- Randomisierte Phase-2-Studie erreichte den primären Endpunkt
bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) und untermauert
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ruxolitinib-Creme
- Ergebnisse werden auf der Jahrestagung der American Academy of
Dermatology (AAD) in einer späten mündlichen Präsentation
vorgestellt
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute neue Ergebnisse einer
Phase-2-Studie bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von
zweimal täglicher Ruxolitinib-Creme 1,5% (Opzelura®) bei
erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) im
Hurley-Stadium 1 oder 2 (leicht bis mittelschwer) untersucht wurde.
Diese Daten wurden als Late-Breaking Oral Presentation (Session:
S050 - Late-Breaking Research: Session 2) auf der Jahrestagung der
American Academy of Dermatology (AAD) vom 8. bis 12. März 2024 in
San Diego vorgestellt.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine
signifikant stärkere Reduktion der Anzahl von Abszessen und
entzündlichen Kn�tchen (AN) bei Patienten, die mit
Ruxolitinib-Creme 1,5 % behandelt wurden, im Vergleich zu denen,
die die Vehikelkontrolle anwandten (kleinste quadratische mittlere
Veränderung von -3,61 für Ruxolitinib-Creme 1,5 % vs. -2,42 für die
Vehikelkontrolle; P<0,05) in Woche 16.
"Die heute vorgestellten Ergebnisse bestätigen das Wirksamkeits-
und Sicherheitsprofil von Ruxolitinib-Creme, die ein großes
Potenzial für Menschen mit milder HS aufweist", sagte Jim Lee,
M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation & AutoImmunity,
Incyte. "Trotz der täglichen Auswirkungen auf das Leben der
Patienten gibt es derzeit keine zugelassenen Therapien für leichte
bis mittelschwere HS, und die derzeitige Standardbehandlung ist oft
unzureichend. Die heutigen Daten sind ein wichtiger Schritt, um die
Forschung für HS voranzutreiben, mit dem Ziel, den Patienten eine
wirksame Option zu bieten, um ihre Erkrankung besser zu
behandeln."
Weitere sekundäre Endpunkte der Studie waren:
- Mehr als drei Viertel (79,2 %) der behandelten Patienten
erreichten eine mindestens 50-prozentige Verringerung der AN-Zahl
(AN50), 54,2 % eine 75-prozentige Verringerung (AN75), 20,8 % eine
90-prozentige Verringerung (AN90) und 20,8 % eine vollständige
Beseitigung (100-prozentige Verringerung, AN100) und übertrafen
damit die 56,3-prozentige, 25,0-prozentige, 12,5-prozentige bzw.
12,5-prozentige Verringerung in der Vehikelkontrollgruppe.
- Die Mehrheit (79,2 %) der Patienten in der
Ruxolitinib-Creme-Gruppe (1,5 %) erfüllte die Kriterien für das
klinische Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR), d. h.
eine Verringerung der AN-Zahl um 50 % oder mehr ohne Zunahme von
Abszessen oder drainierenden Fisteln, verglichen mit 50,0 % der
Patienten in der Vehikel-Kontrollgruppe.
- Bei Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme 1,5 % behandelt
wurden, zeigte sich in Woche 16 eine stärkere durchschnittliche
Verringerung des International Hidradenitis Suppurativa Severity
Score System (IHS4) im Vergleich zum Ausgangswert (-4,46) als in
der Vehikelgruppe (-2,66).
Bei Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme 1,5 % behandelt wurden,
lag die Veränderung der numerischen Bewertungsskala für
Hautschmerzen (NRS) und Juckreiz (NRS) in Woche 16 gegenüber dem
Ausgangswert bei -1,85 bzw. -1,42 gegenüber -2,61 bzw. -2,75 in der
Kontrollgruppe. Aufgrund der Zulassungskriterien hatten die
untersuchten Patienten zu Studienbeginn keine hohen Juckreiz- oder
Hautschmerzwerte; es sind jedoch weitere Untersuchungen
erforderlich, um die Auswirkungen der Behandlung auf die
Hautschmerz- und Juckreizwerte zu bewerten.
Die Studienergebnisse zeigten, dass Ruxolitinib Creme 1,5 % im
Allgemeinen gut verträglich war. Behandlungsbedingte unerwünschte
Ereignisse (TEAEs) traten bei 38,2 % der Patienten auf, die
Ruxolitinib-Creme 1,5 % anwendeten, gegenüber 42,9 % der Patienten,
die die Vehikelkontrolle anwendeten. Die häufigsten TEAEs bei den
Patienten, die Ruxolitinib-Creme 1,5 % erhielten, waren COVID-19
(5,9 %) und Nasopharyngitis (5,9 %). Behandlungsabbrüche aufgrund
von TEAEs waren selten (Ruxolitinib-Creme 1,5%, n=2 [5,9%];
Vehikelkontrolle, n=0 [0%]), und in der Ruxolitinib-Creme
1,5%-Gruppe wurden keine schwerwiegenden TEAEs berichtet.
