– Em pacientes com metástases no cérebro
ao início do estudo, o ALUNBRIG reduziu em 73% o risco de
progressão no cérebro ou morte –
– Dados de eficácia intracraniana
reforçam a superioridade do ALUNBRIG versus o crizotinibe no
tratamento de primeira linha –
– Os dados serão apresentados em uma
discussão de pôster acadêmico no Congresso da Sociedade Europeia
para Oncologia Médica 2018 na sexta-feira, 19 de outubro
–
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje
que os dados de eficácia intracraniana do ensaio Fase 3 ALTA-1L
(sigla para ALK em Lung Cancer Trial do
BrigAtinibe em 1a Linha) indicaram melhora da
sobrevida livre de progressão intracraniana (SLP) e taxa de
resposta objetiva (ORR) intracraniana com o ALUNBRIG (brigatinibe)
em comparação ao crizotinibe entre pacientes com câncer de pulmão
de não pequenas células (CPNPC) de linfoma anaplásico quinase
positivo (ALK+). Os dados para esses endpoints secundários serão
apresentados em uma discussão de pôster acadêmico no Congresso da
Sociedade Europeia para Oncologia Médica (ESMO), na sexta-feira, 19
de outubro, às 14h, horário CET, em Munique, Alemanha. Estes
resultados apoiam ainda mais o ALUNBRIG como um potencial
tratamento para adultos com CPNPC ALK+ localmente avançado ou
metastático que não receberam um inibidor prévio de ALK.
Atualmente, o ALUNBRIG não está aprovado como terapia de primeira
linha para o CPNPC ALK+ avançado.
“O CPNPC ALK+ frequentemente se espalha para o cérebro, por
isso, ter opções de tratamento que possam demonstrar claramente a
eficácia tanto no cérebro quanto sistemicamente é importante para
os médicos e seus pacientes”, disse Sanjay Popat, PhD, FRCP, médico
oncologista do Royal Marsden Hospital. “O ensaio ALTA-1L mostrou
que o tratamento com o brigatinibe retardou significativamente a
progressão da doença no cérebro em comparação ao crizotinibe, e
estamos ansiosos para compartilhar as evidências clínicas com a
comunidade médica na ESMO.”
Na primeira análise interina do ensaio ALTA-1L, a SLP
intracraniana melhorou significativamente com o ALUNBRIG quando
comparado ao crizotinibe na população com intenção de tratar (ITT)
(razão de risco [HR]: 0,42, intervalo de confiança de 95% [IC]:
0,24- 0,70; log-rank P=0,0006) e a população com metástases basais
no cérebro (HR: 0,27, IC 95%: 0,13-0,54; log-rank P<0,0001).
Entre os pacientes com metástases no cérebro ao início do estudo, o
ALUNBRIG reduziu em 73% o risco de progressão no cérebro ou a
morte. A SLP intracraniana em pacientes sem metástases no cérebro
ao início do estudo ainda não está madura a partir desta primeira
análise interina.
O tratamento com o ALUNBRIG também demonstrou uma TRO
intracraniana melhorada em comparação ao crizotinibe. Para os
pacientes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo,
78% conseguiram uma OR intracraniana confirmada no braço do
ALUNBRIG versus 29% no braço do crizotinibe. Para pacientes com
metástases cerebrais não mensuráveis no início do estudo, 67%
atingiram uma OR intracraniana confirmada no braço do ALUNBRIG
versus 17% no braço do crizotinibe.
Além disso, o ALUNBRIG retardou significativamente a progressão
no sistema nervoso central (SNC) (sem progressão sistêmica prévia)
e a progressão sistêmica (sem progressão prévia do SNC) em
comparação ao crizotinibe. Fatores basais relacionados ao SNC, como
a proporção de pacientes com metástases cerebrais basais, o número
médio de metástases cerebrais e a radioterapia prévia no cérebro,
incluindo o tipo, foram balanceados entre os pacientes nos dois
braços do estudo. O perfil de segurança associado ao ALUNBRIG no
ensaio ALTA-1L geralmente foi consistente com a informação de
prescrição existente nos EUA.
