Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die CE-Kennzeichnung von SpHb®,
einem nicht-invasiven und kontinuierlichen Hämoglobin-Monitoring
für Neugeborene und Säuglinge (<3 kg) bekannt. Mit dieser
Zulassung stehen die Vorteile von SpHb für Patienten jeden Alters
in Ländern mit CE-Kennzeichnung zur Verfügung. SpHb für Neugeborene
und Säuglinge wird auf rainbow®-Sensoren bereitgestellt, die es
Klinikern erm�glichen, neben SpHb mehrere zusätzliche
nicht-invasive Parameter gleichzeitig zu messen, einschließlich
Sauerstoffsättigung (SpO2) und Methämoglobin (SpMet®).
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20190806005669/de/
Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo:
Business Wire)
Neugeborene und Säuglinge haben aufgrund ihrer geringen Gr�ße
weniger Blut als ältere Patienten. Darüber hinaus sind sie aufgrund
ihrer fehlenden Knochenmarkdichte für etwa die ersten acht
Lebensmonate deutlich schlechter in der Lage, neue rote
Blutk�rperchen zu bilden als Erwachsene. Aktuelle invasive Methoden
zur Messung von Hämoglobin k�nnen nur diskontinuierliche,
verz�gerte Ergebnisse liefern. Durch eine kontinuierliche,
nicht-invasive Messung erm�glicht SpHb es Klinikern, den neonatalen
Hämoglobinstatus in Echtzeit genauer zu überwachen, indem die
Stabilität oder Instabilität des Hämoglobintrends eines Patienten
verfolgt wird und so Einblicke über Veränderungen oder fehlende
Veränderungen des Hämoglobins zwischen invasiven Blutproben
gewonnen werden k�nnen.
Bei erwachsenen Patienten hat sich gezeigt, dass die
kontinuierliche Überwachung mit SpHb die Ergebnisse verbessert, wie
z. B. die Verringerung des Anteils der Patienten, die Transfusionen
erhalten,1 die Reduzierung der Einheiten der pro Patient
transfundierten roten Blutk�rperchen,2-3 die Verkürzung der Zeit
bis zur Transfusion,4 die Senkung der Kosten,5 und sogar die
Verringerung der Mortalität 30 Tage nach der Operation.6
Zusätzlich zu Hämoglobin überwachen rainbow®-Sensoren SpO2 mit
der Masimo SET® „Measure-through Motion und Low
Perfusion™“-Technologie, die in über 100 unabhängigen und
objektiven Studien gezeigt hat, dass sie andere
Pulsoximetrie-Technologien übertrifft.7 In mehreren Studien,
darunter der bisher gr�ßten Studie über kritische angeborene
Herzfehler (Critical Congenital Heart Disease, CCHD), konnte SET®
zeigen, dass es Klinikern dabei hilft, die schwere Retinopathie der
Frühgeburt bei Neugeborenen8 zu reduzieren und das CCHD-Screening
bei Neugeborenen zu verbessern, was entscheidend für die Gesundheit
des Neugeborenen ist.9-10
Die rainbow®-Familie fortschrittlicher nicht-invasiver Messungen
erm�glicht es Klinikern zudem, mit demselben Einzelsensor einen
weiteren physiologischen Parameter zu überwachen, der für die
Neonatologie besonders wichtig ist: Methämoglobin unter Verwendung
von SpMet. SpMet hilft Klinikern, den Methämoglobinspiegel im Blut
nicht-invasiv und kontinuierlich zu überwachen.11 Bei Neugeborenen
und Säuglingen k�nnen die Inhalationstherapie mit Stickstoffmonoxid
(inhaled nitric oxide, iNO) und sogar topische Anästhetika, die
Benzocain oder Prilocain enthalten, einen erh�hten
Methämoglobinspiegel verursachen.12-13
Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Wir sind
begeistert davon, die Stärke der nicht-invasiven
Hämoglobinüberwachung mit SpHb den jüngsten, anfälligsten Patienten
von allen zur Verfügung stellen zu k�nnen. Wir engagieren uns seit
langem für die Verbesserung des Lebens von Neugeborenen und
Säuglingen, und diese jüngste Genehmigung f�rdert diese Mission
erheblich. SpHb wird bereits in mehr als 75 Ländern zur Überwachung
erwachsener Patienten eingesetzt. Wir freuen uns darauf, die
Bedeutung von SpHb für Neugeborene und Säuglinge zu erleben.“
Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor
ersetzen soll. Klinische Entscheidungen bezüglich
Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens der
folgenden Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten,
kontinuierliche SpHb-Überwachung sowie diagnostische
Laboruntersuchungen an Blutproben.
