BRIDGEWATER, New Jersey, 24 juin 2024 /CNW/ - Gan & Lee
Pharmaceuticals (Bourse de Shanghai : 603087) a annoncé les
résultats de l'étude clinique de la phase 1b/2a sur l'agoniste
récepteur du peptide analogue au glucagon-1 (GLP-1),
Injection GZT18, mis au point de façon indépendante par
l'entreprise, chez une population obèse/en surpoids en Chine, ainsi
que les résultats de deux autres études précliniques novatrices sur
l'insuline dans des présentations d'affiches lors de
la 84e édition des séances scientifiques de
l'American Diabetes Association (ADA).
Cette étude clinique aléatoire, à double insu et contrôlée par
placébo, de phase 1b/2a d'augmentation de la dose, a évalué
l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de
l'injection GZR18 chez des sujets chinois atteints
d'obésité/de surpoids après une administration multiple une fois
par semaine (QW) ou deux fois par semaine (Q2W). Au total,
36 participants obèses ont été inscrits à l'étude et répartis
au hasard selon un rapport de 3:1 pour recevoir une dose titrée de
1,5 mg à 30 mg d'injection GZR18 ou un placébo
correspondant pendant 35 semaines au total.
Les résultats de l'étude ont démontré une efficacité supérieure
de l'injection GZR18 par rapport au placébo pour la perte de
poids chez les sujets obèses chinois. Après 35 semaines de
traitement, le changement de poids moyen par rapport au niveau de
référence dans le groupe GZR18 QW était de -16,5 kg (IC à
95 % : -19,9 kg, -13,1 kg); la variation en
pourcentage du poids moyen ajusté au placébo par rapport au niveau
de référence était de -18,6 % (IC à 95 % :
-25,5 %, -11,6 %). Bien qu'il ne s'agisse pas d'une étude
directe, comparativement aux données publiées sur la diminution de
poids obtenue avec des produits similaires actuellement disponibles
sur le marché, la capacité de réduction de poids de GZR18 a
surpassé Semaglutide et le récepteur à double incrétine ciblé
Tirzepatide pendant une durée d'étude semblable. Parallèment, la
variation du poids moyen par rapport à la valeur de référence dans
le groupe GZR18 Q2W était de -11,3 kg (IC à
95 % : -15,4 kg, -7,2 kg); la variation en
pourcentage du poids moyen ajusté au placébo par rapport au niveau
de référence était de -13,5 % (IC à 95 % :
-21,0 %, -6,0 %).
De plus, le pourcentage de participants ayant obtenu une
diminution de poids de ≥5 %, 10 % et 15 % par
rapport au niveau de référence était de 100,0 %, 90,0 %
et 80,0 %, respectivement, dans le groupe QW GZR18,
et le pourcentage de participants ayant obtenu une perte de poids
de ≥5 %, 10 % et 15 % par rapport au niveau de
référence était de 71,4 %, 71,4 % et 42,9 %
respectivement dans le groupe GZR18 Q2W. Aucun
participant du groupe placébo n'a obtenu une réduction de poids de
5 % ou plus.
Sur le plan de la sécurité, l'injection GZR18 était bien
tolérée chez les participants obèses. Les effets indésirables les
plus couramment signalés pendant le traitement étaient des effets
gastro-intestinaux, et tous étaient de gravité légère à modérée.
Cela est conforme aux thérapies incrétiniques approuvées pour le
traitement de l'obésité et de l'embonpoint et s'est produit
principalement au début de la période d'augmentation de la dose. Il
n'y a eu aucun événement hypoglycémique grave dans le cadre de
cette étude et aucun effet indésirable grave lié au médicament
expérimental.
Gan & Lee a également annoncé qu'une étude clinique
multicentrique aléatoire, contrôlée par placébo, à double insu et
de phase 2 de 30 semaines évaluant l'efficacité et
l'innocuité de l'injection GZR18 chez les adultes chinois
obèses et en surpoids est en cours. Au total, 338 adultes
souffrant d'obésité ou d'embonpoint ont été inscrits à cette étude,
qui explore une gamme de doses plus vaste et la fréquence de
l'administration. La partie principale de la phase 2 est
maintenant terminée, et les données de l'étude préliminaire
appuient davantage les résultats de l'étude de phase 1b/2a sur
l'obésité/l'embonpoint, en particulier les résultats positifs
obtenus avec une fréquence de dosage bihebdomadaire.
« Nous sommes très enthousiasmés par les résultats
cliniques du programme GZR18 à ce jour. » a commenté Gan
Zhong-ru, fondateur de Gan & Lee. « Notre conception
moléculaire unique retarde le début de l'action du médicament et
atténue l'effet maximal, améliorant ainsi la tolérance au
médicament et permettant une perte de poids fluide et soutenue de
façon progressive. De plus, l'injection GZR18 a une durée
d'action plus longue, avec une administration une fois toutes les
deux semaines. Parallèlement, nous espérons que les résultats
cliniques du programme GZR18 fourniront plus de preuves pour
révéler le mécanisme d'action des différentes cibles des incrétines
et du glucagon. »
De plus, Gan & Lee a annoncé les résultats des essais
précliniques des produits expérimentaux de l'entreprise :
GZR4, un analogue de l'insuline une fois par semaine, et GZR101, un
analogue de l'insuline prémélangé double, lors de la
84e édition des séances scientifiques de l'ADA :
Analogue de l'insuline GZR4 une fois par semaine
Le GZR4 est un nouvel analogue de l'insuline basale à action
ultra longue conçu pour une administration hebdomadaire. Les
résultats d'études précliniques ont montré que le GZR4 a une
affinité beaucoup plus élevée pour l'albumine sérique humaine (HSA)
et une affinité beaucoup plus faible pour le récepteur d'insuline
que l'insuline icodec, un autre analogue de l'insuline administré
une fois par semaine. De plus, contrairement à l'insuline icodec,
le GZR4 maintient son activité en activant le récepteur d'insuline
après la liaison à l'albumine. Dans les études utilisant des
modèles animaux de diabète, l'effet hypoglycémiant du GZR4 a été
observé comme étant de 2 à 3 fois supérieur à celui de l'insuline
icodec. Selon les résultats précliniques, le GZR4 devrait être
l'insuline basale de quatrième génération qui peut être administrée
une fois par semaine pour assurer un contrôle glycémique
efficace.
