AEZS Aeterna Zentaris Inc

Tous les montants sont en dollars US (sauf indication contraire)

QUÉBEC, le 21 mars 2013 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (la « Société »), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a dévoilé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation du quatrième trimestre et de l'exercice clos le 31 décembre 2012.

Principaux développements en 2012

AEZS-108 (doxorubicine conjugué à un peptide)

• La United States Food and Drug Administration (FDA) a octroyé une évaluation spéciale d'un protocole (ESP) pour débuter une étude de phase 3 en cancer de l'endomètre avancé récurrent. Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée qui sera menée dans plusieurs centres en Amérique du Nord et en Europe, comparant AEZS-108 à doxorubicine en tant que traitement de deuxième ligne pour un cancer de l'endomètre localisé avancé, récurrent ou métastatique. L'étude sera menée auprès d'environ 500 patientes et l'objectif principal est l'amélioration de la médiane de survie générale.
• Début de la portion phase 2 de l'étude de phase 1/2 en cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes. Le National Institutes of Health (NIH) a octroyé une subvention de 1,6 million de dollars à un chercheur relativement à cette étude. Les résultats de la portion phase 1 de cette étude ont démontré qu'AEZS-108 était bien toléré et que des signes précoces d'activité anti-tumorale avaient été constatés chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes.

AEZS-130 (agoniste de la ghréline oral)

• Présentation des résultats de l'étude de phase 3 pour AEZS-130 comme test diagnostique de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (DHCA), lors du 6^th International Congress of the Growth Hormone Research and Insulin-like Growth Factor Society, qui s'est déroulé à Munich en Allemagne. Ces données se sont ajoutées à celles présentées sur cette même étude lors de la 94^ième édition de l'ENDO Annual Meeting and Expo en juin 2012.  Les deux séries de données confirment ainsi le potentiel d'AEZS 130 comme possiblement le premier test oral approuvé pour diagnostiquer la DHCA.
• Après la fin de l'exercice, la demande de nouveau médicament (DNM) comme test diagnostique de la DHCA est toujours en préparation.

Perifosine (inhibiteur de l'Akt oral)

• Résultats de phase 3 sur perifosine +capecitabine (Xeloda^®), n'ont démontré aucun bienfait sur les plans de la survie générale et de la survie sans progression de la maladie dans l'indication du cancer colorectal réfractaire (CCR).
• Après la fin de l'exercice, la Société a décidé de discontinuer l'étude de phase 3 sur le myélome multiple avec perifosine tel que recommandé par le comité indépendant Data Safety Monitoring Board (DSMB) à la suite de sa première analyse intérimaire prédéterminée sur l'efficacité et l'innocuité. Le DSMB a rapporté qu'il serait peu probable que l'étude puisse démontrer une différence significative sur le plan de son objectif principal, soit la survie sans progression de la maladie. Aucun problème en ce qui a trait à l'innocuité n'a été soulevé.

Développements des affaires

Programme d'émission d'actions au cours du marché

• Au cours de  2012, la Société a émis un total de 1,2 million d'actions ordinaires (ajusté rétroactivement pour refléter le regroupement d'actions décrit ci-après) dans le cadre du Programme de vente d'actions au cours du marché (ACM) de janvier 2012 pour un produit brut total de 8,8 millions de dollars.

Regroupement d'actions et Conformité au règlement sur le cours acheteur minimum du NASDAQ

• La Société a regroupé ses actions ordinaires émises et en circulation à raison de six actions pour une (le regroupement d'actions), avec prise d'effet le 2 octobre 2012, afin de se conformer à nouveau à l'exigence relative au cours acheteur minimum établie par le NASDAQ Stock Market (NASDAQ). Les actions ordinaires d'Aeterna Zentaris ainsi regroupées, ont commencé à être négociées le 5 octobre 2012 et la Société est redevenue conforme au règlement du NASDAQ le 19 octobre 2012.

Placement public

• Le 17 octobre 2012, la Société a clôturé un placement public (le placement) de 6,6 millions d'unités au prix de 2,50 $ l'unité, permettant ainsi de générer un produit net de 15,1 millions de dollars.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'établissaient à 39,5 millions de dollars au 31 décembre 2012, comparativement à 46,9 millions de dollars au 31 décembre 2011.