Nicht-invasives, kontinuierliches SpHb hat die FDA-Zulassung für
Patienten >3 kg erhalten, ist aber in den USA derzeit nicht für
Patienten <3 kg zugelassen.
@MasimoInnovates | #Masimo
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges
Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot
branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und
produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren,
Patientenüberwachungsgeräte und L�sungen für Automatisierung und
Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten
zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie
SET® Measure-through Motion und Low Perfusion™ von Masimo wurde
1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven
Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien
übertrifft.7 Masimo SET® unterstützt zudem Kliniker erwiesenermaßen
bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei
Neugeborenen,8 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei
Neugeborenen9, bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung
mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der
Aktivierung von Schnellreaktionsteams, ICU-Transfers und bei der
Reduzierung von Kosten.14-16 Masimo SET® wird schätzungsweise bei
mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im
sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt17 und ist die primäre
Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best
Hospitals Honor Roll 2018–19 des U.S. News and World Report
(US-amerikanische Ehrenliste des Nachrichten und Weltreports der
besten Krankenhäuser) genannt sind.18 Masimo verfeinert SET®
weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die
SpO2-Genauigkeit bei RD-SET™-Sensoren bei Bewegung deutlich
verbessert hat. Kliniker k�nnen sich so noch sicherer sein, dass
die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen
Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte
Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde
ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der
Blutbestandteile erm�glicht, wofür bisher invasive Eingriffe n�tig
waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™),
Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth
Variability Index (PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve
Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für
Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von
Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie
m�glich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und
von weiteren Anbietern hinzugefügt werden k�nnen. Zu den wichtigen
Masimo-Ergänzungen zählen Next Generation
SedLine®-Hirnfunktionsmonitoring, O3®-Regionaloximetrie und
ISA™-Kapnografie mit NomoLine® Entnahmeleitungen. Zu der
Masimo-Produktfamilie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches
oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die
Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen
Szenarien entwickelt wurden: gurtlose, tragbare Technologien wie
Radius-7® und Radius™ PPG, portable Gerät wie das Rad-67™,
Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie
das Rad-97™, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause
verfügbar sind. Im Zentrum der L�sungen von Masimo für
Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform
Iris®. Dazu zählen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo
ION™, UniView™ und Doctella™. Weitere Informationen über Masimo und
die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die
zu Produkten von Masimo ver�ffentlichten klinischen Studien finden
Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den
USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient
SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium
lizenziert.
Literatur
- Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin
Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood
Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
- Awada, W.N. et al. Continuous and noninvasive hemoglobin
monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery:
a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015.
- Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin
monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion.
Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists,
Hong Kong. Abstract #PR607.
- Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin
Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During
Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
- Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb
Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago.
Abstract #A1103.
- Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of
Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous
Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367;
doi:10.3390/s18051367.
- Ver�ffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den
Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer
Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien
beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus
Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert
werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
- Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity
in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011;100(2):188–92.
- de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening
on the detection of duct dependent congenital heart disease: a
Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;
8. Jan.; 338.
- Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen
for congenital heart disease in neonates in China: a prospective
study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
- Annabi EH et al. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.
- Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.
- U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies:
Not a Good Mix.
- Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on
rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after
concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282–287.
- Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth
Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation.
Frühling/Sommer 2012.
- McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for
General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint
Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli
2016;42(7):293–302.
- Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
-
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne
von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur
potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu
zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken
und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind
und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnten daher infolge diverser
Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem
Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die
Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im
Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht
invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb,
zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit
beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die
für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von
Masimo kostengünstige L�sungen und einzigartige Vorteile bieten,
sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk
Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and
Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind.
Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter
www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen
angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als
richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit
ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt.
Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen
Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese
Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC
enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder
genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach
geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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