- Les résultats de l'étude de phase 1 pour son
médicament candidat phare le BLU-5937 sont attendus au quatrième
trimestre de 2018 -
LAVAL, QC, le 8 août 2018 /CNW/
- BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe de nouveaux médicaments ciblant des maladies
pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non
comblés, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et
opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2018.
Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le
présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.
Faits saillants récents
- En juillet 2018, a débuté une étude clinique de phase 1 pour le
BLU-5937, son médicament candidat phare pour le traitement de la
toux chronique, chez des sujets sains ; les résultats sont attendus
au quatrième trimestre de 2018 ;
- A complété toutes les études précliniques pour le BLU-5937
permettant la soumission d'une demande d'essai clinique (« DEC »),
y compris des études précliniques toxicologiques démontrant
l'excellent profil d'innocuité du composé ;
- A obtenu des brevets pour le BLU-5937 dans tous les principaux
marchés pharmaceutiques ; des brevets ont été accordés par l'Office
européen des brevets et l'Office des brevets du Japon en 2018, en
plus des brevets accordés aux États-Unis et en Chine en 2017, pour
les droits couvrant la composition de matières du BLU-5937 jusqu'en
2034 ;
- A terminé le trimestre avec des espèces, quasi-espèces et
placements à court terme totalisant 20,2 millions $, ce qui devrait
est suffisant pour financer les activités de la société pour plus
de deux ans.
« Nous sommes fiers du progrès important que nous avons
réalisé au cours de la dernière année quant au développement de
notre médicament candidat phare le BLU-5937 pour le traitement de
la toux chronique, avec l'atteinte en juillet dernier d'une étape
de développement importante, soit le début de notre première étude
chez les humains », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la
direction de BELLUS Santé. « Nous croyons que le BLU-5937
possède les caractéristiques pour être le meilleur antagoniste des
récepteurs P2X3 pour le traitement de la toux chronique, et sommes
impatients d'obtenir les résultats de la phase 1, qui sont attendus
au quatrième trimestre de 2018. »
BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique
Le 9 juillet 2018, la société a débuté une étude clinique de
phase 1 pour le BLU-5937 chez des sujets sains. Les objectifs
principaux de l'étude clinique de phase 1 sont d'évaluer
l'innocuité, la tolérabilité (y compris l'effet sur la perception
du goût) et le profil pharmacocinétique du BLU-5937. L'étude est
une étude randomisée, à double insu et contrôlée contre placebo du
BLU-5937 administré par voie orale chez un maximum de 90 sujets
adultes sains.
L'étude est divisée en deux parties : une étude à dose unique
ascendante (« SAD »), qui est menée chez un maximum de 60 sujets
sains, et une étude à doses multiples ascendantes (« MAD »), qui
sera menée chez un maximum de 30 sujets sains.
Les résultats de l'étude clinique de phase 1 sont attendus au
quatrième trimestre 2018. Ces résultats contribueront à définir le
profil de produit du BLU-5937, notamment l'innocuité, la
tolérabilité (y compris l'effet sur la perception du goût) et les
doses et la fréquence de l'administration pour l'étude de
validation de concept de phase 2.
L'étude de validation de concept de phase 2 devrait débuter en
2019 chez des patients souffrant de toux chronique. Cette étude
sera une étude à doses progressives qui permettra d'évaluer
l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BLU-5937.
Les études précliniques ont démontré que le BLU-5937 est un
antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 présentant un
puissant effet anti-tussif sans affecter la perception du goût et
un excellent profil d'innocuité. Dans un modèle de toux chez le
cochon d'Inde, le BLU-5937 a montré une efficacité antitussive
comparable à l'antagoniste des récepteurs P2X3 phare actuel en
développement, le gefapixant de Merck & Co (également appelé
AF-219 ou MK-7264). Dans un modèle de goût chez le rat, le BLU-5937
n'a été associé à aucune perte du goût ; en revanche,
conformément aux résultats d'essais cliniques présentés
précédemment par Merck & Co, le gefapixant a entraîné une
importante perte du goût.
Le 19 juillet 2018, la société a annoncé que des brevets pour le
BLU-5937 avaient été obtenus dans tous les principaux marchés
pharmaceutiques suite à la décision de l'Office des brevets du
Japon d'accorder un brevet pour les droits couvrant la composition
de matières du BLU-5937 ainsi que les composés d'imidazopyridine
associés, en plus des compositions pharmaceutiques comprenant le
BLU-5937 et leurs utilisations connexes. Des brevets équivalents
pour des droits étendus similaires ont été accordés par l'Office
européen des brevets en avril 2018 et
par le U.S. Patent and Trademark Office et l'Office chinois des
brevets en 2017. Les brevets sont valides jusqu'en 2034.
Autres programmes de développement
Vous trouverez des informations sur les autres programmes de
développement en partenariat de la société - KIACTAMC
pour le traitement de la sarcoïdose, le AMO-01 pour le traitement
du syndrome de Phelan McDermid et le
ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer APOE4
homozygote - sur le site web de la société à l'adresse
www.bellushealth.com.