Analogue de l'insuline prémélangé GZR101
L'injection GZR101 est un analogue d'insuline prémélangé
fabriqué à partir d'une combinaison d'injection d'insuline basale à
action ultra longue GZR33 et d'insuline asparte à action rapide
(Rapilin®). Contrairement aux analogues de l'insuline
prémélangés traditionnels, la durée de l'effet hypoglycémiant du
composant de l'insuline basale (GZR33) dans le GZR101 peut durer
72 heures, et il n'y a pas de pic significatif dans les 24
heures suivant l'atteinte d'un état stable avec de multiples
injections. Lorsqu'il est combiné à l'insuline asparte
(Rapilin®️) pour fabriquer un analogue de l'insuline
prémélangé, il peut assurer un contrôle harmonieux du glucose
sanguin à jeun et après le repas tout au long de la journée. Dans
les modèles d'animaux diabétiques, le GZR101 est considérablement
supérieur à l'insuline dégludec/insuline asparte (IDegAsp) en
matière de réduction et d'innocuité de la glycémie. En tant
qu'analogue de l'insuline prémélangé élaboré à partir d'un concept
avancé, le GZR101 devrait contribuer de façon importante au
contrôle de la glycémie et à la réduction du risque d'hypoglycémie
chez les patients atteints de diabète à l'échelle mondiale.
Conclusions et orientations futures
La 84e édition des séances scientifiques de l'ADA a mis en
lumière le leadership de Gan & Lee Pharmaceuticals dans la mise
au point de traitements du diabète et de l'obésité de prochaine
génération. Grâce à ces derniers résultats précliniques et
cliniques, l'entreprise continuera de faire progresser le
développement de produits thérapeutiques novateurs pour le diabète.
Alors que les études en cours et les essais à venir appuieront
davantage l'influence positive de ces médicaments novateurs sur les
problèmes de santé publique liés au diabète et à l'obésité.
Énoncés prospectifs
Les énoncés prospectifs se fondent sur nos attentes et
hypothèses au moment de leur diffusion. Les résultats réels peuvent
différer sensiblement de ceux exprimés dans ces énoncés prospectifs
en raison de divers facteurs; nous ne pouvons donner aucune
assurance que ces résultats seront atteints à l'avenir. Nous
n'assumons aucune obligation quant à la mise à jour ou à la
révision des énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de
nouveaux renseignements, d'événements futurs ou d'autres
éléments.
Références
- American Diabetes Association. https://diabetes.org/
- 84e édition des séances scientifiques de l'ADA.
https://professional.diabetes.org/scientific-sessions
À propos de Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals a mis au point le premier analogue
de l'insuline provenant de Chine. À l'heure actuelle, Gan & Lee
possède six produits d'insuline de base, dont cinq variétés
analogiques d'insuline : injection de glargine à action
prolongée (Basalin®), injection de lispro à action
rapide (Prandilin™), injection d'aspart à action rapide
(Rapilin®), injection de zinc à protamine
mixte (25R) (Prandilin™25), injection
d'aspart 30 (Rapilin®30) et une injection
d'insuline humaine : injection d'insuline humaine mixte
protamine (30R) (Similin®30). L'entreprise possède
deux dispositifs médicaux approuvés en Chine, à savoir un stylo
injecteur d'insuline réutilisable (GanleePen) et une aiguille pour
stylo jetable (GanleeFine®).
En 2024, Gan & Lee Pharmaceuticals figure au deuxième
rang mondial et au premier rang parmi les entreprises nationales
pour ce qui est de la demande pour l'approvisionnement en analogues
de l'insuline. L'entreprise fait également des progrès sur les
marchés internationaux; l'aiguille à stylo jetable
(GanleeFine®) approuvée par la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis en 2020 a reçu l'approbation
d'inspection des BPF de l'Agence européenne des
médicaments (EMA) en 2024. Ces réalisations stimulent
considérablement la capacité concurrentielle de Gan & Lee au
sein des marchés internationaux et nationaux.
À l'avenir, Gan & Lee s'efforcera d'obtenir une
couverture complète pour le traitement du diabète. Dans le cadre de
sa mission de devenir une entreprise pharmaceutique de calibre
mondial, Gan & Lee développera également activement
de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments
biologiques, en se concentrant sur le traitement des maladies
métaboliques, des maladies cardiovasculaires et d'autres domaines
thérapeutiques.
Renseignements supplémentaires :
BPRD@ganlee.com（Médias）
BD@ganlee.com（Développement des affaires）
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SOURCE Gan & Lee Pharmaceuticals