-- La prophylaxie préexposition s'inscrit
dans les efforts soutenus de Gilead Canada pour mettre fin à
l'épidémie de VIH --
MISSISSAUGA, ON, le 1er déc.
2020 /CNW/ - Gilead Sciences Canada Inc.
(Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis de
conformité (AC) de Santé Canada pour DESCOVY® (comprimés de
200 mg d'emtricitabine et de 25 mg de ténofovir
alafénamide) pour la prophylaxie préexposition afin de réduire le
risque d'infection par le VIH-1 lors de rapports sexuels chez les
personnes séronégatives et à risque d'infection par le VIH.
Le Canada est maintenant le
troisième marché à l'échelle mondiale à recevoir l'approbation pour
l'indication de prophylaxie préexposition pour DESCOVY à la suite
de l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis
en octobre 2019 et de la Food and Drug Administration de
Taïwan en août 2020.
DESCOVY est indiqué pour la prophylaxie préexposition afin de
réduire le risque d'infection par le VIH-1 lors de rapports sexuels
chez les adultes et adolescents à risque pesant au moins
35 kg, à l'exclusion des personnes à risque ayant des
relations sexuelles vaginales réceptives. DESCOVY doit être
administré par voie orale une fois par jour, avec ou sans
nourriture. DESCOVY est également approuvé au Canada pour le
traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les
enfants pesant ≥ 25 kg, en association avec d'autres agents
antirétroviraux1.
Prophylaxie préexposition - Réduire le risque
d'infection par le VIH
La prophylaxie préexposition (PrEP) est une stratégie de
prévention du VIH qui vise à réduire le risque d'infection par le
VIH. Le traitement peut être administré aux personnes séronégatives
que l'on juge à risque élevé d'infection. La prophylaxie
préexposition est administrée quotidiennement et en continu, avant
l'activité à risque élevé. Selon l'Agence de la santé publique du
Canada, lorsque le médicament pour la prophylaxie préexposition est
administré comme prescrit, celui-ci réduit le risque d'infection
par le VIH lors de rapports sexuels de plus
de 90 %2.
Avant de prescrire DESCOVY pour la PrEPMC, les
professionnels de la santé doivent conseiller à toutes les
personnes non infectées de respecter rigoureusement la
posologie recommandée pour DESCOVY et doivent procéder au dépistage
du VIH-1 chez toutes les personnes immédiatement avant d'amorcer le
traitement par DESCOVY pour la prophylaxie préexposition, et au
moins tous les trois mois pendant la prise de DESCOVY, et dès
le diagnostic de toute autre infection transmissible
sexuellement1.
Experts canadiens ayant participé à la recherche sur DESCOVY
pour la prophylaxie préexposition
« Les données ont montré que lorsqu'il est utilisé en
association avec d'autres agents pour le traitement du VIH, DESCOVY
offre une efficacité semblable à TRUVADA et un profil d'innocuité
rénale et osseuse plus avantageux par rapport à ce même
médicament », a indiqué le Dr Réjean Thomas, un
chercheur québécois participant à l'étude DISCOVER et président de
la Clinique l'Actuel. « Les résultats de l'étude DISCOVER
montrent maintenant un profil d'innocuité amélioré lors du
traitement par DESCOVY pour la prévention de l'infection par le
VIH. Il s'agit de considérations importantes pour l'utilisation à
long terme possible de la prophylaxie préexposition. L'approbation
de DESCOVY offre maintenant aux professionnels de la santé une
option de prévention supplémentaire pour les personnes à risque, ce
qui pourrait accroître l'incidence positive de la prophylaxie
préexposition. »
L'indication pour la prophylaxie préexposition est fondée sur
les données de l'étude DISCOVER, une étude d'homologation
pluriannuelle de phase III visant à évaluer l'innocuité et
l'efficacité de DESCOVY for PrEP (prophylaxie préexposition) par
rapport à celles de TRUVADA for PrEP® (comprimés de
200 mg d'emtricitabine et de 300 mg de fumarate de
ténofovir disoproxil; F/TDF) afin de réduire le risque d'infection
par le VIH-1. L'étude a été menée chez plus de
5 300 hommes cisgenres adultes ayant des rapports sexuels
avec des hommes ou femmes transgenres ayant des rapports sexuels
avec des hommes.
