Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute bekannt, dass Forscher, die
Masimo SpHb® (nichtinvasive, kontinuierliche Hämoglobinüberwachung)
bei Neugeborenen evaluierten, in einer kürzlich im Journal of
Tropical Pediatrics ver�ffentlichten Studie zu dem Schluss kamen,
dass die Technologie „zuverlässige Hb [Hämoglobin]-Werte bietet,
die mit der traditionelleren tHb [invasiven ven�sen Blutentnahme]
vergleichbar sind“.1
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https://www.businesswire.com/news/home/20200820005586/de/
Masimo Root® with SpHb® (Photo: Business
Wire)
Es wird darauf hingewiesen, dass „iatrogene Anämie durch
diagnostische Blutentnahme ein häufiges Problem auf
Intensivstationen ist“, insbesondere auf
Neugeborenen-Intensivstation (NICUs), und dass diagnostische
Blutentnahme auch Auswirkungen auf die Infektionskontrolle und die
Kosten der Gesundheitsversorgung hat. Dr. Halil Kazanasmaz und Dr.
Mahmut Demir von der Harran University in Sanliurfa, Türkei,
versuchten, die Wirksamkeit einer nichtinvasiven, kontinuierlichen
Hämoglobinüberwachung mit SpHb bei Neugeborenen durch Vergleich mit
herk�mmlichem tHb zu bewerten. Um dies zu untersuchen, untersuchten
sie 310 Neugeborene auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
der Stufe III in der Türkei. Unmittelbar nachdem den Patienten mit
einem hämatologischen Laboranalysator Blut für die tHb-Analyse
entnommen worden war, wurden ihre SpHb-Werte (neben anderen
nichtinvasiven Messungen) mit einem Masimo Radical-7® Pulse
CO-Oximeter® mit Rainbow®-Sensoren am linken Fuß des Neugeborenen
aufgezeichnet.
Unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse fanden die Forscher
einen mittleren Bias von 0,05 g/dl zwischen tHb und SpHb mit
Übereinstimmungsgrenzen von -1,85 und 1,96 g/dl. Basierend auf den
Studienergebnissen kamen sie zu dem Schluss: „In dieser Studie
wurde festgestellt, dass die SpHb-Messmethode zuverlässige
Ergebnisse liefern kann, die der tHb-Messmethode bei Neugeborenen
ähneln. Es wird angenommen, dass die SpHb-Methode eine
komplementäre Rolle bei der Reduzierung unn�tiger Blutentnahmen und
damit der iatrogenen Anämie spielen kann, insbesondere bei
Neugeborenen mit Anämie. Weitere klinische Studien sind
erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Messmethode bei kritisch
kranken Patienten mit Durchblutungsst�rungen zu bestimmen.“
In einer ähnlichen Studie, die Anfang dieses Jahres im Journal
of Clinical Neonatology ver�ffentlicht wurde, verglichen Dr. Ahmed
Jamal und Dr. Biju John vom Armed Forces Medical College in Pune,
Indien, konventionelles Laborhämoglobin mit SpHb bei 100
hämodynamisch stabilen Neugeborenen in einem tertiären Krankenhaus
in Südindien.2 Um SpHb zu messen, verwendeten sie in ähnlicher
Weise Radical-7-Geräte mit rainbow®-Sensoren, aber die Sensoren
wurden anstelle des Fußes an den Handgelenken des Babys angebracht.
Bei der Analyse der gepaarten Lab-Hb- und SpHb-Daten mit der
Bland-Altman-Analyse fanden die Forscher „eine gute visuelle
Übereinstimmung zwischen den Lab-Hb- und SpHb-Werten“ und
berechneten eine Abweichung ± Genauigkeit von 0,763 ± 1,349 g/dl.
Dr. Jamal und Dr. John kamen ebenfalls zu dem Schluss, dass SpHb
„eine wirksame Methode zur Beurteilung des Hb-Trends bei
Neugeborenen“ ist.