“A doença do SNC representa uma carga significativa para
pacientes com CPNPC ALK+”, disse David Kerstein, professor de
medicina, chefe clínico global para o brigatinibe chefe de
estratégia do portfólio do câncer de pulmão na Takeda. “Estes
resultados da eficácia intracraniana adicional do ensaio ALTA-1L
baseiam-se na atividade previamente relatada com o ALUNBRIG em
pacientes com metástases no cérebro, no contexto pós-crizotinibe, e
demonstram a dedicação da Takeda à pesquisa, que visa melhorar os
resultados para aqueles que vivem com esta doença grave.”
Estes dados baseiam-se nos resultados recentemente apresentados
durante o Simpósio Presidencial na Associação Internacional para o
Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC), 19ª Conferência Mundial sobre o
Câncer de Pulmão (WCLC), que demonstrou que o tratamento com o
ALUNBRIG resultou em SLP superior em comparação ao crizotinibe
avaliado por um comitê independente de revisão cega, correspondendo
a uma redução de 51% no risco de progressão da doença ou morte (HR:
0,49, IC 95%: 0,33−0,74]; log-rank P=0,0007).
Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 ao 5
ocorreram em 61% dos pacientes no braço do brigatinibe e 55% dos
pacientes no braço do crizotinibe. Os eventos adversos mais comuns
emergentes do tratamento de grau 3 ou superior para o brigatinibe
foram o aumento da creatinofosfoquinase sérica (16%), aumento da
lipase (13%), hipertensão (10%) e aumento da amilase (5%); e para o
crizotinibe foram o aumento da alanina aminotransferase (9%),
aumento do aspartato aminotransferase (6%) e aumento da lipase
(5%).
Sobre o ensaio ALTA-1L
O ensaio de Fase 3 ALTA-1L (sigla para ALK
em Lung Cancer Trial do BrigAtinibe
em 1a Linha) do ALUNBRIG em adultos é um ensaio
global multicêntrico, comparativo, aberto, randomizado e contínuo,
que envolveu 275 pacientes com CPNPC ALK+ localmente avançado ou
metastático, que não receberam tratamento prévio com um inibidor de
ALK. Os pacientes receberam ALUNBRIG, na dose de 180 mg uma vez ao
dia, após um período anterior de sete dias recebendo 90 mg uma vez
ao dia, ou crizotinibe, na dose de 250 mg duas vezes ao dia. A
sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo Blinded
Independent Review Committee (BIRC) foi o endpoint primário. Os
endpoints secundários incluíram taxa de resposta objetiva (TRO) por
RECIST v1.1, TRO intracraniana, SLP intracraniana, sobrevida global
(SG), segurança e tolerabilidade. Um total de aproximadamente 198
eventos de SLP foram planejados na análise final do endpoint
primário para demonstrar um mínimo de seis meses de melhoria da SLP
em relação ao crizotinibe. O ensaio foi idealizado com duas
análises interinas pré-especificadas para o endpoint primário – uma
em aproximadamente 50% de eventos de SLP planejados e uma em 75%
dos eventos de SLP planejados.
Sobre o CPNPC ALK+
O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) é a forma
mais comum de câncer de pulmão, representando cerca de 85% dos 1,8
milhões de novos casos estimados de câncer de pulmão diagnosticados
a cada ano no mundo inteiro, segundo a Organização Mundial de
Saúde. Estudos genéticos indicam que rearranjos cromossômicos na
quinase do linfoma anaplásico (ALK) são motivadores fundamentais em
um subconjunto de pacientes com CPNPC. Cerca de 3% a 5% dos
pacientes com CPNPC metastático têm um rearranjo no gene ALK.
A Takeda está empenhada em continuar a pesquisa e
desenvolvimento no CPNPC para aprimorar as vidas dos cerca de
40.000 pacientes diagnosticados com esta forma grave e rara de
câncer de pulmão em todo o mundo a cada ano.