« DESCOVY pour la PrEP offre une nouvelle option de
prévention du VIH qui a démontré une grande efficacité et des
améliorations statistiquement significatives de l'innocuité rénale
et osseuse », a déclaré Melissa Koomey, vice-présidente
et directrice générale, Gilead Canada. « En tant que
stratégie de santé publique importante, la prophylaxie
pré-exposition peut contribuer à réduire les infections par le VIH.
Par conséquent, Gilead Canada s'engage à offrir de
l'information et à accroître la sensibilisation à l'égard de la
prévention du VIH au Canada, et à contribuer aux efforts visant à
mettre fin à l'épidémie de VIH. »
Le VIH au Canada3
Selon les données les plus récentes sur le VIH de l'Agence de la santé publique du Canada
(ASPC), tirées du rapport « Le VIH au Canada - Rapport
de surveillance, 2018 » (publié en décembre 2019),
plus de 68 000 Canadiens sont infectés par le VIH, et
14 % ne connaissent pas leur statut sérologique à l'égard du
VIH4. Un total cumulatif de
88 881 diagnostics d'infection par le VIH ont été
signalés à l'ASPC depuis le début de la déclaration des cas
d'infection par le VIH au Canada en 1985.
En 2018, un total de 2 561 diagnostics
d'infection par le VIH (nouveaux cas) ont été déclarés au Canada,
une augmentation de 8,2 % par rapport à 2017, et une augmentation de 25,3 % par
rapport aux quatre années précédentes (de 2014 à 2018). Le
taux national de diagnostic d'infection par le VIH est passé de 6,5
pour 100 000 habitants en 2017, à 6,9 pour
100 000 habitants en 2018. La Saskatchewan a déclaré le taux de diagnostic
provincial le plus élevé, soit 14,9 pour
100 000 habitants. Dans l'ensemble, le taux de diagnostic
de 2018 chez les hommes est demeuré supérieur à celui des femmes
(9,8 par rapport à 4,0 pour 100 000 habitants,
respectivement), cependant, les femmes ont connu une augmentation
plus importante du nombre de cas déclarés et du taux de
diagnostic.
Renseignements importants sur l'innocuité de DESCOVY pour le
traitement de l'infection par le VIH et pour la prophylaxie
préexposition1
DESCOVY ne prévient pas les autres infections sexuellement
transmissibles et ne guérit pas l'infection par le VIH ni le
sida.
La monographie de DESCOVY comprend un encadré « Mises en
garde et précautions importantes » :
Exacerbation de l'hépatite B à la suite du
traitement : DESCOVY n'est pas homologué pour le
traitement de l'infection chronique par le virus de
l'hépatite B (VHB); l'innocuité et l'efficacité de DESCOVY
n'ont pas été établies chez les personnes infectées par le VHB.
L'arrêt du traitement par DESCOVY chez les personnes infectées par
le VHB peut être associé à de graves exacerbations aiguës de
l'hépatite en raison de l'emtricitabine (FTC) ou du ténofovir
alafénamide (TAF) entrant dans la composition de DESCOVY. Il faut
surveiller étroitement, au moyen d'un suivi clinique et d'un suivi
de laboratoire pendant plusieurs mois au moins, la fonction
hépatique des personnes infectées qui cessent de prendre DESCOVY.
Le cas échéant, le début d'un traitement anti-hépatite B peut
être justifié.
Risque de résistance aux médicaments liée à l'administration de
DESCOVY pour la prophylaxie préexposition au VIH-1 lors de
l'infection précoce par le VIH-1 non diagnostiquée : Le
traitement par DESCOVY pour la prophylaxie préexposition au VIH-1
ne doit être prescrit qu'aux personnes dont la séronégativité pour
le VIH a été confirmée immédiatement avant d'amorcer le traitement,
et au moins tous les trois mois pendant le traitement. Des
variantes du VIH-1 résistantes aux médicaments ont été associées à
l'administration de FTC/TDF pour la prophylaxie préexposition au
VIH-1 lors d'une infection aiguë au VIH-1 non détectée. Vous
ne devez pas amorcer un traitement par DESCOVY pour la prophylaxie
préexposition au VIH-1 en présence de signes ou de symptômes
d'infection aiguë au VIH-1, à moins que la séronégativité ne soit
confirmée.