In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde gezeigt,
dass eine kontinuierliche Überwachung mit SpHb im Rahmen von
Blutmanagementprogrammen die Ergebnisse verbessert. Dies beinhaltet
die Reduzierung des Prozentsatzes der Patienten, die Transfusionen
erhalten,3 die Reduzierung der Einheiten der pro Patient
transfundierten roten Blutk�rperchen,4-5 die Verkürzung der Zeit
bis zur Transfusion,6 die Reduzierung der Kosten7 und sogar die
Reduzierung der Mortalität 30 und 90 Tage nach der Operation um 33
% bzw. 29 %.8 Heute unterstützt die SpHb-Technologie Kliniker in
über 75 Ländern weltweit.9
Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor
ersetzen soll. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von
Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens
folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten,
kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische
Laboruntersuchungen an Blutproben.
Nicht-invasives, kontinuierliches SpHb für Neugeborene erhielt
im August 2019 die CE-Kennzeichnung, und SpHb ist jetzt für
Patienten jeden Alters in Ländern mit CE-Kennzeichnung erhältlich.
Nicht-invasives, kontinuierliches SpHb hat die FDA-Zulassung für
Patienten > 3 kg erhalten, ist aber in den USA derzeit nicht für
Patienten < 3 kg zugelassen.
@MasimoInnovates | #Masimo
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges
Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot
branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und
produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren,
Patientenüberwachungsgeräte und L�sungen für Automatisierung und
Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für
Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die
Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von
Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100
unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere
Pulsoximetrietechnologien übertrifft.10 Masimo SET® unterstützt
zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer
Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,11 bei der Verbesserung
von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen12 und bei Verwendung
für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™
auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung
von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der
Senkung von Kosten.13-16 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr
als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen
Pflegebereich weltweit genutzt17 und ist die primäre Pulsoximetrie
in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals
Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report Best Hospitals
Honor Roll genannt sind.18 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat
2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei
RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker
k�nnen sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie
sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau
wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die
Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht
invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile
erm�glicht, wofür bisher invasive Eingriffe n�tig waren:
Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™),
Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®),
Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI®),
RPVi™ (rainbow® PVi) und oxigen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013
hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und
Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt,
dass sie so flexibel und erweiterbar wie m�glich ist, damit weitere
Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern
hinzugefügt werden k�nnen. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen
zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die
Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit
NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von
Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises
Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten
klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z.
B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™,
portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das
MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im
Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der L�sungen
von Masimo zur Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht
die Plattform Masimo Hospital Automation™ und umfasst Iris
Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™,
UniView: 60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über
Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter
www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo ver�ffentlichten
klinischen Studien finden Sie unter
www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den
USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient
SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium
lizenziert.
Quellenangaben
- Kazanasmaz H, Demir M. The Comparison of Hemoglobin Values
Measured by Blood and Continuous Non-Invasive Monitoring (SpHb) in
Newborn Infants. J Trop. Pediatrics. 2020,0,1o-6. DOI:
10.1093/tropej/fmaa050.
- Jamal A, John B. Efficacy of Noninvasive Hemoglobin Measurement
by Pulse CO-Oximetry in Neonates. J Clin Neonatol.
2020;9:57-62.
- Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin
Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood
Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
- Awada, W.N. et al. Continuous and noninvasive hemoglobin
monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery:
a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015.
- Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin
monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion.
Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists,
Hong Kong. Abstract #PR607.
- Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin
Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During
Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
- Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of
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Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367;
doi:10.3390/s18051367.
- Cros, J., et al. Continuous hemoglobin and plethysmography
variability index monitoring can modify blood transfusion practice
and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3. Aug
2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
- Masimo-Daten im Archiv.
- Ver�ffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den
Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter
http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige
und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf
wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in
Fachzeitschriften zusammensetzen.
- Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity
in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
- de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening
on the detection of duct dependent congenital heart disease: a
Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;
8. Jan.; 338.
- Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on
rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after
concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112 (2): 282–287.
- Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth
Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation.
Frühling/Sommer 2012.
- McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for
General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint
Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42
(7): 293–302.
- McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated
With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous
Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient
Saf. 14 März 2020 DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
- Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
-
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne
von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur
potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu
zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken
und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind
und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnten daher infolge diverser
Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem
Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die
Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im
Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht
invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb,
zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit
beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die
für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von
Masimo kostengünstige L�sungen und einzigartige Vorteile bieten,
Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im
Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte,
die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“)
eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos
auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass
die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden
Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere
Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in
ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise
eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den
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