Sobre o ALUNBRIG® (brigatinibe)
O ALUNBRIG é um medicamento de combate ao câncer descoberto pela
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., que foi adquirida pela Takeda em
fevereiro de 2017. Em abril de 2017, o ALUNBRIG recebeu a aprovação
acelerada da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA
(U.S. Food and Drug Administration - FDA) para pacientes com CPNPC
ALK+ metastático, que progrediram ou são intolerantes ao
crizotinibe. Esta indicação foi aprovada a partir da aprovação
acelerada, com base na taxa de resposta do tumor e duração da
resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode ser
condicionada à verificação e descrição dos benefícios clínicos em
um ensaio de confirmação. Em julho de 2018, a Health Canada aprovou
o ALUNBRIG para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC ALK+
metastático, que progrediram ou que eram intolerantes a um inibidor
da ALK (crizotinibe). As aprovações da FDA e da Health Canada para
o ALUNBRIG basearam-se principalmente nos resultados da Fase 2 do
ensaio ALTA (sigla para ALK em Lung
Cancer Trial do AP26113).
O ALUNBRIG recebeu a designação de terapia inovadora do FDA para
o tratamento de pacientes com CPNPC ALK+, cujos tumores são
resistentes ao crizotinibe, e a designação de medicamento órfão,
também do FDA, para o tratamento do CPNPC ALK+, CPNPC ROS1+ e CPNPC
EGFR+.
O programa de desenvolvimento clínico do brigatinibe reforça
ainda mais o compromisso contínuo da Takeda com o desenvolvimento
de terapias inovadoras para pessoas que vivem com CPNPC ALK+ no
mundo inteiro e profissionais de saúde que tratam essa doença. O
programa abrangente inclui os seguintes ensaios clínicos:
- Ensaio de fase 1/2, que foi idealizado
para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e
atividade antitumoral preliminar do ALUNBRIG
- Ensaio pivotal de fase 2 ALTA que
investiga a eficácia e segurança do ALUNBRIG em dois regimes
posológicos em pacientes com NSCLC ALK+ localmente avançado ou
metastático, que progrediram com o crizotinibe
- Ensaio randomizado global de fase 3
ALTA-1L que avalia a eficácia e segurança do ALUNBRIG em comparação
ao crizotinibe em pacientes com NSCLC ALK+ localmente avançado ou
metastático, que não receberam tratamento anterior com um inibidor
de ALK
- Ensaio de fase 2, multicêntrico, de
braço único em pacientes japoneses com NSCLC ALK+, com foco em
pacientes que progrediram no alectinibe
- Ensaio de fase 2 global, de braço
único, que avalia o ALUNBRIG em pacientes com NSCLC ALK+ avançado,
que progrediram no alectinibe ou ceritinibe
- Ensaio clínico randomizado de fase 3
que compara a eficácia e segurança de ALUNBRIG versus o alectinibe
em participantes com NSCLC ALK+, que progrediram no
crizotinibe
Para informações adicionais sobre os ensaios clínicos do
brigatinibe, acesse www.clinicaltrials.gov.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA (EUA)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Doença pulmonar intersticial
(DPI)/pneumonia: reações pulmonares adversas fatais e
graves com ameaça à vida, consistentes com doença pulmonar
intersticial (DPI)/pneumonia ocorreram com o ALUNBRIG. No ensaio
ALTA (ALTA), a DPI/pneumonia ocorreu em 3,7% dos pacientes no grupo
de 90 mg (90 mg uma vez ao dia) e 9,1% dos pacientes no grupo de
90→180 mg (180 mg uma vez ao dia e nos 7 dias anteriores com 90 mg
uma vez ao dia). Reações adversas consistentes com DPI/pneumonia
ocorreram anteriormente (em 9 dias após o início do ALUNBRIG;
início mediano foi de 2 dias) em 6,4% dos pacientes, com reações de
grau 3 ao 4 ocorrendo em 2,7%. Monitore para ver se há novos ou
piora dos sintomas respiratórios (ex., dispneia, tosse etc.),
particularmente durante a primeira semana de início do ALUNBRIG.