"HS ist eine chronische, schwächende Hauterkrankung, die leider
nicht heilbar ist. Daher ist die Kontrolle der Anzeichen und
Symptome durch eine wirksame Behandlung der Schlüssel dazu, dass
die Patienten ihr Leben mit minimalen Auswirkungen dieser Krankheit
leben k�nnen", sagte Dr. Martina J. Porter vom Beth Israel
Deaconess Medical Center. "Eine bessere Krankheitskontrolle kann
dazu beitragen, die anhaltenden HS-Symptome dieser Patienten in den
Griff zu bekommen. Es besteht nach wie vor ein sehr großer Bedarf
an wirksamen Therapien für Patienten mit HS, insbesondere für
diejenigen mit milderer HS, und die Ergebnisse dieser
Phase-2-Studie zu Ruxolitinib-Creme für diese Patientengruppe
machen mir Mut."
Weitere Informationen über die AAD-Jahrestagung 2024 finden Sie
unter https://www.aad.org/member/meetings-education/am24.
Über Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronisch entzündliche
Hauterkrankung, die durch schmerzhafte Kn�tchen und Abszesse
gekennzeichnet ist und zu irreversibler Gewebezerst�rung und
Narbenbildung führen kann.1,2 Es wird angenommen, dass eine
Überaktivität des JAK/STAT-Signalwegs die Entzündung antreibt, die
an der Entstehung und dem Fortschreiten von HS beteiligt ist.3
Schätzungen zufolge leiden in den USA mehr als 150.000 Patienten an
mittelschwerer bis schwerer HS.4 Da die Erkrankung sehr schwächend
ist, kann sie die Lebensqualität der Patienten stark
beeinträchtigen.5
Über die Phase-2-Studie (NCT05635838)
Diese randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte
klinische Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von
Ruxolitinib-Creme 1,5% (Opzelura®) bei Patienten mit
leichter bis mittelschwerer Hidradenitis suppurativa (HS)
untersuchen. In die Studie wurden 69 erwachsene Patienten (Alter ≥
18 Jahre) aufgenommen, bei denen eine HS im Hurley-Stadium 1 oder 2
diagnostiziert wurde und die eine Gesamtanzahl von Abszessen und
entzündlichen Kn�tchen (AN) von 3 bis ≤ 10 aufwiesen, ohne dass bei
den Screening- und Baseline-Besuchen Drainagetunnel vorhanden
waren.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der AN-Zahl
in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären
Endpunkten geh�ren der Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung
der AN-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert erreichen, die
Veränderung der numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS)
im Vergleich zum Ausgangswert, die Veränderung des NRS-Scores für
Juckreiz im Vergleich zum Ausgangswert, der Anteil der Teilnehmer,
die ein klinisches Ansprechen auf die Hidradenitis Suppurativa
(HiSCR) erreichen, die Veränderung des IHS4-Scores (International
Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) im Vergleich zum
Ausgangswert und die Anzahl der TEAEs.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05635838.
Über Opzelura® (Ruxolitinib)-Creme 1,5 %
Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven
JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist von der
US-amerikanischen Gesundheitsbeh�rde FDA für die topische
Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren
zugelassen und ist die erste und einzige in den USA zugelassene
Behandlung zur Repigmentierung. Opzelura ist in den USA auch für
die kurzzeitige topische und nicht-kontinuierliche chronische
Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
(AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen,
deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien
nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht
ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit
therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken
Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Cyclosporin, wird nicht
empfohlen.
Opzelura und das Opzelura-Logo sind eingetragene Marken von
Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
OPZELURA ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden
Sie OPZELURA nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina.
OPZELURA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen,
einschließlich:
Schwere Infektionen: OPZELURA enthält Ruxolitinib.