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris  a déclaré, « 2012 a été une année de défis. Nous avons dû faire face à des résultats de phase 3 décevants  pour perifosine sur le cancer colorectal et plus récemment, sur le myélome multiple. Malgré ses embûches, nous croyons que nous avons démontré notre capacité à relever ces défis alors que nous avons analysé la situation, procédé à des ajustements stratégiques et implanté des mesures de réduction des coûts qui s'imposaient afin d'aller de l'avant. Nous entrevoyons maintenant 2013 avec fébrilité alors que nous nous concentrons sur l'atteinte des prochaines étapes pour nos principaux programmes de développement de produits : notre étude de phase 3 en cancer de l'endomètre selon une ESP et les études de phase 2 sur le cancer du sein triple négatif, du cancer de la vessie et de la prostate avec AEZS-108, ainsi que le dépôt d'une DNM pour AEZS-130 en tant que diagnostic oral pour la DHCA. »

Dennis Turpin, CPA, CA, premier vice-président et chef de la direction financière d'Aeterna Zentaris de mentionner, « Selon nos attentes actuelles et avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 39,5 millions de dollars au 31 décembre 2012, nous croyons posséder les ressources monétaires suffisantes pour financer nos projets planifiés au moins jusqu'en première moitié de 2014. »

RÉSULTATS CONSOLIDÉS DU QUATRIÈME TRIMESTRE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2012

Les produits se sont élevés à 9,5 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 décembre 2012, comparativement à 12,6 millions de dollars pour la même période en 2011. Cette diminution est principalement attribuable à l'enregistrement d'un paiement d'étape de 2,6 millions de dollars à recevoir de Yakult relativement au lancement d'une étude de phase 1 avec perifosine pour le cancer colorectal réfractaire au Japon, au cours du dernier trimestre de 2011.

Les frais de recherche et de développement (R-D ), déduction faite des crédits d'impôt remboursables et subventions, ont été de 5,5 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 décembre 2012 par rapport à 7,8 millions de dollars pour la même période en 2011. La diminution est attribuable à une baisse des charges liées à la rémunération et aux avantages sociaux du personnel, puisqu'aucune prime annuelle en espèces n'a été comptabilisée au cours du quatrième trimestre de 2012, et aux mesures continues de réduction des coûts qui ont donné lieu à une réduction des effectifs. Cette diminution est également attribuable à la diminution des coûts externes engagés pour l'avancement des inhibiteurs de P13K et Erk et d'autres produits au cours du quatrième trimestre de 2012 ainsi qu'à l'affaiblissement de l'euro par rapport au dollar US.

Les frais généraux, de vente et d'administration se sont élevés à 3,5 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 décembre 2012 comparativement à 5,4 millions de dollars pour la même période en 2011. Cette diminution est principalement liée à des événements survenus en 2011. Au cours de la période de trois mois close le 31 décembre 2011, la Société a comptabilisé une perte de valeur liée à la dépréciation d'immobilisations corporelles (0,3 million de dollars) ainsi qu'une provision pour contrat de location déficitaire plus élevée (0,2 million de dollars), et des frais de marketing engagés en Europe (0,5 million de dollars). De plus, la diminution constatée d'un trimestre à l'autre est attribuable à la diminution des charges relatives aux avantages du personnel (0,4 million de dollars) et de la perte de change connexe (0,5 million de dollars), laquelle a été compensée en partie par la comptabilisation des coûts de transaction liés aux bons de souscription d'actions (0,4 million de dollars).

La perte nette s'est élevée à 6,9 millions de dollars, soit 29 cents par action de base et diluée, pour la période de trois mois close le 31 décembre 2012, comparativement à 7,5 millions de dollars, soit 44 cents par action de base et diluée, pour la même période en 2011. La diminution de la perte nette est principalement due à la réduction des frais nets de R-D de même que des frais généraux, de vente et d'administration et de la charge d'impôts, ainsi qu'à une marge plus élevée sur les ventes de Cetrotide^®, cette variation étant partiellement compensée par une baisse importante des revenus de licence et des produits financiers nets.

RÉSULTATS CONSOLIDÉS POUR L'EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2012

Les produits se sont élevés à 33,7 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2012, comparativement à 36,1 millions de dollars pour la même période en 2011. Cette diminution est principalement à attribuable à l'enregistrement d'un paiement d'étape de 2,6 millions de dollars à recevoir de Yakult relativement au lancement d'une étude de phase 1 avec perifosine pour le cancer colorectal réfractaire au Japon, au cours du dernier trimestre de 2011.

