XBiotech annonce l'interruption de l'étude de phase III pour le cancer colorectal sur la base de la deuxième analyse interm...
June 12 2017 - 1:43PM
AUSTIN, Texas, le 9 juin 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -
XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) a annoncé aujourd'hui qu'un Comité
indépendant de surveillance et de suivi des données (IDMC) a
réalisé une analyse prospective sans insu de l'étude XCITE de
phase 3 pour la nouvelle thérapie par anticorps candidat de la
Société pour le cancer colorectal. L'IDMC n'avait aucune
préoccupation en matière de sécurité de l'analyse sans insu.
Cependant, le comité a recommandé l'arrêt anticipé de l'étude, car
les résultats n'étaient pas suffisants pour atteindre l'efficacité
ou le seuil de maintien, ce qui impliquait une limite d'acceptation
prospectivement définie pour l'analyse intermédiaire inférieure ou
égale à p = 0,08.
John Simard, Président-directeur général de
XBiotech, a déclaré : « Nous sommes évidemment déçus de
ces résultats. Au cours des prochaines semaines, la Société
envisage d'analyser les données de manière approfondie afin de
mieux comprendre les données d'évaluation primaires et secondaires,
ainsi que d'identifier les populations susceptibles d'avoir
bénéficié du traitement. Les résultats d'aujourd'hui n'affecteront
pas nos efforts pour poursuivre les processus d'approbation de la
thérapie en fonction de la réussite de l'étude européenne, qui a
démontré le contrôle des symptômes débilitants dans le cancer
colorectal. »
Les patients inscrits à l'étude XCITE ont été
randomisés 2 : 1 pour recevoir Xilonix ou le placebo
plus, dans chaque cas, les meilleurs soins de soutien. Les patients
atteints d'un cancer colorectal avancé devaient avoir des schémas
thérapeutiques antérieurs non aboutis, qui incluaient les
fluoropyrimidines, l'oxaliplatine, l'irinotécan et le Cetuximab (ou
le Panitumumab pour les patients atteints de mutation KRAS). Il
était prévu que les patients poursuivent l'étude jusqu'à ce qu'il y
ait des signes de progression radiographique. Les patients devaient
être suivis pendant une durée maximale de 18 mois afin de
déterminer la survie globale. Le critère d'évaluation principal de
cette étude était la survie globale, avec des paramètres
secondaires incluant le taux de réponse objective, la survie sans
progression de la maladie, le changement de la masse corporelle
maigre et les mesures de qualité de vie signalées par le
patient.
À propos des anticorps
thérapeutiques True Human(TM)
Les anticorps True Human(TM) de
XBiotech sont dérivés sans modification, de personnes possédant une
immunité naturelle contre certaines maladies. Avec la découverte et
des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines
thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le
potentiel d'exploiter l'immunité naturelle du corps pour lutter
contre la maladie avec une augmentation de la sécurité, de
l'efficacité et de la tolérance.
À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences
entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la
découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps
thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive
True Human(TM). XBiotech
s'attache actuellement à faire avancer un important flux de
thérapies par anticorps visant à dépasser les normes de soins en
oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies
infectieuses. Ayant son siège à Austin, au Texas, XBiotech gère
également le développement de technologies de fabrication
biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus
rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont
les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de
plus amples informations, veuillez consulter le
site www.xbiotech.com.
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Source: XBiotech, Inc via Globenewswire
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