Aperçu des résultats financiers
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Pour les trois
mois
terminés le 30 juin 2018
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Pour les trois
mois
terminés le 30 juin 2017
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(en milliers de
dollars, sauf pour les montants par action)
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Produits
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8
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$
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41
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$
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Frais de recherche et
développement, nets
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(881)
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(1 084)
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Frais généraux et
administratifs
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(946)
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(541)
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Produits financiers
nets
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84
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3
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Variation de la juste
valeur de la contrepartie
conditionnelle à recevoir
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171
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--
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Gain réalisé sur la
vente du placement
disponible à la vente dans FB Health
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--
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1 909
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Charge d'impôt
différé
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--
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(61)
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(Perte) résultat
net(te) pour la période
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(1 564)
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267
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(Perte) résultat de
base et dilué(e) par action
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(0,01)
|
$
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--
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$
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- Les frais de recherche et développement, nets des crédits
d'impôt à la recherche, se sont chiffrés à 881 000 $ pour
la période de trois mois terminée le 30 juin 2018, comparativement
à 1 084 000 $ pour la période correspondante de l'exercice
précédent. La diminution est attribuable aux dépenses moins élevées
encourues au cours du trimestre relativement au développement du
BLU-5937, au cours duquel la société a complété toutes les études
précliniques sur le BLU-5937 nécessaires en préparation de l'étude
clinique de phase 1 qui a débuté en juillet 2018.
- Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 946 000
$ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2018,
comparativement à 541 000 $ pour la période correspondante de
l'exercice précédent. L'augmentation est principalement due à la
charge de rémunération à base d'actions plus élevée liée au régime
d'options sur actions ainsi qu'aux régimes d'unités d'actions
différées de la société.
- Les produits financiers nets se sont chiffrés à 84 000 $ pour
la période de trois mois terminée le 30 juin 2018, comparativement
à 3 000 $ pour la période correspondante de l'exercice
précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux
intérêts créditeurs plus élevés dus à l'augmentation de la position
d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme («
position de liquidité ») de la société suite au placement d'actions
ordinaires en décembre 2017.
- La variation de la juste valeur de la contrepartie
conditionnelle à recevoir s'est chiffrée à 171 000 $ pour la
période de trois mois terminée le 30 juin 2018, comparativement à
néant pour la période correspondante de l'exercice précédent. La
contrepartie conditionnelle à recevoir est liée à la vente de la
participation en actions de la société dans FB Health S.p.A (« FB
Health ») en juin 2017.
- Le gain réalisé sur la vente du placement disponible à la vente
dans FB Health s'est chiffré à néant pour la période de trois mois
terminée le 30 juin 2018, comparativement à 1 909 000 $ pour la
période correspondante de l'exercice précédent, et est lié à la
vente de la participation en actions de la société dans FB Health
en 2017.
Au 30 juin 2018, la société disposait d'espèces, de
quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 20 247
000 $, comparativement à 23 888 000 $ au 31 décembre
2017. Selon l'estimation de la direction et le niveau actuel des
activités, la société s'attend à ce que la position de liquidité
actuelle soit suffisante pour financer ses activités pour plus de
deux ans.
Les états financiers consolidés intermédiaires résumés non
audités et le rapport de gestion de la société pour les périodes de
trois et six mois terminées le 30 juin 2018 seront disponibles sous
peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site web de la
société à l'adresse www.bellushealth.com.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour
lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés. Son
portefeuille de projets comprend le BLU-5937, le médicament
candidat phare de la société pour le traitement de la toux
chronique, ainsi que plusieurs programmes de développement de
médicaments en partenariat qui sont en phase clinique. Le BLU-5937,
un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, a le potentiel
d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui
souffrent de toux chronique et qui ne répondent pas aux traitements
actuels.
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit
semaines et est associée à d'importants effets sociaux,
psychosociaux et physiques néfastes affectant la qualité de vie.
Une étude de marché récente menée par Torreya Insights pour le
compte de la société a conclu qu'aux États-Unis seulement, plus de
26 millions d'adultes souffrent de toux chronique, et plus de 2,6
millions de ces patients ont une toux chronique réfractaire qui
dure depuis plus d'un an.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des
« énoncés prospectifs » au sens des lois et de la
réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les
attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de
nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus
et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de
BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent,
notamment : la capacité d'élargir et de développer son
portefeuille de projets, la capacité d'obtenir du financement,
l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture
dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires
dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la
volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les
changements dans l'environnement concurrentiel découlant des
regroupements, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les
paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux
droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus
pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les
résultats réels puissent différer à la suite de la vérification
définitive et du contrôle de la qualité des données et des
analyses. En outre, la durée du processus de développement des
médicaments candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur
marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des
produits entre BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels
provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent
d'un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et
événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats
et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même
si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les
énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir
qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans
réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué.
Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont
faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute
intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à
la suite de quelque nouvelle information, événement futur,
circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit
tenue en vertu de la législation ou de la réglementation
applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par
BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs
mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres
facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS
Santé inc. et ses affaires.
SOURCE BELLUS Santé inc.