- L'utilisation à long terme de povorcitinib a
permis une amélioration supplémentaire de la repigmentation de la
surface corporelle totale et du visage
- Les résultats ont été présentés dans le cadre
d'une session de dernière minute lors du congrès 2023 de l'Académie
européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV)
Incyte (Nasdaq:INCY) annonce aujourd’hui de nouvelles données à
52 semaines d’un essai clinique de Phase 2b évaluant l'innocuité et
l’efficacité du povorcitinib (INCB54707), un inhibiteur oral
expérimental du JAK1, chez des patients adultes présentant un
vitiligo non segmentaire généralisé. Les résultats montrent que le
traitement par povorcitinib oral est associé à une repigmentation
substantielle du corps total et faciale dans tous les groupes de
traitement à la semaine 52. Ces données ont été présentées
aujourd’hui lors d’une présentation orale de dernière minute
(résumé n°6749, session : D1T01.1A – Late-Breaking News) au congrès
2023 de l’Académie européenne de dermatologie et de vénérologie
(EADV), qui s’est tenu du 11 au 14 octobre à Berlin.
Plus précisément, ces résultats, qui s’appuient sur les données
annoncées précédemment, ont montré :
- Le pourcentage moyen d’amélioration de la dépigmentation
corporelle totale par rapport au niveau de référence telle que
mesurée par le Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) à la
semaine 52 pour le povorcitinib 15 à 75 mg, 45 mg, 75 mg et placebo
à 75 mg était de 40,7 %, 42,7 %, 41,3 % et 18,1 %,
respectivement.
- Le pourcentage moyen d’amélioration de la dépigmentation
faciale par rapport au niveau de référence telle que mesurée par le
Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) à la semaine 52 pour le
povorcitinib 15 à 75 mg, 45 mg, 75 mg et placebo à 75 mg était de
63,6 %, 63,8 %, 64,4 % et 54,8 %, respectivement.
« Ces résultats à 52 semaines étayent les données antérieures et
renforcent le profil d’efficacité et le potentiel de povorcitinib
en tant que traitement oral pour les patients atteints de vitiligo
non segmentaire généralisé », déclare Kurt Brown, M.D.,
vice-président et responsable du programme mondial de povorcitinib,
Incyte. « Chez Incyte, nous sommes profondément engagés à répondre
aux besoins non satisfaits de la communauté du vitiligo et à
comprendre comment cette maladie affecte la vie des patients. Les
données d’aujourd’hui mettent en relief des progrès prometteurs
alors que nous travaillons à apporter de nouvelles options
thérapeutiques potentielles aux patients vivant avec cette
affection de la peau à médiation immunitaire. »
Principales conclusions relatives aux critères secondaires :
- Davantage de patients traités ont obtenu une réduction ≥ 50 %
par rapport au niveau de référence pour le T-VASI (T-VASI50) à la
semaine 52 par rapport aux conclusions initiales à la semaine 24
(groupe povorcitinib 15 à 75 mg, 45,2 % ; groupe 45 mg, 37,0 % ;
groupe 75 mg, 37,9 % ; groupe placebo à 75 mg, 15,2 %).
- Davantage de patients traités ont obtenu une réduction ≥50% et
>75 % par rapport au niveau de
référence dans F-VASI (F-VASI50 et F-VASI75, respectivement) à la
semaine 52 comparé aux conclusions initiales à la semaine 24
(groupe povorcitinib 15 à 75 mg, 71,0 % et 48,4 % ; groupe 45 mg,
77,8 % et 55,6 % ; groupe 75 mg, 69,0 % et 58,6 % ; groupe placebo
à 75 mg, 63,6 % et 45,5 %, respectivement).
- Povorcitinib était bien toléré à toutes les doses. Des
événements indésirables apparus durant le traitement, tous grades
confondus, se sont produits chez 89,2 % des 83 patients ayant reçu
des doses de 45 mg ou 75 mg sur la période d’étude ; les plus
fréquents étaient la COVID-19 (36,1 %), l'élévation de la créatine
phosphokinase (13,3 %), l’acné (12,0 %), la fatigue (10,8 %) et la
céphalée (9,6 %).
- Parmi les 32 patients qui ont terminé la période de suivi
jusqu’à la semaine 76, la repigmentation corporelle totale et
faciale a été maintenue, ce qui suggère la durabilité de la réponse
après l’arrêt du traitement. Au cours du post-traitement,
l’échantillon était de petite taille, limitant ainsi
l’interprétation. Les conclusions doivent être confirmées chez une
population plus importante.
« Le vitiligo a souvent un impact significatif sur la vie des
patients, et il existe un besoin pour de nouvelles options
thérapeutiques capables d'offrir des solutions aux personnes
atteintes d'une forme généralisée et qui veulent une repigmentation
», déclare Khaled Ezzedine, M.D., Ph.D., professeur, service de
dermatologie, hôpital Henri-Mondor et EpiDermE, Université Paris. «
Les résultats d’aujourd’hui fournissent une mise à jour
encourageante à l’appui d’une option orale potentielle pour traiter
le vitiligo non segmentaire généralisé. Il est passionnant de voir
des avancées continues dans ce domaine qui ne disposait jusqu’à
récemment que d'options limitées pour les patients. »
Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique qui se
caractérise par la dépigmentation de la peau provenant de la perte
de cellules productrices de pigments connues sous le nom de
mélanocytes. Il est estimé que la suractivité de la voie de
signalisation JAK entraîne l’inflammation impliquée dans la
pathogenèse et la progression du vitiligo. Aux États-Unis, plus de
1,5 million de personnes sont atteintes de vitiligo1. La prévalence
globale de la maladie est estimée à 2 à 3 millions de personnes2,
la majorité des patients (environ 85 %) souffrant de vitiligo non
segmentaire3. Le vitiligo peut survenir à tout âge, bien que de
nombreux patients présentent une apparition initiale avant l’âge de
30 ans4.
