Incyte (Nasdaq:INCY) meldete heute, dass die US-amerikanische
Arzneimittelaufsichtsbeh�rde FDA den Zulassungsantrag (New Drug
Application, NDA) für Ruxolitinib-Creme, einen selektiven
JAK1/JAK2-Inhibitor für die topische Anwendung, zur Behandlung der
atopischen Dermatitis (AD), einer Ekzemform, für ein beschleunigtes
Prüfverfahren (Priority Review) angenommen hat.
„Da Incyte über ein fundiertes Verständnis der bei
immunvermittelten Hauterkrankungen involvierten Signalwege verfügt,
wollten wir untersuchen, welches Potenzial die Ruxolitinib-Creme
rund um die mit atopischer Dermatitis verbundenen Schlüsselfaktoren
wie Entzündung der Haut und Juckreiz hat“, sagte Jim Lee, M.D.,
Ph.D., Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity,
Incyte. „Wir sind den Patienten mit atopischer Dermatitis dankbar,
deren Teilnahme an unseren klinischen Studien dazu beigetragen hat,
Nachweise zu finden, die diesen Zulassungsantrag unterstützen, und
wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um eine neue
topische Behandlung für Menschen mit dieser chronischen
Hauterkrankung voranzubringen.“
Die NDA stützt sich auf Daten aus dem klinischen
Phase-3-Studienprogramm TRuE-AD, an dem mehr als 1.200 Personen im
Alter von 12 Jahren und älter teilgenommen haben. Primäre
Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus beiden TRuE-AD-Studien
wurden auf dem Revolutionizing Atopic Dermatitis Virtual Symposium
im April 2020 vorgestellt. Zudem sind weitere Daten zur
langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit aus der 44-w�chigen
offenen Verlängerungsstudie für TRuE-AD1 und TRuE-AD2 in die NDA
eingeflossen.
Incyte hat zusammen mit der NDA einen Priority Review Voucher
(PRV) für die Ruxolitinib-Creme eingereicht. Durch die Verwendung
des PRV wird die Dauer des Prüfverfahrens um vier Monate verkürzt.
Das Zieldatum gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der
21. Juni 2021.
Über atopische Dermatitis Atopische Dermatitis (AD) ist
eine chronische Hauterkrankung, von der in den USA mehr als 21
Millionen Menschen betroffen sind und die durch eine Entzündung und
starken Juckreiz gekennzeichnet ist. Zu den Anzeichen und Symptomen
der AD geh�ren gereizte und juckende Haut, die rote Läsionen
verursachen k�nnen, die nässen und verkrusten k�nnen. Patienten mit
AD sind zudem anfälliger für bakterielle, virale und
Pilzinfektionen.
Über TRuE-AD Das klinische TRuE-AD-Studienprogramm
umfasst zwei randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte
Phase-3-Studien, TRuE-AD1 (NCT03745638) und TRuE-AD2 (NCT03745651),
in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme im
Vergleich zum Vehikel (wirkstofffreie Creme) bei Patienten mit
atopischer Dermatitis (AD) untersucht wurden. An beiden Studien
nahmen mehr als 600 Patienten (Alter ≥12 Jahre) teil, bei denen
seit mindestens zwei Jahren AD diagnostiziert wurde und die
Kandidaten für eine topische Therapie waren.
Patienten mit einem IGA-Score (Investigator‘s Global Assessment)
von 2 bis 3 und mit AD auf 3 % bis 20 % ihrer K�rperoberfläche
(ohne Kopfhaut) wurden acht Wochen lang im Verhältnis 2:2:1 in
einen von drei Armen randomisiert: Ruxolitinib-Creme 0,75 % zweimal
täglich (BID) aufgetragen, Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich
aufgetragen und Vehikel. Studienteilnehmern, die eine Evaluierung
in Woche 8 erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde die Teilnahme an
der 44-w�chigen Verlängerung der Langzeit-Sicherheitsbehandlung mit
Ruxolitinib-Creme 0,75 % oder 1,5 % zweimal täglich angeboten.
