Inventiva annonce que son partenaire Sino Biopharm a reçu
l'approbation de sa demande d’IND par la NMPA pour démarrer le
développement clinique de lanifibranor en Chine
- Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd., filiale de
Sino Biopharm, a reçu l'approbation de sa demande d’IND par la NMPA
permettant l’initiation du développement clinique en Chine
continentale de lanifibranor dans la NASH
- Sino Biopharm participera à l’essai clinique de Phase III
en cours, NATiV3, dont les résultats, s’ils étaient positifs,
devraient soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché
en Chine
- En parallèle, Sino Biopharm mènera une étude de pharmacologie
clinique de Phase I
- A la suite de cette décision règlementaire, Inventiva est
éligible à la réception de l’un des deux paiements d’étape prévus
par l’accord de licence et de collaboration signé avec CTTQ,
paiements dont le montant total s’élève à 5 millions de
dollars
Daix
(France), Long Island City (New York, Etats-Unis),
Pékin/Hong Kong (Chine), le 25 mai 2023 – Inventiva
(Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de
petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de
la stéatohépatite non alcoolique et d’autres maladies avec un
besoin médical non satisfait, et Sino Biopharm via sa filiale Chia
Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. (« CTTQ »), annoncent
aujourd’hui que CTTQ a reçu le 22 mai 2023 l'approbation de sa
demande d’Investigational New Drug (« IND ») par la
National Medical Products Administration (« NMPA »), qui
lui permet de démarrer le développement clinique du composé phare
d’Inventiva, lanifibranor, en Chine continentale.
Frédéric Cren,
Président-directeur général et cofondateur d’Inventiva, a
déclaré : « L’approbation de la NMPA est une
excellente nouvelle, parce qu’elle permet de démarrer le
développement de notre composé principal lanifibranor en Chine
continentale dans un essai clinique de Phase III dans la NASH. Il
s'agit d'une étape importante pour nous, pour notre partenaire Sino
Biopharm et pour les patients atteints de NASH en Chine, qui
pourront désormais prendre part à une étude clinique d’envergure
mondiale. Sino Biopharm et Inventiva travaillent main dans la main
pour réussir le développement de lanifibranor en Chine, et
potentiellement commercialiser dans ce pays le premier traitement
oral pour les patients atteints de NASH. »
Philip Duong, Directeur
du développement commercial international de Sino
Biopharm, a commenté « Nous sommes ravis d'avoir reçu
l'approbation IND de la part de la NMPA. En franchissant cette
étape, nous nous rapprochons de la mise à disposition potentielle
d'un produit candidat pour les patients atteints de NASH en Chine,
une maladie grave, dont la prévalence ne cesse de croître et pour
laquelle aucun traitement n’a été approuvé à ce jour. Parce que
lanifibranor possède un large mécanisme d'action sur la NASH, nous
pensons qu’il pourrait être l'un des meilleurs traitements de sa
catégorie pour les 32 millions de patients atteints de NASH en
Chine. Toute notre équipe se tient prête pour les prochaines étapes
et est impatiente de participer à l’étude clinique de Phase III
NATiV3. »
Dans le cadre du programme clinique proposé,
CTTQ recrutera des patients en Chine dans l’essai clinique global
de Phase III NATiV3 en cours, dont les résultats, s’ils étaient
positifs, devraient soutenir une demande d'autorisation de mise sur
le marché en Chine, aux États-Unis et en Europe. En parallèle, CTTQ
mènera une étude de pharmacologie clinique de Phase I pour évaluer
la pharmacocinétique des doses de 800 mg/jour et 1200 mg/jour de
lanifibranor chez des sujets chinois en bonne santé. CTTQ aura la
charge de tous les coûts liés au développement de lanifibranor en
Chine. A la suite à cette décision règlementaire, Inventiva est
éligible à la réception de l’un des deux paiements d’étape prévus
par l’accord de licence et de collaboration signé avec CTTQ,
paiements dont le montant total s’élève à 5 millions de
dollars.
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres maladies
avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société
dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le
développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva
développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un
portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer
d'autres opportunités de développement pour étoffer son
portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est en cours de sélection d’un
candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme
dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext
Paris : IVA – ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global
Market aux États-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com
À propos de Sino
Biopharm
Sino Biopharm est un conglomérat chinois
pharmaceutique de premier plan qui place l’innovation et la
recherche et le développement au cœur de son activité, laquelle
repose sur une chaîne entièrement intégrée de plateformes de
recherche et développement, sur des gammes de production
intelligentes et sur un système de ventes performant. Les produits
de Sino Biopharm, notamment ses médicaments biopharmaceutiques et
chimiques pour l'oncologie, la chirurgie/orthopédie, les maladies
du foie et le système respiratoire, lui ont permis d’acquérir une
position concurrentielle avantageuse dans plusieurs catégories
thérapeutiques prometteuses. La collaboration avec Inventiva est
gérée par invoX Pharma Limited (« invoX »), une filiale à
part entière de Sino Biopharm, dont le siège social se trouve au
Royaume-Uni. invoX est la plateforme d'expansion internationale de
Sino Biopharm, qui se concentre sur les activités de R&D et de
croissance commerciale en dehors de la Chine.
Pour plus d'informations sur Sino Biopharm, nous
vous prions de consulter : http://www.sinobiopharma.com
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des
récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est l’agoniste
de pan-PPAR en cours de développement clinique le plus avancé. La
Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et
équilibré de lanifibranor contribue également au bon profil de
sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué.
En plus du statut de « Fast Track », la Food and Drug
Administration (« FDA ») américaine a accordé le statut de «
Breakthrough Therapy » à lanifibranor pour le traitement de la
NASH.