De plus amples renseignements à propos du congrès 2023 de l'EADV
sont disponibles sur https://eadvcongress2023.org/.
À propos de l'étude de Phase 2b (NCT04818346)
L’étude de Phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par
placebo et à plusieurs doses a évalué l’efficacité et l’innocuité
de povorcitinib (anciennement INCB54707) chez des patients adultes
présentant un vitiligo non segmentaire généralisé.
L’étude a recruté 171 patients (âgés de 18 à 75 ans) atteints
d'un vitiligo non segmentaire affectant ≥ 8 % de leur surface
corporelle et les a randomisés 1:1:1:1 pour recevoir une fois par
jour (DIE) povorcitinib 15 mg (n=43), 45 mg (n=41), 75 mg (n=42) ou
le placebo (n=42) pendant 24 semaines pendant la période contrôlée
par placebo. Sur les 171 patients randomisés, 168 patients ont été
traités dans le cadre de la période de 24 semaines contrôlée par
placebo. Au cours de la période de prolongation de 28 semaines
(n=138), les patients initialement randomisés pour recevoir
povorcitinib 45 mg DIE ont continué avec la même dose (n=32). Les
patients initialement randomisés pour recevoir povorcitinib 15 mg
DIE, 75 mg DIE ou le placebo ont chacun reçu 75 mg povorcitinib DIE
pour la durée de la période de prolongement de 28 semaines (n=37,
34 et 35, respectivement). La période de prolongation a été suivie
d'une période de suivi de 24 semaines.
Le critère principal était la variation en pourcentage par
rapport au niveau de référence pour le Total Vitiligo Area Scoring
Index (T-VASI) corporel à la semaine 24. Le critère secondaire clé
était le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 %
par rapport au niveau de référence pour le T-VASI (T-VASI50) à la
semaine 24.
Les critères d’évaluation supplémentaires comprenaient le
pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 50 % par
rapport au niveau de référence dans le Facial Vitiligo Area Scoring
Index (F-VASI ; F-VASI50), une réduction ≥ 75 % par rapport au
niveau de référence dans le F-VASI (F-VASI75) et le T-VASI50 à
chaque visite. L’innocuité de povorcitinib a été évaluée en
fonction de la fréquence et de la sévérité des événements
indésirables apparus durant le traitement.
Pour plus d'informations à propos de cette étude de Phase 2b,
veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04818346.
À propos de povorcitinib (INCB54707)
Povorcitinib (INCB54707) est un inhibiteur de JAK1 à petites
molécules par voie orale actuellement dans des essais cliniques de
Phase 2 pour le vitiligo, l’hidrosadénite suppurée (HS), le prurigo
nodulaire, l’urticaire spontané chronique et l’asthme. Des études
de Phase 3 sur l’HS sont également en cours.
À propos d'Incyte Dermatology
L’approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie
ont constitué les fondements de la société. Aujourd’hui, nous nous
appuyons sur cet héritage alors que nous découvrons et développons
des traitements dermatologiques innovants pour apporter des
solutions aux patients qui en ont besoin.
Nos efforts de R&D en dermatologie se concentrent d'abord
sur l'exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT. Nous
explorons le potentiel de l'inhibition de JAK pour un certain
nombre d'affections dermatologiques à médiation immunitaire
présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, y compris
la dermatite atopique, le vitiligo, l'hidrosadénite suppurée, le
lichen plan, le lichen scléreux et le prurigo nodulaire.
Pour en savoir plus, consultez la section Dermatology du site
Incyte.com.
À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique internationale basée à
Wilmington, dans le Delaware, qui s'efforce de trouver des
solutions pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non
satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la mise sur
le marché de produits thérapeutiques exclusifs. Pour plus
d’informations au sujet d'Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et
suivez @Incyte.
Déclarations prospectives
À l’exception des informations historiques énoncées dans les
présentes, les questions exposées dans ce communiqué de presse, y
compris les déclarations concernant la présentation des données du
pipeline de développement clinique d’Incyte, si ou quand
povorcitinib sera approuvé ou disponible commercialement pour une
utilisation chez l’humain n’importe où dans le monde et, dans ce
cas, s'il fournira une option thérapeutique pour les patients
atteints de vitiligo, et le programme dermatologique d'Incyte
comprend généralement de prédictions, estimations et autres
déclarations prospectives.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles
d’Incyte et sont sujets à des risques et incertitudes susceptibles
de faire varier sensiblement les résultats réels, y compris les
évolutions imprévues et les risques liés à : des retards imprévus ;
la poursuite de la R&D et les résultats d’essais cliniques qui
pourraient être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux
normes réglementaires applicables ou justifier un développement
continu ; la capacité d’inscrire un nombre suffisant de sujets dans
les essais cliniques ; les décisions prises par la FDA, l’EMA et
d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou l'innocuité des
produits Incyte ; l’acceptation des produits Incyte sur le marché ;
la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente,
de mise sur le marché, de fabrication et de distribution ; et
d’autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports
d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y
compris son rapport annuel et son rapport trimestriel sur le
formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2023. Incyte
décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés
prospectifs.
______________________________ 1 Bergqvist C, Ezzedine K.
Vitiligo: A Review. Dermatology. 2020;236:571-592. 2 Gandhi K, et
al. Prevalence of vitiligo among adults in the United States. JAMA
Dermatol. 2022;158(1):43-50. 3 Ezzedine K, et al. Seminar:
Vitiligo. Lancet. 2015;386:74–84. 4 Frisoli M, et al. Vitiligo:
mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol.
2020;38(1):621-648.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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