Der primäre Endpunkt der TRuE-AD-Studien war definiert als
Anteil der Teilnehmer mit IGA-TS (Investigator‘s Global Assessment
Treatment Success). Dieser entsprach einem IGA-Score von 0 (normal)
oder 1 (fast normal) bei einer Verbesserung von mindestens 2
Punkten in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigsten
sekundären Endpunkten geh�ren: Der Anteil der Patienten, die eine
Verbesserung des Eczema Area and Severity Index von mindestens 75 %
(EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert erreichen, der Anteil der
Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 4 Punkten auf der
numerischen Juckreiz-Bewertungsskala sowie der Anteil der
Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 6 Punkten beim
24-Stunden-Recall-Score des Patient-Reported Outcomes Measurement
Information System (PROMIS) Short Form – Sleep Disturbance (8b).
Unter den weiteren sekundären Endpunkten ist die mittlere
prozentuale Veränderung der Scoring Atopic Dermatitis
(SCORAD)-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Die Studien haben
auch die Häufigkeit, Dauer und Schwere von unerwünschten
Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung der Ruxolitinib-Creme
verfolgt.
Auf dem 29. Kongress der European Academy of Dermatology and
Venereology (EADV) im Oktober 2020 wurden die Ergebnisse der
TRuE-AD-Studie vorgestellt, in der die Schlafqualität, Schlaftiefe
und Erholsamkeit des Schlafs und damit wichtige Kennziffern zur
Lebensqualität von Menschen mit AD untersucht wurden.
Für weitere Informationen über die TRuE-AD-Studien besuchen Sie
bitte http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745638 und
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745651.
Über Ruxolitinib-Creme Ruxolitinib-Creme ist eine
proprietäre Formulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors
Ruxolitinib von Incyte, die für die topische Anwendung konzipiert
wurde. Ruxolitinib-Creme befindet sich derzeit in Phase 3 der
Entwicklung für die Behandlung der atopischen Dermatitis (TRuE-AD)
und für die Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit
Vitiligo (TRuE-V). Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme.
Über Incyte Dermatology Der Science-First-Ansatz von
Incyte, bei dem wissenschaftliche Erkenntnisse im Mittelpunkt
stehen, und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das
Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt
Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine
Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und
oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die
unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die
Immunfunktion wiederherzustellen.
Gegenwärtig erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition
für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen
mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, darunter atopische
Dermatitis, Vitiligo und Hidradenitis suppurativa. Um mehr zu
erfahren, besuchen Sie bitte den Bereich Dermatology auf
Incyte.com.
Über Incyte Incyte ist ein in Wilmington im
US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges
Biopharmazieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika für
bedeutenden ungedeckten medizinischen Bedarf. Weitere Informationen
über Incyte finden Sie unter Incyte.com. Folgen Sie uns
@Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen Mit Ausnahme von historischen
Informationen gelten die in dieser Pressemeldungen enthaltenen
Aussagen, einschließlich Aussagen über das laufende klinische
Entwicklungsprogramm für Ruxolitinib-Creme sowie das
Dermatologieprogramm des Unternehmens im Allgemeinen, und ob und
wann Ruxolitinib-Creme in den USA oder anderswo für atopische
Dermatitis oder eine andere Indikation zugelassen wird, als
Vorhersagen, Schätzungen und sonstige zukunftsgerichtete
Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich abweichen, darunter unerwartete Entwicklungen
und Risiken in Bezug auf: Unerwartete Verz�gerungen; weitere
Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien,
die m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die
geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen
der FDA; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen
zu den Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der
Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner
des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und
der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem
Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Verkauf, Marketing,
Herstellung und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter H�he;
Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder
strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit
in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten
Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich
Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2020 beendete Jahr. Das
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