Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a accepté d'examiner en priorité sa
demande de drogue nouvelle (DDN) portant sur la crème au
ruxolitinib, un inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 conçue pour une
application topique, dans le cadre d'un traitement de la dermatite
atopique, un type d'eczéma.
"La connaissance approfondie que possède Incyte des voies
impliquées dans les affections cutanées à médiation immunitaire
nous a conduits à étudier le potentiel qu'a la crème au ruxolitinib
pour réduire les principaux facteurs associés à la dermatite
atopique, notamment l'inflammation cutanée et les démangeaisons," a
déclaré Jim Lee, M.D., Ph.D., vice-président du Groupe,
Inflammation et auto-immunité, chez Incyte. "Nous savons gré aux
personnes vivant avec une dermatite atopique qui, en participant à
nos essais cliniques, ont contribué à générer les éléments de
preuve visant à étayer cette soumission réglementaire. Nous sommes
impatients de travailler avec la FDA, alors que nous nous efforçons
de fournir un nouveau traitement aux personnes vivant avec cette
maladie chronique de la peau," a-t-il ajouté.
La demande de drogue nouvelle est étayée par des données
provenant du programme d'essais cliniques TRuE-AD de phase 3 auquel
ont pris part plus de 1 200 sujets âgés de 12 ans et plus. Les
résultats, en termes d'efficacité primaire et d'innocuité, des deux
essais TRuE-AD ont été présentés en avril 2020 lors du Symposium
virtuel intitulé "Révolutionner la dermatite atopique". Des données
additionnelles relatives à l'innocuité et à l'efficacité de la
période de prolongation ouverte de longue durée de 44 semaines des
essais TRuE-AD1 et TRuE-AD2 ont été incluses dans la DDN.
Avec sa demande de drogue nouvelle pour la crème au ruxolitinib,
Incyte a soumis une demande d'examen prioritaire. Le recours à la
demande d'examen prioritaire permet de réduire de quatre mois la
période d'examen. La date cible en vertu de la loi américaine
intitulée Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") est le 21 juin
2021.
À propos de la dermatite atopique La dermatite atopique
est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui touche plus
de 21 millions de personnes aux Etats-Unis. Elle se caractérise par
une inflammation cutanée et des démangeaisons intenses. Les signes
et symptômes de la dermatite atopique se manifestent par une peau
irritée et prurigineuse qui peut provoquer des lésions rougeâtres
susceptibles de suinter et de former des croûtes. Les patients qui
en sont atteints sont également plus sujets aux infections
bactériennes, virales et fongiques.
À propos de l'essai TRuE-AD Le programme d'essais
cliniques TRuE-AD consiste en deux études randomisées de phase 3,
en double aveugle et contrôlées par véhicule, TRuE-AD1
(NCT03745638) et TRuE-AD2 (NCT03745651), qui évaluent l'innocuité
et l'efficacité de la crème au ruxolitinib en comparaison avec un
véhicule (crème non médicamenteuse) chez les patients atteints de
dermatite atopique (DA). Les deux études ont recruté plus de 600
patients (âgés de 12 ans et plus) atteints d'une DA diagnostiquée
depuis au moins deux ans et qui étaient candidats à un traitement
topique.
Les patients ayant obtenu un score de 2 à 3 sur l'évaluation
globale par le chercheur (IGA), et présentant une DA sur 3 à 20 %
de leur surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu) ont été
randomisés 2:2:1 dans l'un des trois groupes suivants pendant huit
semaines : crème au ruxolitinib 0,75 % appliquée deux fois par jour
(BID) ; crème au ruxolitinib 1,5 % appliquée deux fois par jour
(BID) ; et véhicule. Les participants ayant terminé avec succès
l'évaluation en semaine 8 ont été pressentis pour participer à la
période de prolongation de 44 semaines du traitement d'innocuité à
long terme avec la crème au ruxolitinib à 0,75 % ou 1,5 % appliquée
deux fois par jour (BID).
