutes les 2
semaines si leur taux de LDL-C restait supérieur à 50 mg/dl (1.3
mmol/L) (n=2 615). Certains des patients passés à la dose de
150 mg ont été ramenés à celle de 75 mg s'ils avaient atteint un
taux de LDL-C inférieur à 25 mg/dl (0.6 mmol/L) (n=805) ; ceux
ayant obtenu deux valeurs consécutives de LDL-C inférieures à 15
mg/dl (0.4 mmol/L) à la dose de 75 mg (n=730) ont pu arrêter le
traitement actif par Praluent jusqu'à la fin de l'essai.
À propos de Praluent
Praluent inhibe la liaison de
PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux
récepteurs au LDL et augmente ce faisant le nombre de ces
récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi
une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le sang.
L'utilisation de Praluent dans le but de réduire le risque
d'événement cardiovasculaire majeur est expérimentale et aucun
organisme de réglementation ne l'a encore évalué dans cette
indication.
Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis,
le Japon, le Canada, la Suisse, le
Mexique, le Brésil et les pays de l'Union européenne (UE).
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire,
qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations
relatives à sa sécurité d'emploi. Les professionnels de santé sont
invités à déclarer toute suspicion de réaction indésirable.
L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité
cardiovasculaires n'a pas encore été déterminé.
Pour la monographie de produit :
http://products.sanofi.ca/fr/praluent.pdf
À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc
Regeneron
(NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente
des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs
depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de
transformer ses recherches en médicaments, dont six ont été
approuvés par la FDA. Plus de douze produits-candidats issus de ses
activités de recherche interne sont en développement dans ses
laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement
sont destinés au traitement de maladies oculaires et
cardiovasculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du
cancer et de maladies infectieuses et rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement
traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique
de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le
développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à
des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center,
l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site
www.regeneron.com ou @Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi www.sanofi.ca
La vocation de Sanofi
(EURONEXT : SAN) (NYSE : SNY) est d'accompagner celles et ceux
confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique
mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les
maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants.
Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares,
que les millions de personnes souffrant d'une maladie
chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde.
Les entités Sanofi au Canada
emploient près de 1 900 personnes. En 2016, nous avons investi 130
millions de dollars dans la recherche et le développement au
Canada, créant ainsi des emplois,
de l'activité économique et des perspectives dans tout le pays.
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YouTube.
Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.
SOURCE SANOFI