Les frais de R-D, déduction faite des crédits d'impôt remboursables et subventions, se sont élevés à 20,6 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2012, comparativement à 24,5 millions de dollars pour la même période en 2011. Cette diminution est attribuable à une baisse des charges liées à la rémunération et aux avantages sociaux du personnel, puisqu'aucune prime annuelle en espèces n'a été comptabilisée au cours du quatrième trimestre de 2012, et aux mesures continues de réduction des coûts qui ont donné lieu à une réduction des effectifs. Cette diminution est également attribuable à la diminution des coûts externes engagés pour le développement de la plupart des produits de la Société, sauf AEZS-108 et perifosine, ainsi qu'à l'affaiblissement de l'euro par rapport au dollar US.

Les frais généraux, de vente et d'administration se sont élevés à 13,2 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2012 comparativement à 16,2 millions de dollars pour la même période en 2011. La diminution comparable est principalement liée à des événements survenus en 2011. Au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2011, la Société a comptabilisé une perte de valeur sur son actif Cetrotide^® (1,1 million de dollars), une perte de valeur liée à la dépréciation d'immobilisations corporelles (0,3 million de dollars) ainsi qu'une provision pour contrat de location déficitaire plus élevée (0,2 million de dollars), et des frais de marketing engagés en Europe (0,9 million de dollars). Par ailleurs, la baisse d'une année à l'autre des frais généraux, de vente et d'administration est attribuable à la diminution des charges relatives aux avantages du personnel (0,8 million de dollars) et des frais de redevances (0,2 million de dollars), ainsi qu'à l'affaiblissement de l'euro par rapport au dollar US, laquelle a été partiellement compensée par la comptabilisation des coûts de transaction liés aux bons de souscription d'actions (0,4 million de dollars), des charges de rémunération à base d'actions (0,3 million de dollars) et par une augmentation des honoraires juridiques (0,3 million de dollars).

La perte nette pour l'exercice clos le 31 décembre 2012 s'est élevée à 20,4 millions de dollars, soit une perte nette de base et diluée de 1,03 $ par action, comparativement à 27,1 millions de dollars, soit une perte nette de base et diluée de 1,72 $ par action pour la même période en 2011. La diminution est principalement attribuable à la réduction des frais nets de R-D de même que des frais généraux, de vente et d'administration et de la charge d'impôts, ainsi qu'à une marge plus élevée sur les ventes et une hausse des produits financiers nets, cette variation étant partiellement compensée par une baisse importante des revenus de licence.

Adoption d'un nouveau règlement relatif au préavis

En outre, la Société annonce que son conseil d'administration a approuvé une modification à ses règlements visant l'ajout d'une exigence de préavis à la Société (la « modification au règlement »),  dans les cas où une mise en candidature à un poste d'administrateur de la Société est présentée par des actionnaires autrement que dans les cas suivants : i) une demande de tenue d'assemblée faite en vertu des dispositions de la Loi canadienne sur les sociétés par actions (la « LCSA »), ou ii) une proposition présentée par un actionnaire en vertu des dispositions de la LCSA. La modification au règlement fixe notamment l'échéance avant laquelle les actionnaires doivent soumettre à la Société une mise en candidature pour un poste d'administrateur avant une assemblée annuelle ou extraordinaire des actionnaires au cours de laquelle doit se tenir l'élection d'administrateurs, et présente les renseignements qu'un actionnaire doit inclure dans le préavis pour que ce dernier soit valide. Dans le cas d'une assemblée annuelle des actionnaires, tout avis doit être transmis à la Société dans l'intervalle de 30 à 65 jours avant la tenue de l'assemblée. Cependant, si cette dernière a lieu moins de 50 jours suivant la première annonce publique de sa tenue, l'avis doit être donné avant la fermeture des bureaux du 10e jour suivant cette annonce. La modification au règlement entre en vigueur immédiatement et sera soumise aux actionnaires aux fins de confirmation et de ratification lors de l'assemblée annuelle des actionnaires de la Société qui doit se tenir le 8 mai 2013.

Renseignements sur l'appel conférence

La direction tiendra un appel conférence sur les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2012 demain, le vendredi 22 mars 2013, à 8 h 30 (heure de l'est). Pour participer à la conférence téléphonique en direct, composez les numéros suivants : au Canada, 514-807-9895 ou 647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888-231-8191.Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la diffusion en direct.

Pour plus de renseignements, un exemplaire du rapport de gestion pour l'exercice 2012 accompagné des états financiers consolidés audités est disponible au www.aezsinc.com.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.

Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

Voir sommaire financier en annexe

Données tirées des états consolidés du résultat global

Données tirées de l'état consolidé de la situation financière

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* Se compose principalement de la partie non courante des produits différés, des avantages futurs du personnel et de la provision.

SOURCE AETERNA ZENTARIS INC.