Ruxolitinib geh�rt zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
Januskinase (JAK)-Inhibitoren genannt werden. JAK-Hemmer sind
Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen. JAK-Hemmer k�nnen
die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen,
verringern. Einige Menschen haben während der oralen Einnahme von
JAK-Hemmern schwere Infektionen erlitten, darunter Tuberkulose (TB)
und Infektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren, die sich im
ganzen K�rper ausbreiten k�nnen. Einige Menschen wurden ins
Krankenhaus eingeliefert oder starben an diesen Infektionen. Bei
einigen Menschen kam es während der Einnahme von OPZELURA zu
schweren Lungeninfektionen. Ihr medizinischer Betreuer sollte Sie
während der Behandlung mit OPZELURA genau auf Anzeichen und
Symptome von Tuberkulose beobachten.
OPZELURA sollte nicht bei Menschen mit einer aktiven, schweren
Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen, angewendet
werden. Sie sollten nicht mit der Einnahme von OPZELURA beginnen,
wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, es sei denn, Ihr
medizinischer Betreuer sagt Ihnen, dass es in Ordnung ist. Während
der Anwendung von OPZELURA besteht ein erh�htes Risiko, eine
Gürtelrose (Herpes zoster) zu entwickeln.
Erh�htes Sterberisiko aus irgendeinem Grund (alle
Ursachen): Ein erh�htes Sterberisiko ist bei Menschen ab 50
Jahren aufgetreten, die mindestens einen Risikofaktor für eine
Herzerkrankung (kardiovaskuläres Risiko) haben und ein Arzneimittel
aus der Klasse der sogenannten JAK-Inhibitoren einnehmen.
Krebs und Probleme mit dem Immunsystem: OPZELURA kann Ihr
Risiko für bestimmte Krebsarten erh�hen, indem es die
Funktionsweise Ihres Immunsystems verändert. Lymphome und andere
Krebsarten sind bei Menschen aufgetreten, die ein Arzneimittel aus
der Klasse der sogenannten JAK-Hemmer oral einnehmen. Menschen, die
JAK-Hemmer oral einnehmen, haben ein h�heres Risiko für bestimmte
Krebsarten, einschließlich Lymphome und Lungenkrebs, insbesondere
wenn sie derzeit oder früher geraucht haben. Bei einigen Menschen
ist während der Einnahme von OPZELURA Hautkrebs aufgetreten. Ihr
medizinischer Betreuer wird Ihre Haut während Ihrer Behandlung mit
OPZELURA regelmäßig kontrollieren. Begrenzen Sie die Zeit, die Sie
im Sonnenlicht verbringen. Tragen Sie schützende Kleidung, wenn Sie
sich in der Sonne aufhalten, und verwenden Sie ein
Breitspektrum-Sonnenschutzmittel.
Erh�htes Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse:
Ein erh�htes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod wurde bei Menschen ab 50
Jahren beobachtet, die mindestens einen Risikofaktor für eine
Herzerkrankung (kardiovaskuläres Risiko) haben und ein Arzneimittel
aus der Klasse der JAK-Hemmer oral einnehmen, insbesondere bei
derzeitigen oder früheren Rauchern.
Blutgerinnsel: Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe
Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) k�nnen
bei einigen Personen auftreten, die OPZELURA einnehmen. Dies kann
lebensbedrohlich sein. Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe
Venenthrombose, TVT) und in der Lunge (Lungenembolie, PE) traten
häufiger bei Menschen auf, die 50 Jahre und älter sind und
mindestens einen Risikofaktor für Herzkrankheiten (kardiovaskuläre
Erkrankungen) aufweisen, die ein Arzneimittel aus der Klasse der
sogenannten JAK-Hemmer einnehmen.
Niedrige Blutzellzahlen: OPZELURA kann eine niedrige
Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine niedrige Anzahl
von roten Blutk�rperchen (Anämie) und eine niedrige Anzahl von
weißen Blutk�rperchen (Neutropenie) verursachen. Falls
erforderlich, wird Ihr medizinischer Betreuer während der
Behandlung mit OPZELURA eine Blutuntersuchung durchführen, um die
Anzahl der Blutk�rperchen zu überprüfen, und kann die Behandlung
abbrechen, wenn Anzeichen oder Symptome einer niedrigen Anzahl von
Blutk�rperchen auftreten.
Erh�hter Cholesterinspiegel: Bei Menschen, die
Ruxolitinib oral einnehmen, ist es zu einem Cholesterinanstieg
gekommen. Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie
einen hohen Cholesterinspiegel oder hohe Triglyceride haben.