Contacts
Inventiva Pascaline
Clerc VP of Global External Affairs
media@inventivapharma.com +1 240 620 9175 |
Sino Biopharm Philip Duong, Head of
Overseas BD & AlliancePhilip.duong@sino-biopharm.com+86 136
2238 0450 Kyler Lei Head of Capital
Marketskylerlei@sino-biopharm.com+86 138 038 11366 |
|
Brunswick Group Tristan Roquet Montegon,
Aude Lepreux, Matthieu BenoistRelations
médiasinventiva@brunswickgroup.com +33 1 53 96 83 83
|
Westwicke, an ICR Company Patricia L.
BankRelations investisseurs patti.bank@westwicke.com+1 415 513
1284 |
|
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, sans s'y limiter, des déclarations
concernant les prévisions et estimations concernant les programmes
précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la
conception, la durée, le calendrier, les coûts de recrutement, la
sélection et l'enrôlement de l'essai clinique de Phase III NATiV3
en cours évaluant lanifibranor dans la NASH, le développement
clinique et les plans réglementaires pour lanifibranor par Sino
Biopharm et de sa filiale, y compris l’essai clinique de phase III
prévu chez les patients atteints de NASH, l’étude de pharmacologie
clinique de phase I avec lanifibranor chez des sujets chinois
sains, le potentiel de lanifibranor à être l’un des meilleurs
traitements de sa catégorie pour les patients atteints de NASH en
Chine, le nombre estimé de patients atteints de NASH en Chine, au
développement potentiel et à une voie réglementaire pour odiparcil,
y compris un partenariat potentiel, aux communiqués et aux
publications relatives aux essais cliniques, aux informations,
connaissances et impacts qui peuvent être recueillis à partir des
essais cliniques, aux patients cibles, aux potentiels bénéfices
thérapeutiques des essais cliniques d'Inventiva, y compris
lanifibranor, aux potentiels soumissions et approbations
réglementaires, y compris une soumission possible de demande de
mise sur le marché en Chine, aux Etats-Unis et en Europe, au
portefeuille d’Inventiva et ses plans de développement clinique, la
collaboration entre Inventiva et CTTQ, activités futures,
attentes, plans, croissance et perspectives d’Inventiva, et les
paiements d’étape, y compris les paiements d’étape par CTTQ, et le
potentiel des produits et futures activites de Sino Biopharm, les
attentes, les plans, la croissance et les perspectives de Sino
Biopharm. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations
peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans
limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette »,
« planifie », « cherche », « estime », « peut », « sera »,
« pourrait », « devrait », « conçu »,
« espère », « cible », « vise » et «
continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne
sont pas des faits historiques mais plutôt des déclarations
d'attentes futures et d'autres déclarations prospectives fondées
sur les convictions de la direction. Ces déclarations traduisent
les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à
laquelle elles ont été faites et sont sujettes à des risques et
incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la
performance ou les événements à venir peuvent significativement
différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces
déclarations. Les événements futurs sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva.
En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne
peut en aucun cas être garanti que les résultats des études
cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les
futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires,
ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires
sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du
tout. Les futurs résultats obtenus peuvent être éloignés des
résultats futurs décrits, induits ou anticipés dans lesdites
déclarations prospectives en raison d'un nombre important de
facteurs, dont le fait qu'Inventiva est une société en phase
clinique qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas
d'historique de revenus générés par la vente de produits. Ces
facteurs sont notamment, les pertes importantes générées depuis la
création, d'Inventiva, un historique d'exploitation limité,
l'absence de revenus générés par la vente des produits d'Inventiva,
le fait qu'Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour
financer ses activités, faute de quoi Inventiva pourrait être
obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière
significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de
développement, ou être dans l'incapacité d'étendre ses activités ou
de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait être
dans l'incapacité de poursuivre ses activités. Le succès futur
d'Inventiva dépend également de la réussite du développement
clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la
commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et
futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs
ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les
résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires
peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits
candidats d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant les
changements apportés au plan de développement clinique du
lanifibranor pour le traitement de la NASH pourraient ne pas se
réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau
médicament. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des
retards importants dans ses essais cliniques ou Inventiva peut
échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits
vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes. Recruter et
retenir des patients dans les essais cliniques est un processus
long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou
impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté
d'Inventiva et de ses partenaires. Les produits candidats
d'Inventiva pourraient provoquer des effets indésirables ou avoir
d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur
approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial,
Inventiva fait face à une concurrence importante et les activités,
les études précliniques et les programmes de développement clinique
d'Inventiva ainsi que les calendriers, sa situation financière et
ses résultats d'exploitation pourraient être significativement
affectés par les événements géopolitiques, tels que le conflit
entre la Russie et l'Ukraine, relatifs aux sanctions et aux impacts
et potentiels impacts sur le lancement, le recrutement et la
finalisation des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires
dans les délais prévus, épidémies, crises sanitaires et les
conditions macroéconomiques, y compris l'inflation globale,
l’augmentation des taux d’intérêts, l'incertitude des marchés
financiers et des perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu
de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n’est faite
quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives,
prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs,
prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent
communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 mars 2023,
et le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31
décembre 2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 30 mars 2023 pour d’autres risques et incertitudes
affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à autre sous
la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres risques et
incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance actuellement
peuvent également affecter ses déclarations prospectives et peuvent
faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des
événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés.
Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la loi
l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation de
mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives
mentionnées ci-dessus.
- Inventiva - CP - IND lanifibranor China - FR - 25 05 2023
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