Mundipharma acquiert tous les actifs et droits liés à REZZAYO® (rézafungine), renforçant ainsi son engagement continu dans la gestion des maladies infectieuses et les soins spécialisés
April 25 2024 - 1:52AM
Business Wire
Mundipharma* annonce aujourd'hui l'achat de tous les actifs et
droits liés à la rézafungine à l'échelle mondiale de Cidara
Therapeutics.
L'opération donne à Mundipharma la propriété mondiale de la
rézafungine, y compris le développement et la distribution en
cours. La rézafungine est une nouvelle échinocandine à prise
hebdomadaire unique indiquée pour le traitement de la candidose
invasive chez l'adulte.1
La candidose invasive est une infection sévère et
potentiellement mortelle de la circulation sanguine et/ou des
tissus profonds/viscéraux.2,3 Elle affecte les personnes gravement
malades, en particulier celles dont le système immunitaire est
affaibli et le taux de mortalité peut être de 40 %4 ou plus.5,6
Elle peut représenter un fardeau important pour les systèmes de
santé, avec la possibilité de traitements prolongés et de longues
hospitalisations.6 Au cours des 15 dernières années, aucun nouveau
traitement n’est apparu et les taux de morbidité et de mortalité
sont restés sensiblement les mêmes, montrant la nécessité de
trouver d’autres options thérapeutiques.7,8
« Cette acquisition place Mundipharma sur la meilleure voie
possible pour exploiter pleinement le potentiel de la rézafungine,
y compris sa disponibilité et son développement continu. Nous nous
engageons à faire en sorte que les patients atteints de candidose
invasive aient accès à une option de traitement supplémentaire pour
gérer cette maladie potentiellement mortelle », déclare Marc
Princen, CEO, Mundipharma.
La rézafungine a reçu l’approbation de la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis en mars 20239 et de la
Commission européenne (CE) en décembre 202310. Son utilisation a
également été autorisée par l'Agence britannique de réglementation
des médicaments et des produits de santé (MHRA) en janvier 202411
et par le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) des ÉAU
en mars 2024. La rézafungine a obtenu la désignation de médicament
orphelin pour le traitement de la candidose invasive aux
États-Unis12, dans l'UE13 et au Royaume-Uni.14 Elle est
actuellement disponible pour les patients au Royaume-Uni et en
Allemagne, et d'autres demandes d'autorisation de mise sur le
marché font l'objet de procédures d'examen accélérées pour
faciliter l'obtention de ce médicament important pour les
patients.
Les droits de mise sur le marché de la rézafungine aux
États-Unis resteront concédés sous licence à Melinta
Therapeutics.
*Les actifs et droits acquis par Napp Pharmaceutical Group
Limited, membre du réseau international des sociétés associées
indépendantes de Mundipharma.
*FIN*
À propos de la candidose invasive
La candidose invasive (CI) continue d’être un domaine présentant
d’importants besoins non satisfaits, plus particulièrement pour les
patients gravement malades hospitalisés et ceux dont le système
immunitaire est déficient. En dépit des traitements disponibles, le
taux de mortalité des patients atteints de candidose invasive est
de 40 %4 ou plus.5,6 La CI se caractérise par une infection
systémique à Candida potentiellement mortelle du sang et/ou des
tissus profonds/viscéraux, appelée candidémie et candidose des
tissus profonds.15
À propos de Mundipharma
Mundipharma est une société de soins mondiale présente en
Afrique, en Asie-Pacifique, au Canada, en Europe, en Amérique
latine et au Moyen-Orient.
Mundipharma se consacre à apporter des traitements novateurs aux
patients dans les domaines de la gestion de la douleur, des
maladies infectieuses ainsi que pour d’autres maladies graves et
incapacitantes. Nos principes directeurs, centrés sur l’intégrité
et orientés sur le patient, sont au cœur de tout ce que nous
entreprenons. Pour en savoir plus, rendez-vous sur
www.mundipharma.com.
Références :
- REZZAYO ®, informations sur le produit. EPAR Medicine Overview,
disponible sur :
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo (dernière
consultation en avril 2024).
- Pappas PG, et al. Nat Rev Dis Primers 2018 ;4 :18026.
- CDC. Invasive candidiasis. Disponible sur :
https://www.cdc.gov/fungal/diseases/candidiasis/invasive/definition.html
(dernière consultation en avril 2024).
- Kullberg BJ, Arendrup MC. N Engl J Med 2015;373:1445–56.
- Bassetti M, et al. Crit Care 2019;23(1):219.
- Cortegiani A, et al. Cochrane Database Syst Rev
2016;2016:Cd004920.
- Bassetti M, et al. J Antimicrob Chemother 2018; 73 Suppl 1:
i14–i25 doi:10.1093/jac/dkx445.
- Ham YY, et al. Future Microbiology 2021;16(1):27–36.
- Approbation de la US Food and Drug Administration. Disponible
sur :
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/217417Orig1s000Approv.pdf
(dernière consultation en avril 2024)
- Approbation de l'Agence européenne des médicaments. Disponible
sur :
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo#ema-inpage-item-assessment-history
(dernière consultation en avril 2024).
- Autorisation de la UK Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency. Disponible sur :
https://www.gov.uk/government/news/rezzayo-approved-to-treat-adult-patients-with-invasive-candidiasis
(dernière consultation en avril 2024).
- US Food and Drug Administration. Orphan drug designation
notice. Disponible sur :
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=507215
(dernière consultation en avril 2024)
- Commission européenne. Orphan maintenance assesment report.
Disponible sur :
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezzayo (dernière
consultation en avril 2024).
- UK MHRA. Register of orphan medicinal products. Disponible sur
:
https://www.gov.uk/government/publications/orphan-registered-medicinal-products/orphan-register#rezzayo
(dernière consultation en avril 2024).
- Cortes JA, Corrales IF. Invasive candidiasis: Epidemiology and
Risk Factors. November 2018. Disponible sur
:https://www.intechopen.com/chapters/64365 (dernière consultation
en avril 2024).
Référence dossier : SciA-RZF-2400003 Date de préparation : avril
2024
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Liana Del Medico VP, communication et affaires générales,
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