Bevor Sie mit OPZELURA beginnen, informieren Sie Ihren
medizinischen Betreuer, wenn Sie:
- eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden
oder eine Infektion hatten, die nicht verschwindet oder immer
wieder auftaucht
- Diabetes, eine chronische Lungenerkrankung, HIV oder ein
schwaches Immunsystem haben
- Tuberkulose haben oder in engem Kontakt mit einer Person mit
Tuberkulose waren
- eine Gürtelrose (Herpes zoster) gehabt haben
- Hepatitis B oder C haben oder hatten
- in bestimmten Regionen des Landes (z. B. in den Tälern des Ohio
und des Mississippi sowie im Südwesten) leben, gelebt haben oder
dorthin gereist sind, wo ein erh�htes Risiko für bestimmte
Pilzinfektionen besteht. Diese Infektionen k�nnen auftreten oder
sich verschlimmern, wenn Sie OPZELURA anwenden. Fragen Sie Ihren
Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben,
in dem diese Infektionen häufig vorkommen.
- denken, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer
Infektion haben wie: Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost,
Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im Schleim,
Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am
K�rper, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Urinieren oder
häufigeres Urinieren als sonst, sehr müde sein
- Sie hatten schon einmal eine Krebserkrankung oder sind
aktueller oder ehemaliger Raucher
- einen Herzinfarkt, andere Herzprobleme oder einen Schlaganfall
erlitten haben
- in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Venen Ihrer Beine
oder Ihrer Lunge hatten
- einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben
- eine niedrige Anzahl weißer oder roter Blutk�rperchen haben
oder hatten
- schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht
bekannt, ob OPZELURA Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Es gibt
ein Schwangerschaftsregister für Personen, die OPZELURA während der
Schwangerschaft anwenden. Der Zweck dieses Registers ist es,
Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu
sammeln. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit OPZELURA in
Kontakt gekommen sind, sollten Sie und Ihr medizinischer Betreuer
die Exposition der Incyte Corporation unter der Telefonnummer
1-855-463-3463 melden.
- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob
OPZELURA in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht während der
Behandlung mit OPZELURA und für etwa 4 Wochen nach der letzten
Dosis.
Nach Beginn der Behandlung mit OPZELURA:
- Rufen Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie
Symptome einer Infektion haben. OPZELURA kann die
Wahrscheinlichkeit einer Infektion erh�hen oder eine bestehende
Infektion verschlimmern.
- Suchen Sie sofort den Notdienst auf, wenn Sie während der
Einnahme von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder
Schlaganfalls haben, einschließlich
- Unwohlsein in der Mitte Ihrer Brust, das länger als ein paar
Minuten anhält oder das verschwindet und wiederkommt
- Starke Enge, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in der Brust,
im Hals, im Nacken oder im Kiefer
- Schmerzen oder Unwohlsein in den Armen, im Rücken, im Nacken,
im Kiefer oder im Magen
- Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden
- Ausbruch von kaltem Schweiß
- Übelkeit oder Erbrechen
- Schwindelgefühle
- Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite Ihres K�rpers
- undeutliche Sprache
- Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie
während der Behandlung mit OPZELURA Anzeichen und Symptome von
Blutgerinnseln haben, wie z. B.: Schwellungen, Schmerzen oder
Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, pl�tzliche,
unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rückenbereich
oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
- Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn bei
Ihnen Symptome einer niedrigen Blutk�rperchenzahl auftreten oder
sich verschlimmern, wie z. B.: ungew�hnliche Blutungen,
Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle
Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich
verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine
und pflanzlicher Präparate.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei Menschen,
die wegen atopischer Dermatitis behandelt werden, geh�ren:
Erkältung (Nasopharyngitis), Durchfall, Bronchitis,
Ohrenentzündung, Erh�hung der Anzahl weißer Blutk�rperchen
(Eosinophile), Nesselsucht, entzündete Haarporen (Follikulitis),
Schwellung der Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase
(Rhinorrhoe).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei Patienten,
die wegen nichtsegmentaler Vitiligo behandelt werden, geh�ren:
Akne an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle,
Schnupfen (Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen,
R�tungen an der Applikationsstelle und Fieber.
Dies ist nicht die Gesamtheit der m�glichen Nebenwirkungen von
OPZELURA. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat zu
Nebenwirkungen zu erhalten. Sie k�nnen Nebenwirkungen der FDA unter
1-800-FDA-1088 melden. Sie k�nnen Nebenwirkungen auch der Incyte
Corporation unter der Telefonnummer 1-855-463-3463 melden.
Bitte lesen Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises und
des Leitfadens zur Medikation für OPZELURA.