Suspenda o uso do ALUNBRIG em qualquer paciente com novos ou piora
dos sintomas respiratórios e avalie imediatamente se existe
DPI/pneumonia ou outras causas de sintomas respiratórios (ex.:
embolia pulmonar, progressão do tumor e pneumonia infecciosa). Para
DPI/pneumonia de grau 1 ou 2, reinicie o ALUNBRIG com redução da
dosagem, após recuperar o patamar inicial ou interrompa
permanentemente o ALUNBRIG. Interrompa permanentemente o ALUNBRIG
para DPI/pneumonia de grau 3 ou 4 ou recorrência de DPI/pneumonia
de grau 1 ou 2.
Hipertensão: no ALTA, a hipertensão foi relatada em
11% dos pacientes no grupo de 90 mg, que receberam o ALUNBRIG, e
21% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A hipertensão de grau 3
ocorreu em 5,9% dos pacientes de modo geral. Controle a pressão
sanguínea antes do tratamento com o ALUNBRIG. Monitore a pressão
sanguínea após 2 semanas e, pelo menos, mensalmente depois disso
durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o uso do ALUNBRIG
para hipertensão de grau 3, apesar da terapia anti-hipertensiva
ideal. Após a resolução ou melhora para a gravidade de grau 1,
reinicie o ALUNBRIG com uma dosagem reduzida. Considere a
interrupção permanente do tratamento com o ALUNBRIG para
hipertensão de grau 4 ou recorrência de hipertensão de grau 3. Tome
cuidado ao administrar o ALUNBRIG combinado com agentes
anti-hipertensivos que causam bradicardia.
Bradicardia: a bradicardia pode ocorrer com o
ALUNBRIG. No ALTA, frequências cardíacas menores que 50 batimentos
por minuto (bpm) ocorreram em 5,7% dos pacientes no grupo de 90 mg
e 7,6% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A bradicardia de grau 2
ocorreu em 1 (0,9%) paciente no grupo de 90 mg. Monitore a
frequência cardíaca e a pressão sanguínea durante o tratamento com
o ALUNBRIG. Monitore os pacientes com mais frequência, se não for
possível evitar o uso concomitante de medicamento conhecido por
causar bradicardia. Para bradicardia sintomática, suspenda o
ALUNBRIG e reveja o uso concomitante de medicamentos para aqueles
conhecidos por causar bradicardia. Se um medicamento concomitante
conhecido por causar bradicardia for identificado e interrompido ou
a dosagem ajustada, reinicie o uso do ALUNBRIG na mesma dosagem,
após a diminuição da bradicardia sintomática; caso contrário,
reduza a dosagem do ALUNBRIG, após a redução da bradicardia
sintomática. Interrompa o ALUNBRIG para bradicardia com ameaça à
vida, se não for identificada a contribuição de medicamento de uso
concomitante.
Distúrbio visual: no ALTA, reações adversas que
provocaram distúrbio visual, incluindo visão embaçada, diplopia e
redução da acuidade visual, foram registradas em 7,3% dos pacientes
tratados com o ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 10% dos pacientes no
grupo de 90→180 mg. Edema macular de grau 3 e catarata ocorreram em
um paciente, cada um, no grupo de 90→180 mg. Aconselha-se aos
pacientes a informar sobre quaisquer sintomas visuais. Interrompa o
ALUNBRIG e obtenha uma avaliação oftalmológica em pacientes com
novos ou piora dos sintomas visuais de grau 2 ou gravidade maior.
Após o restabelecimento dos distúrbios visuais de grau 2 ou 3 para
gravidade de grau 1 ou do patamar inicial, reinicie o ALUNBRIG com
uma dosagem reduzida. Suspenda permanentemente o tratamento com o
ALUNBRIG em distúrbios visuais de grau 4.
Elevação da creatinofosfoquinase (CPK): no ALTA, a
elevação da creatinofosfoquinase (CPK) ocorreu em 27% dos pacientes
que receberam o ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 48% dos pacientes no
grupo de 90 mg→180 mg. A incidência da elevação da CPK de grau 3 ou
4 foi de 2,8% no grupo de 90 mg e 12% no grupo de 90→180 mg. A
redução da dosagem para a elevação de CPK ocorreu em 1,8% dos
pacientes no grupo de 90 mg e 4,5% no grupo de 90→180 mg.