Le principal paramètre d'évaluation des études TRuE-AD était la
proportion de participants ayant obtenu un score IGA-TS
(Investigator's Global Assessment Treatment Success), défini comme
un score IGA de 0 (clair) ou de 1 (presque clair) avec une
amélioration d'au moins 2 points par rapport au niveau de référence
en semaine 8. Les principaux paramètres d'évaluation secondaires
comprennent : la proportion de patients ayant obtenu une
amélioration d'au moins 75 % par rapport au niveau de référence
dans le score de l'indice de dépendance et de gravité de l'eczéma
(EASI-75), la proportion de participants ayant obtenu une
amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle d'évaluation
numérique des démangeaisons, et la proportion de participants ayant
obtenu une amélioration d'au moins 6 points dans le formulaire
abrégé du système d'information sur la mesure des résultats
déclarés par les patients (PROMIS), - score de rappel pour les
troubles du sommeil sur 24 heures (8b). Les autres paramètres
secondaires comprennent le pourcentage moyen de variation en
comparaison avec le niveau de référence du score SCORAD (Scoring
Atopic Dermatitis). Les études ont également suivi la fréquence, la
durée et la gravité des effets indésirables associés à
l'utilisation de la crème au ruxolitinib.
Les résultats de l'essai TRuE-AD présentés en octobre 2020 lors
du 29e Congrès de l'European Academy of Dermatology and Venereology
(EADV) ont analysé la qualité du sommeil, la profondeur de sommeil
et son caractère réparateur - des mesures clés de la qualité de vie
des personnes souffrant d'AD.
Pour de plus amples informations au sujet des études TRuE-AD,
veuillez consulter les pages
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745638 et
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745651.
À propos de la crème au ruxolitinib La crème au
ruxolitinib est une formulation exclusive du ruxolitinib,
inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d'Incyte, conçue pour une
application topique. La crème au ruxolitinib est actuellement en
phase 3 de développement pour le traitement des patients atteints
de dermatite atopique légère à modérée (TRuE-AD) et celui des
adolescents et des adultes atteints de vitiligo (TRuE-V). Incyte
dispose des droits de développement et de commercialisation de la
crème au ruxolitinib à l'échelle mondiale.
À propos de la division Dermatologie d'Incyte La première
approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie ont
constitué les fondements de la société. En dermatologie, les
efforts de recherche et développement de l'entreprise sont orientés
vers l'exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT pour
identifier et développer des traitements topiques et par voie
orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à l'origine
d'une inflammation incontrôlée et d'aider à rétablir une fonction
immunitaire normale.
Actuellement, Incyte explore la capacité de l'inhibition de la
Janus kinase (JAK) pour un certain nombre d'affections
dermatologiques à médiation immunitaire au besoin médical élevé non
satisfait, notamment pour la dermatite atopique, le vitiligo et
l'hidradénite suppurée. Pour en savoir plus, consultez la section
Dermatologie sur Incyte.com.
À propos d'Incyte Incyte est une société
biopharmaceutique mondiale basée à Wilmington, dans le Delaware,
dont l'objectif est d'apporter des solutions à des besoins médicaux
importants non satisfaits grâce à la découverte, au développement
et à la commercialisation de traitements exclusifs. Pour de plus
amples informations à propos d'Incyte, veuillez consulter le site
Incyte.com et suivez @Incyte.
Déclarations prospectives À l'exception des données
historiques, les sujets abordés dans ce communiqué de presse - y
compris les énoncés concernant le programme clinique de la crème au
ruxolitinib, en cours de développement, ainsi que le programme
dermatologique dans son ensemble, et la date d'approbation de la
crème au ruxolitinib aux Etats-Unis ou dans d'autres pays pour
traiter la dermatite atopique ou toute autre indication -
contiennent des prévisions, estimations et autres énoncés
prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de
la Société et sont soumis à des risques et incertitudes
susceptibles d'entraîner des écarts significatifs avec les
résultats réels, y compris des développements imprévus et des
risques liés à des retards imprévus ; la poursuite des efforts en
matière de recherche et développement et les résultats des essais
cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour
répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la
poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre
suffisant de participants pour les essais cliniques ; les décisions
prises par la FDA ; la dépendance de la Société à l'égard de ses
relations avec ses partenaires de collaboration ; l'efficacité ou
l'innocuité des produits de la société et de ceux de ses
partenaires ; l'homologation des produits de la société et des
produits de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le
marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de
fabrication et de distribution ; des dépenses plus importantes que
prévu ; les dépenses liées aux litiges ou aux activités
stratégiques ; et les autres risques détaillés régulièrement dans
les rapports de la société déposés auprès de la Securities and
Exchange Commission, y compris son formulaire 10-Q pour l'exercice
clos au 31 décembre 2020. La société décline toute intention ou
obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
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