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
OPZELURA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur
Anwendung auf der Haut (topisch) für:
- kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung
von leichten bis mittelschweren Ekzemen (atopischer Dermatitis) bei
nicht immungeschwächten Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, deren
Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht
gut kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht empfohlen
werden
- die Behandlung einer Art von Vitiligo, die als nichtsegmentale
Vitiligo bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Kindern ab 12
Jahren
Die Anwendung von OPZELURA zusammen mit therapeutischen
Biologika, anderen JAK-Hemmern oder starken Immunsuppressiva wie
Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA bei Kindern unter 12 Jahren
mit atopischer Dermatitis oder nichtsegmentaler Vitiligo sicher und
wirksam ist.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte und sein Know-how auf dem
Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute
bauen wir auf dieser Tradition auf, indem wir innovative
dermatologische Behandlungen erforschen und entwickeln, um
Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf L�sungen
anzubieten.
Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der
Dermatologie konzentrieren sich zunächst auf die Nutzung unseres
Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Derzeit erforscht Incyte das
Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten
dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen
Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Hidradenitis
suppurativa, Lichen planus, Lichen sclerosus und noduläre
Prurigo.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatology auf
Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen,
das nach dem Motto Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um L�sungen
für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden.
Durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung
proprietärer Therapeutika hat Incyte ein Portfolio erstklassiger
Medikamente für Patienten und eine starke Produktpalette für die
Bereiche Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität entwickelt.
Incyte ist in Wilmington, Delaware, USA ansässig und hat
Betriebsstätten in Nordamerika, Europa und Asien. Weitere
Informationen zu Incyte finden Sie auf Incyte.com, oder folgen Sie
uns in sozialen Netzwerken: LinkedIn, X, Instagram, Facebook,
YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte,
einschließlich Aussagen über die Präsentation von Daten aus der
klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, ob oder wann
Ruxolitinib-Creme für HS zugelassen werden und/oder Patienten mit
HS eine wirksame Behandlung bieten k�nnte, und das Ziel von Incyte,
das Leben von Patienten zu verbessern, Vorhersagen, Schätzungen und
andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf unseren
derzeitigen Erwartungen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und
Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verz�gerungen; weitere
Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien,
die m�glicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die
geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen und die
Fähigkeit, Probanden in Übereinstimmung mit den geplanten
Zeitplänen einzuschließen; Entscheidungen der FDA und der
Aufsichtsbeh�rden außerhalb der Vereinigten Staaten; unsere
Abhängigkeit von Beziehungen zu und Änderungen in den Plänen und
Ausgaben unserer Kooperationspartner; die Wirksamkeit oder
Sicherheit unserer Produkte und der Produkte unserer
Kooperationspartner; die Akzeptanz unserer Produkte und der
Produkte unserer Kooperationspartner auf dem Markt; der Wettbewerb
auf dem Markt; unerwartete Schwankungen in der Nachfrage nach
unseren Produkten und den Produkten unserer Kooperationspartner;
die Auswirkungen angekündigter oder unerwarteter Preisregulierungen
oder Beschränkungen der Kostenerstattung oder Kostenübernahme für
unsere Produkte und die Produkte unserer Kooperationspartner; die
Anforderungen in den Bereichen Vertrieb, Marketing, Herstellung und
Verteilung, einschließlich der Fähigkeit von uns und unseren
Kooperationspartnern, neu zugelassene Produkte und zusätzliche neue
Produkte, die zugelassen werden, erfolgreich zu vermarkten und eine
kommerzielle Infrastruktur aufzubauen; und andere Risiken, die von
Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die U.
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde, einschließlich unseres Quartalsberichts
auf Formblatt 10-Q für das am 31. Dezember 2023 abgeschlossene
Quartal. Wir lehnen jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
1
National Center for Advancing
Translational Science Genetic and Rare Diseases Information Center.
Hidradenitis suppurativa.
https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/6658/hidradenitis-suppurativa.
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2
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Safety of the Janus Kinase 1 Inhibitor Povorcitinib (INCB054707) in
Patients with Hidradenitis Suppurativa: Results from a Randomized,
Placebo-Controlled, Phase 2 Dose-Ranging Study. Präsentiert auf dem
31. European Academy of Dermatology and Venereology (EADV)
Congress, 7. - 10. September 2022.
3
Solimani, F., Meier, K., &
Ghoreschi, K. (2019). Emerging topical and systemic JAK inhibitors
in dermatology. Frontiers in immunology, 10, 2847.
4
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Epidemiol. 15. Juni 2014;179(12):1477-83. doi: 10.1093/aje/kwu078.
Epub 8. Mai 2014.
5
Sabat, R., Jemec, G. B.,
Matusiak, Ł., Kimball, A. B., Prens, E., & Wolk, K. (2020).
Hidradenitis suppurativa. Nature reviews Disease primers, 6(1),
18.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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