Aconselha-se aos pacientes a informar sobre qualquer dor,
sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação. Monitore os
níveis da CPK durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o uso
do ALUNBRIG, se houver elevação da CPK de grau 3 ou 4. Após a
resolução ou restabelecimento ao grau 1 ou do patamar inicial,
reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou com uma dosagem
reduzida.
Elevação das enzimas pancreáticas: no ALTA, a
elevação da amilase ocorreu em 27% dos pacientes no grupo de 90 mg
e 39% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. Elevações da lipase
ocorreram em 21% dos pacientes no grupo de 90 mg e 45% dos
pacientes no grupo de 90→180 mg. A elevação da amilase de grau 3 ou
4 ocorreu em 3,7% dos pacientes no grupo de 90 mg e 2,7% dos
pacientes no grupo de 90→180 mg. A elevação da lipase de grau 3 ou
4 ocorreu em 4,6% dos pacientes no grupo de 90 mg e 5,5% dos
pacientes no grupo de 90→180 mg. Monitore a lipase e a amilase
durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o uso do ALUNBRIG, se
houver elevação de enzimas pancreáticas para o grau 3 ou 4. Após a
resolução ou restabelecimento ao grau 1 ou do patamar inicial,
reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou com uma dosagem
reduzida.
Hiperglicemia: no ALTA, 43% dos pacientes que
receberam o ALUNBRIG experimentaram nova ou piora da hiperglicemia.
A hiperglicemia de grau 3, baseada na avaliação em laboratório de
níveis de glicose sérica em jejum, ocorreu em 3,7% dos pacientes.
Dois dos 20 (10%) pacientes com diabete ou intolerância à glicose
no patamar inicial solicitaram o início do uso da insulina enquanto
recebiam o ALUNBRIG. Analise a glicose sérica em jejum, antes do
início do ALUNBRIG e depois monitore periodicamente. Inicie ou
otimize os medicamentos anti-hiperglicêmicos, conforme necessário.
Se o controle adequado da hiperglicemia não puder ser realizado com
a administração médica ideal, interrompa o ALUNBRIG até o controle
adequado da hiperglicemia ser alcançado e considere reduzir a
dosagem do ALUNBRIG ou interromper permanentemente o seu uso.
Toxidade embriofetal: com base no seu mecanismo de
ação e descobertas em animais, o ALUNBRIG pode causar lesão fetal
quando administrado em mulheres grávidas. Não há dados clínicos
sobre o uso do ALUNBRIG em mulheres grávidas. Aconselha-se às
gestantes sobre o risco potencial ao feto. Aconselha-se às mulheres
com capacidade reprodutiva a usar contraceptivos não hormonais
eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por pelo menos 4
meses após a dose final. Aconselha-se aos homens com parceiras com
capacidade reprodutiva a utilizar contraceptivos eficazes durante o
tratamento e por, pelo menos, 3 meses após a última dosagem do
ALUNBRIG.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas graves ocorreram em 38% dos pacientes no grupo
de 90 mg e 40% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. As reações
adversas graves mais comuns foram pneumonia (5,5% do total, 3,7% no
grupo de 90 mg, e 7,3% no grupo de 90→180 mg) e DPI/pneumonia (4,6%
do total, 1,8% no grupo de 90 mg e 7,3% no grupo de 90→180 mg).
Reações adversas fatais ocorreram em 3,7% dos pacientes e
consistiram em pneumonia (2 pacientes), morte súbita, dispneia,
parada respiratória, embolia pulmonar, meningite bacteriana e
septicemia (ou sepse) urinária (1 paciente cada).
