- Issue positive de la réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (la « FDA ») et réception d’un avis scientifique de l’Agence européenne du médicament (l’« AEM ») en soutien à la conception de son programme CALM de phase 3, qui devrait être entamé au quatrième trimestre de 2022 -

- Espèces, quasi‑espèces et placements à court terme pro forma d’environ 384,6 millions $ US à la fin du deuxième trimestre de 2022, qui inclut le produit net tiré du financement de juillet 2022; liquidités prolongées jusqu’au deuxième semestre de 2025 et jusqu’aux principaux résultats des essais CALM‑1 et CALM‑2 -

BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2022.

« BELLUS demeure engagée à livrer le BLU‑5937, notre produit candidat antagoniste des récepteurs P2X3, aux patients affligés de toux chronique réfractaire. Au cours du dernier trimestre, nous avons identifié une voie réglementaire bien définie vers une approbation potentielle de ce produit candidat, rapprochant ainsi la société de la concrétisation de cet objectif », a commenté Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Sur le fondement des commentaires reçus à la suite de notre réunion de fin de phase 2 avec la FDA et de l’avis scientifique obtenu de l’AEM, nous avons solidifié la conception des essais de notre programme CALM de phase 3 et sommes impatients de commencer les essais CALM‑1 et CALM‑2 plus tard cette année. Grâce au produit tiré de notre récent financement, nous avons considérablement amélioré notre situation financière, prolongeant nos liquidités jusqu’au deuxième semestre de 2025, et nous disposons maintenant de ressources suffisantes pour poursuivre les travaux jusqu’aux principaux résultats des deux essais cliniques CALM de phase 3. »

FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ

Issue positive de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA et réception d’un avis scientifique de l’AEM en soutien à la conception du programme clinique CALM de phase 3 relatif au BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire.

  • Le programme CALM de phase 3 comporte deux essais pivots (CALM‑1 et CALM‑2), dont le principal critère d’évaluation de l’efficacité est la fréquence de toux sur une période de 24 heures mesurée respectivement à la 12e semaine et à la 24e semaine. La société s’est entendue en principe avec la FDA sur le principal critère d’évaluation de l’efficacité, soit la réduction de la fréquence de toux sur une période de 24 heures, qui sera mesuré au moyen du système de surveillance de la toux VitaloJAK auprès d’un groupe de patients enrichi en fonction de la valeur de départ de la fréquence de toux.
  • Les critères secondaires d’évaluation de l’efficacité comprennent l’échelle visuelle analogue de l’intensité de la toux (« EVA-IT »), le Leicester Cough Questionnaire (« LCQ ») et le Chronic Cough Diary (« CCD »). Dans le cadre des essais CALM de phase 3, des participants présentant au départ une fréquence de toux inférieure à 20 fois par heure sur une période de 24 heures seront également recrutés. Un critère d’évaluation secondaire de l’efficacité portera sur la réduction de la fréquence de toux au sein d’une population élargie qui comprend la population enrichie et des participants supplémentaires présentant au départ une fréquence de toux inférieure à 20 fois par heure sur une période de 24 heures.
  • Le premier patient des essais CALM‑1 et CALM‑2 devrait être recruté au cours du quatrième trimestre de 2022. Les principaux résultats de l’essai CALM‑1 sont attendus au deuxième semestre de 2024.
  • De plus, la société a obtenu un avis scientifique de l’AEM et, sur le fondement des commentaires, elle ne modifiera pas la conception du programme CALM de phase 3. Pour de plus amples renseignements au sujet de la conception des essais CALM‑1 et CALM‑2, cliquez ici.

Réalisation d’un placement public de 176,0 millions $ US d’actions ordinaires au Canada et aux États‑Unis.

  • En juillet 2022, la société a réalisé un placement de ses actions ordinaires dont elle a tiré un produit brut de 176,0 millions $ US et un produit net d’environ 164,5 millions $ US (le « placement de 2022 »), y compris l’exercice de l’intégralité de l’option de surallocation.

Présentation d’exposés au 12th London International Cough Symposium (« LICS ») et à l’American Thoracic Society (l’« ATS ») 2022 International Conference.

  • Les données cliniques de l’essai SOOTHE de phase 2b ont été présentées au 12th LICS, tenu à Londres, en Angleterre, les 13 et 14 juillet 2022, et à l’ATS 2022 International Conference, tenue à San Francisco, en Californie, du 13 au 18 mai 2022. On peut consulter les résumés de ces exposés sous la rubrique « Publications scientifiques » du site Web de BELLUS Santé.

Poursuite du développement de son portefeuille de projets concernant les récepteurs P2X3

  • BELLUS Santé prévoit entamer au quatrième trimestre de 2022 un essai clinique de phase 1 pour étudier une formule à dose quotidienne unique pour le BLU‑5937 en utilisant un comprimé à libération prolongée.

Espèces, quasi‑espèces et placements à court terme totalisant 220,1 millions $ US à la fin du deuxième trimestre de 2022 (environ 384,6 millions $ US de liquidités pro forma comprenant les liquidités à la fin du deuxième trimestre et le produit net tiré du placement de juillet 2022).