L'innocuité et l'efficacité du traitement par DESCOVY pour la
prophylaxie préexposition au VIH-1 chez les personnes à risque
ayant des relations sexuelles vaginales réceptives n'ont pas été
étudiées.
DESCOVY ne doit pas être administré en association avec des
produits contenant l'un ou l'autre de ses composants ni avec des
produits contenant de la lamivudine ou du fumarate de ténofovir
disoproxil. De plus, il ne faut pas administrer DESCOVY en
association avec de l'adéfovir dipivoxil.
Pour tout renseignement important au sujet de l'innocuité de
DESCOVY, notamment sur les contre-indications, les mises en garde
et précautions supplémentaires, les effets indésirables et les
interactions médicamenteuses, veuillez consulter la monographie
canadienne du produit, à l'adresse www.gilead.ca.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique de
recherche vouée à la découverte, au développement et à la
commercialisation de médicaments novateurs dans des secteurs où les
besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Sa mission est d'améliorer
les soins aux patients souffrant de maladies menaçant le pronostic
vital à travers le monde. Gilead a des filiales dans plus de
35 pays à travers le monde, avec son siège social à
Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada,
Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a
été établie à Mississauga
(Ontario) en 2006.
Depuis plus de 30 ans, Gilead est un chef de file novateur
dans le domaine du VIH, contribuant aux avancées dans le
traitement, la prévention, le dépistage, la prise en charge
médicale et la recherche sur la guérison. À l'heure actuelle, on
estime que plus de 12 millions de personnes infectées par
le VIH reçoivent à l'échelle mondiale un traitement
antirétroviral fourni par Gilead ou l'un de ses partenaires
fabricants.
Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences,
Inc., veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse
www.gilead.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au
sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995
qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres
facteurs, y compris la possibilité que des résultats défavorables
découlent d'autres essais cliniques ou d'essais en cours portant
sur DESCOVY for PrEP. Tous les énoncés, autres que des énoncés de
faits historiques, pourraient être considérés comme étant des
déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres
facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux
divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit
pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces derniers
et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport
trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre
terminé le 30 septembre 2020, tel que déposé auprès de la
U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les
déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise
à la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de
mettre à jour ces déclarations prospectives.
Les monographies canadiennes de
DESCOVY et de TRUVADA, comprenant un encadré
« Mises en garde et précautions importantes », sont
accessibles à l'adresse www.gilead.ca.
DESCOVY, DESCOVY for PrEP, TRUVADA, TRUVADA
for PrEP et Gilead sont des marques déposées de
Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés
affiliées.
Pour de plus amples renseignements sur
Gilead Sciences, Inc., veuillez consulter le site Web de
la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter
(@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de
Gilead au 1 800 GILEAD-5 ou
1 650 574-3000.
Références :
- Monographie de DESCOVY.
- Gouvernement du Canada, Agence de la santé publique du Canada.
Fiche d'information sur le VIH : Prévention biomédicale du
VIH-PPrE et PPE. Publié en novembre 2019.
https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/maladies-et-affections/vih-fiche-information-prevention-biomedicale-ppre-ppe.html
- Centre de la lutte contre les maladies transmissibles et les
infections, Agence de la santé publique du Canada. Le VIH au
Canada - Rapport de surveillance, 2018.
5 décembre 2019.
https://www.canada.ca/content/dam/phac-aspc/documents/services/reports-publications/canada-communicable-disease-report-ccdr/monthly-issue/2019-45/issue-12-december-5-2019/ccdrv45i12a01f-fra.pdf
- Société canadienne du sida. Hausse des taux de VIH pour une
quatrième année consécutive au Canada,
18 février 2020.
https://www.cdnaids.ca/fr/hausse-des-taux-de-vih-pour-une-quatrieme-annee-consecutive-au-canada/
SOURCE Gilead Sciences, Inc.