As reações adversas mais comuns (≥25%) no grupo de 90 mg foram
náusea (33%), fadiga (29%), dor de cabeça (28%) e dispneia (27%), e
no grupo de 90→180 mg foram náusea (40%), diarreia (38%), fadiga
(36%), tosse (34%) e dor de cabeça (27%).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Inibidores do CYP3A: evite o uso
concomitante do ALUNBRIG com inibidores fortes de CYP3A. Evite suco
de toranja ou a toranja em fruta, já que isso também pode aumentar
as concentrações de plasma do brigatinibe. Se o uso concomitante de
um forte inibidor de CYP3A for inevitável, reduza a dosagem do
ALUNBRIG.
Indutores do CYP3A: evite o uso
concomitante do ALUNBRIG com fortes indutores de CYP3A.
Substratos do CYP3A: a
administração conjunta do ALUNBRIG com substratos de CYP3A,
incluindo contraceptivos hormonais, pode resultar na diminuição de
concentrações e perda da eficácia dos substratos de CYP3A.
USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Gravidez: ALUNBRIG pode causar dano ao
feto. Aconselha-se às mulheres com capacidade reprodutiva sobre o
risco potencial para o feto.
Lactação: não há dados referentes à secreção do
brigatinibe no leite humano ou seu efeito no bebê lactante ou na
produção de leite. Devido às potenciais reações adversas nos bebês
lactantes, aconselha-se às mulheres a não amamentar durante o
tratamento com o ALUNBRIG.
Homens e mulheres com capacidade reprodutiva:
Contracepção: aconselha-se às mulheres
com capacidade reprodutiva a usar contraceptivos não hormonais
eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por, pelo menos, 4
meses após a dosagem final. Aconselha-se aos homens vivendo com
mulheres com capacidade reprodutiva a usar contraceptivos eficazes
durante o tratamento com o ALUNBRIG e por, pelo menos, 3 meses após
a dosagem final.
Infertilidade: o ALUNBRIG pode
causar fertilidade reduzida nos homens.
Uso pediátrico: a segurança e eficácia do ALUNBRIG
em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Uso geriátrico: estudos clínicos do ALUNBRIG não
incluíram números suficientes de pacientes com idade de 65 anos ou
mais para determinar se responderam de modo diferente dos pacientes
mais jovens. Dos 222 pacientes no ALTA, 19,4% eram de 65 a 74 anos
e 4,1% de 75 anos ou mais. Nenhuma diferença clinicamente relevante
em segurança ou eficácia foi observada entre os pacientes com 65
anos ou mais velhos e pacientes mais jovens.
Deficiência hepática ou renal: nenhum ajuste de
dosagem é recomendado para pacientes com insuficiência hepática
suave ou insuficiência renal suave ou moderada. A segurança do
ALUNBRIG em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave
ou insuficiência renal grave não foi estudada.
Veja as informações completas de prescrição dos EUA para o
ALUNBRIG em www.ALUNBRIG.com
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) é uma
empresa farmacêutica global orientada para pesquisa e
desenvolvimento (P&D), com o compromisso de proporcionar uma
saúde melhor e um futuro mais promissor para pacientes,
transformando a ciência em medicamentos que mudam vidas. A Takeda
concentra seus esforços de P&D em áreas terapêuticas da
oncologia, gastrenterologia e neurociência, além de vacinas. Ela
também realiza programas de pesquisa e desenvolvimento (P&D)
internamente e com parceiros para estar na vanguarda da inovação.
Produtos inovadores, especialmente em oncologia e gastrenterologia,
assim como sua presença em mercados emergentes, promovem atualmente
o crescimento da Takeda. Aproximadamente 30 mil funcionários da
Takeda têm o compromisso de aprimorar a qualidade de vida dos
pacientes, trabalhando com nossos parceiros em cuidados de saúde em
mais de 70 países. Para mais informações, acesse
https://www.takeda.com/newsroom/.
Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis através
de seu site corporativo, www.takeda.com, e informações
adicionais sobre a Takeda Oncology, a marca da unidade global de
negócios em oncologia da Takeda Pharmaceutical Company Limited,
estão disponíveis através de seu
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autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade
e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única
versão do texto que tem efeito legal.
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