RÉSULTATS FINANCIERS

Position de liquidité : Au 30 juin 2022, la société disposait d’espèces, de quasi‑espèces et de placements à court terme totalisant 220,1 millions $ US (exclusion faite du produit tiré du placement de juillet 2022), comparativement à 248,8 millions $ US au 31 décembre 2021. Cette diminution nette est attribuable principalement à l’utilisation de fonds pour financer les activités d’exploitation de la société, principalement des activités de recherche et développement liées à son produit candidat BLU‑5937.

Perte nette : Pour le trimestre terminé le 30 juin 2022, la perte nette s’est élevée à 18,8 millions $ US (0,18 $ US par action), comparativement à 17,8 millions $ US (0,23 $ US par action) pour la période correspondante de 2021.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 12,5 millions $ US pour le trimestre terminé le 30 juin 2022, comparativement à 15,2 millions $ US pour la période correspondante de 2021, soit une diminution de 2,7 millions $ US ou 18 % par rapport à l’exercice précédent. La diminution des frais de recherche et développement s’explique principalement par la diminution de frais externes de recherche et développement, étant donné que la société en est à compléter son essai clinique SOOTHE de phase 2b et est à l’étape de la planification de son programme clinique de phase 3. La diminution est compensée en partie par la hausse des frais découlant de l’augmentation des effectifs de la société afin de soutenir les prochaines étapes de ses plans de développement du BLU‑5937, ainsi que par la hausse de la charge de rémunération à base d’actions liée à son régime d’options sur actions.

Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 5,4 millions $ US pour le trimestre terminé le 30 juin 2022, comparativement à 2,8 millions $ US pour la période correspondante de 2021, soit une augmentation de 2,6 millions $ US ou 92 % par rapport à l’exercice précédent. Cette augmentation est attribuable principalement à la hausse de la charge de rémunération à base d’actions liée aux régimes d’unités d’actions différées et d’options sur actions de la société, ainsi qu’à la hausse des frais généraux et administratifs externes.

(Charges financières) produits financiers net(te)s : Les charges financières nettes se sont chiffrées à 0,9 million $ US pour le trimestre terminé le 30 juin 2022, comparativement à des produits financiers nets de 0,2 million $ US pour la période correspondante de 2021. L’augmentation des charges financières nettes au cours du trimestre écoulé est attribuable principalement à une perte de change résultant de la conversion en dollars américains des actifs nets monétaires libellés en dollars canadiens de la société au cours de la période.

APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS

 

Trois mois terminés le 30 juin 2022

Trois mois terminés le 30 juin 2021

 

(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)

Produits

4

$ US 

4

$ US 

Frais de recherche et développement, nets

(12 460)

 

(15 201)

 

Frais généraux et administratifs

(5 379)

 

(2 805)

 

(Charges financières) produits financiers net(te)s

(900)

 

174

 

Impôt sur le résultat

(41)

 

 

Perte nette pour la période

(18 776)

$ US 

(17 828)

$ US 

Perte de base et diluée par action

(0,18)

$ US 

(0,23)

$ US 

Les états financiers consolidés non audités de la société et le rapport de gestion connexe pour les périodes de trois et six mois terminées le 30 juin 2022 seront disponibles sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.

À propos du BLU-5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux.

Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la fréquence de toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire et d’améliorer leur qualité de vie tout en limitant les effets indésirables liés à la perturbation du goût.

En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action du BLU‑5937 pourrait aussi avoir une application thérapeutique élargie à d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux. La société évalue actuellement la possibilité d’effectuer des études sur le BLU‑5937 couvrant d’autres indications liées à la toux dans lesquelles l’hypersensibilité joue un rôle important.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux. Le produit candidat de la société, le BLU‑5937, a complété avec succès l’essai de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire, et BELLUS Santé se prépare à lancer son programme CALM de phase 3 au quatrième trimestre de 2022.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines. L’affection devient une toux chronique réfractaire lorsque la cause de la toux chronique ne peut être déterminée ou que la toux persiste malgré le traitement de toutes les causes associées définies. Selon les estimations, environ 9 millions de patients aux États‑Unis souffrent de toux chronique réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychologiques néfastes sur la santé et la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire à l’extérieur du Japon et de la Suisse, et les options de traitement sont limitées.

La société étudie la possibilité d’utiliser le BLU-5937 chez d’autres catégories de patients souffrant d’hypersensibilité à la toux et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par les récepteurs P2X3.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris le moment où débuteront les essais cliniques de phase 3 du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire et la conception de ces essais, le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, le profil potentiel d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du BLU-5937, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, surtout qu’aucune étude comparative n’a été réalisée et que les essais peuvent ne pas se prêter à des comparaisons croisées directes en raison des différences dans les protocoles, les conditions et les populations de patients, le potentiel commercial du BLU-5937, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et à l’étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé, le caractère suffisant des liquidités nécessaires pour poursuivre les travaux jusqu’aux principaux résultats des essais cliniques CALM-1 et CALM‑2 et l’applicabilité potentielle du BLU-5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le BLU‑5937 et que les résultats réels peuvent différer des principaux résultats à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit le BLU-5937, et d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

Source : BELLUS Santé inc.

Ramzi Benamar Chef des finances rbenamar@bellushealth.com Medias : Julia Deutsch Solebury Trout jdeutsch@soleburytrout.com

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